第七章确认与验证GMP.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,LOGO,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,*,第九章 确认与验证,总结与练习,1,2,确认：,证明,厂房、设施、设备,能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。,验证：,证明任何,操作规程（或方法）、生产工艺或系统,能达到预期结果的一系列活动。,一、确认与验证的定义,二,、验证的分类,2010-04,3,前验证,同步验证,回顾性验证,再验证,前验证,含义：指,投入使用前,必须完成并达到设定要求的验证,适用范围：适用于任何,新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施,投产前验证其能否适应常规生产。,2010-04,4,同步验证,含义：指在工艺常规运行的同时进行的验证,一般为前三批产品，为连续的三个全批量,适用范围：,风险大，比较少用,2010-04,5,回顾性验证,含义：对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上,适用范围：常用于非无菌生产工艺,回顾性验证具备的条件：,（1）需要有20个连续批号的数据,（2）检验方法经过验证,（3）批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件,（4）有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状态,2010-04,6,再验证,验证,证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。,再验证,一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。,2010-04,7,再验证的分类,2010-04,8,强制性再验证,改变性再验证,发生变更时的“改变”性再验证,每隔一段时间进行的“定期”再验证,定期再验证,药监部门或法规要求的强制性再验证,1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、（）确认和产品工艺验证。A.质量 B.程序 C.性能 D.过程,练习题,11,第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）,设计确认,应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）,安装确认,应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）,运行确认,应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）,性能确认,应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）,工艺验证,应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。,重点条款,12,2、产品的生产工艺及（）设备应按验证方案进行验证。A.所有 B.关键 C.大部分 D.个别,练习题,13,第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用,经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法,进行生产、操作和检验，并保持,持续的验证状态,。,重点条款,14,3、影响产品质量的主要因素：如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变以及生产（）后，应进行再验证。A.一年 B.二年 C.三年 D.一定周期,练习题,15,第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生,变更,时，,以及生产一定周期后,，,应当进行,再验证,。,重点条款,16,4、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织（）。A.实施 B.工作 C.确认 D.学习,练习题,17,第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定,确认或验证方案,，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。,重点条款,18,5、验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作（）批准。A.执行人 B.负责人 C.起草人 D.修改人,练习题,19,第一百四十八条确认或验证应当按照,预先确定,和批准的方案实施，并有记录。,确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经,负责人,审核、批准。,确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。,20,重点条款,6、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式（）批准。A.归档 B.专人 C.妥善 D.随时,练习题,21,GMP规定：验证工作结束后，参与验证的所有人员应将自己收集的文件交QA统一存档，验证档案保存期限为6年。,重点条款,22,7、验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、（）等。A.修改人 B.起草人 C.批准人 D.执行人,练习题,23,GMP规定：验证文件的内容应包括验证的目的、验证方案、验证的项目、验证项目的描述、验证的日期及地点、,验证方案及批准人,。,重点条款,24,25,