保健食品培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/7/19 Sunday,#,2026/11/8,保健食品培训,主要内容,一、保健食品基本知识,（一）保健食品的定义,（二）保健食品的两大特征,（三）保健食品的功能,（一）保健食品的定义,保健食品：,是指声称具有,特定保健功能,或者,以补充维生素、矿物质,等营养物质为目的的食品。,能够调节人体机能，,不以治疗疾病,为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量,。,摘自,保健食品注册与备案管理办法征求意见稿,（二）保健食品的两大特征,安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,（,普通食品属性,）,功能性,对特定人群具有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,（,保健功能属性,）,项目,食品,保健食品,药品,概念,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品,即,声称具有特定保健功能,的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品,是指用于,预防、治疗、诊断人的疾病,，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,保健食品与食品、药品的主要区别：,项目,食品,保健食品,药品,用途,提供人体生存必须的基本营养物质,具有调节机体功能,用于用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）,人群,所有人群可食用，不限食用人群,限于特定人群食用,病人,使用途径,经口，以胃肠道为主,经口，以胃肠道为主,肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,原料,特点,富含营养成分，,无毒副作用,富含活性成分，在规定的用量下,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害,富含活性成分，,允许在规定的用量下有毒副作用,保健食品与食品、药品的主要区别：,项目,食品,保健食品,药品,用法,用量,食用、饮用、无数量限制,食用、饮用、有规定用量,多种给药途径、有规定用量,标签,标签应当标识营养成分含量,标签应当标识具有特定的保健功能,标签应当标识适应症或功能主治,存在的主要问,题,不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂,非法添加药品、假冒伪劣、虚假宣传,假、劣药、虚假宣传,保健食品与食品、药品的主要区别：,具有特定保健功能的食品,定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险。实行注册管理的特定功能有27项。,以补充维生素、矿物质为目的的食品,（,通称“营养素补充剂”,）。-将来可能备案管理,维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素,矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜,（三）保健食品的功能,功能演变,年代,1996,1997,2000,2003,2005.7,功能项目数,12,24,22,27,27+允许申报新功能,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品,2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能,2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个,),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,不在现行功能范围但仍然有效的功能,美容(丰乳),阻断N亚硝基化合物合成,阻断亚硝胺合成,预防白细胞降低,改善微循环,防龋护齿,预防脱发,二、保健食品法律法规,保健食品需关注的法规、标准及规范性文件,序 号,类 型,名 称,1,法律,食品安全法(主席令第21号),2,法规,食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）,3,法规,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,4,规章,保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）,5,标准,保健（功能）食品通用标准（GB16740）,6,标准,保健食品企业良好生产规范（GB17405）,7,规范性文件,保健食品生产/经营企业日常监督现场检查工作指南,8,规范性文件,保健食品标识管理办法（征求意见稿）,9,规范性文件,关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台帐管理规定的公告（国家总局2012年第67号公告）,近年来的规范文件可在网站下载,新增：,食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）,食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第17号),两个办法作为食品安全法的配套规章于2015年8月31日发布，2015年10月1日起实施。,中华人民共和国食品安全法,（主席令第21号）,中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，现将修订后的中华人民共和国食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。,中华人民共和国主席习近平,2015年4月24日,2015年最新修改的 中华人民共和国食品安全法，经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿，被称为,“史上最严”,的食品安全法,。,食品安全法共十章，154条，已于2015年10月1日起正式施行。,新修订食品安全法对于保健食品的具体规定：,一、明确了对保健食品实行注册与备案分类,管理,的方式，改变了过去单一的产品注册制度。,二、明确了保健食品原料目录功能目录的管理制度，通过制定保健食品原料目录，明确原料用量和对应的功效，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。,三、明确了保健食品企业应落实主体责任，生产必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度。,四、明确了保健食品,广告,发布必须经过省级食品,药品,监管部门的审查批准。,五、明确了保健食品违法行为的处罚依据。这些具体的条款，大家可以看看法律中所做的规定，很具体、很明确，特别是对于保健食品的标签、广告，食品安全法和刚刚通过的广告法都有规定，应该说规定比较具体、明确，处罚的措施也比较严厉。,新修订食品安全法中涉保健食品主要条款：,第七十四条国家对,保健食品,、,特殊医学用途配方食品,和,婴幼儿配方食品,等特殊食品实行严格监督管理。,第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。,保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院,卫生,行政部门、国家中,医药,管理部门制定、调整并公布。,保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。,新修订食品安全法中涉保健食品主要条款：,第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素,、,矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。,实行注册与备案双轨制,三、保健食品经营,（一）保健食品经营许可,（二）保健食品经营企业日常监督检查,（三）保健食品标签说明书,（一）保健食品经营许可,食品安全法,第三十五条 国家对食品生产经营实行,许可制度,。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。,食品经营许可证管理办法共8章 56条,对食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，进行全面的规定。,坚持简政放权。,将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为,食品经营许可,，减少许可数量。,明确许可原则。,实行,一地一证,原则。,实施分类许可。,按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。,明确许可证编号规则。,明确许可证载明事项。,食品经营许可证增加了社会信用代码、日常监督管理机构、日常监督管理人员、签发人等。,食品经营许可管理办法,第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。,食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。,第十条申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。,食品经营主体业态,分为,食品销售经营者,、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。,食品经营项目,分为,预包装食品销售,（含冷藏冷冻食品、,不含冷藏冷冻食品,）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（,保健食品,、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。,如需现场核查,第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，,有效期为5年。,第二十二条 食品经营许可证分为,正本、副本,。正本、副本具有同等法律效力。,国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。,第二十四条食品经营许可证编号由,JY,（“经营”的汉语拼音字母缩写）和,14,位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。,正,本,副,本,第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当,在变化后10个工作日内,向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。,经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。,第二十八条申请,变更,食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可变更申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与变更食品经营许可事项有关的其他材料。,第二十九条食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营,许可有效期届满30个工作日前,，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。,第三十条食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。,食品经营许可审查通则（试行）,共6章58条,许可审查基本要求,食品销售的许可审查要求,一般要求、散装食品、特殊食品,（二）保健食品经营企业日常监督现场检查,检查依据,食品安全法,保健食品标识规定,保健食品经营企业日常监督现场检查 工作指南,保健食品生产经营企业索证索票和台 账管理规定,关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告,为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、国务院关于加强食品安全工作的决定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定，现予发布，自2013年3月1日起施行。,特此公告。,国家食品药品监督管理局,2012年11月8日,第二条在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。,第三条生产经营企业应当,建立索证索票和进货查验记录制度,，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。,第四条生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。,保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定,第五条,应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，,有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。,保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。,经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。,（三）保健食品标签说明书,保健食品标识,即通常所说的保健食品标签，包括保健食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。,说明书,是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。,标签说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致,标志：,批准文号,卫生部,国产：卫食健字（2位或4位年份代码）第+3位或4位顺序号,进口：卫,进食健,字（2位或4位年份代码）第+3位或4位顺序号,卫,食健进,字（4位年份代码）第+4位顺序号,注：96年2位年份代码 96-99年中3位顺序号,国家食品药品监管局,国产：国食健字G+四位年份代码+四位顺序号,进口：国食健字J+四位年份代码+四位顺序号,保健食品批文号的规律（一）,卫食健字,（96）,第,001057,号（1996年11月4日起）,卫食健字,1997,第,001900,号,卫食健字,1998,第,001640,号,卫食健字,1999,第,001169,号,卫食健字,1999,第01700599号,卫食健字（2000）第00010733号,卫食健字（2001）第 00010445号,卫食健字（2002）第00010778号,卫食健字（2003）第00010461号（2003年07月08日止）,国食健字G2003000120030077（2003年12月12日起）,国食健字G2004000120041503,国食健字G2005000120050977,国食健字G2006000120060834,国食健字G2007000120070432,国食健字G2008000120080699,国食健字G2009000120090632,国食健字G2010000120100802,国食健字G2011000120110818,国食健字G2012000120120709,保健食品批文号的规律（二）,卫进食健字,（96）,第,001002,号（1996年11月4日起）,卫进食健字,1997,第,001101,号,卫进食健字,1998,第,001075,号,卫进食健字,1999,第,001043,号,卫食健进字,1999,第,044,号,卫食健进字,1999,第00450092号,卫食健进字,（2000）第00010072号,卫食健进字,（2001）第00010046号,卫食健进字,（2002）第00010050号,卫进食健字（2003）第00010007号,卫食健进字,（2003）第00080020号,卫进食健字(2003)第00210025号（2003年7月8日止）,保健食品批文号的规律（三）,国食健字J20030001-20030004（2003年12月12日起）,国食健字J20040001-20040054,国食健字J20050001-20050027,国食健字J20060001-20060016,国食健字J20070001-20070011,国食健字J20080001-20080019,国食健字J20090001-20090025,国食健字J20100001-20100021,国食健字J20110001-20110013,国食健字J20120001-20120012,保健食品批文号的规律（四）,不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语,虫草,蛹 胶囊,不得使用明示或者暗示治疗作用的词语,桔红,润喉,膏 桔红膏,猴头菇,健胃,口服液 猴头菇口服液,不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。,济公,开胃丸,不得使用人体组织器官等词语。,心、肝、脑、胃、眼等,不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：,如,“,高效、特效、速效、第几代,”,。,经辐射处理过的保健食品，必须主要展示版面保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”,