2025年大学制药工程（制药工艺设计）试题及答案.doc

2025年大学制药工程（制药工艺设计）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本大题共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 制药工艺设计中，以下哪种因素对药物的纯度影响最小？
A. 原料质量
B. 反应条件
C. 包装材料
D. 分离纯化方法
2. 关于制药工艺流程图，以下说法错误的是？
A. 应清晰表示出物料流向
B. 需标注关键设备名称
C. 不需要体现操作条件
D. 是工艺设计的重要文件
3. 以下哪种反应类型在制药工艺中最常用于合成复杂结构的药物？
A. 取代反应
B. 加成反应
C. 聚合反应
D. 氧化还原反应
4. 制药工艺中，选择溶剂时首要考虑的因素是？
A. 价格
B. 溶解性
C. 毒性
D. 挥发性
5. 在药物结晶过程中，以下哪种措施不利于得到高质量的晶体？
A. 缓慢降温
B. 剧烈搅拌
C. 控制过饱和度
D. 加入晶种
6. 制药工艺设计中，对于连续生产工艺和间歇生产工艺的选择，主要取决于？
A. 产品产量
B. 产品质量要求
C. 设备成本
D. 多种因素综合
7. 以下哪种设备不属于制药工艺中的混合设备？
A. 搅拌器
B. 胶体磨
C. 流化床干燥器
D. 均质机
8. 制药工艺中，物料输送系统的设计不包括以下哪方面考虑？
A. 输送距离
B. 物料特性
C. 能源消耗
D. 产品外观
9. 关于制药工艺验证说法正确的是？
A. 只需要在工艺建立初期进行
B. 验证后无需再进行监控
C. 是确保工艺稳定可靠的重要环节
D. 主要针对设备进行验证
10. 在制药工艺设计中，工艺路线的优化不包括以下哪个方面？
A. 反应步骤简化
B. 提高收率
C. 增加设备数量
D. 降低成本

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（每题3分，共15分）
1. 制药工艺设计的基本内容包括工艺路线设计、______设计、设备选型与设计、车间布置设计等。
2. 药物合成反应中，常用的催化剂有______、______等（写出两种）。
3. 制药工艺中，物料的预处理包括______、______等操作（写出两种）。
4. 结晶过程中，溶液的过饱和度可分为______过饱和度和______过饱和度。
5. 制药车间的洁净级别分为______级、______级、______级等（写出三种）。

三、简答题（每题10分，共20分）
1. 简述制药工艺设计中工艺路线选择的原则。
2. 说明在制药工艺中如何控制产品的质量。

四、案例分析题（每题15分，共30分）
材料：某制药公司计划生产一种新的抗生素药物。在工艺设计过程中，初步拟定了一条工艺路线，包括原料准备、多步化学反应、分离纯化等步骤。但在实际生产过程中，发现产品收率较低，杂质含量较高。
1. 请分析可能导致产品收率低和杂质含量高的原因有哪些？
2. 针对这些问题，提出相应的改进措施。

五、综合设计题（共5分）
材料：设计一种简单的口服固体制剂（如片剂）的制药工艺，要求包括原料处理至成品包装的主要步骤。

答案：
一、选择题答案：1.C 2.C 3.D 4.B 5.B 6.D 7.C 8.D 9.C 10.C
二、填空题答案：1. 工艺流程 2.硫酸、钯碳 3.粉碎、筛选 4.稳定、亚稳 5.A、B+、C
三、简答题答案：1. 工艺路线选择原则：①符合生产规模要求；②反应步骤尽量简短；③收率高；④成本低；⑤易于操作和控制；⑥三废排放少；⑦符合药品质量标准要求等。2. 控制产品质量措施：①严格控制原料质量；②优化反应条件；③采用合适的分离纯化方法；④加强过程监控；⑤进行质量检验；⑥建立质量保证体系等。
四、案例分析题答案：1. 收率低原因：反应条件不合适，如温度、压力、时间等；催化剂活性不佳；副反应多；分离过程损失大等。杂质含量高原因：原料不纯；反应选择性差；分离不彻底；设备带入杂质等。2. 改进措施：优化反应条件；更换高效催化剂；改进反应路线减少副反应；优化分离工艺；加强原料检验；对设备进行清洁维护等。
五、综合设计题答案：口服固体制剂（片剂）工艺：原料处理（粉碎、过筛等），混合（与辅料等混合），制粒（湿法制粒或干法制粒），干燥，整粒，压片，包衣（可选），包装。