疾控系统实验室质量管理中存在问题.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏省疾病预防控制中心,疾控系统试验室质量管理中存在主要问题及处理方案,江苏省疾病预防控制中心,施晓平,Tel:[phone],二,0,一,0,年八月十日,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第1页,术语解释,管理体系,：控制试验室运作质量、行政和技术体系。,（,ISO/IEC 17025,）,质量管理体系,：在质量方面指挥和控制组织管理体系。,（,ISO 9000,）,质量管理,：在质量方面指挥和控制组织协调活动。,（,ISO 9000,）,质量确保,：质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。,（,ISO 9000,）,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第2页,术语解释,质量责任人：,负责试验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报组织组员（不论怎样称谓）。,管理评审,：最高管理者定时地系统地对质量管理体系适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第3页,术语解释,审 核：,为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。,（,ISO 9000,）,审核员：,有能力实施审核人员,。,（,ISO 9000,）,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第4页,试验室质量管理工作主要性,质量管理对任何试验室来说都是一个永恒话题，是管理者时刻关注一个主要方面，质量管理工作到位是否，也直接影响到检测工作质量和客户满意度，同时也影响到试验室发展。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第5页,试验室质量管理工作主要性,使检测工作质量得到确保。,能够提升试验室工作效率和竞争能力。,促进试验室检测业务发展。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第6页,试验室质量管理,疾控系统试验室怎样加强质量管理，确保质量管理体系连续有效，是摆在每个疾控试验室面前严厉课题。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第7页,质量管理中易出现主要问题：,试验室管理体系包括很多要素，其中：,管理体系、质量监督、服务和供给品采购、统计、纠正办法、预防办法,、,内部审核、管理评审、人员、检测方法、设备及标准物质、量值溯源、质量控制,等要素各步骤都易出现一些问题，一旦失控即会出现差错，严重者将给试验室带来较大损失。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第8页,一、管理体系文件（,存在问题）,：,1,、,质量手册,、,程序文件,修改不到位，资质认定评审准则,19,个要素内容描述不完整，原版痕迹较重。如：,4.1.5,条款中“三不得”，未作出明确要求；,4.7,申诉和投诉，仍写成“埋怨”；不符合工作,写为“不合格”等等；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第9页,一、管理体系文件,（存在问题）：,2,、,质量目标制订欠合理，未量化、不可度量，或质量目标订过高（,99%,或,100%,）。可操作性不强，实际是无法到达和完成,。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第10页,一、管理体系文件,（存在问题）：,3,、,试验室最高管理者（中心主任）、技术责任人、质量责任人对评审准则内容不甚了解，全员宣贯不到位，管理体系文件不能做到使试验室全员知悉、了解与执行。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第11页,提议处理方法：,修订,质量手册,、,程序文件,，补充所缺内容；,依据本身情况，调整质量目标，以方便管评时评价；,加强中心各级人员,试验室资质认定评审准则,和试验室管理体系文件宣贯培训，在了解基础上加以实施与利用。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第12页,二、质量监督,（准则要求）：,准则,4.1.10,：“,试验室应由熟悉各项检测方法、程序、目标和结果评价人员对检测关键步骤进行监督”。,5.1.2,，,5.1.4,再次强调监督范围和主要性：“使用,协议制人员及其它技术人员及关键支持人员时，试验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照试验室管理体系要求工作”；“使用培训中人员时，应对其进行适当监督。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第13页,二、质量监督,监督对象：,是试验室检测人员、在培人员、从事采（抽）样人员、聘用或新上岗人员，转（换）岗人员、关键支持人员等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第14页,二、质量监督,（存在问题）：,1.,监督系统性、连续性欠缺。,监督员,对本身技术运作及体系运行特点缺乏了解,监督工作系统性差。,将质量监督当成试验室内务检验，内容固定且单一。,监督方式、时机及对象选择含有较大盲目性、主观性、随意性和片面性,，有时,仅,关注,本部门单项技术运作活动点,(,项目,),为监视单元,，,整体系统性、连续性不够,，,未真正形成以点带面,(,人、机、样、料、法、环、测,),系统性、连续性监督。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第15页,二、质量监督,（,存在问题）：,2.,监督所需资源配置不合理。,监督员能力不具备监督实施所需,“,超越性,”。质量,监督员,确定重视,了,行政职务,，而未考虑到必,要,技术,能力。监督,统计,缺乏分析汇总,和,反馈,，,监督信息损失、失真及缺失。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第16页,二、质量监督,（,存在问题）：,3.,潜规则,(,隐体系,),负面影响。,即,潜规则与,试验室,资质,认,定评审,准则,要求相悖习惯做法,，,发觉问题不愿指正,，怕,得罪人,；,因循守旧,，,不愿改变现实状况,；,隐性运作,，,不愿接收权力制约,，,期望本身活动最大自主化,，,并刻意隐去运作细节中问题,；,监督流于形式,，为做而作，没有发挥监督真正作用,。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第17页,二、质量监督,（原因分析）：,产生上述问题有很多表观和深层次,原,因,。,但对大多数试验室而言,对监督内涵缺乏准确了解,对本身管理体系建立与实施情况及环境改变缺乏充分识别和了解,文件要求与实际运作脱节,、,人员能力欠缺,、碍于情面,是产生问题主要原因。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第18页,二、质量监督,（提议处理方法）：,1.,加强培训,提升岗位能力。,以,启发,式、互动式,进行,培训,勉励受训人员从实例了解准则内涵,；,强化技术交流与研讨,提升监督人员,岗位能力,；,加强对培训工作系统规划,确保培训有效性。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第19页,二、质量监督,（提议处理方法）：,2.,改进管理体系,确保,其有效性,。,不一样试验室管理体系文件应含有本身特点。试验室应重视管理体系连续改进,，,依据内外环境改变,，,准确了解,评审,准则本质要求,，,保持管理体系动态适宜性、充分性和有效性。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第20页,二、质量监督,（提议处理方法）：,3.,健全监督体系,发挥整合效能。,加强监督体系系统性策划,，,形成层次性、有序性、关联性、整体性、动态性有机结合监督体系。在层次性上,，,既要有对详细技术能力实施项目、详细业务活动监督,，,又要有对整体技术运作质量控制及体系运行有效性监督,；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第21页,二、质量监督,（提议处理方法）：,在有序性和关联性上,既要重视监督时机、方式、对象有序选择,又要关注监督各步骤对应关联,；,既要重视单项监督,“,点,”,又要经过,“,点,”,有序选择和关联性形成连续性监督。确保监督活动实施及运作所需资源,(,人力、物力、资金、信息,),配置和整合。对监督活动进行连续改进,，,评价监督活动有效性,。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第22页,二、质量监督,（提议处理方法）：,4,、采取办法,，,连续改进。,监督中发觉问题，监督员一定要进行分析，并确定是否需要采取纠正或预防办法，并使发觉不符合或潜在不符合得到有效控制。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第23页,二、质量监督,（提议处理方法）：,5,、对质量监督员要求。,不停加强业务培训与学习；竭尽全力做好监督工作和过程统计；积累技术知识与经验，以更加好适应和胜任质量监督工作。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第24页,三、服务和供给品采购,（准则要求）：,准则,4.5,“试验室应建立并保持对检测和,/,或校准质量有影响服务和供给品选择、购置、验收和储存等程序，以确保服务和供给品质量”。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第25页,三、服务和供给品采购,（存在问题）：,1,、,对所购置、影响检测质量供给品、试剂、消耗材料和培养基等，在未经检验或以其它方式验证符合相关检测方法要求标准规格或要求后就投入使用；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第26页,三、服务和供给品采购,（存在问题）：,2,、有试验室对部分试剂、消耗材料和培养基进行了验收，但不保留符合性检验相关统计；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第27页,三、服务和供给品采购,（存在问题）：,3,、部分试验室对供给商服务不评价，有评价，也仅局限对其服务资质、供品价格、供货时间、服务态度等，并由此列出了合格供给商名目。,4,、合格供给商名目未取得同意。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第28页,三、服务和供给品采购,（提议处理方法）：,1,、,按试验室检测项目类别，依据日常使用情况，结合检测人员经验，对采购可能产生影响物品进行采购服务验收必要性风险评定。不是全部供给品都需进行，而是对经风险评定后，确认可能会产生影响物品进行。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第29页,三、服务和供给品采购,（提议处理方法）：,2,、,试验室可将供给品分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不一样类别，经风险评定后，确定须进行质量验收物品，由此针对性制订适当验收计划。,3,、,依据供给品特征，选择适当技术伎俩进行质量验收，也可针对采购服务品分类，制订相关验收作业指导书。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第30页,三、服务和供给品采购,（提议处理方法）：,4,、质量验收可使用方法（但不但限于）：,(1),化学试剂：,a,、试剂空白；,b,、色谱、光谱,测定,本底杂质，质谱分析异构体和杂质。,c,、标准物质；,d,、质控图等。,(2),试验用水：电导率、吸光度、,pH,值等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第31页,三、服务和供给品采购,（提议处理方法）：,(3),培养基：采取标准菌株接种培养，观察菌落生长情况。,(4),标准物质：采取有证标准物质对自配标准溶液进行检验。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第32页,三、服务和供给品采购,（提议处理方法）：,(5),编制既方便使用，又满足要求,试剂、耗材质量验收统计表,，方便符合性检验统计；,(6),对供给商服务质量评价，关注资质及验收反馈情况。,(7),合格供给商名目须经同意。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第33页,四、纠正办法、预防办法和改进,（准则要求）：,准则,4.8,：“试验室在确认了不符合工作时，应采取,纠正办法,；在确定了潜在不符合原因时，应采取,预防办法,，以降低类似不符合工作发生可能性。试验室应经过实施纠正办法、预防办法等,连续改进,其管理体系。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第34页,四、纠正办法、预防办法和改进,（存在问题）：,较多试验室除内审和外审外，在日常管理体系运行和技术能力运作中不能主动识别和发觉不符合项,/,潜在不符合项工作，由此采取纠正办法,/,预防办法实施统计更是极少。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第35页,四、纠正办法、预防办法和改进,纠正办法,：,是为消除已发觉不符合或其它不期望情况原因所采取办法；,预防办法,：,是为消除潜在不符合或其它不期望情况原因所采取办法。,前者是一个补救办法，目标在于预防再发生；后者是一个防范性办法，目标在于预防不符合工作发生。前者是被动，后者是主动行为。纠正办法和预防办法实施都是质量改进主要方面，也是试验室质量管理体系自我完善机制组成部分，是试验室质量管理不可或缺一项工作。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第36页,四、提议处理方法：,1,、,加强对试验室人员，尤其是监督员、内审员对准则内涵了解学习，不停提升对工作中不符合,/,潜在不符合工作识别能力；,2,、,当发觉不符合,/,潜在不符合工作时，应进行深入分析，确定需采取纠正办法或预防办法时，应马上开启相关办法。,3,、,办法实施前需进行原因分析，制订切实可行纠正办法或预防办法,，,并对完成情况跟踪验证。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第37页,五、,统计,（准则要求）：,准则,4.9,（,6,）：,“,每次检测和,/,或校准统计应包含,足够,信息以确保其能够,再现,”。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第38页,五、,统计,（存在问题）：,管理体系运行和技术能力运作中各类统计表格信息量不足，尤其是技术统计（理化,-,标准溶液配制、检测原始统计；微生物,-,培养基配制、检测过程,-,培养温度、时间等）统计信息不全。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第39页,五、,统计（,提议处理方法,）,：,1,、,对检测人员进行统计主要性和责任心教育，养成良好习惯，对全部需要记载信息应及时、规范给予统计；,2,、,完善试验室在用各类表格，补充信息量，以方便人员使用。,3,、,质量监督员加大督察力度，定时通报督查结果，发觉问题及时纠正。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第40页,六、,内部审核,（准则要求）：,准则,4.10,：“,试验室应定时地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作连续,符合,管理体系和本准则要求”；“每年度内部审核活动应覆盖管理体系,全部要素和全部活动,。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第41页,六、,内部审核,试验室对其活动进行内部审核,以验证其运行连续符合管理体系要求。审核是符合性检验，应检验本身管理体系是否满足评审准则、或其它相关准则文件要求。还应检验质量手册及相关文件中各项要求是否在工作中得到全方面落实。内审发觉不符合项可为试验室管理体系改进提供有价值信息，应输入管理评审。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第42页,六、,内部审核,（存在问题）：,内审计划欠完整，内容不全方面，未包括管理体系全部要素和检测活动；,内审检验表内容、形式不规范，统计不全，将全部科室被审核内容并在一份检验表中；,不符合项描述不清楚、条款判定欠准确，纠正办法原因分析不到位，有效性不够；内审员经验不足或未接收过相关培训；审核汇报内容过于简单，内审不符合项未输入管理评审等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第43页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,1,、试验室应确保每,12,个月内进行一次内部审核。质量责任人审核计划，并可担任内审组长。内审员由具备资格人员担任，应具备其所审核活动充分技术知识，并接收过专门培训。只要资源允许，内审员应独立于被审核活动。,2,、制订内审计划，计划应包含：审核范围、审核依据、日程安排、参考文件（如质量手册、程序文件）和审核组组员名单。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第44页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,3,、明确内审员审核部门和详细分工。内审员应具备与被审部门相关技术知识。,4,、,为方便内审员调查、统计和汇报结果，所需使用工作文件可包含：,评审准则、试验室手册、程序文件、内审检验表、汇报审核情况表格，如“不符合项及纠正办法统计表”等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第45页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,5,、内审关键步骤包含：策划计划、调查、分析、汇报、纠正办法及关闭。,6,、首次会议应介绍审核组组员，确认内审准则，明确内审范围，说明内审程序，解释相关细节，确定时间安排，包含详细时间或日期，以及明确末次会议参会人员。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第46页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,7,、搜集客观证据调查过程可包括提问、观察活动、设施检验和统计。内审员要搜集是否满足管理体系要求客观证据。搜集证据应该尽可能高效率而且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。全部内审发觉都应给予统计。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第47页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,8,、,结束后内审组应该认真评价和分析全部内审发觉，确定不符合项和改进提议。内审组编写不符合项和改进提议汇报。,9,、,召开末次会议。会议主要是汇报审核发觉，并确保最高管理者能清楚地了解内审结果。内审组长就质量管理体系与审核准则符合性，以及实际运作与管理体系符合性汇报审核组结论。保留末次会议统计。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第48页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,10,、,确定不符合项、落实纠正办法，约定纠正办法完成时间。,11,、,后续纠正办法及关闭。制订纠正办法，方便发掘问题产生根本原因，并实施有效纠正办法和预防办法。约定办法期限，内审员验证纠正办法有效性。质量责任人应确保受审核方消除不符合项及并予关闭。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第49页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,12,、,编制内审统计和汇报。即使未发觉不符合项，也应保留完整审核统计。内审汇报应总结审核结果，并包含以下信息,:,a,、审核组组员名单；,b,、审核日期；,c,、审核区域；,d,、被内审全部区域详细情况；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第50页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,e,、运作中取得成绩；,f,、不符合项对应条款；,g,、改进提议；,h,、约定纠正办法及其完成时间，以及负责实施纠正办法人员；,i,、采取纠正办法及完成时间；质量责任人确认完成纠正办法。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第51页,六、,内部审核,（,详细实施步骤,）,：,13,、,质量责任人确保将审核汇报，提交最高管理者。,14,、,质量责任人对内审结果及采取纠正办法趋势进行分析，并形成内审汇报，输入管理评审，提交最高管理层。确保审核和纠正办法能在总体上有利于质量管理体系运行连续有效性。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第52页,七、,管理评审,（准则要求）：,准则,4.11,（,1,）：,试验室最高管理者应依据预定计划和程序，定时地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其连续,适用,和,有效,，并进行必要,改进,。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第53页,七、,管理评审,（,存在问题,）,：,试验室对管评目标与内涵了解不透彻，管理评审计划及输入信息不全，书面输入资料内容不充分、对管评目标和主要性认识不足，管评流于形式、走过场，未到达经过管评连续改进管理体系目标。,部分试验室管理层不能确保管评中办法在适当和约定时限内得到落实和实施等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第54页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,1,、,最高管理者应对中心质量管理体系和检测活动定时进行评审，以确保其连续适宜性和有效性,并进行必要变更或改进。评审应确保质量管理体系连续符合准则要求。,2,、,试验室最高管理者负责实施管理评审。质量责任人负责确保全部评审工作依据要求程序系统地实施,并统计管理评审结果。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第55页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,3,、,管理评审最少每,12,个月开展一次，应制订计划，并按计划实施。最高管理者、质量责任人应参加评审会议。试验室其它领导、技术管理者和各部门责任人也须参加。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第56页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,4,、评审最少应该包含以下内容,:,(1),前次管理评审中发觉问题；,(2),质量方针、质量目标完成情况；,(3),质量和运作程序适宜性，包含对体 系文件,(,质量手册,),修订需求；,(4),管理和监督人员汇报；,(5),本年度内审结果及其后续办法汇报；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第57页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,4,、评审最少应该包含以下内容,:,(6),纠正办法和预防办法实施与情况分析；,(7),外部评审结果，以及所采取后续办法；,(8),工作量和工作类型改变；,(9),对来自客户投诉及其它反馈趋势分析；,(10),参加能力验证或试验室间比正确结果趋势分析；,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第58页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,4,、评审最少应该包含以下内容,:,(11),内部质量控制结果趋势分析；,(12),当前人力和设备等资源充分性；,(13),对新工作、新员工、新设备、新方法未来计划和评定；,(14),对新员工培训要求和对现有员工知识更新要求；,(15),改进和提议。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第59页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,5,、管理评审结果应输入中心策划系统，并应包含,:,(a),质量方针、中期和长久目标修订；,(b),预防办法计划,包含制订下一年度目标；,(c),正式办法计划,包含完成确定对管理体系和,/,或组织目标运作改进时间安排。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第60页,七、,管理评审,（,详细实施步骤,）,：,6,、管理者应该负责确保评审所产生办法按照要求在适当和约定日程内得以实施。在定时管理会议中应该监控这些办法及其有效性。,7,、保留全部管理评审统计，并按要求时间保留。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第61页,八、人员,（准则要求）：,准则,5.1.2,：“,对全部从事抽样、检测、签发检测汇报以及操作设备等工作人员，应按要求依据对应教育、培训、经验和,/,或可证实技能进行,资格确认,并持证上岗。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第62页,九、,人员,（存在问题）：,1,、培训计划不全方面，资料搜集不完整；未对技术人员对应教育、培训、经验和,/,或可证实技能进行资格确实认；,2,、关键岗位人员任命内容不全，缺乏：中心主任、授权签字人、大型仪器设备操作人员、样品管理员等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第63页,九、,人员,（提议处理方法）：,1,、依据本中心工作需求，完善年度人员培训计划；,2,、清理人员技术档案，补充相关信息，并对技术人员技能情况进行资格确认；,3,、完善关键岗位人员任命文件，补充将所缺人员名单。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第64页,十、,方法变更与确认,（准则要求）：,准则,5.1.2,：“试验室应确认能否正确使用所选取新方法。假如方法发生了改变，应重新进行确认。试验室应确保使用标准最新有效版本。”,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第65页,十、方法变更与确认,（存在问题,）：,1,、近年国家相关检测标准变更速度较快，数量较多，但试验室对现行有效标准不能及时有效跟踪。检测方法变更后未按要求进行变更确认；,2,、拟开展新工作未进行试验，提供确实认统计充分性和完整性不够；,3,、编制作业指导书不能到达真正“指导”作用，可操作性不强，仅是说明书“翻版”。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第66页,十、方法变更与确认（,提议处理方法）：,1,、落实负责检测标准管理责任部门，适时跟踪国家检测标准改变情况；及时购置正式文本新标准；,2,、对变更标准从“,人、机、料、环、测,”方面进行能力确认，保留确认统计。必要时应进行方法试验。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第67页,十、方法变更与确认（提议处理方法）：,3,、拟扩项新项目，试验室须进行验证试验，结合项目特征，对该方法得到数据范围和准确性（如结果不确定度、检出限、方法选择性、线性、重现性限和,/,或复现性限、抵抗外来影响稳健度和,/,或抵抗外来样品（或检测物）基体干扰交互灵敏度等原因，由此来证实试验室已具备检测该项目标能力。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第68页,十、方法变更与确认,（提议处理方法）：,4,、在标准变更与新工作开展确实认过程中，中心均应对所需资源给予保障，最终确认结果需经同意。,5,、做好确认工作过程统计。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第69页,十一、设备和标准物质,（准则要求）,准则,5.4.8,当需要利用期间核查以保持设备校准状态可信度时，应按照要求程序进行。,5.4.9,当校准产生了一组修正因子时，试验室应确保其得到正确应用。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第70页,十一、设备和标准物质,（存在问题）：,1,、“期间核查计划”内容欠完整，方法不明确，核查频次不足，较多关键设备未纳入核查计划中；尤其是对“标准物质（参考物质）期间核查”。,2,、校准,/,检定证书信息正确利用，较多试验室未能有效利用校准,/,检定证书信息。或“当校准产生了一组修正因子时”，应正确应用并进行再确认；“高压灭菌锅”操作人员上岗前未接收过特种压力容器操作专题培训。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第71页,十一、设备和标准物质,（提议处理方法）：,1,、将取得校准,/,检定证书进行清理，对照给出校准、检定信息，结合检测方法标准要求，对仪器设备技术参数或指标进行技术性判定，在无影响情况下方可再次投入使用。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第72页,十一、设备和标准物质,（提议处理方法）：,2,、“当校准产生了一组修正因子时”，试验室应正确应用给出修正因子，并判定能够使用范围；,3,、核查从事“高压灭菌锅”操作人员，上岗前有否接收过特种压力容器操作专题培训，若没有，则应尽快送出培训。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第73页,十二、,量值溯源,（准则要求）,准则,5.5.1,应制订和实施仪器设备校准和,/,或检定（验证）、确认,总体要求,。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第74页,十二、,量值溯源,（存在问题）：,1,、对准则,5.5.1,条款不了解，对编制“总体计划”有困难。,2,、小容量玻璃器具检定,/,校准、标识管理等。,3,、用于冰箱温度监控温度计或环境条件监控温、湿度计（表）未进行“检定”等。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第75页,十二、,量值溯源（,提议处理方法,）：,1,、加强对准则,5.5.1,条款学习与了解，可借鉴其它单位好经验，编制本单位“仪器设备校准和,/,或检定（验证）总体计划”。,2,、重视对小容量玻璃器具检定或校准，强化标识管理。,3,、清理试验室在用各类温、湿度计（表），未检定应尽快送检。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第76页,十三、结果质量控制,（准则要求）,5.7.1,试验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果有效性，可包含（但不限于）以下内容,：,a),定时使用有证标准物质（参考物质）进行监控和,/,或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；,b),参加试验室间比对或能力验证；,c),使用相同或不一样方法进行重复检测或校准,d),对存留样品进行再检测或再校准；,e),分析一个样品不一样特征结果相关性。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第77页,十三、结果质量控制,（存在问题）,1,、检测过程中采取“质控办法”较少或无或方法单一；,2,、即便检测方法中有质控要求，但有时也未按要求执行；,3,、尤其是当出现临界值或超标值时，试验室亦未采取相关质控办法进行监控；,4,、有试验室存在检测误差，一直不能给予识别。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第78页,十三、结果质量控制,（提议处理方法,）,1,、加强对检测人员质量控制主要性认识；,2,、在体系文件中，对质控要求进行明确文件化要求；,3,、质量管理部门加大督查力度，定时抽查检测汇报、原始统计，发觉问题及时反馈与处理，帮助科室深入做好质控工作。,疾控系统实验室质量管理中存在问题专家讲座,第79页,