ISO90002015改版内容培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2015-12-15,#,ISO9000:2015,改版内容培训,ISO9000,简单介绍,ISO,的由来,1946,年，来自,25,个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。,ISO,组织于,1947,年,2,月,23,日正式成立，总部设在,瑞士的日内瓦,。,ISO,于,1951,年发布了第一个标准,-,工业长度测量用标准参考。,目前共颁布各种标准,1.6,万多,。,国际标准化组织,(ISO),简介,国际标准化组织,(International Organization for Standardization),简称,ISO,。,“,ISO,”,并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“,isometric”(,意为“尺寸相等”,)“isonomy”(,意为“法律平等”,),。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“,ISO,”,成为组织的名称。,ISO组织自我定义为非政府组织,官方语言是英语、法语、俄语,参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司,ISO Logo,国际标准化组织,(ISO),简介（续）,ISO9000,质量管理体系发展历程,7,七项质量管理原则,质量管理原则,关系管理,以顾客为关注焦点,领导力,全员高度参与,过程方法,改进,基于证据的决策,ISO9000,新版高级结构,2008,版与,2015,版过程模式比较,PCDA,模式图,变化条文对照性说明,ISO9000:2015,主要变化,主要变化,7.,外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）,1.,高层次结构和术语定义,2.,对服务业更加适用和兼容,3.,必须理解组织情境,4.,更加强调过程管理,5.,应对风险和机会的措施,6.,文件化信息,高层次结构和“,QMS,”附属结构,4,组织情境,4.1,理解组织及其情境,4.2,理解相关方的需求和期望,4.3,确定质量管理体系范围,4.4,质量管理体系及其过程,5,领导力,5.1,领导力和承诺,5.1.2,以顾客为关注焦点,5.2,质量方针,5.3,组织的角色职责和权限,6,策划,6.1,应对风险和机会的措施,6.2,质量目标及实现计划,6.3,变更的策划,7,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,文件化信息,8,运行,8.1,运行的策划与控制,8.28.7,见后续,9,绩效评估,9.1,监测量测分析和评价,9.1.1,总则,9.1.2,顾客满意,9.1.3,分析和评价,9.2,内部审核,9.3,管理评审,10,改进,10.1,总则,10.2,不合格和纠正措施,10.3,持续改进,高层次结构和“,QMS,”附属结构：第,7,章,7,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,文件化信息,7.1.1,总则,7.1.2,人员,7.1.3,基础设施,7.1.4,过程运行环境,7.1.5,监测与测量资源,7.1.6,组织知识,7.5.1,总则,7.5.2,编制与更新,7.5.3,文件化信息控制,8.1,运行的策划,和控制,8.2,产品和要求服务的确定,8.3,产品和服务的设计开发,8.4,外部提供过程、产品和服务的控制,8.5,生产和服务的提供,8.6,产品和服务的放行,8.2.1,顾客沟通,8.2.2,产品和服务要求的确定,8.2.3,产品和服务要求的评审,8.2.4,产品和服务要求的变更,8.7,不合格品输出的控制,8,运行,8.3.1,总则,8.3.2,设计与开发的策划,8.3.3,设计与开发输入,8.3.4,设计与开发的控制,8.3.5,设计与开发的输出,8.3.6,设计与开发的更改,8.4.1,总则,8.4.2,控制类型和程度,8.4.3,外部供方信息,8.5.1,生产与服务供应的控制,8.5.2,标识和可追溯性,8.5.3,顾客或外部供应财产,8.5.4,防护,8.5.5,交付后的活动,8.5.6,变更的控制,高层次结构和“,QMS,”附属结构：第,8,章,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,1,范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,a),需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注,1,：在本标准中，术语“产品”仅适用于,预期提供给顾客或顾客所要求的,产品和服务,运行的过程,所产生的任何预期输出。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,细微变化,新旧标准的对照理解,2.,规范性引用文件,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,2,规范性引用文件,下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。,ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语,无变化,3,术语和定义,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,3.,术语和定义,为了本文件目的，,ISO9000,给出的术语和定义适用。,增加术语和定义，共,22,个。,这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，,风险,，能力，,文件化信息,，过程，,绩效，外包，监视，测量,，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。,变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量,未来有可能随,ISO9000,一起变化,4,组织的环境,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,4,组织的背景,4.1,理解组织的背景,组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息：,注,1,：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解,注,2,可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解,变化点：,2008,版无此项要素，只在标准的引言,0.1,的总则部分提及，,组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内,/,外部环境！,外部,环境,社会因素,文化变革,预计,人口状况,家庭变革,技术因素,引起革命变化性的发明,新技术、新工艺、新材料,发展趋势,环境因素,成本影响,民意,地点和位置,法律因素,国际法律法规,国内法律法规,经济因素,世界趋势,国家趋势,行内趋势,政治因素,政治体制,政治政策,PESTLE,分析模型,分析环境,PESTLE,行业环境分析,-,波力无力模型,行业内的竞争,新的潜入者的威胁,供应商的议价能力,新的替代品威胁,客户议价,能力,组织内部环境,内部环境,人员能力,信息系统,价值观,文化,管理工具,契约合同,组织结构,方针目标,SWOT,分析模型,T,：,威胁,市场最近有什么改变,？,竞争者最近在做什么,？是否,赶不上顾客需求的改变,？,政治经济环境的改变是否会伤害组织？,是否有什,么,可能,会威胁到组织的生存,？,O,：,机会,市,场,中有什,么适合,我,们,的,机会,？可以,学,什,么,技,术,？可以提供什,么,新的技,术,/,服,务,？可以吸引什,么,新的,顾,客？怎,样,可以,与众不同,？,组织,在,5-10,年內的,发展,？,W,：,劣势,什,么,做不,来,？缺乏什,么,技,术,？別人有什,么,比我,们,好？不能夠,满,足何,种顾,客？最近因何失,败,？,什么做不来,？,S,：,优势,擅长,什,么,？,组织,有什,么,新技,术,？能做什,么,別人做不到的？和別人有什,么,不同的？,顾,客,为,什,么,來？最近因何成功？,4,组织的环境,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,4.2,理解相关方的需求和期望,因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定与质量管理体系有关的相关方,相关方与质量管理体系有关的要求。,组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。,变化点：,2008,版无此项要素；对相关方有更深度的把握！,组织的相关方举例,相关方的影响及其重要性,发展良好的合作关系,使其参与。以提供其收益,影响,重要性,适当评估，但不在此浪费资源,考虑其声音和影响,弱,强,高,低,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,4.3,确定质量管理体系的范围,组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围，在建立范围的时候组织应考虑,4.1,提到的内部和外部问题,4.2,提到的相关方要求,组织的产品和服务,一旦本标准的要求可以在确定的,范围,内被应用，组织应该应用这些要求。,如果任何来自本标准的要求不能被应用，这些要求不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。,该范围应该是可获得的并且作为“文件化信息”被保持，陈述以下内容,质量管理体系覆盖的产品和服务，,当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性,变化点：,08,版基本无此项要求（部分内容在,1.2),。,EHS,标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。,4,组织的环境,29,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,4.4,质量管理体系及其过程,组织应按照本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其内在关系。,组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，应确定：,A,这些过程需要的输入和期望的输出,B,这些过程的顺序及内在联系,C,确保过程有效运行和控制所需的标准、方法、包括测量。,D,所需的资源并确保其获得,变化点：没有形成文件的要求,4,组织的环境,30,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,E,这些过程职责权限的分配,F,与本标准,6.1,要求相一致的风险、机会策划并实施相应的行动以应对它们,G,监视测量的方法，适用时评估这些过程，如果需要改进这些过程以确保获得期望的结果,H,改进质量管理体系或者过程的机会,组织应根据支持过程运行的必要程度保持“文件化的信息”，根据对确信过程产生预期输出的的必要程度保留“文件化的信息”,变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！,4,组织的环境,什么是过程？,4,组织的情境确定,组织,质量体系预期结果,内外部因素,与,QMS,有关的相关方,相关方的要求,边界与范围的适用性,宗旨与战略方向,产品和服务,适用性,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.1.1,与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：,a,）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的,战略方向,相适应；,b,）确保质量方针在组织内得到理解和,服从,；,c,）,确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；,d,）,提升过程方法的意识；,e,）确保质量管理体系所需的资源,f,）,沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；,g,）,确保质量管理体系达到预期的输出；,h,）,鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；,i,）,鼓励持续改进和创新；,j,）,支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。,变化点：,1.,领导作用的内容更加具体明确；,2.,强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性,5,领导作用,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,5.1.2,与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺,最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：,a,）,影响产品和服务符合与客户满意的,风险得到识别和处理,；,b,）顾客的要求得到确定和满足；,c,）,以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；,d,）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；,注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。,变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用,5.1,领导作用和承诺,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,5.2,质量方针,最高管理者应建立质量方针：,a),与组织的宗旨相适应,b,）提供制定质量目标的框架,c,）包括满足适用要求的承诺，,d,）包括持续改进质量管理体系的承诺。,质量方针应：,a,）作为文件化信息；,b,）在组织内得到沟通；,c,）,适用时，可为相关方获取,；,d,）在持续适宜性方面得到评审。,注质量管理原则可以作为质量方针的基础。,变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了,EHS,方针的一些要求！,5.2,质量方针,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,5.3,组织角色,，责任和权限,最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。,最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：,a,）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，,b),确保过程相互作用并产生预期结果,c),向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；,d),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,主要变化点：强调了最高管理者的责任,-,对体系的有效性负责，,删除了管理者代表的硬性要求,，展示了管理的灵活性。,5.3,组织角色，责任和授权,6,风险定义,风险类别示例,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:,200,8,6.,策划,6.1,处理风险和机会的措施,策划质量管理体系时，组织应考虑,4.1,提到的议题和,4.2,提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：,a,）确保质量管理体系能够实现预期结果；,b),确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；,c,）预防，或减少非预期效果，和,d,）实现持续改进,组织应策划,a),处理这些风险和机会的措施,b),如何,1,）整合和实现措施于管理体系过程中，,2,）评价这些措施的有效性,处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。,注,:,处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。,主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会,！,6,策划,6,风险和机遇的应对措施管理,风险管理过程,风险矩阵,-,风险可能的评价标准,风险矩阵,风险评估表示例,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,6.2,质量目标和实现质量目标的策划,组织应在相关的职能，层次和,过程,建立质量目标。,质量目标应,a),与质量方针保持一致，,b),与产品和服务的符合及顾客满意相关，,c),可测量，,d),考虑适用的要求，,e),被监视，,f),被沟通，和,g),适当时更新。,组织应保留质量目标的文件化信息。,当策划如何实现质量目标时，组织应确定：,a),做什么；,b),需要什么资源（见,7.1,）；,c),谁负责；,d,）何时完成；,e,）如何评价结果。,变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体。,6,策划,46,质量目标及实现策划,质量目标设定原则,平衡计分卡,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,6.3,变更的策划,组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。,组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。,注：变更管理的具体要求包含在条款,8,中。,变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。,6,策划,变更的策划,有关变更的要求,策划,/,实施质量体系变更（,6.3,）,文件,化信息的变更（,7.5.3,）,控制与运行的变更、计划的和非预期的（,8.1,）,与产品和服务要求相关的变更（,8.2.3,）,设计开发的变更（,8.3.6,）,产品和服务提供的变更（,8.5.6,）,7.1.6,组织知识,-,用知识应对变化的需求和趋势,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.,支持过程,7.1.,资源,7.1.1,总则,组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。,组织应考虑：,a,）现有的内部资源，能力和限制是什么，和,b),需要向外部寻求哪些产品和服务。,变化点：,支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。,将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量设备，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！,7,支持,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.1.2,人员,为确保组织能够持续满足顾客和法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员,.,7.1.3,基础设施,组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及,顾客满意,所必要的基础设施。,注：基础设施包括：,a),建筑物和相关设施,b),设备（包括硬件，软件）,c),运输，通讯和信息系统。,变化点：,明确了人员的要求，基础设施提出了以顾客满意为前提。,7,支持,基础设施,55,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.1.4,过程,环境,组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及,顾客满意,所必要的过程环境。,注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气成分）,变化点：,标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！,7,支持,过程运行环境,过程运行环境,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.1.5,监视和测量资源,组织应确定，,提供和维护,为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合,目的,。,组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。,注,1,：监视测量装置可包括测量设备和,评价方法如：调查表。,注,2,：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。,变化点：,1.,监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；,2.,将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准,/,验证管理；,3,，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置,！,7,支持,监测和量测资源,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.1.6,组织的知识,组织应确定过程运行和确保产品和服务符合性所需的知识,这些实验应该被保持，并根据需要的程度被获得,当应对不断变化的需要和趋势时，组织应考虑当前的知识和确定如何获取这些必须的额外知识或者获取的权限。,组织的知识可以包括如知识产权和学习的课程等信息,为获得需要的知识，组织应考虑：,内部的来源（如从成功的项目或者失败中学习，从组织内专项问题专家的经验和知识中总结）,外部来源（如标准，学术界，会议，从供方或者顾客那里搜集）,变化点：,2008,版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！,7,支持,组织知识,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.2,能力,组织应,a,）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；,b,）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；,c),适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和,d,）保持适当的文件化信息作为,能力的证据,。,注：,适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。,变化点：,变化不大，强调能力。能力证据而非措施证据。,7,支持,能力,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.3,意识,在组织控制下的工作人员应知道：,a),质量方针,b),相关的质量目标,c),他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和,d),不符合质量管理体系要求带来的不利影响,变化点：,条款拆分，对人的能力和意识强化,培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。,7,支持,意识,66,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.4,沟通,组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部,沟通,的需求，包括：,a),沟通的内容,b),沟通的时机,c),沟通的对象,变化点：沟通作为一个支持性的过程条款,EHS,体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。,7,支持,沟通,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.5,文件化信息,7.5.1,通用要求,组织的质量管理体系应包括：,a),本国际标准所要求的文件化信息,b),为了,质量管理体系的有效性,需要的而由组织确定的文件化信息。,注：一个组织的质量管理体系的,文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同,，取决于：,a),组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型,b),过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及,c),人员的能力,变化点：删除了,2008,版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性更重要！,7,支持,标准要求形成文件化信息,70,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.5.2,建立和更新,当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：,a),标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）,b),格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）,c),为,适宜性,和充分性而需要的评审和批准,变化点：细化了文件化信息的具体要求,实用！,7,支持,新增与更新文件化信息,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,7.5.3,文件化信息的控制,7.5.3.1,组织,质量管理,体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保：,当被需要时可以获得适用的版本,得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整）,7.5.3.2,a),分发、权限、检索和使用,b),储存和保存，包括可读性的保存,c),控制改变（如版本控制）,d),保管和处置,组织确定的对质量管理体系计划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制,文件化信息管控出现了较大的变化：,合并了文件和记录,二者不作区分,;,对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；,强调适用性和实用性；,明确了,08,版未提及的文件化信息的保护保密内容；,7,支持,文件化信息的控制,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8,运行,8.1,运行的策划和控制,组织应策划、实施和控制为满足要求和实施,6.1,中确定的措施的所需的过程，通过,a),建立过程准则；,b),按照准则实施过程控制，并且,c),保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任,组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。,组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见,8.4,）,注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。,变更点,:,部分内容来自于,08,版的,7.1,。,在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！,8,运行,8,运行,产品和服务策划系统图,8.3,设计,/,开发,8.5,生产,8.4,采购,9.1,监视,测量,产品,8.2,客户要求,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.2,确定产品和服务的要求,8.2.1,顾客沟通,b),组织应建立过程与顾客就下列相关内容进行沟通：,c),与产品和服务相关的信息,d),询问、递交合同或者订单、包括其改变,e),获取顾客的观点、感觉包括顾客抱怨,适用时包括对顾客财产的处理和处置,相关时，预防性措施的特殊要求,顾客沟通提前，内容无实质变化,8.2.2,确定与产品和服务有关的要求,组织应建立实施和保持过程以确定提供给潜在顾客的产品和服务的要求，组织应确保：,a),产品和服务要求（包括那些组织认为必要的）,和适用的法律法规要求已经得到定义,b),组织有能力满足这些要求,同上,8,运行,顾客沟通,客户有关过程,产品服务要求,的确定,显性的要求,隐性的要求,法律的要求,承诺的要求,产品服务要求,评审,产品的要求,具备的能力,客 户 沟 通,售前：产品信息,售中：订单处理,售后：客户反馈,顾客财产管理,产品,/,服务,提,供,前,提,供,中,提,供,后,产品信息,顾客问询,合同订单,的处理,顾客反馈,顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,顾客沟通,产品和服务要求的确定,组织确定,的任何,附加要求,法律法规等,其他社会要求,（安全性、,环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解,顾客的要求,和期望,产品用途所必需的要求,（隐含）,顾客规定的要求,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.2.3,产品和服务有关要求的评审,适用时组织应评审：,a),顾客明示的要求，包括交付和交付后的要求,顾客未明示但与预期用途有关的要求,c),适用于产品和服务的法律法规要求与之前不一致的合同或者订单要求,要求还可以包括利益相关方的要求,同上,8,运行,这些评审应在组织承诺提供产品和服务给顾客之前完成，并确保与之前不一致的合同或者订单要求已经得到解决,当顾客不能提供书面的要求，组织应在接受前确认顾客的要求,应保留评审的文件化信息，包括任何对产品和服务的新的、改变的要求,当产品和服务的要求改变时，组织应确保相关文件化信息得到修订，相关人员意识到要求的改变。,表述方式变化，无实质改变,产品和服务要求的评审,ROHS/REACH/,包装指令,/3C/,国家标准等,外观,/,尺寸,/,可靠性,/,交货日期,/,交货地点等,83,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3,产品和服务的设计和开发,8.3.1,总则,当后续的产品和服务提供所需的，关于产品和服务的细节要求没有被顾客或者其他利益相关方建立或定义，组织应建立、实施和保持设计和开发过程,组织也可以应用本标准,8.5,提供的要求为产品和服务提供开发过程,对于服务，设计和开发计划可以应用于整个服务提供过程。组织因此可以选择考虑本标准,8.3,和,8.5,的要求。,程序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3.2,设计和开发策划,在确定设计和开发的阶段及控制时，组织应考虑：,设计开发活动的性质、持续期和复杂程度,明确各个过程阶段的要求，包括适当时设计和开发的评审,设计开发所需的验证和确认,设计开发过程有关的职责和权限,控制设计和开发过程涉及到的个人和团体间接口的需要顾客或者使用者群体参与到设计和开发过程的需要,g),必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足,秩序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,设计和开发策划,策,划,的,内,容,与,要,求,划分,设计开发阶段,确定,评审验证确认,明确,职责和权限,规定,接口关系,活动时机、参与,人员和活动要求,规定每阶段的,工作内容和要求,有关部门在设计,开发中的职责权限,组织结构与,技术上的接口,策划,形成,文件,变,更,修改后,文件,可行性报告,设计开发,计划,日程进度,工作计划,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3.3,设计和开发输入,组织应确定,a),被设计和开发的产品和服务类型所必须的要求，适时包括功能和表现的要求,b),适用的法律和法规要求,c),组织承诺应用的标准或者行业准则,d),产品和服务的设计和开发的内部和外部需要,产品和服务的性质决定的，其失败带来的潜在后果,f),顾客和其他利益相关方对设计和开发期望的控制水平,输入应对于设计和开发目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾,程序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,设计和开发的输入,设计和开发的输入与输出,法律法规要求,标准,特别是强制性,功能要求,使用性,安全性,保密性,性能要求,物理性能,机械性能,电气性能,化学性能,以往类似,设计信息,设计技术规范,输,入,方案确认,初步设计,详细设计,工艺设计,样机设计（验证）,生产定型（确认）,批量生产,输,出,确保,充分与适宜性,要求完整、明确,不矛盾,记,录,或,文,件,设计任务书,设计规范,服务说明书,产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,利益相关方要求,89,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3.4,设计和开发控制,应用于设计和开发过程的控制应确保：,设计和开发活动的结果应被清楚的定义,设计和开发的评审按照计划实施,c),验证用于确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要,d),确认用于确保产品和服务能够满足预期用途有关的要求,秩序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,90,设计和开发的控制,91,设计和开发的控制,设计,开发,策划,（产品,要求）,市场,调研,评审,验证,确认,输,入,输,出,试,制,样品,硬件,服务,流程性,材料,软件,可行,性,报告,任,务,书,设计和开发,设计和开发的控制,策划时作出安排,(,一般是对输入和设计过程,),评审点选择,评审,方式,评审,人员,评审,准备,评审,要求,评审,内容,评审,结果,意见,处理,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性,充分性,有效性,满足要求的,能,力,评价结果,解决问题的,措,施,识别不足,保 持 记 录,设计和开发的控制,策 划 时 作 出 安 排,(,一般是对输出,),验证点,验证内容,验证方式,验证,输出是否满足,输入要求？,不足部分,采取有效,措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计,输入,设计,输入,设计,输出,几种验证方式,变换方法计算,与已证实的类,似设计比较,试验和演示,对设计文件评审,设计和开发的控制,设计开发完成后，批量正式生产,/,服务正式提供前，策 划时作出安排,确认点,确认内容,确认条件,确认方式,确认,产品是否满足,使用要求？,不足部分,采取有效,措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计,输入,规定的,使用要求,已知的,预期用途,设计,开发的,产品,实际条件下,/,模拟状态下的试验,评审、验证、确认的区别,项目,评审,验证,确认,目的,评价主体满足要求的能力,证实输出满足输入要求,确认产品满足使用要求,对象,各阶段的结果,输出文件、计算书或样品等,通常是最终产品（样品、图纸）,参与,人员,所有相关部门人员、专家,设计开发部门,使用者代表或权威专家,时机,适当阶段：输入、最终输出必须评审,输出形成时,一般在批量生产前，也可分阶段,方法,综合、系统的评价,变换方法计算,与类似设计比较,对文件评审,新产品鉴定会,确认签字,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3.5,设计和开发输出,组织应确保设计和开发输出：,满足设计和开发输入的要求,对于后续的产品和服务提供过程而言是充分的,适用时包含或者说明监视和测量的要求，和接收标准,d),确保产品的生产，服务的提供，适合于其目的和安全正确的使用,组织应保留设计和开发过程产生的文件化的信息,秩序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,设计和开发输出,卡诺质量模型,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.3.6,设计和开发改变,组织应评审、控制和识别那些在产品和服务设计和开发过程中或者其后对设计的输入或者输出进行的改变，与防止对要求符合性产生不良影响的程度相适应,设计开发改变产生的文件化信息应被保留,秩序完全改变,更接近开发的真实过程,8,运行,设计开发的更改,评,审,后,验,证,后,确,认,后,更,改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认,评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响,评价对已交付产品的影响,确定更改的适宜性,批准,更改及措施,的,记录应,保持,设计开发的更改,102,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.4,产品和服务的外部提供的控制,8.4.1,总则,组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。,注,:,当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时，已假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。,变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了,08,版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！,8,运行,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.4.2,外部提供控制的类型和程度,对外部提供方和外部提供的过程，产品和服务控制的类型和程度取决于：,a,）,识别的风险,及其潜在的影响；,b,）组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程度；,c,）潜在控制的能力。,组织应根据外部提供方按组织的要求提供产品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则。,应保持描述评价结果的文件化信息。,2008,版标准,4.1,备注关于外包管控制部分。,变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。,8,运行,8,运行,外部供方选择,产品服务类型,产品服务质量,影响程度,e.g.,电子、机械、化工,e.g.IC,零件、,CPU,零件,e.g.,支援、后勤、价格,e.g.,供应风险,、供应链风险、环境风险,产品,服务,要求,的能力,风险,外部提供产品和服务的控制准则,106,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.4.3,外部提供方的文件化信息,适当时，提供给外部提供方的文件化信息应描述：,a,）要提供的产品和服务或者要执行的过程；,b,）批准或放行产品和服务、程序、过程和设备的要求；,c,）个人能力要求，包括必要的资格；,d,）质量管理体系的要求；,e,）,由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视，,f,）组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的任何验证活动；,g,）,提供给组织的外部提供方财产的处理要求。,组织在与外部提供方交流前应确保规定要求的充分性。,组织应监控外部提供方的绩效。应保持描述监视结果的文件化信息。,变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（,8.7,产品验证，避免重复）；,变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将,7.4.3,的部分内容合并到,f,条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。,8,运行,提供方的信息示例,ISO,9,001:2015,ISO,9,001:200,8,8.5,产品和服务提供,8.5.1,产品和服务提供的控制,组织应对产品和服务提供情况进行控制，包括交付之前和交付之后的活动,适用时控制的情况包括,可以获得定义产品和服务特性的文件化信息,b),可以获得定义实现结果所必须履行的活动的文件化信息,c),在适当的阶段实施监视和测量活动以证实过程控制的标准,过程的输出、和产品及服务的接收标准均已满足,适当的基础设施和过程环境得到使用和控制,适当的监视和测量资源可以获得并得到使用,人员的能力，适用时资格认证,g),对于那些过程的结果不能被后续的监视和测量活动验证的产品和服务提供过程的过程能力进行确认和周期性的再确认,产品和服务的放行，交付和交付后活动,变化点：,开发过程的要求更多,8,运行,产品和服务提供的控制,仪器,仪表,标液,检测报告,过程参数,记录,服务质量,评定,工作环境,测定,交付或放,行的条件,确保