抗菌药物临床应用法律法规.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,抗菌药物临床应用法律法规,抗菌药物临床应用法律法规抗菌药物临床应用法律法规 药品管理法,执业医师法,医疗机构药事管理规定,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用指导原则,处方管理办法,国家处方集,药品管理法,执业医师法,医疗机构药事管理规定,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用指导原则,处方管理办法,国家处方集,药品管理法,Law on Pharmaceutical Administration,一、概述,（一）概念,（二）,药品管理法,法制建设,（三）制定,药品管理法,的目的,（四）,药品管理法的修改原因,（一）药品管理法的概念,药品管理法,是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,（二）,药品管理法,法制建设,建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了,关于严禁鸦片烟毒的通令,和,药政管理条例,等法规。,1984,年,9,月,20,日六届人大常委会七次会议通过了,中华人民共和国药品管理法,。,1985,年,7,月,1,日起施行。,1989,年，国务院批准发布了,中华人民共和国药品管理实施办法,。,现行的药品管理法是,2001,年,2,月,28,日修订颁布的。,（三）制定,药品管理法,的目的,为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,（四）,药品管理法的修改原因,1.1984,年药品管理法规定的执法主体发生了变化。,2.,药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。,3.,对违法行为的规定处罚过轻。,二、药品生产和药品经营的法律规定,（一）药品生产企业的法律规定,（二）药品经营企业法律规定,（三）医疗机构的制剂管理,（一）药品生产企业的法律规定,1,开办药品生产企业的条件,2,药品生产企业的生产管理,3.GMP,简介,1,开办药品生产企业的条件,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给,药品生产许可证,凭,药品生产许可证,到工商管理部门登记注册。,无,药品生产许可证,的不得生产药品。,生产许可证,应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。,(1),人员规定,:,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,(2),厂房设施和卫生条件：,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,(3),质检控制条件,:,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。,(4),规章制度,:,具有保证药品质量的规章制度,2,药品生产企业的生产管理,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的,药品生产质量管理规范,组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合,药品生产质量管理规范,的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。,1,）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。,2,）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。,3,）药品所需的原料,辅料符合药用要求。,3.GMP,简介,Good Manufacturing Practice,概念：,GMP,是英文,药品生产质量管理规范,的译文简称。,GMP,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,实施的意义：,是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。,使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；,是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。,目标：,粉针剂、大容量注射剂在,2000,年前符合,GMP,要求，通过,GMP,认证；,小容量注射剂生产在,2002,年底符合,GMP,要求，通过,GMP,认证；,其余药品相应剂型或车间在,2004,年,6,月,30,日前符合,GMP,要求，通过,GMP,认证。,（,4,）步骤,凡新建、改建、扩建的制药企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合,GMP,要求。先粉针剂、无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。滴眼剂生产车间，然后是原料药、口服制剂及其他剂型的生产车间进行,GMP,改造，使其逐步达到,GMP,要求。,（二）药品经营企业法律规定,1,开办药品经营企业的条件,2,开办药品经营企业的审批程序,3,药品经营质量管理规范,1,开办药品经营企业的条件,（,1,）具有依法经过资格认定的药学技术人员。,（,2,）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。,（,3,）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。,（,4,）具有保证所经营药品质量的规章制度。,2,开办药品经营企业的审批程序,开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,，凭,药品经营许可证,到工商部门办理登记注册，无,药品经营许可证,的，不得经营药品。,3,药品经营质量管理规范,概念：,药品经营质量管理规范简称为,GSP,(Good Supplying Practice),。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,步骤：,2002,年年底前，根据,GSP,所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施,GSP,改造并完成,GSP,认证工作；,2003,年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施,GSP,改造并完成,GSP,认证工作；,2004,年年底前，全面完成全国药品经营企业的,GSP,改造和,GSP,认证工作，对那些不能按照规定期限实施,GSP,改造，未通过,GSP,认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。,对药品经营企业的管理,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的,药品经营质量管理规范,经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合,药品经营质量管理规范,的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,（三）医疗机构的制剂管理,1,医疗机构制剂的条件和范围,2,制剂许可证,审批程序,三、药品管理的法律规定,（一）药品标准的规定,（二）药品审批规定,（三）药品评审与药品淘汰的规定,（四）进出口药品管理规定,（五）特殊药品管理规定,（一）药品标准的规定,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。,药品必须符合国家药品标准。,国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案,。,（二）药品审批规定,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,（三）药品评审与药品淘汰的规定,1,评审,药品管理法规定,（,33,条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价,。,2,淘汰,国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。,已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,（四）进出口药品管理规定,1,进口,药品管理法,规定：,“,禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。,”,药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。,药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的,进口药品通关单,放行。,口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：,（,1,）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。,（,2,）首次在中国销售的药品。,（,3,）国务院规定的其它药品。,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的,进口许可证,。,2,出口,对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的,出口许可证,。,（五）特殊药品管理规定,药品管理法,规定：,“,国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。,”,以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了,麻醉药品管理办法,、,医用毒性药品管理办法,、,精神药品管理办法,和,放射性药品管理办法,，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。,特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。,四、药品监督的法律规定,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。,其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。,药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。,药品监督管理部门应当按照规定，依据,药品生产质量管理规范,、,药品经营质量管理规范,对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。,药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。,国家实行药品不良反应报告制度。,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止,生产,、,销售,、,使用,的紧急控制措施，并应当在,5,日内组织鉴定，但鉴定结论作出,15,日内依法作出行政处理决定。,五、法律责任,（一）行政责任,（二）民事责任,（三）刑事责任,复习题,1,、,药品生产质量管理规范,简称为,GMP,。是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,2,、,药品经营质量管理规范,简称为,GSP,。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,3,、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品,生产、,供应、,使用、,检验,和,管理,部门必须遵守的法定依据。,4,、国家实行,药品不良反应报告,制度。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止,生产,、,销售,、,使用,的紧急控制措施。,执业医师法,执业医师法,重点：,医师管理工作的主要法律制度,违反执业医师法的刑事责任,难点：,医师管理工作的主要法律制度,几个重要概念,执业医师法,:,规范医师执业行为，调整医师执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。,执业医师,：,取得,执业医师,或,执业助理医师,资格，经注册取得,医师执业证书,后，在医疗、预防或保健机构（含计划生育技术服务机构）中执业的专业医务人员。,立法概况,1951,年,:,医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条例,1979,年,:,国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例（试行）,1982,年,:,医院工作人员职责,1988,年,:,医师、中医师个体开业暂行管理办法,中华人民共合国执业医师法,颁布时间及机关：,1998,年,6,月,26,日，九届全国人大常委会第三次会议通过并公布自,1999,年,5,月,1,日起施行。,配套文件：,1999,年,7,月卫生部：,医师资格考试暂行办法,医师执业注册暂行办法,主要内容,本法的立法宗旨、适用对象、医师的法律地位。,医师管理工作的主要法律制度,医师工作的组织管理制度、医师资格考试制度、医师执业注册制度、医师执业规则、医师职称职务评聘制度、奖励制度、培训和继续医学教育制度,违反,执业医师法,的法律责任。,医师工作管理法律制度,医师工作管理机构,国务院卫生行政部门主管全国的医师工作,县以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作,医师协会,概念：,医师协会是由医师组成的对自身进行监督管理的社团组织，是医师管理体制中医师执业管理工作的重要组织机构。,医师协会职责：,行会管理、总结交流、组织培训、专科医师资格认定、对外交流、维护医师的合法权益,医师资格考试制度,概述：,国家实行医师资格考试制度,，,即医师,执业准入制度,是医师法的核心内容,医师资格考试的组织管理,国务院卫生行政部门制定医师资格统一考试的办法。,省级以上人民政府卫生行政部门组织实施医师资格考试,组织考试原则：三统一即统一办法、统一标准、统一组织。,申报医师资格考试的条件,1,、申请执业医师资格考试的条件：,具有高等学校医学专业本科以上学历执业医师指导医疗、预防、保健机构中试用期满,1,年的；,具有高等学校医学专科学历执业助理医师执业证书医疗、预防、保健机构中工作满,2,年的；,具有中等专业学校医学专业学历助理执业医师执业证书后医疗、预防、保健机构中工作满,5,年的。,申报医师资格考试的条件,2.,申请执业助理医师资格考试的条件,：,具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历执业医师指导下医疗、预防、保健机构试用期满,1,年,师承方式学习传统医学满,3,年或经过多年实践医术确有专长的县级以上卫生行政部门确定的传统医学专业组织或医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，参加执业,(,助理,),医师资格考试。,小结,申请执业,(,助理,),医师应具备的要件：,学历专业资历工作机构,取得医师资格的条件,医师资格考试成绩合格执业,(,助理,),医师资格,医师执业注册制度,概念,国家以法律形式确定，取得医师资格且准备从事医师业务的人员，只有经过注册，在取得,医师执业证书,即取得执业许可后，方可从事医师执业活动的法律制度。,条件和程序,取得医师资格,(,条件,),申请注册,(,所在地县级以上人民政府卫生行政部门,),受理,(,主管部门,),审核,(,自收到申请之日起,30,日内,),注册,(,审核合格的,),发证,(,卫生部统一印制的,医师执业证书,),医师执业规则,权利,基本权利：医师的诊断、处方和治疗,与执业活动相当的医疗设备基本条件,科研、学术交流、参加专业学术团体,参加专业培训，接受继续医学教育,人格尊严、人身安全不受侵犯,工资报酬和津贴、福利待遇,参加所在机构的民主管理,义务,守法义务,遵守职业道德，履行医师职责,保护患者的隐私,提高专业技术水平,宣教义务,执业规则,诊治：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。,医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。,急救：对急危患者，不得拒绝急救处置。,用药：应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。,除正当诊断、治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品,告知：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。,医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。,不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其它不正当利益。,服从调遣：遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。,报告：医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。,医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。,法律责任,行政责任,民事责任,刑事责任,医疗事故罪。,医务人员由于,严重不负责任,，造成应诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处,3,年以下有期徒刑或者拘役。,严重不负责任主要表现,：,对就诊人漠不关心，不及时诊治；,严重违反有明确规定的操作规程；,经别人指出，仍不改正对就诊人的错误处置,（,2,）非法行医罪,未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处,3,年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；,严重损害就诊人身体健康的，处,3,年以上,10,年以下有期徒刑，并处罚金；,造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。,主体,：未取得医师执业资格的人。,复习题,执业医师是指,取得,执业医师,或,执业助理医师,资格，经注册取得,医师执业证书,后，在医疗、预防或保健机构（含计划生育技术务服机构）中执业的专业医务人员。,医务人员由于,严重不负责任,，造成应诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，构成医疗事故罪。处,3,年以下有期徒刑或者拘役。,医师资格考试分为,(,A,、,B,),A,：执业医师资格考试,B,：执业助理医师资格考试,C,：医师注册资格考试,D,：医师三基考试,解读,医疗机构药事管理规定,医疗机构药事管理的含义：,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,医疗机构药事管理规定,卫医政发,【2011】11,号,暂行了,9,年之久的,医疗机构药事管理（暂行）规定,，在,3,月,1,日，被卫生部颁布的,医疗机构药事管理规定,（以下简称,规定,）正式取代，并实施，,规定,出现了几个较大的变化。,变化一：医院药事委员会被更名,在,药品管理法,和,暂行规定,中均要求二级以上医院应成立药事管理委员会，监督指导本机构科学管理药品和合理用药。但在执行中发现，药事管理委员会实际上只起到了决定进药的作用，只有需要审核进新药的时候才开会。,药事管理委员会承担监督与指导临床安全用药和药物正确使用的职能已经是国际通行的做法。为此，,规定,中将医疗机构,“,药事管理委员会,”,更名为,“,药事管理与药物治疗学委员会,”,，突出了委员会在合理用药中的作用。,二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。,药事管理与药物治疗学委员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。,药事管理与治疗学委员会的职责,贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；,推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；,药事管理与治疗学委员会的职责,分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；,建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；,监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；,对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,变化二：医疗机构负责人的职责被明确提出,在药学部门领导组成方面，,规定,新增了,“,医疗机构负责人任药事管理与治疗学委员会主任委员,”,的要求。,规定,在药物临床应用管理章节，多处强调了医疗机构对临床合理用药的责任，说明了卫生部已将合理用药提升到医疗机构日常工作的层面，其领导者是第一责任人，而不仅只是医师和药师的职责，今后将与医疗机构的综合评价结合在一起。,规定,还明确提出，医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。药事管理已成为医疗机构的核心工作之一。,变化三：明确了医疗机构药师工作职责,负责药品采供、处方的审核、调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房,(,区,),护士请领、使用与管理药品；,参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；,参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；,开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；,开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；,掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；,结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；,其他与医院药学相关的专业技术工作。,变化四：强调抗菌药物分级管理,医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。,医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。,变化五：对临床药师数量有明确的规定,临床药师制，是在制定,暂行规定,时才正式引入我国的，经过,9,年的实践看，临床药师已成为临床安全用药不可缺少的专业技术队伍。为了加强工作建设，,规定,要求：,医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。,三级医院临床药师不少于,5,名；,二级医院临床药师不少于,3,名。,临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。,变化六：,“,8%,”,是药学专业人员编制硬指标,“,8%,”,是卫生部在二十世纪八十年代初就提出的标准。但到目前，执行的结果不尽人意。,规定,第三十三条再次明确规定：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的,8%,。这是建设药学人才梯队的基础。,经过三十多年的改革发展，各级医院规模不断扩大，医生比例从平均,25%,提高到了,35%,以上，而药师中的专业技术人员比例不到,6%,。,建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。,变化七：静脉用药调配中心,肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。,医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。,静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。,复习题,二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由,药学,、,临床医学,、,护理,和,医院感染管理,、,医疗行政管理,等人员组成。,临床药师参加,查房,、,会诊,、,病例讨论,和,疑难、危重患者的医疗救治,，协同医师做好,药物使用遴选,，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；,医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。,肠外营养液,、,危害药品静脉用药,应当实行集中调配供应。,O(_)O,谢谢！,谢谢！,