药品销售法律法规培训.pptx

,单击此处编辑母版样式,单击此处编辑幻灯片母版样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,药品销售法律法规培训,培训目标；,了解国家与药品销售相关法律法规，使销售员能自觉依法销售。,药品销售法律法规培训,第1页,早晨内容,药品管理法,药品管理法实施条例,药品流通监督管理方法,药品生产质量管理规范,处方药与非处方药分类管理方法,药品不良反应监测管理方法（试行）,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,药品销售法律法规培训,第2页,几个主要概念,药品,，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。,药品销售法律法规培训,第3页,几个主要概念,辅料,，是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。,新药,，是指未曾在中国境内上市销售药品。,药品销售法律法规培训,第4页,几个主要概念,处方药,，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。,非处方药,，是指由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。,药品销售法律法规培训,第5页,药品管理法与,药品管理法实施条例,药品管理法,是国家依法管药”基本法”；,是药品监督管理法律法规体系关键；,确保药品质量是立法宗旨。,药品销售法律法规培训,第6页,药品管理法与,药品管理法实施条例,药品管理法实施条例,依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制订本条例,。,药品销售法律法规培训,第7页,药品管理法实施时间、适用范围,在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。,于12月1日起施行,药品销售法律法规培训,第8页,创办药品生产企业审批主体、审批程序、证照法律地位,药品管理法第七条 创办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证，不得生产药品。,药品销售法律法规培训,第9页,创办药品生产企业审批主体、审批程序、证照法律地位,药品生产许可证应该标明使用期和生产范围，到期重新审查发证。,药品销售法律法规培训,第10页,药品生产许可证使用期,药品生产许可证使用期为5年。使用期届满，需要继续生产药品，持证企业应该在许可证使用期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门要求申请换发药品生产许可证。,药品销售法律法规培训,第11页,创办药品生产企业条件,药品管理法第八条 创办药品生产企业，必须具备以下条件：,（一）含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；,（二）含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；,（三）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备；,（四）含有确保药品质量规章制度。,药品销售法律法规培训,第12页,对GMP认证要求,药品管理法第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订,药品生产质量管理规范组织生产,。药品监督管理部门按照要求对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。,药品销售法律法规培训,第13页,两级认证,GMP一直是药品监督管理工作重点，国家已经把6月30日作为GMP认证最终期限，这是一个很艰巨任务。实施条例对此作了很大改动，把GMP认证由国家一级认证改为省以上两级共同认证。,药品销售法律法规培训,第14页,药品必须符合国家药品标准,第十条 除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门同意生产工艺进行生产，生产统计必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺，必须报原同意部门审核同意。,药品销售法律法规培训,第15页,对原辅料要求,药品管理法第十一条 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。,药品销售法律法规培训,第16页,对原辅料要求,实施条例第九条 药品生产企业生产药品所使用原料药，必须含有国务院药品监督管理部门核发药品同意文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。,药品销售法律法规培训,第17页,对药品质量要求,第十二条 药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准不得出厂。,药品销售法律法规培训,第18页,同意文号管理要求,药品管理法第三十一条 生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号。,药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。,药品销售法律法规培训,第19页,药品标准,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。,国务院药品监督管理部门,颁布中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门,组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。,国务院药品监督管理部门,药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,药品销售法律法规培训,第20页,药品分类管理,药品管理法第三十七条,国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度,。详细方法由国务院制订。,药品销售法律法规培训,第21页,药品分类管理,实施条例第十五条 国家实施处方药和非处方药分类管理制度。国家依据非处方药品安全性，将非处方药分为,甲类非处方药,和,乙类非处方药。,药品销售法律法规培训,第22页,假药定义,第四十八条 禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。有以下情形之一，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。,药品销售法律法规培训,第23页,按假药论处情况,有以下情形之一药品，按假药论处：,（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；,（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；,药品销售法律法规培训,第24页,按假药论处情况,（三）变质；（四）被污染；,（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；,（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。,药品销售法律法规培训,第25页,劣药定义,第四十九条 禁止生产、销售劣药。,药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。,药品销售法律法规培训,第26页,按劣药论处情况,有以下情形之一药品，按劣药论处：,（一）未标明使用期或者更改使用期；,（二）不注明或者更改生产批号；,（三）超出使用期；,药品销售法律法规培训,第27页,按劣药论处情况,（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；,（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；,（六）其它不符合药品标准要求。,药品销售法律法规培训,第28页,法律责任,第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品，依法给予取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包含已售出和未售出药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。,药品销售法律法规培训,第29页,法律责任,第七十四条,生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停业整理；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任。,药品销售法律法规培训,第30页,法律责任,第七十五条,生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重，责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任。,药品销售法律法规培训,第31页,法律责任,第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料、包装材料、生产设备，给予没收。,药品销售法律法规培训,第32页,法律责任,第七十九条,药品生产企业,、,经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构,未按照要求实施药品生产质量管理规范、,药品经营质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范,，,给予警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停产、停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重，吊销药品生产许可证,、药品经营许可证和药品临床试验机构资格,。,药品销售法律法规培训,第33页,从重处罚,实施条例,第七十九条 违反药品管理法和本条例要求，有以下行为之一，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例要求处罚幅度内从重处罚：,药品销售法律法规培训,第34页,从重处罚,（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品；,药品销售法律法规培训,第35页,从重处罚,（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象假药、劣药；,（三）生产、销售生物制品、血液制品属于假药、劣药；,（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；,药品销售法律法规培训,第36页,从重处罚,（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；,（六）拒绝、逃避监督检验，或者伪造、销毁、隐匿相关证据材料，或者私自动用查封、扣押物品。,药品销售法律法规培训,第37页,药品通用名称,第五十条 列入国家药品标准药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。,药品销售法律法规培训,第38页,包装材料和容器,药品管理法第五十二条 直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。,药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。,对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。,药品销售法律法规培训,第39页,包装材料和容器,实施条例第四十四条 药品生产企业使用直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全标准，并经国务院药品监督管理部门同意注册。,直接接触药品包装材料和容器管理方法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制订并公布。,药品销售法律法规培训,第40页,包装材料和容器,药品管理法第五十三条 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。,药品销售法律法规培训,第41页,标签和说明书,药品管理法第五十四条 药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,药品销售法律法规培训,第42页,标签和说明书,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。,药品销售法律法规培训,第43页,标签和说明书,实施条例第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门要求印制。,药品商品名称应该符合国务院药品监督管理部门要求。,药品销售法律法规培训,第44页,药品生产质量管理规范,Good Manufacture Practice（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取和法定技术规范。内容包含：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应汇报、自检。,药品销售法律法规培训,第45页,GMP三大目标要素,1.将人为差错控制到最低程度；,2.预防对药品污染和降低质量；,3.建立确保高质量产品质量管理体系。,药品销售法律法规培训,第46页,药品生产质量管理规范,产品销售与收回,第七十七条,每批成品均应有,销售统计,。,依据销售统计能追查每批药品售出情况，,必要时应能及时全部追回。销售统计内容,应包含：品名、剂型、批号、规格、数量、,收货单位地址、发货日期。,药品销售法律法规培训,第47页,药品生产质量管理规范,产品销售与收回,第七十八条,销售统计应保留至药品,使用期后一年,。未要求使用期药品，其销售统计应保留三年。,药品销售法律法规培训,第48页,药品生产质量管理规范,产品销售与收回,第七十九条,药品生产企业应建立药品退货和收回书面程序，并有统计。药品退货和收回统计内容应包含：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。,因质量原因退货和收回药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，包括其它批号时，应同时处理。,药品销售法律法规培训,第49页,我国GMP实施现实状况,中国从1996年开始组织药品GMP认证和达标工作。SDA组建后，在机构上设置了安全监管司和药品生产质量管理处，把实施GMP作为药品监督管理主要办法和伎俩。首先结合国情，实事求是，按照逐步接轨，努力提升标准对GMP进行了修订。另首先加大了实施GMP认证工作力度，将原来有企业自愿向第三方申请认证制度改为强制实施制度，颁发药品GMP证书。,药品销售法律法规培训,第50页,我国GMP实施现实状况,SDA制订了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作规划,1999年底以前生物制品、血液制品必须到达GMP；,年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须到达GMP；,药品销售法律法规培训,第51页,我国GMP实施现实状况,年底以前小容量注射剂必须到达GMP；,年6月30日前全部剂型都必须经过GMP认证。,在要求期限内达不到GMP要求，拿不到药品GMP证书企业，将果断取缔其对应剂型生产资格。,药品销售法律法规培训,第52页,国际上推行与发展GMP趋势,国际上推行与发展GMP趋势很好，主要表现在以下几个方面：,1.GMP在国际上已被更多政府、药品生产企业和教授公认是药品生产企业进行质量管理行之有效制度；,药品销售法律法规培训,第53页,国际上推行与发展GMP趋势,2.GMP推行和实施，已趋向国际化，在基本标准和实施方法上大同小异；,3.GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量管理普遍要求，成为国际通用药品生产和质量管理所必须遵照准则，也是市场准入必要条件，能够把GMP看作国际医药贸易技术壁垒。,药品销售法律法规培训,第54页,国际上推行与发展GMP趋势,4.GMP推行和实施已趋向强制性，更多国家使用方法律形式颁布GMP，并限期强制实施。,5.GMP条款修订周期加紧，内容更为丰富和完善。,药品销售法律法规培训,第55页,国际上推行与发展GMP趋势,另外，实施更高层次GMP，在日本、美国、德国等国家，出现了又计算机、机器人控制无人工厂,。,药品销售法律法规培训,第56页,药品流通监督管理方法,为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，确保药品质量，依据中华人民共,和国药品管理法（以下简称药品管理法）和相关法律、法规要求，制订本方法。,药品销售法律法规培训,第57页,药品流通监督管理方法,本方法适合用于全部从事药品购销单位和个人。,药品销售法律法规培训,第58页,药品流通监督管理方法,药品生产企业销售监督管理,第五条,药品生产企业只能销售本企业生产药品。,药品销售法律法规培训,第59页,药品流通监督管理方法,药品生产企业销售监督管理,第六条,药品生产企业设置办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接收所在地药品监督管理部门监督管理。办事机构所为活动，由设置该办事机构企业负担法律责任。,药品销售法律法规培训,第60页,药品流通监督管理方法,药品生产企业销售监督管理,第七条,药品生产企业不得,从事以下销售活动：,（一）将本企业生产药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证单位或个人以及乡村中个体行医人员、诊所和城镇中个体行医人员、个体诊所；,药品销售法律法规培训,第61页,药品流通监督管理方法,(二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产药品；,（三）将处方药销售给非处方药经营单位；,（四）销售更改生产批号药品；,药品销售法律法规培训,第62页,药品流通监督管理方法,（五）销售说明书、标签不符合要求药品；,（六）销售违反药品同意文号管理要求药品；,（七）法律、法规禁止其它情况。,药品销售法律法规培训,第63页,药品流通监督管理方法,药品生产企业销售监督管理,第八条,禁止药品生产企业向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或无医疗机构执业许可证单位或个人以偿还债务、货款方式为其无证经营提供药品。,药品销售法律法规培训,第64页,药品流通监督管理方法,药品销售人员监督管理,第三十四条,药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内行为，由委派或聘用药品生产、经营企业负担法律责任。,第三十五条,药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。,药品销售法律法规培训,第65页,药品流通监督管理方法,第三十六条,从事药品经营销售人员必须符合以下条件：,（一）含有高中以上文化水平，并接收对应专业知识和药事法规培训；,（二）在法律上无不良品行统计。,药品销售法律法规培训,第66页,药品流通监督管理方法,第三十八条,药品销售人员销售药品时，必须出具以下证件：,（一）加盖本企业公章药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件；,（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件；委托授权书应明确要求授权范围。,（三）药品销售人员身份证。,药品销售法律法规培训,第67页,处方药与非处方药分类管理方法,第一条,为保障人民用药安全有效、使用方便，依据中共中央、国务院关于卫生改革与发展决定，制订处方药与非处方药分类管理方法。,药品销售法律法规培训,第68页,处方药与非处方药分类管理方法,依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样，对药品分别按处方药与,非处方药进行管理。,药品销售法律法规培训,第69页,处方药与非处方药分类管理方法,第五条,处方药、非处方药生产企业必须含有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品同意文号。,第六条,非处方药标签和说明书除符合要求外，用语应该科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局同意。,药品销售法律法规培训,第70页,处方药与非处方药分类管理方法,第七条,非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识，必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书.,甲类非处方药专有标识：,药品销售法律法规培训,第71页,处方药与非处方药分类管理方法,第八条,依据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。,经营处方药、非处方药批发企业和经营处方药、甲类非处方药零售企业必须含有药品经营企业许可证。,经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业能够零售乙类非处方药。,药品销售法律法规培训,第72页,处方药与非处方药分类管理方法,第十二条,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批能够在大众传输媒介进行广告宣传。,药品销售法律法规培训,第73页,药品不良反应,沙利度胺（反应停）,二氢埃托菲,四环素,氨基糖苷类,PPA,拜斯亭,药品销售法律法规培训,第74页,药品不良反应,定义：,是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。简称ADR。,药品销售法律法规培训,第75页,药品不良反应,可疑药品不良反应,是指怀疑而未确定药品不良反应。,药品销售法律法规培训,第76页,药品不良反应,严重药品不良反应,是指有以下情形之一者：,引发死亡；,引发癌症或致畸；,损害了生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；,引发身体损害而造成住院治疗；,延长了住院治疗时间；,药品销售法律法规培训,第77页,法律要求,药品管理法第七十一条 国家实施药品不良反应汇报制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。,药品销售法律法规培训,第78页,法律要求,药品生产质量管理规范要求，必须实施药品不良反应汇报制。,药品销售法律法规培训,第79页,药品不良反应监测管理方法（试行）,共五章三十二条,第一条为了加强上市药品安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法相关要求，制订药品不良反应监测管理方法。,第二条国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产经营企业和医疗机构应按要求汇报所发觉药品不良反应。,药品销售法律法规培训,第80页,药品不良反应监测管理方法（试行）,第五条本方法适合用于药品生产经营企业、医疗机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。,药品销售法律法规培训,第81页,药品不良反应监测管理方法（试行）,第十一条药品生产经营企业和医疗机构应依据本方法建立对应管理制度，设置机构或配置人员，负责本单位不良反应情况搜集、汇报和管理工作。,第十二条国家对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度。严重或罕见药品不良反应须随时汇报，必要时能够越级汇报。,药品销售法律法规培训,第82页,药品不良反应种类,1、副作用,在治疗量时出现与治疗目标无关不适反应。原因是药品选择性低，作用范围广，治疗时利用其中一个作用，其它作用就成了副作用。如阿托品。,2、毒性作用,因为病人个体差异、病理状态或适用其它药品引发敏感性增加，在治疗量时可出现毒性反应,药品销售法律法规培训,第83页,药品不良反应种类,3、后遗效应,指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如服用长时间作用镇静催眠药后，次晨仍有困倦、头乏力等后遗效应。,4、变态反应,药品刺激机体而发生不正常免疫反应。如青霉素,药品销售法律法规培训,第84页,药品不良反应种类,5、继发反应,因为药品治疗作用所引发不良反应。,如长久服用广谱抗生素。引发肠道菌群失调。,6药品依赖性,连续使用一些作用于中枢神经系统药品后，产生精神依赖。,药品销售法律法规培训,第85页,药品不良反应种类,7其它如致癌作用、致突变、致畸作用。,药品销售法律法规培训,第86页,对药品不良反应认识上误区,一、,药品不良反应必定与药品质量相关,不论是医生还是患者，出现不良反应，第一印象是由药品不合格所至，把责任推向企业。而生产企业面对发生不良反应认为就是自己产品有质量问题，因而不敢正视它，或遮盖，或私了，不敢报也不愿意报，害怕影响药品销售量和企业形象,。,药品销售法律法规培训,第87页,对药品不良反应认识上误区,二、,药品不良反应就是医疗事故,相当一部分人认为，药品不良反应等于医疗事故，是医生责任心不强或失误造成，所以出现不良反应后，医生害怕因医疗事故而负担责任，或隐瞒，或推向疾病本身，不敢报也不愿报，担心自己威信受到影响。实际上，药品不良反应不是医疗事故。在描述药品不良反应概念时，已说明与医疗事故不一样。,药品销售法律法规培训,第88页,对药品不良反应认识上误区,三、,药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关,病人到医院就医发生了不良反应，常被认为是个体差异，如过敏，是变态反应，是过敏体质。病人用药后致死致残，是本身原因，与医疗行为无关，与药品无关，用不着汇报。,药品销售法律法规培训,第89页,为何会发生药品不良反应,一个药品尽管经过了上市前无数次动物试验和临床试验，证实它是安全有效，但不能证实它是毫无毒副作用、是绝对安全，因为大量试验得出安全结论是相正确。新药上市后，当大范围、广对象地用在不一样人群或不一样病症时可能就会产生在临床研究和试验中未知不一样不良反应。,药品销售法律法规培训,第90页,不良反应正面利用经典,万艾可（VIA-GRA）,VIA-GRA，即将Vigor（活力）和Niagra（尼亚加拉大瀑布）两字合成而得，意为“精力如澎湃瀑布”。,药品销售法律法规培训,第91页,不良反应正面利用经典,心血管治疗药品攻关项目，将要以失败告终。原因是他们研制五型磷酸二酯酶制剂西地那非对循环系统作用有限，而因为药效弱和副作用大而使各种尝试均未成功。,由副作用变成了主要作用，并取得重大成功。,药品销售法律法规培训,第92页,正确认识、客观对待是处理不良反应汇报制度能否正常实施关键所在,药品不良反应发生是受医药学研究技术和人们认识水平限制而造成必定现象，是不以人意志为转移客观事实。一个被同意上市药品，绝不意味着它就是安全，或者只有治疗作用而无副作用。据WHO在发展中国家调查表明，住院病人中药品不良反应发生率为1020%，有5%住院病人是因为药品不良反应入院；全世界三分之一死亡病例死因不是疾病，而是不合理用药。,药品销售法律法规培训,第93页,正确认识、客观对待是处理不良反应汇报制度能否正常实施关键所在,所以，一个药品上市，恰恰应该是严密观察其安全性开始，经过上市后严密监测和汇报，去取得大量不良反应信息，采取科学方法进行分析评价，尽可能地确定其因果关系，客观做出该药品安全性评定，并用特种方式通知医生和患者，以到达指导合理用药，防止一样药害重复发生。,药品销售法律法规培训,第94页,本企业药品不良反应监测系统,组长：寇慧芳,副组长：周艳 杨望大,组员：全体销售员,药品销售法律法规培训,第95页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第一条 为加强药品监督管理，规范药品包装、标签及说明书，以利于药品运输、贮藏和使用，确保人民用药安全有效，特制订本要求。,第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。,药品销售法律法规培训,第96页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第三条 药品包装内不得夹带任何未经同意介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料。,第四条 凡在中国境内销售、使用药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。,药品销售法律法规培训,第97页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第五条 药品通用名称必须用汉字显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字百分比不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。,药品销售法律法规培训,第98页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局同意后方可在药品包装、标签及说明书上标注。,第七条 提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。,药品销售法律法规培训,第99页,标签,第九条 药品标签分为内包装标签与外包装标签。,（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局同意药品说明书所限定内容；文字表示应与说明书保持一致。,药品销售法律法规培训,第100页,标签,（二）内包装标签可依据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功效主治、使用方法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。,药品销售法律法规培训,第101页,标签,（三）中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。,药品销售法律法规培训,第102页,标签,（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业以及使用说明书要求以外必要内容，包含包装数量、运输注意事项或其它标识等。,药品销售法律法规培训,第103页,标签,（五）标签上使用期详细表述形式应为：使用期至年月。,（六）因为尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。,药品销售法律法规培训,第104页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第十条 原料药包装参考本要求第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签要求办理。,第十一条 药品每个最小销售单元包装必须按照要求印有或贴有标签并附有说明书。,药品销售法律法规培训,第105页,药品说明书,药品说明书应列有以下,内容,：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成份）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、使用方法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药品相互作用和其它类型相互作用，如烟、酒等）、药品过量（包含症状、抢救办法、解毒药）、使用期、贮藏、同意文号、生产企业（包含地址及联络电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。,药品销售法律法规培训,第106页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,药品生产企业应主动跟踪药品上市后应用情况，并在必要时提出修改说明书申请。印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局同意说明书一致。,药品销售法律法规培训,第107页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第十三条 药品使用方法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂文字，如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等，以正确指导用药。,药品销售法律法规培训,第108页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合要求标志；对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置和说明书中注明。,药品销售法律法规培训,第109页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第十五条 药品包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品不一样类别按摄影应管理要求办理审批手续。已注册上市药品，凡修订或更改包装、标签或说明书，均须按照原申报程序推行报批手续。,药品销售法律法规培训,第110页,药品包装、标签和说明书管理要求（暂 行）,第十六条 凡违反本要求，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市不符合本要求药品。同时，按照药品管理法、药品管理法实施方法相关要求给予处罚。,药品销售法律法规培训,第111页,总结,药品管理法,药品管理法实施条例,药品流通监督管理方法,药品生产质量管理规范,处方药与非处方药分类管理方法,药品不良反应监测管理方法（试行）,药品包装、标签和说明书管理要求,药品销售法律法规培训,第112页,