人体生物医学研究伦理审查.pptx

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,#,2014/12/13,人体生物医学研究伦理审查,伦理审查的依据,世界医学会,：,赫尔辛基宣言,（,2013,）,DECLARATION OF HELSINKI,CIOMS/WHO,：,涉及人的生物医学研究国际伦理准则,（,2002,）,International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects,国家食品药品监督管理总局：,药物临床试验质量管理规范,（,2003,）,药物临床试验伦理审查工作指导原则,（,2010,）,卫生部：,涉及人的生物医学研究伦理审查办法,（试行）（,2007,）,国家,中医药管理局,中医药临床研究伦理审查管理规范,（,2010,年,）,AAHRPP,：,Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs(2014,）,伦理审查的目的：,“,尊重和保护人类受试者的合法权益”,伦理审查的实质,:,调节和平衡受试者权益与医学科学发展的关系,哪些应该属于审查范围？,所有“涉及人体的研究”,各期药物临床试验；,医疗器械临床试验；,涉及人的纵向,/,横向问题（包括涉及标本和病历记录的研究）；,拟在本院开展的临床诊疗新技术。,外单位研究者利用本院资源,/,数据,/,标本开展的研究,尊重原则：自主选择权，有知情同意,受益原则：风险,/,受益比是否可接受？,公正原则：受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？,伦理审查的三个基本原则,CIOMS/WHO,：,涉及人的生物医学研究国际伦理准则,（,2002,）,International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects,研究设计要素作为审查要点,随机、对照、盲法的设计,样本量（过小？过大）,受试者人群选择（控制混杂因素）,评价指标,控制风险（预案、计划）,2.,知情同意,知情同意原则,:,充分理解,完全告知,自主决定,试验目的，试验过程，受试者参加试验所占用时间，并明确告知这不是常规医疗所必须的,对受试者的所有风险和不适,受试者和其他人的受益,对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）,受试者信息的保密程度，哪些人可能会检查这些记录,如果发生损伤时，是否提供补偿和,/,或相应治疗,如果受试者关于研究和权利的问题，联系什么人,说明参加试验是自愿的，拒绝参加、或在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失本应获得的任何利益,知情同意审查要点,：完全,告知,向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来,表达,流程、检查程序等陈述明确、清晰、完整,重大风险的研究：使用视听资料和小册子帮助理解,知情同意审查要点,：充分,理解,理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、胁迫的情况下，自主做出决定,签署知情同意书并注明日期,知情同意审查要点,：自主,选择,原则：,受试者的利益高于,一切,。,受试者,的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化,。,3.,风险与受益,1,）,风险的鉴别与评估,试验风险：由试验行为造成的,-,伦理审查,治疗风险：即使不参加临床试验将承受的风险,2,）确定风险最小化,严谨科学的设计与实施,针对可能的风险制定相应的风险处理,预案,数据与安全监察计划,风险与受益伦理,审查,3,）预期受益的评估,个人受益,直接受益,疾病得以,好转、减轻,病痛,间接受益,获得与自身健康相关的,知识、心理,安慰,社会受益,获得新的知识，如,疾病的起因、发展和影响,；,改进预防、诊断和治疗干预措施,4,）确定风险与受益比是合理的,个体直接受益,：,风险,相对于受试者预期的受益而言是合理,的,个体没有直接受益：,风险,相对于社会的预期,受益而言,必须是合理的,知情同意,：充分,告知风险,避免,过度劝诱,4,、受试者,的招募,审查原则,：,受试人群,选择须代表性原则，,负担和受益的公平分配。,尊重,受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响,。,合理,的激励与补偿，避免过度劝诱,。,在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健,参与研究而造成受试者的损伤,/,残疾,/,死亡的补偿或治疗的规定,保险和损害赔偿的安排,5.,受试者的医疗和保护,数据报告时隐藏可识别受试者身份的信息,限制接触机密信息的权限,6.,隐私与保密,7.,弱势群体的保护,审查原则,纳入弱势人群作为,受试者,的,正当,与,合理理由,。,采取,特殊的措施，确保该人群的权益和健康,。,儿童与未成年人,精神障碍,囚犯,孕妇,医学生,实验室工作人员,制药公司雇员,军人、士兵,老人,