2022中国生物科技行业观察报告.pdf

千淘万漉，沉者为金2022中国生物科技行业观察2022年11月1EY Greater China Consumer Products and Retail Sector Journal|2EY Greater China Consumer Products and Retail Sector Journal|前言2020年全球新冠肺炎疫情大爆发，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，国内生物科技公司经历了一轮快速发展，中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时代。全球新冠肺炎疫情的第三年，随着内外部环境的改变，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态，生物科技公司面临资本寒冬。大浪淘沙始见金。全球新冠肺炎疫情的第三年，生物医药科技企业在不明朗中艰难前行。这仅仅是成长趋势中的一次剧烈震荡，还是一个新时代的起点，企业家们面对的是一个阶段性的调整还是一个时代的选择，我们拭目以待。安永咨询团队通过数月的研究，推出千淘万漉，沉者为金 2022中国生物科技行业观察。我们希望报告让关注中国生物科技行业的同业者们有所借鉴。1|安永咨询行业研究报告2020年新冠肺炎疫情后，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，伴随中国18A，科创板对未盈利生物医药公司的放开，中国生物科技公司经历了一轮快速发展。2022年，随着内外部环境的改变，持续胶着的地缘政治冲突，以及国内频频出现的局部疫情带来的经济影响，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态，生物医药行业在I、II级市场都出现了急转直下的局面。对市场进行充分地分析、研判，从而敢于调整公司的战略布局，不仅仅是上市企业，更是初创企业的核心话题。2021年美股市场一直保持强势，而2022 年上半年受地缘政治冲突与货币环境变化的影响，全球股票市场主要指数均呈现下行。导致全球股市下跌的主要因素是地缘政治冲突局势引发了全球能源和粮食价格大幅度上涨，引发通胀进一步走高；美联储也在 2022 年第一季度开启了加息进程，加重市场避险情绪，资金流向避险资产A/H股方面整体趋势与美股一致，由于受到外围市场与疫情影响程度不同，指数呈现的峰谷与美股指数略有不同，年初至今整体以下跌为主。中国经济基本面自2021年Q4开始疲软，2022年Q2国内疫情加剧了市场的下行走势，中国较欧美而言受地缘政治冲突影响较小全球宏观经济受地缘政治变化与货币环境变化的影响呈现下行，中美生物科技均呈现回落趋势，而中国生物科技整体表现较美国有更大回落2021年以来全球主要股指跌涨幅对比-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%2021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-08标普500上证指数沪深300恒生指数跌涨幅宏观经济趋势数据来源：Wind资本市场5-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%2021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-08恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO)恒生沪深港通生物科技50指数(HSSCB50)纳斯达克生物科技指数（NBI）标普500生物科技回报率近一年来持续跑输标普500。一方面受流动性收紧等宏观因素影响，另一方面生物科技行业也处在估值回归理性的时期中美生物科技指数走势趋同，中国整体表现较美国有更大回落。2021年7月以来创新药赛道出现了较大回落，截至2022年8月31日恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）和恒生沪深港通生物科技50指数（HSSCB50）较2021年7月初分别下跌了56%和45%2021年以来全球生物科技指数跌涨幅对比跌涨幅生物科技走势数据来源：Wind资本市场6医药行业的一级市场和二级市场进入资本寒冬，资本市场对创新药企预期降低，投资趋于谨慎，创新药企获取资金愈加困难资本市场7一级市场490582770774908113759490.23127.37240.54228.98358.71491.4203.5-100%-50%0%50%100%0200400600800100012002016201720182019202020212022历年全球创新药领域投融资概况事件数融资额（亿美元）事件数增长率融资额增长率2022年创新药领域资本市场大环境形势严峻，投融资趋势整体放缓全球创新药领域一级市场融资事件数量和金额均呈下降趋势，2022年前三季度融资额未达去年的50%，国内方面的趋势基本与全球同步。数据来源：动脉橙产业智库注：创新药投融资数据含生物制药和化学制药数据，2022年数据截至2022年9月30日7201826705101520252019202020212022H1A股科创板生物医药公司发行上市数量及首日价格情况发行日未破发发行日破发资本市场512934211205101520252019202020212022H1港股18A公司发行上市数量及首日价格情况发行日未破发发行日破发二级市场A股科创板生物医药公司及港股18A公司IPO数量自2022年以来明显减少，港股登陆节奏明显放缓。资本市场进入寒冬国内IPO节奏放缓二级市场估值走低新股破发仍在持续创新药企资本市场遇冷，2022年上半年港股18A首日破发比例达40%，A股科创板生物医药公司首日破发比例高达78%。资本退出路径受阻影响一级市场信心创新药企商业化前景不确定，二级市场的频繁破发，令资本对创新药企业投资意愿下降，可能会进一步影响投资人对一级市场的信心。数据来源：Wind8政府监管部门对国内创新药研发的管理日趋成熟，基于“临床价值”的新药研发指导原则将快速改变新药开发同质化现状政策一：改革审评审批政策，推动创新药加速上市为促进创新药发展，国家相继出台一系列加速药品审评审批的政策：2017.12关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。2015.8国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，优化审评审批程序，对临床急需创新药加快审评，标志药品审评审批制度改革正式开启。2017.10关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，改革临床试验管理，加快上市审评审批、促进药品创新。2020.3最新修订版药品注册管理办法，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，推动创新药的发展。2022.2药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿），为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序。这一系列政策的出台提高了药品申请审批效率，缩短了审批时间，有效解决了我国药品注册申请积压问题，并快速提升了创新药物的批准数量CDE新药申请审批时长变化对于创新药企而言，加快创新药审评审批政策的出台，有助于快速将新药商业化，降低等待成本，尽快回收研发成本，使得药企有资金持续投入新药研发，实现良性循环。2015年10-16个月2021年平均70天20个月以上4个月以下提交IND申请IND审批完成提交NDA申请NDA审批完成政策层面9数据来源：CDE、国金证券研究所政策二：基于“临床价值”的新药研发，提高创新药研发门槛2021年我国登记临床试验Top10靶点品种数量及适应症分布数据来源：CDE71594643433027272315PD-1PDL-1VEGFRHER2EGFRGLP-1/GLP-1RBTKCD3JAK1SARS-CoV-2抗肿瘤药物内分泌系统药物风湿性疾病及免疫药物皮肤及五官科药物其他2021年我国登记的临床试验Top10靶点，绝大部分适应症为抗肿瘤，同质化竞争严重；同时，中国Top10靶点中50%与全球Top10靶点重合为解决研发扎堆问题，国家药监局药审中心（CDE）发布以下指导原则：2021.7以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，要求“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。指导原则指出“新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，对标“标准治疗”的要求规范了临床设计，提高了研发门槛。“头对头试验”将成为未来临床试验常态随着创新药市场呈现“供大于求”的局面，相关政策的出台符合创新药回归其本质的逻辑，使创新药企认清只有良币才有存在的市场价值，有助于倒逼创新药企从源头创新的角度解决同质化创新药扎堆的问题，实现差异化布局，推动创新向Me-better和First in Class转变。政策层面10政府鼓励加速创新药纳入医保，但缺乏“差异化临床价值”的创新药面对医保价格谈判时，缺乏“定价”话语权，商业回报不达预期政策三：明确药品目录调整机制，加速创新药纳入医保数据来源：国家医保局、平安证券为规范基本医疗保险药品目录调整机制，国家自1995年相继出台以下政策：1999.5城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，药品目录的更新频率为“原则上每两年调整一次”（实际执行中调整间隔时间较长）。2020.5关于深化医疗保障制度改革的意见，医保目录增补权限由地方上升至国家层面，指出要完善医保目录动态调整机制。2020.7基本医疗保险用药管理暂行办法，从制度层面完善药品目录动态调整机制，“原则上每年调整一次”。2020.82020年国家医保药品目录调整工作方案和2020年国家医保药品目录调整申报指南，首次实行申报制，即符合当年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。政策明确了药品目录调整机制，规定每年调整一次药品目录，缩短了调整周期，有利于创新药及时进入医保，提高创新药的可及性和放量速度历版药品目录调整时间及间隔200020042009201720192020202120224 年5 年8 年2 年每年调整一次2017年至2021年创新药入保品种占比及入保周期11.82.926.535.540.2954.24428.421.21420172018201920202021创新药占新纳入品种数量占比（%）创新药纳入医保平均周期（月）至2021年，创新药入保周期降至14个月，在新纳入医保目录品种中占比达40%，极大促进了创新药上市后快速放量，创新药企可以迅速获取研发回报。积极影响2021年部分入保创新药价格降幅通用名生产企业降幅注射用甲苯磺酸瑞玛唑仑恒瑞医药73.8%注射用维迪西妥单抗荣昌生物71.9%甲苯磺酸多纳非尼片泽璟制药68.6%注射用泰它西普荣昌生物68.3%信迪利单抗注射液信达生物62.0%创新药进入医保意味着药企必须舍弃一定的利润空间，部分创新药降价幅度达到70%，影响创新药企“高投入高回报”的盈利预期。面临挑战政策层面11政策四：带量采购常态化，创新研发持续投入受到挤压历次国家级带量采购自2018年国家出台国家组织药品集中采购试点方案和4+7城市药品集中采购文件以来，目前已完成七批国家级带量采购药品带量采购政策主要针对已过“专利悬崖”的药品，目的是为了提高流通效率，降低药品虚高价格，加强药品监管，实现质量、价格的可追溯2019.9联盟地区采购（第一批）2020.7第三批集采2021.5第五批集采2022.2第七批集采2018.114+7带量采购2019.12第二批集采2020.12第四批集采2021.9第六批集采（胰岛素专项）2022年第七批全国集采药品平均降幅Top5序号通用名平均降幅1富马酸丙酚替诺福韦片96%2注射用奥美拉唑钠93%3盐酸替罗非班氯化钠注射液92%4盐酸厄洛替尼片90%5米力农注射液89%以第七批带量采购为例，降幅最高的5款仿制药平均降幅达到了90%带量采购大幅压缩了药品的利润空间，对药企的利润造成较大冲击带量采购对药企而言，极大地压缩了药品的利润空间，进而间接影响了药企对创新药的研发投入。带量采购等政策的冲击也驱使中国创新药企出海探索具有自由定价权的海外市场。政策层面12数据来源：国家联合采购办公室、浦银国际地缘政治中美关系的诸多不确定性为中国生物科技企业赴美上市带来了极大的不确定性，美国监管环境趋紧更对中概股带来极大挑战中概股在美监管环境趋紧依据上市数量波动情况，在美国上市中概股整体发展历程可分为以下四个阶段：2010年及以前2011年-2013年2014年-2021上半年2021下半年至今第一阶段在国企、互联网企业的带动下上市数量快速增长。第二阶段因机构做空引发退市热潮，上市数量连年下跌。第三阶段中概股在美国上市,整体呈现复苏态势。第四阶段受外国公司问责法案影响，再度遭遇寒冬。2020.12外国公司问责法案，要求“所涉发行人存在3个连续的未检查年，应禁止该所涉发行人的证券进行交易”。截至2022年8月31日，已有共14批、159家中概股因外国公司问责法案被列入“预摘牌名单”，面临退市风险。在美中概股严重受挫，股价下跌严重美国对中概股监管要求的改变造成大量中概股选择回归A股、港股或赴其他市场上市，未上市的企业赴美上市路径受阻生物科技企业赴美投资受到打压美国政府对生物科技领域的监管趋严，中国生物科技企业海外活动受阻：2022.9美国总统拜登签署行政命令，启动“推进国家生物技术和生物制造倡议”，以加大对生物科技领域的投资，减少对国外供应链的依赖，以保持美国在生物科技领域的领先地位。2022.9美国总统拜登签署行政命令，要求外国投资委员会（CIFUS）对外国在美投资和企业并购做出更严格和明确的审查，尤其是来自“竞争或敌对国家”的资金，包括但不限于生物技术和生物制造技术产业等。美国为保持在生物科技领域的领先地位，对中国生物科技公司在美商业活动加以打压，我国多家药企跨境收购由于监管原因未通过CIFUS的审查美国对生物技术领域的监管趋严，中国生物科技公司出海计划受到影响，未来中美企业在生物科技领域的合作将愈发艰难13在美中概股因外国公司问责法案遭遇寒冬后，终于在2022年8月迎来曙光：2022.8中美签署审计监管合作协议，“主要就双方对相关会计师事务所合作开展日常检查与执法调查作出了具体安排，约定了合作目的、合作范围、合作形式、信息使用、特定数据保护等重要事项”。双方就监管合作框架取得共识，多数中概股有望保留在美国的上市地位，避免强制退市有利于减缓因监管政策不确定性而造成的中概股估值下跌积极影响国有企业退市基本成定局。8月，有五家大型国企央企主动从美国退市协议能否顺利执行仍有待进一步观望，中概股回流港股、A股仍是趋势后续发展中美审计合作带来一线曙光14地缘政治1|安永咨询行业研究报告新药经历了九死一生的临床阶段后是否能够在市场获得商业回报，临床价值如何转化为商业价值？中国的支付环境是否可以支撑创新药的商业预期？全球化战略是一个理想还是真正具有执行实力？美国对中国的政策将如何影响未来的资本化布局？资本寒冬下，如何聚焦差异化竞争力？在过去的几个月，我们和不同公司交流，希望从生物科技公司的战略取舍、公司治理两个角度分享我们的观察和建议。临床前研究聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产，只有这样的产品和服务才能被资本认可并获得投资，中国生物科技公司正在回归其bio-tech本质大部分生物科技企业都尚未实现盈利，在融资寒冬下，生物科技企业的现金储备直接影响企业能否良性发展甚至生死存亡2021年中国上市的生物科技企业研发投入前10的企业中，有3家企业的现金储备还可以维持3年左右的时间，有5家企业的现金储备只够支撑不到2年的研发，生物科技企业资金需求已十分迫切IND行业观察重新审视创新药研发阶段管线布局药物发现药学研究从靶点和适应症选择进行未来管线差异化布局，抢占创新优势考虑管线的协同潜力是否能与在研管线形成规模化优势临床研究综合考虑临床前数据和竞争对手研发进度，对资源进行重新调整调整管线布局，聚焦资源于临床研究数据理想、距离上市更近、竞争优势明显的在研管线根据疾病流行趋势的演变情况和未来市场竞争考虑，沃森生物终止重组 EV71 疫苗临床研发，全力推进进入临床研究关键时期的临床研究。三叶草生物暂停3个临床管线的研发，优先配置资源给给新冠肺炎相关的产品和某些早期项目/平台。NDA所谓价值就是满足刚需且短期内不可替代，只有这样的产品和服务才能被资本认可。生物科技公司需要砍掉那些价值似是而非的管线，聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产。信息来源：公司公告战略取舍17信息来源：公司公告商业化License out上市产品，迅速回血出于对强劲竞品的布局和自身有限的商业化能力等因素的考虑，云顶新耀转让唯一中国上市产品Trodelvy，将更多资金用于其它产品管线。强强联合，合作推进商业化亚虹医药与国内最大医药商业公司达成商业战略合作，双方将共同推进膀胱癌诊断药物海克威（Hexvix）的商业化、物流及供应链服务。回归生物科技公司的本质，资本寒冬也为创新药企带来更为理性、扎实的变革，不再寻求从bio-tech转向bio-pharma的目标。谨慎选择创新药商业化策略战略取舍1845%43%42%53%54%55%2%3%3%201620192021中国美国其他国家国际化是创新药商业成功的必须策略，但除美国之外需要关注其它海外市场根据安永2022年8月针对中国Biotech/Biopharma的小型调研，北美是50%中国药企出海的首选区域，10%的药企倾向于欧洲市场。北美以外的市场已成为中国生物科技公司关注的海外市场。出海美国是中国生物科技首选美国有显著的定价优势美国药品实行市场自由定价制度，美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，同款产品的售价约为其他国家的4倍一款创新药基本上要经历“10+10”的投入，根据IQVIA的数据分析，临床试验综合成功率仅为4.3%，对于生物科技公司来说，创新药研发过程可谓九死一生。受医保谈判以价换量的影响，中国创新药企很难得到高回报，进一步催化中国生物科技公司出海美国探索高溢价市场美国是全球最大的创新药市场2021年全球创新药销售额约为8,300亿美元，其中美国市场占据55%的全球创新药销售额对于中国创新药企来说，拓展美国市场会有更大的市场空间全球主要国家创新药销售额占比数据来源：EvaluatePharma战略取舍19赴美面临更高风险FDA评审标准高，获批难度大自2018年以来，共有13款国产创新药提交了FDA新药上市申请，其中3款国产创新药遭FDA拒绝，仅3款药品获批上市FDA对于非“unmet medical need”创新药要求以国际多临床中心（MRCT）、标准疗法对照组作为临床基本标准，缺少MRCT数据支持为中国创新药出海受挫的首要原因“美国集采”压缩利润空间2022.8通货膨胀削减法案（IRA）首次允许对Medicare（美国医疗保险）中的药品价格进行谈判。纳入医保谈判的药物由官方规定降幅，药品上市时间越长，降价幅度越大：上市9-12年最低降幅25%；上市12-16年最低降幅35%；上市16年及以上最低降幅60%Medicare谈判主要针对的是还没有仿制药或生物类似药，上市时间达到9年的小分子药物，或者上市时间达到13年的大分子药物对于计划出海的中国生物科技公司来说，FIC/BIC药物短期内定价不受IRA政策影响，但对其长期利润预期有消极影响。对于Me-too药物来说，短期内可能就会受到更激烈的价格竞争。Medicare谈判主要影响的是接近专利悬崖的药物，虽然会让出海创新药企面临降价威胁，但美国创新药高定价的根基并没有动摇，与中国创新药市场相比仍有很大的价格优势。战略取舍20除了传统的欧美市场，海湾阿拉伯国家尤其是沙特将是一个巨大的蓝海市场海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）是海湾地区最主要的政治经济组织，正式成员为阿拉伯联合酋长国、阿曼苏丹国、巴林王国、卡塔尔国、科威特国、沙特阿拉伯王国。我们认为对于中国生物科技公司，除了传统的欧美市场，从患者可及性、site可及性、研究能力和政策支持等方面来看，海湾国家预示着一个巨大的蓝海市场。海湾国家人口5.4亿，且该地区人口增长非常快，有很大的患者招募潜力受宗教和饮食习惯等因素影响，罕见遗传疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症尤其是肺、胃、肝以及血液系统相关的癌症在海湾国家呈现高患病率患者可及性海湾国家有很多世界一流的医院许多site拥有自己的临床研究部门和专门的临床研究资源支持已建立具有既定流程和时间线的公认的伦理委员会（IRB）许多site经审核已经获得了与成熟市场相媲美的优质结果site可及性政策和机构释放积极信号，例如阿联酋打造提供税收优惠的园区 DuBiotech、迪拜健康城Dubai Healthcare City(DHCC)，以及沙特政府的“沙特2030愿景”计划等已设立伦理和监管机构政策支持沙特阿拉伯又是海湾国家中的首选截至2021年末，沙特阿拉伯人口超过为3500万沙特阿拉伯医疗保健支出占海湾国家医疗保健总支出的60%2022 年沙特阿拉伯计划花费368亿美元用于医疗保健和社会发展，占其2022年总预算的14.4%，是仅次于教育和军事的第三大领域沙特阿拉伯卫生部（MOH）和沙特食品和药品监督管理局（SFDA）负责沙特医疗保健行业的全面管理SFDA成立于2003年，沿用了美国FDA相关规定沙特阿拉伯在心血管疾病、肺部疾病、肿瘤学和罕见病均有较高的患病率，尤其是2型糖尿病患者人数众多，使该国成为有吸引力的临床试验目的地沙特政府高度重视医疗卫生行业发展，将完善医疗服务体系纳入2030愿景规划，力求通过国内外私人投资来扩大和改善该国的医疗保健部门。沙特及湾区国家为中国生物科技公司提供了另一种海外市场的选择。“沙特2030愿景”卫生部门转型计划主要目标扩大医疗保健服务可及性提升高质高效的医疗保健服务促进健康风险预防加强交通安全许多研究人员都有欧美留学背景，对药品临床试验质量管理规范（GCP）非常了解，致力于为患者提供尖端的治疗拥有大量医药专业的毕业生，有着良好的知识和技能以及英语能力，都有作为未来临床研究人员的潜力研究能力战略取舍21生物科技公司在不同的阶段，由于公司所处阶段不同，内部管理的特点和要求也不同初创阶段（生存期）发展阶段（成长期）小型医药公司（市场验证期）公司规模 30人 100人 300人公司属性Bio-techBio-tech早期Pharma机构投资人一级市场VC一级市场VC、PE/二级市场一级市场PE/二级市场公司成立年限3年以下3-5年5年以上业务特点早期发现/临床前临床阶段、管线丰富、全球化布局、资源（成本、人）快速增加、融资压力巨大接近商业化/全球化布局团队复杂度简单相对复杂（主要包括研发团队、运营团队）复杂（包括研发团队、商业化团队、运营团队）科学为主相对简单，因人而治公司执行力、运营效率由创始人/核心团队共同完成公司已经初具规模，聚集管线战略，临床开发策略体现未来商业考量资源整合能力需要相对资深的人力资源和管理能力公司进入商业化后，公司建立了相对完整的组织架构和流程体系，研发-临床-生产-商业化全价值链管理商业化团队建立，人员扩充和流动团队核心高管团队的背景更多元化，CEO（掌舵人）需要更全面的管理能力内部管理特点公司治理24赋能核心管理团队、探索团队合作界限，是生物科技公司保障高效率运行、快速应对市场变化、实现公司长远目标的重要保障行业观察“创始人大家长式管理”是中国民营企业的典型模式，生物科技公司也不例外，由董事长统管公司的战略、研发、运营等各方面，同时还要面对资本市场的压力。这种“大家长式”的管理模式将压力全部聚集在创始人即董事长身上，公司一把手无法把更多精力聚焦在公司更有价值的事宜上为吸收高技术人才、迎合资本市场喜好，生物科技公司核心管理层多为有着医药专业背景的研发型人才，其管理能力相对较弱。在CEO的“大家式管理”下，管理层更难发挥其应有的管理作用，对公司而言，也是一种资源的浪费构建敏捷组织需要赋能管理层，重新调整权力和资源，发挥管理层本身作用，而建立审批授权体系（Delegation ofAuthority，简称DOA）是其中一个重要的方法，通过DOA体现公司关注的未来状态。示例通过建立明确角色与职责的审批授权体系，实现分层审批，不仅有助于充分发挥管理层作用，为管理层赋能，同时也提高了审批效率。利用DOA将部分权力和责任的下放，帮助公司领导层集中精力于公司更有价值的事宜上以采购需求审批为例申请人提出采购需求董事长审批所有金额=10万的采购需求通过DOA设定各流程审批事项和审批节点，并明确各审批节点的审批职责。1设计分级审批申请人提出采购需求小额采购管理层审批董事长审批大额采购制定各级审批金额搭建审批授权体系制定各级审批金额综合分析数据分析（业务数据、采购数据等）管理层能力分析2赋能核心管理团队25公司治理公司需要清晰划分各部门的定位和职责，以确保各部门分工明确，且职责互补，为相互间协作提供连接基础，实现管理职能的全覆盖。对于生物科技公司而言，更多地体现在前端业务部门和后端的支持部门。示例明确各部门定位与职责，有助于释放管理团队的管理潜能，保持组织高效运转。同时，通过明确各部门职能的上下游关系，可以加强团队之间的协作，保持组织运转的稳健性和敏捷性职责界定不清会造成以下两种问题1职能灰色地带2职能重叠职责划分不互补，出现管理灰色地带，相关事务无责任人。职责划分有重叠，容易造成团队间冲突相互推诿。探索团队合作界限A职责A灰色地带B职责B部门B部门A部门AA职责AB职责B职责重叠部门B无责任人26公司治理搭建敏捷的流程体系能够使生物科技公司始终保持组织弹性与张力，最大化提升运营效率和降低运营成本行业观察本土生物科技公司的人员多来自各大药企，或MNC药企，他们带来了丰富的成熟经验，但多是碎片化、不成体系的管理理念，在实际管理操作中大多以管理人员之前的个人经验为主，在公司层面没有形成体系化的流程与制度创新药企的行业特性决定了其临床研发时效性要求高、项目策略调整频率高的特点，生物科技公司对流程敏捷度的要求较高搭建流程体系需要结合公司自身发展阶段、公司战略目标，同时对标同行业相似规模企业的先进实践，从公司层面上对流程进行明确，搭建企业流程体系和制度规范公司的流程体系明确工作程序，制度规范明确标准和原则，两者相辅相成构成企业的执行矩阵。建立流程体系是对企业现阶段最佳执行方式的固化，可以保证公司运营保持较高的质量和效率搭建流程体系流程体系制度规范行业先进实践流程再造公司发展阶段公司战略目标考量因素27公司治理对于生物科技企业而言，其特性决定能够及时根据公司策略变化作出相关调整是非常重要的，生物科技公司需要建立一套具有敏捷特征的流程体系。示例“柔性组织”需要始终保持组织弹性与张力，敏捷的流程体系通过特定的流程或步骤快速应对生物科技公司的策略调整，在发生变化后迅速做出人员、资金的调整，以便灵活、迅速地将资源分配到其它需要的地方，最大化提升运营效率和降低运营成本打造敏捷流程以临床研发阶段可能发生的项目暂停为例，需要设计相应的特殊步骤或流程以应对项目暂停给各职能部门带来的影响，赋予流程较大的灵活性和敏捷性。临床项目暂停项目进度管理人员管理研发采购管理预算管理项目进度延后/取消安排人员至其他在研项目停止/延缓后续采购释放多余预算影响28公司治理