2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览.pdf

12022 LeadL研究报告|2022/08报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。头豹研究院报告标签：抗癌、创新药、PD-1、EGFR撰写人：笪瑞晨2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览:两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而出？Overview of PD-1&EGFR target drug industry in 20222022年PD-1&EGFR標的薬業界概況400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08nPD-1靶点的介绍PD-1是指 programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白1，一种于 T 细胞及 pro-B 细胞上表达的免疫检查点受体，可结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一种细胞表面受体，通过防止 T 细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应。nPD-1的作用肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。在我国肺癌的发病率、死亡率均高居恶性肿瘤之首，分别为53.57/10万、45.57/10万，严重威胁着国民的健康。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）约占肺癌的84%，大部分患者就诊时已属晚期，其治疗手段比较局限，5年生存率仅为2%。近年来肿瘤免疫治疗研究突飞猛进：机体免疫系统除了有免疫监视清除肿瘤细胞作用，在某些阶段还促进肿瘤免疫逃逸，在肿瘤发生、发展过程中扮演极其重要的角色。研究显示程序性死亡分子1（programmed death 1,PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand,PD-L1）信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤，而阻断PD-1/PD-L1信号通路可以逆转肿瘤免疫微环境，增强内源性抗肿瘤免疫效应。目前免疫检查点阻滞剂抗PD-1、抗PD-L1抗体因其特异性强、副作用低、肿瘤控制时间长等优点已成为治疗NSCLC新方向。尽管 PD-1/PD-L1 抑制剂已经证实在各个癌症领域具有疗效优势，但现阶段高昂的治疗费用仍是该类药品在临床使用的限制因素之一。随着PD-1/PD-L1抑制剂纳入医保目录，极大程度上降低了患者的经济负担，这使得我国广大癌症患者能尽快享受政策福利，选择最佳的治疗方案。PD-1 PD-1 是一种细胞表面受体，通过防止是一种细胞表面受体，通过防止 T T 细胞活化向调节免疫系统对人体细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应，尽管细胞的反应，尽管 PD-1/PD-L1 PD-1/PD-L1 抑制剂已经证实在各个癌症领域具有疗抑制剂已经证实在各个癌症领域具有疗效优势，但现阶段高昂的治疗费用仍是该药的重要限制效优势，但现阶段高昂的治疗费用仍是该药的重要限制PD-1行业市场综述来源：百济神州招股书，头豹研究院PD-1的作用机理T细胞癌症APCTregPD-1PD-1PD-L2PD-L2PD-L1PD-L2PD-L1TCRMHC-AgAgPD-1抗体抑制剂PD-1/PD-L1抗体抑制剂400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08n世界PD-1靶点药市场规模稳定全球PD-1/PD-L1 单抗市场规模在过去的五年拓展迅速，2020 年达到286 亿美元。预计于2025 年达到626 亿美元，从2020 年到2025 年的复合增长率为17.0%。随着发展中国家PD-1的发展，市场规模将维持增长至2028年。n中国PD-1靶点药市场规模快速提升自从2018年首次引入PD-1靶点药以来，我国PD-1规模不断扩大，国内厂商对于PD-1靶点的研究管线也较多，同时由于我国癌症患者众多，未来市场也不断扩大，随着PD-1靶点的适用疾病症的增加，其销量也有望持续增长。全球PD-1靶点药市场规模，2017-2030年预测自从自从20182018年首次引入年首次引入PD-1PD-1靶点药以来，我国靶点药以来，我国PD-1PD-1规模不断扩大，国内厂规模不断扩大，国内厂商对于商对于PD-1PD-1靶点的研究管线也较多，未来市场也不断扩大，随着靶点的研究管线也较多，未来市场也不断扩大，随着PD-1PD-1靶靶点的适用疾病症的增加，其销量也有望持续增长点的适用疾病症的增加，其销量也有望持续增长PD-1靶点药行业世界与中国市场规模来源：沙利文，头豹研究院单位：十亿美元中国PD-1靶点药市场规模，2017-2030年预测单位：亿人民币完整版登录搜索2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而出？400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08PD-1与EGFR靶点药行业产业链PD-1PD-1与与EGFREGFR靶点药产业链上游为制药设备，原料以及靶点药产业链上游为制药设备，原料以及CXOCXO，中游为创新，中游为创新药生产企业，而药生产企业，而下游为对应适应症下游为对应适应症的患者的患者PD-1与EGFR靶点药产业链来源：各个公司官网，头豹研究院完整版登录搜索2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而出？400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08n中美癌症患者都处于上升状态，中国癌症患者增速快，药品发展方向不同2020年，中国新发癌症患者数量约为460万人。中国新发癌症患者数量复合年增长率略高于全球平均水平，预计到2025年新发患者人数达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。2020年，美国新发癌症患者数量约为180万人。美国新发癌症患者数量年复合增长率低于全球平均水平，预计到2025年新发患者人数达200万人。并且中美的前十大新发癌症有所不同所以导致了中美企业对于癌症的创新药的研发与适应症的研发有所不同。中国和美国新发癌症患者数量，2016-2025年预测中美癌症患者都处于上升状态，中国癌症患者增速快，基数大，同时新中美癌症患者都处于上升状态，中国癌症患者增速快，基数大，同时新发癌症的病种有所不同，所以导致了中美创新药的研发方向也有所不同发癌症的病种有所不同，所以导致了中美创新药的研发方向也有所不同中国抗肿瘤药物市场发展情况来源：中国卫生统计年鉴，头豹研究院1.71.71.71.81.81.91.92.02.02.04.14.24.34.44.64.74.84.95.15.2012345678202020192023E2022E20212016201820172024E2025E5.85.96.06.26.46.66.76.97.17.2单位：百万人02004006008001,000肺癌胃癌甲状腺癌子宫颈癌乳腺癌结直肠癌肝癌食管癌脑瘤胰腺癌中国（上）和美国（下）前十大新发癌症人数，2020年单位：千人美国新发癌症患者中国新发癌症患者279.1228.8191.9148.0108.485.781.473.865.660.5050100150200250300肾癌乳腺癌结直肠癌肺癌前列腺癌皮肤癌淋巴瘤膀胱癌子宫颈癌白血病400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08n中国抗癌药市场规模稳定增长在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。2021年，市场规模达到人民币2440亿元。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4162亿元，到2030年达到人民币 6,831亿元。n 中国抗肿瘤药物占比逐年提升中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的60以上，其他靶向药物（包括小分子靶向药物、生物靶向药物等）占29.1，其余7.5为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，预计到 2030 年靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的45.9%和39.9%。中国抗癌药市场规模，2016-2030年预测中国的抗肿瘤药物市场中国的抗肿瘤药物市场20202020年以化疗药物为主导，随着相关有利政策推年以化疗药物为主导，随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，预计到动，新药上市及患者负担能力的提高，预计到20302030年靶向治疗和免疫治年靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的45.9%45.9%和和39.9%39.9%抗肿瘤药物中国市场规模来源：沙利文，头豹研究院125.0139.4157.5182.7197.5244.0284.5326.0371.6416.2466.2516.5569.7626.7683.101002003004005006007002030E20192016201820172023E20202021 2022E2025E2024E2026E 2027E 2028E 2029E+14.3%+11.6%单位：十亿人民币中国抗肿瘤药物市场占比，2020年 中国抗肿瘤药物市场占比，2030年E63.4%7.5%29.1%化疗免疫治疗靶向治疗14.2%39.9%45.9%靶向治疗化疗免疫治疗400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/08分子分型病理类型由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用EGFR行业概览-治疗方式来源：中国临床肿瘤协会，头豹研究院根据中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版），对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV 期，其中：I 期：癌症只存在于肺内；II 期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；III 期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；IV 期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。其中 I、II 期为早期，III、IV 期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗起着越来越重要的作用。基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗肺癌小细胞肺癌非小细胞肺癌I期II期III期IV期适宜手术者：手术不适宜手术者:化疗适宜手术者：手术不适宜手术者:化疗手术+辅助化疗EGFR突变ALK/ROSI融合基因阳性无驱动基因一线治疗：吉非替尼，艾克替尼，阿法替尼，奥西替尼二线治疗：检测T790M突变，阳性用奥西替尼，或含铂双药化疗三线治疗：单药化疗+贝伐单抗一线治疗：克唑替尼或含铂双药化疗二线治疗与二线后治疗：继续克唑替尼或含铂双药化疗贝伐单抗，或者安罗替尼化疗，重组人血管内皮抑制素，免疫治疗药物，贝伐单抗治疗方案400-072-5588中国：创新药系列行业概览|2022/082021年国内共有13款PD-1/PD-L1药物获批上市，其中4家为进口，9家为国产。从目前已披露2021年销售数据的国产PD-1/PD-L1看，2021年各家产品销售情况各异。PD-1/PD-L1 赛道日益拥挤，但大适应症入局难度加大：国内获批适应症最多的为百济神州、恒瑞和默沙东的 PD-1，均有8项适应症获批，遥遥领先于其他竞品。对于肺癌、肝癌、胃癌等大适应症来说，随着现有 PD-1/PD-L1 疗法相继被纳入指南，未来临床开发难度将明显升高，具有先发优势的龙头产品面临的竞争较为可控。而EGFR靶点因为适用性有限，并且耐药性较强，整体呈现第一代竞争激烈且部分专利即将到期，同时第二三代将会批量上市，而第四代仍在研发中，贝达药业等先发优势明显。未来随着EGFR适应症的增加，以及对于国外企业的授权，销售等出海行为将会为EGFR靶点带来新的增长。PD-1与EGFR靶点药市场竞争，2021年对于肺癌、肝癌、胃癌等大适应症来说，随着现有对于肺癌、肝癌、胃癌等大适应症来说，随着现有 PD-1/PD-L1 PD-1/PD-L1 疗法相疗法相继被纳入指南，未来临床开发难度将明显升高，具有先发优势的龙头产继被纳入指南，未来临床开发难度将明显升高，具有先发优势的龙头产品面临的竞争较为可控品面临的竞争较为可控,公司研发费用影响显著公司研发费用影响显著PD-1与EGFR靶点药行业市场竞争来源：公司官网，公司年报，头豹研究院圆圈大小代表所覆盖研发与收入占比，超过100%部分按100%计算完整版登录搜索2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而出？400-072-55889方法论u 头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，持续跟踪532个垂直行业的市场变化，已沉淀超过100万行业研究价值数据元素，完成超过1万个独立的研究咨询项目。u 头豹研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业发展周期，伴随着行业内企业的创立，发展，扩张，到企业上市及上市后的成熟期，头豹各行业研究员积极探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业的沿革。u 头豹研究院融合传统与新型的研究方法论，采用自主研发算法，结合行业交叉大数据，通过多元化调研方法，挖掘定量数据背后根因，剖析定性内容背后的逻辑，客观真实地阐述行业现状，前瞻性地预测行业未来发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。u 头豹研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。u 头豹研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，以战略发展的视角分析行业，从执行落地的层面阐述观点，为每一位读者提供有深度有价值的研究报告。