血液学质量保证.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,血液分析质量保证,学习汇报,2006,年,4,月,5,日至,7,日参加卫生部临检中心举办全国血液体液学质量保证培训班,临床检验督察,申子瑜老师,血液学检验的质量保证,彭明婷老师,血液学形态学检查的质量保证,郑天林老师,尿液分析的质量保证,顾可梁老师,血沉检查的质量保证,谷小林老师,流式细胞式质量控制,薛向军,卫生事业改革中新特点,医疗资源配置不足，不合理。,不同地方医疗服务水平差距，矛盾突出。,医疗服务需求多样化，群众自我保护意识增强。,医疗服务体制改革，涉及多层次问题。,医疗服务公益性质淡化，出现遂利倾向。,医疗服务不正之风和消极腐败现象。,血液学检验的质量保证,各实验室间存在问题的主要方面,检测系统,溯源与校准,室内质量控制,分析前的质量控制,参考范围,检测结果的可比性,与临床的沟通,检测系统,检测系统包括检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。,对仪器、试剂、耗材的要求符合国家有关规定,保证检测系统的完整性和有效性,溯源方式,溯源到,SI,单位,无法溯源到,SI,单位：,规定方法和,/,或公认标准,有证标准物质,实验室间的比对,床旁试验的项目要求与检验科同项目常规检测方法进行比对,比对如有困难，应对方法学进行评价，同时应有质量保证措施,CBC,室内质量控制的要求,质控品的选择：推荐使用非定值质控物,质控品的数量：至少两个水平,质控项目：,HGB/WBC/RBC/HCT/PLT,质控频度：门诊至少,1,次,/8,小时，病房至少,2,次,/24,小时,质控方法：至少使用,L-J,方法,靶值的确定（至少检测,3,天，至少,20,个结果的加权均值）,失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用,1 3S,规则,失控原因的分析与处理，失控报告的填写,质控数据的管理：原则上每月统计,1,次,存在的问题,CBC,进口质控物的成本高、效期短。,入关困难,国产质控物的技术问题未得到完全解决,质控物的稳定性与敏感度,室内质控方法的选择要根据实际情况,新鲜血用于,CBC,室间质评的探讨,节省成本,可用于不同类型仪器的测定,适合局部地区开展室间质评,质控品靶值的确定,质控品靶值参考范围不是说明书上订出的固定的范围，而是随着仪器、试剂、年龄、性别以及环境等因素而变化的,制定建立质控品靶值参考范围的程序，以确定不同检测系统的参考范围,校准,测试和调整检测系统的过程,目的：溯源性准确性,实施要求：,校准方法：,校准实施要求：,投入使用前,更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时,室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排,除仪器故障和试剂的影响因素后）,室间质评成绩欠佳,其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等）,要求半年至少进行一次校准,校准过程,仪器的准备：保养，确认仪器性能稳定才可进行校准。,校准方法：国际公认质量可靠的检测系统,严格按仪器说明书规定的程序进行校准。,我室校准方法,我室每半年进行一次，使用定值新鲜血的方法，由一台可溯源的,F-820,半自动血细胞分析仪对新鲜血进行定值。,校准项目：,WBC,、,RBC,、,HGB,、,HCT,、,PLT,仪器精密度的检测：取,EDTA,抗凝的新鲜血，重复检测,10,次，计算,10,次检测结果的均值、标准差和,CV,，,记录于精密度检测记录中，确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。,新鲜血定值,间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在,8,小时内,(,温度条件为,1825),完成定值及仪器的校准。,二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。,规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。,新鲜血作为校准物时要求,要求新鲜血的,Hb,、,WBC,、,RBC,、,Hct,和,Plt,检测结果在参考范围内。,用,EDTAK2,为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜,10ml,，每,ml,血需抗凝剂的浓度为,1.52.2mg,。,将新鲜血混匀后分装于,3,个管内，每管的血量约为,3ml,。,取其中,1,管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测,11,次，计算第,211,次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。,其他,2,管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。,校准物检测,取,1,瓶校准物，在需校准仪器上连续检测,11,次，第,1,次检测结果不用，以防止携带污染。,将第,211,次的各项检测结果记录在工作表格中，计算出均值。,差异计算公式：,(,均值,定值,),定值,100,，与表,1,中的标准进行比较。,表,1,仪器校准的判别标准,参数 一 列 二 列,WBC 1.5%10%,RBC 1.0%10%,Hb,1.0%10%,Hct,2.0%10%,Plt,3.0%15%,各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；,若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；,若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数输人仪器更换原来的系数。,校准结果的验证,仪器校准后，将第,2,管未用的新鲜血校准物充分混匀，在仪器上重复检测,11,次，去除第,1,次结果，求第,211,次检测结果的均值。,计算差异再次与表中的数值对照,如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。,如达不到要求，须请维修人员进行检修。,室内质控血靶值确定,每月定购二支同批号中值质控血，取其中一支，分,4,天每天检测,5,次，计算出各项目的均值和,SD,。,剔除均值,3SD,范围以外的数据后分别重新计算各组的均值和,SD,。,重复此过程,直至所有的回报数据都在均值,3SD,的范围内,即剔除在均值,3SD,以外数据后得到的均值和,SD,分别称为加权均值和加权,SD,。,分别用各组的加权均值和加权,SD,作为靶值和,SD,。,血常规结果复检,什么情况下要求复检,仪器出现异常信号,直方图或散点图出现异常,仪器检测的结果相互之间出现矛盾,仪器检测的结果与临床不符,临床医生要求等,各科室建立复检标准,复检不等于涂片检测,可以通过不同仪器比对，观察仪器是否稳定。,通过询问病人病情，综合考虑。,核对以前检测结果，判别结果。,根据医生临床诊断，判别结果。,进行血涂片镜检,血常规要求涂片镜检标准,仪器图形分析明显异常,WBC2010,9,/L,PLT50010,9,/L,PLT90%,成年人淋巴细胞,60%,单核细胞,15%,嗜酸性粒细胞,10%,嗜碱性粒细胞,5%,注：已明确诊断可以不用进行分类镜检。,镜检的目的,根据各类血细胞的形态学特点，对白细胞进行分类计数，确认仪器检测结果。,对血小板图形异常及计数结果偏低时，核查有无血小板聚集，确认仪器检测结果。,血小板减少涂片重要性,血小板检测易受到红细胞碎片，本身血小板聚集影响,病例：男，,14,岁，,2006,年,4,月,2,日因粘膜出血就诊，血常规检测血小板为,2610,9,/L,，,后血片检查发现血小板每,20,多个成一堆聚集，把血标本充分摇匀后再用仪器检测为,9610,9,/L,。,血小板手工计数必要性（草酸铵稀释液）,检测结果可比性,院内不同检测系统测定结果的可比性,医院之间检测结果的可比性,我室不同检测系统测定结果的比对,每天随机选取患者新鲜血常规标本,2,例，分别在血分析仪,SYSMEX-XE2100,，,SYSMEX-SE9500,，,SYSMEX-SF3000,，,SYSMEX-KX21N,，,ABX-M60,，,F-820,上检测，样本固定号码：,9001-9002,标准,以,SYSMEX XE-2100,为比对标准参考仪器，所测数值为靶值。,用差异百分率为失控指标，具体标准如下,WBC7%,，,RBC4%,，,HGB3%,，,MCV4%,，,PLT10%,。,差异百分率,=,血细胞仪比对情况,2006-03-20,至,2006-04-05,，共做,28,组数据，以,XE-2100,分析仪为参考仪器，以,WBC7%,，,RBC4%,，,HGB3%,，,MCV4%,，,PLT10%,为允许误差,血细胞比对情况,仪器,WBC,RB C,HGB,MCV,PLT,不符合项,不符合率,%,F-820,1,2,28,4,20,55,39.3,SE-9500,2,1,2,0,2,7,5,KX-21,2,0,11,0,15,28,20,SF-3000,1,2,13,0,22,38,27.1,ABX-M60,17,4,8,2,14,45,32.1,血细胞仪比对情况,2006-03-20,至,2006-04-05,，共做,28,组数据，以,XE-2100,分析仪为参考仪器，以,WBC7%,，,RBC4%,，,HGB3%,，,MCV4%,，,PLT10%,为允许误差,血细胞分析仪平均差异,(%),仪器,WBC,RBC,HGB,MCV,PLT,F-820,2.82,2.04,5.72,2.11,16.42,SE-9500,3.32,1.58,1.69,0.94,5.15,KX-21,4.19,1.35,2.77,0.86,10.33,SF-3000,2.80,1.92,2.75,0.96,12.22,ABX-M60,16.82,2.65,2.03,2.00,11.92,血细胞仪比对情况,2006-03-20,至,2006-04-05,，共做,28,组数据，以,XE-2100,分析仪为参考仪器，以,WBC7%,，,RBC4%,，,HGB3%,，,MCV4%,，,PLT10%,为允许误差,血细胞分析仪相关系数,仪器,WBC,RBC,HGB,MCV,PLT,F-820,0.989,0.983,0.989,0.913,0.729,SE-9500,0.983,0.987,0.994,0.984,0.930,KX-21,0.993,0.989,0.978,0.982,0.938,SF-3000,0.994,0.991,0.994,0.975,0.955,ABX-M60,0.758,0.957,0.960,0.942,0.821,讨论,2006-03-15,至,2006-04-05,，共做,28,组数据，以,XE-2100,分析仪为参考仪器，以,WBC7%,，,RBC4%,，,HGB3%,，,MCV4%,，,PLT10%,为允许差异，各仪器与,XE-2100,相关系数良好，其中,F-820,的,PLT,相关系数为,0.729,，,ABX-M60,的,WBC,相关系数为,0.758,，余都大于,0.93,。,ABX-M60,与,XE2100,的,WBC,相关系数为,0.758,，平均差异为,16.82%,，与控制线标准,7%,相差够大，所有,WBC,计数都偏低，其中偏低，差异超过,10%,的占,60%,，明显存在失控，要求对,ABX-M60,分析仪进行维护保养，校准。,F820,分析仪测定的血红蛋白与,XE-2100,差异为,3.7%8.4%,，所有结果都超过控制线,3%,以上，显示,F820,的血红蛋白测定结果都高于,XE-2100,测定结果，原因分析：,可能人为操作原因，新鲜血检测顺序,F-820,为最后检测，因反复开瓶摇匀，水分挥发，导致血红蛋白偏高。,两仪器间可能存在系统偏差。,解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。,F820,分析仪测定的,PLT,与,XE-2100,差异有三个数值大于,35%,，结果差异超过控制线,10%,以上的有,71%,，原因,F-820,的,PLT,测定易受到静电干扰或红细胞碎片及溶血时间长短，摇匀时间的影响，而我们所选用新鲜血检测顺序,F-820,为最后一台仪器，因同一管血反复摇匀，导致红细胞碎片增多，导致结果失控。,解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。,谢谢,