T∕CAME 42-2022 X射线骨龄仪技术要求.pdf

ICS 11.040.50 CCS C 43 团体标;住T/CAME 42-2022 X射线骨龄仪技术要求Technical standard for X-ray skeletal age instrument 2022-01-05发布2022-01-28实施中国医学装备协会发布T/CAME 42一-2022目。吕本文件按照GB/T1.1-2020(标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由杭州沧澜医疗科技有限公司提出。本文件由中国医学装备协会归口。本文件起草单位:华中科技大学同济医学院附属同济医院、杭州沧澜医疗科技有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、杭州深睿博联科技有限公司、中国医学装备人工智能联盟、长春金赛药业有限公司、首都儿科研究所、浙江省中医药大学附属第三医院、成都中医药大学附属医院。本文件主要起草人:罗小平、马挠杰、王琳、向红、钱琦、孙仲民、乔楚、袭帅斌。I T/CAME 42一-2022X射线骨龄仪技术要求1 范围本文件规定了X射线骨龄仪的组成、通用要求和试验方法。本文件适用X射线骨龄仪设备。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分:安全通用要求兰、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电器设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY /T 0741-2018 数字化摄影X射线机专用技术条件TY / T 3001-2006 中国青少年儿童手腕骨成熟度及评价方法3 术语和定义3.1 3.2 3.3 下列术语和定义适用于本文件。骨髓年龄skeletal age 青少年儿童骨儒发育成熟度的度量单位，也称骨龄。来源:TY/T3001-2006,3.16J 面epiphysis儿童少年长骨未完成发育的情端。来源:T Y / T 3001-2006, 3.5J 手腕骨skeleton of hand and wrist 构成手的诸关节和挠尺远端关节的骨，包括挠骨远端、尺骨远端、腕骨、掌骨、近节指骨、中节指骨、远节指骨。来源:T Y / T 3001-2006, 3.2J T/CAME 42-2022 3.4 低对比度分辨率low contrast resolution 在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以百分比C%)表示。3.5 空间分辨率spatial resolution 在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形图像额度最小空间频率线对组。单位为lp/mm。4 组成X射线骨龄仪至少应由以下主要部分组成:a) 设备外壳;b) X射线发生装置;c) X射线成像装置;d) 骨龄软件系统。5 要求5.1 设备外壳5.1.1 辐射防护设备应具备X射线屏蔽外壳，设备在正常曝光时，在距离设备外表面10cm处，辐射剂量当量应不超过0.5Sv/h。5.1.2 内部温度设备在正常工作时，手臂伸人的设备内部空间的温度应不超过35oc。5.1.3 噪音设备正常工作时，在距离设备外表面1m的任意处，设备噪音应不大于50dBCA)。5.1.4 外观设备的外观应表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.2 X射线发生装置5.2.1 X射线管电压X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。5.2.2 X射线管电流X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。5.2.3 加载时间X射线管加载时间的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。2 T/CAME 42一-20225.2.4 冷却时间设备在最大剂量曝光条件下，X射线球管在两次曝光之间需要的冷却时间应小于30s。5.2.5 防过载设备应能够保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。5.3 X射线成像装置5.3.1 成像区域设备探测器的有效成像区域面积应不小于190mmX280 mm。5.3.2 空间分辨率在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/r旧n。5.3.3 影像均匀性影像采样点的灰度值标准差CR)与采样点的灰度均值CVm)之比应不大于2.2%。5.4 骨龄软件系统5.4.1 辅助摆位功能应可以通过无线/有线连接实时调用设备内部摄像头，观察被检查者的手部和腕部摆位。5.4.2 影像阅片功能X射线影像应能完整显示被检查者的手腕骨轮廓，影像阅片应至少具备以下功能:a) 影像移动功能:拖动影像进行平行移动;b) 影像缩放功能:放大或缩小影像;c) 窗宽窗位调节功能:调节窗宽窗位;d) 反色功能:将像素点的颜色反转;e) 影像旋转功能:正向或者反向旋转影像;f) L/R标记功能:标记拍摄的是左手还是右手;g) 放大镜功能:对影像某一部分感兴趣区域进行局部放大。5.4.3 骨龄分析功能设备应能够根据骨龄评测标准(如TY/ T 3001-2006或TW3等)对影像进行骨龄分析，功能应至少包括:a) 自动骨前识别:设备内置智能影像分析算法，能够自动识别出拍摄的影像中的于腕骨骨前部位，并在系统中对骨睹的名称和位置进行明确的标识;b) 自动骨前评级:设备内置智能骨前评级算法，能够自动分析各个骨睹的影像特征，自动对照骨龄评测标准中的于腕骨发育等级标准及相应的标准图谱，为各个骨前进行评级;c) 自动骨龄计算:依据骨龄评测标准中的骨龄计算方法及各个骨睹的级别，自动计算出骨龄;d) 标准图谱显示:系统内置各个骨睹的标准图谱和评级说明，在影像中点击骨前位置，可实时显示标准图谱和评级说明。3 T/CAME 42-2022 5.4.4 骨龄报告功能应支持依据骨龄评测标准，自动生成报告，报告至少包括骨前等级和骨龄等信息。5.4.5 影像存储和传输功能影像存储和传输应满足以下要求:a) 影像的存储和传输应符合DICOM3.0标准。b) 影像应可以无损传输至PACS影像系统。c) 单张影像的图像矩阵应大于等于1920 X 1 080。d) 设备能够存储不少于10000幅影像。5.5 重复测试一致性对于腕骨模体进行重复拍摄和测定，任意两次测定的骨龄差异应不大于1个月。5.6 安全要求应符合标准GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15和YY0505 的要求。6 试验方法6.1 设备外壳6.1.1 辐射防护在设备正常曝光时，使用X射线巡测仪检测设备外表面10cm处辐射泄漏值，检测点至少包括设备正前方、设备正后方、设备左侧、设备右侧、设备正上方、设备正下方。6.1.2 内部温度将设备连续曝光拍摄至少10次后，使用温度计测量设备内部空间的温度。6.1.3 噪音按YY/T0741-2018中6.5.6规定的方法进行测试。6.1.4 外观目视检查。6.2 X射线发生装置6.2.1 X射线管电压X射线管电压值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行。6.2.2 X射线管电流X射线管电流值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.2的规定进行。4 6.2.3 加载时间加载时间值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.3的规定进行。6.2.4 冷却时间操作设备，记录设备在最大剂量曝光条件下，两次曝光之间的最小时间间隔。6.2.5 防过载操作设备，观察系统加载因素的各种组合是否会超过X射线管的额定容量。6.3 X射线接收及成像装置6.3.1 成像区域测量实际拍摄的影像的长宽尺寸。6.3.2 空间分辨率按YY/T 0741-2018中6.4.1规定的方法进行测试。6.3.3 影像均匀性按YY/T 0741-2018中6.4.4规定的方法进行测试。6.4 骨龄软件系统6.4.1 辅助摆位功能查看设备是否有内置摄像头、是否可以显示摄像头的实时视频。6.4.2 影像阅片功能操作查看设备的影像阅片所具备的功能。6.4.3 骨龄分析功能T/CAME 42一-2022操作设备拍摄于腕部影像，查看系统是否具备自动骨儒识别、自动骨前评级、自动骨龄计算、标准图谱显示的功能。6.4.4 骨龄报告功能操作设备，查看其骨龄报告功能。6.4.5 影像存储和传输功能操作设备拍摄影像，查看存储的影像文件格式及图像矩阵大小是否满足要求;将影像文件传输至PACS服务器，查看传输后的影像和参数大小，和原始图像进行对比是否一致;查看设备存储容量及单张影像文件大小，计算设备能够存储的影像数量。6.5 重复测试一致性使用设备对于腕骨模体至少进行10次拍摄，记录每次拍摄自动分析的骨龄结果，比较任意两次的骨龄结果。5 T/CAME 42-2022 6.6 安全要求按GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15和YY0505对应的方法进行。6