2025年高职（药学）药物警戒基础试题及答案.doc

2025年高职（药学）药物警戒基础试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)
w1. 以下关于药物警戒的说法，错误的是（ ）
A. 药物警戒涵盖了药物从研发到上市后使用的全过程
B. 药物警戒只关注药品不良反应
C. 药物警戒的目的是保障公众用药安全
D. 药物警戒需要多学科协作
w2. 药物警戒的工作内容不包括（ ）
A. 药品不良反应监测
B. 药物的滥用与误用监测
C. 药物治疗效果评估
D. 药品质量监督
w3. 药品不良反应是指（ )
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 合格药品出现的有害反应
D. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
w4. 以下哪种情况不属于药品不良反应（ ）
A. 服用感冒药后出现嗜睡
B. 使用青霉素后发生过敏
C. 按照医嘱服药后病情未缓解
D. 长期服用某种药物后出现肝损伤
w5. 药品不良反应报告范围中，新的药品不良反应是指（ ）
A. 药品说明书中未载明的不良反应
B. 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
C. A和B都是
D. A和B都不是
w6. 药品群体不良事件是指（ ）
A. 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
B. 同一药品在使用过程中出现的不良反应事件
C. 不同药品在使用过程中出现的相似不良反应事件
D. 药品在使用过程中出现的严重不良反应事件
w7. 药物警戒的信息来源不包括（ ）
A. 药品不良反应监测报告
B. 药品上市后研究
C. 药品广告宣传
D. 医疗机构的医疗记录
w8. 以下关于药品不良反应监测方法的说法，正确的是（ ）
A. 自发呈报系统是一种主动监测方法
B. 重点药物监测是对部分重点药物进行重点监测
C. 医院集中监测是在医院范围内对药品不良反应进行全面监测
D. 以上说法都正确
w9. 自发呈报系统的优点不包括（ ）
A. 监测范围广
B. 能发现罕见的不良反应
C. 可及时获得药品不良反应信息
D. 数据准确性高
w10. 药品不良反应报告和监测是指（ ）
A. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B. 药品不良反应的监测和报告
C. 药品不良反应的评价和控制
D. 药品不良反应的发现和报告
w11. 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测工作，其报告时限为（ ）
A. 获知或者发现药品不良反应后15日内报告
B. 获知或者发现药品不良反应后30日内报告
C. 获知或者发现药品不良反应后45日内报告
D. 获知或者发现药品不良反应后60日内报告
w12. 药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）
A. 15日内报告
B. 30日内报告
C. 45日内报告
D. 60日内报告
w13. 医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当在（ ）
A. 15日内报告
B. 30日内报告
C. 45日内报告
D. 60日内报告
w14. 以下关于药品不良反应因果关系评定方法的说法，错误的是（ ）
A. 肯定是指用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重
B. 很可能是指时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释
C. 可能是指时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果
D. 可疑是指时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合，但不能排除其他因素
w15. 药物警戒的重要性体现在（ ）
A. 保障公众用药安全
B. 促进合理用药
C. 推动药品监管政策完善
D. 以上都是
w16. 药品不良反应监测的意义不包括（ ）
A. 为药品上市后再评价提供依据
B. 促进临床合理用药
C. 提高药品生产企业的经济效益
D. 保障公众用药安全
w17. 以下哪种药品更容易发生药品不良反应（ ）
A. 新药
B. 老药
C. 中药
D. 西药
w18. 药品不良反应的发生与患者的哪些因素有关（ ）
A. 年龄、性别、遗传因素
B. 用药剂量、用药时间
C. 基础疾病、过敏史
D. 以上都是
w19. 药物警戒工作中，对药品安全性信息进行分析和评估的目的是（ ）
A. 发现潜在的药品安全问题
B. 为药品监管决策提供依据
C. 指导临床合理用药
D. 以上都是
w20. 以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，正确的是（ ）
A. 药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展和延伸
B. 药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分
C. 两者既有联系又有区别
D. A、B、C都正确

第II卷（非选择题 共60分）
w21. （10分）简述药物警戒的定义和主要工作内容。
w22. （10分）请说明药品不良反应报告的程序和要求。
w23. （10分）分析药品不良反应因果关系评定的方法及各等级的判断标准。
w24. （15分）材料：某医院在一段时间内，陆续收治了多名使用同一种抗生素后出现腹泻症状的患者。经调查，这些患者在使用该抗生素前均无腹泻病史，且腹泻症状在使用抗生素后不久出现。医院怀疑这是一起药品不良反应事件。请根据上述材料，回答以下问题：
（1）该事件属于哪种类型的药品不良反应？
（2）医院应如何处理这起药品不良反应事件？
（3）从这起事件中，可以得到哪些关于药品不良反应监测的启示？

w25. （15分）材料：近年来，随着新药研发的不断推进，药品不良反应的发生情况也日益受到关注。某药品生产企业研发了一种新型降压药，在临床试验阶段，部分受试者出现了头痛、头晕等不良反应。企业在药品上市后，继续对该药品进行监测。请根据上述材料，回答以下问题：
（1）药品生产企业在药品上市后进行监测的目的是什么？
（2）针对该新型降压药出现的不良反应，企业应采取哪些措施？
（3）从该材料中，谈谈药物警戒对药品研发和使用的重要意义。

答案：
w1. B
w2. D
w3. A
w4. C
w5. C
w6. A
w7. C
w8. B
w9. D
w10. A
w11. A
w12. A
w13. A
w14. D
w15. D
w16. C
w17. A
w18. D
w19. D
w20. D
w21. 药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和预防的科学活动。其主要工作内容包括药品不良反应监测、药物的滥用与误用监测、药品质量问题监测、药物治疗安全性监测、药物警戒信息的收集与分析、与药品安全性相关的其他问题监测等。
w22.药品不良反应报告程序如下：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告要求：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测工作，获知或者发现药品不良反应后15日内报告；药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
w23. 药品不良反应因果关系评定方法及各等级判断标准：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重。很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释。可能：时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。可疑：时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合，但不能排除其他因素。不可能：不符合上述各项标准。
w24. （1）该事件属于药品不良反应事件，具体属于新的药品不良反应，因为这些患者在使用该抗生素前均无腹泻病史，且腹泻症状在使用抗生素后不久出现，属于药品说明书中未载明的不良反应。（写在第一行）（2）医院应立即停止使用该抗生素，并对出现腹泻症状的患者进行积极治疗，密切观察患者病情变化。同时，按照规定及时报告该药品不良反应事件，包括报告药品生产企业、当地药品不良反应监测机构等。（写在第二行）（3）启示：加强药品不良反应监测工作，提高对药品不良反应的敏感度和识别能力；医护人员要密切关注患者用药后的反应，及时发现并报告药品不良反应；药品生产企业应重视药品上市后的监测，及时收集和分析药品不良反应信息，改进药品质量和安全性。（写在第三行）
w25. （1）药品生产企业在药品上市后进行监测的目的是进一步了解药品的安全性和有效性，及时发现药品在大规模人群使用过程中可能出现的新的不良反应或其他安全性问题，为药品的风险管理提供依据，保障公众用药安全。（写在第一行）（2）针对该新型降压药出现的不良反应，企业应立即停止销售该药品，并召回已销售的药品；对出现不良反应的患者进行积极治疗和跟踪随访；组织专业人员对不良反应事件进行调查和分析，评估药品的安全性；及时向药品监管部门报告不良反应事件，并配合监管部门的调查和处理工作。（写在第二行）（3）药物警戒对药品研发和使用具有重要意义。在药品研发阶段，药物警戒可以帮助发现潜在的不良反应，优化研发方案，提高药品的安全性。在药品使用阶段，药物警戒能够及时监测药品不良反应，保障公众用药安全；促进合理用药，避免不必要的药物暴露；为药品监管政策的制定和完善提供科学依据，推动整个医药行业的健康发展。（写在第三行）