化妆品管理和法规.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,第三章 世界化妆品管理模式,第一节 欧盟的化妆品管理模式,一、欧盟化妆品管理模式的主要特点,1.,化妆品定义范围广。,2.,市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。,3.,产品备案制度完善。,4.,遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。,5.,生产体系要求达到,GMP,，是法定的。,6.,使用国际专业命名化妆品原料（,INCI,）名称命名。,7.,强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息。,8.,着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检查。,二、欧盟化妆品管理模式的主要内容,1.,化妆品的定义和分。,2.,生产企业及其产品的监督管理。,3.,原料管理。,4.,化妆品的安全性保障。,5.,化妆品的标识和产品信息。,6.,上市后流通领域的监管。,7.,化妆品生产企业的自律和行业协会的作用。,第二节 美国化妆品管理模式,一、美国化妆品管理模式的主要特点,1.,企业自律原则，化妆品产品无需注册。,2.,生产厂商无需注册。,3.,产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。,4.,化妆品必须遵照,GMP,要求生产和管理，是法定的。,5.,有限的一些成分被禁用于化妆品。,6.,产品标签必须遵守美国的法律。,二,、,美国化妆品管理模式的主要内容,1.,化妆品定义。,2.,功效化妆品管理。,3.,化妆品安全管理。,4.,条例禁止或限制使用的成分。,六氯酚（,HCP,）汞化合物 含氯氟烃推进剂 硫氯酚 卤代,N-,水杨酰苯胺 氯仿 乙烯基氯 亚甲基氯,5.,生产许可注册。,6.,标签管理：,（,1,）产品名称，包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确净重的描述；,（,2,）生产商或经销商名称和地址。,（,3,）产品成分。,（,4,）警示用语。,7.,上市后流通领域的监管。,第三节 日本化妆品管理模式,一、日本化妆品管理模式的主要特点,1.,废除普通化妆品的上市前许可制度，实行备案制。,2.,成分方面的管理方式采用同欧美相同的消极审查方式。同时制定和完善了化妆品禁、限用物质名单。,3.,允许企业宣传产品的功效范围有所扩大。,4.,产品标识方面实行全成分标识。将进一步促进信息公开，帮助消费者选择产品；有利于安全责任由生产商承担。,5.,由指定的成分标签变为执行,INCI,成分表。,6.,日本化妆品,GMP2004,年新修订版已在,2005,年,4,月,1,日起推荐执行。,“,日本化妆品成分法典规定,”,，日本市场上的化妆品配料由化妆品,“,综合许可标准,”,进行了分类，共分,11,类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。,二、日本化妆品管理模式的主要内容,1.,化妆品的定义：,除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人体的身体构造或机能物质。,政府管制的方式因产品类别而不同。,2.,普通化妆品实行备案制：,企业对产品安全性负全部责任,3.,医药部外品实行审批制：,4.,原料管理：,第一类：防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素。,第二类：其他化妆品原料，其中，化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单。,新原料实行严格的审批制度。,5.,成分标注：,6.,上市后流通领域的监管：,实施副作用报告制度,任命药事监督员。,第四节 化妆品规定的国际协调,一、,化妆品规定国际协调的必要性,化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，各国管理规定必须协调整合。,美国,、欧盟和日本三大产地，是化妆品规定的国际化协调和整合的重点。,二、化妆品规定的国际化协调发展趋势,各国存在差异,努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。,谢谢！,