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2025年高职药物分析（质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。

1. 药物分析中，用于鉴别药物的最常用方法是（ ）
A. 化学鉴别法 B. 光谱鉴别法 C. 色谱鉴别法 D. 生物学鉴别法
2. 中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）
A. 称取重量可为1.995～2.005g B. 称取重量可为1.95～2.05g
C. 称取重量可为1.9995～2.0005g D. 称取重量可为1.5～2.5g
3. 下列不属于药物杂质来源途径的是（ ）
A. 生产过程 B. 药物保存过程 C. 药物运输过程 D. 药物使用过程
4. 检查某药物中的重金属，称取供试品2.0g，依法检查，与标准铅溶液2.0ml（每1ml相当于10μg的Pb）在相同条件下制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是（ ）
A. 百万分之一 B. 百万分之十 C. 百万分之二十 D. 百万分之五十
5. 药物中的氯化物杂质，检查时所用的酸是（ ）
A. 稀硫酸 B. 稀盐酸 C. 稀硝酸 D. 醋酸
6. 采用古蔡氏法检查砷盐时，所用的显色剂是（ ）
A. 碘化钾 B. 溴化汞试纸 C. 氯化亚锡 D. 锌粒
7. 紫外 - 可见分光光度法中，常用的波长范围是（ ）
A. 200～400nm B. 400～760nm C. 200～760nm D. 760～1000nm
8. 在紫外 - 可见分光光度法中，用于定量分析的参数是（ ）
A. 最大吸收波长 B. 吸光度 C. 峰面积 D. 保留时间
9. 高效液相色谱法中，最常用的固定相是（ ）
A. 硅胶 B. 氧化铝 C. 聚酰胺 D. 离子交换树脂
10. 气相色谱法中，常用的检测器不包括（ ）
A. 火焰离子化检测器 B. 热导检测器 C. 电子捕获检测器 D. 荧光检测器
11. 红外光谱法主要用于药物的（ ）
A. 鉴别 B. 纯度检查 C. 含量测定 D. 结构分析
12. 核磁共振波谱法中，用于确定分子结构的参数是（ ）
A. 化学位移 B. 偶合常数 C. 峰面积 D. 以上都是
13. 药物的含量测定方法中，准确度最高的是（ ）
A. 容量分析法 B. 重量分析法 C. 比色法 D. 色谱分析法
14. 酸碱滴定法中，常用的指示剂不包括（ ）
A. 酚酞 B. 甲基橙 C. 溴甲酚绿 D. 邻二氮菲
15. 非水滴定法中，测定碱性药物常用的溶剂是（ ）
A. 冰醋酸 B. 乙醇 C. 二甲基甲酰胺 D. 丙酮
16. 氧化还原滴定法中，常用的氧化剂不包括（ ）
A. 高锰酸钾 B. 重铬酸钾 C. 碘 D. 氢氧化钠
17. 沉淀滴定法中，常用的指示剂是（ ）
A. 铬酸钾 B. 铁铵矾 C. 吸附指示剂 D. 以上都是
18. 药物制剂的含量测定结果表示方法一般为（ ）
A. 百分含量 B. 效价单位 C. 标示量百分含量 D. 以上都可以
19. 药物分析中，对仪器的性能要求不包括（ ）
A. 准确性 B. 精密度 C. 耐用性 D. 美观性
20. 下列关于药物分析工作基本程序的说法，错误的是（ ）
A. 首先要进行取样 B. 然后进行鉴别试验
C. 含量测定后就可出具报告 D. 最后进行结果的记录与报告

第II卷（非选择题 共60分）

21. （10分）简述药物分析的主要任务。

22. （10分）什么是药物的杂质？杂质限量的表示方法有哪些？

（一）
以下是某药物的质量控制相关材料：
某药物的含量测定采用高效液相色谱法。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取对照品适量，同法制成每1ml中约含0.1mg 的对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

23. （15分）根据上述材料，回答以下问题：
（1）简述该药物含量测定的方法原理及操作要点。
（2）若供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间不一致，可能的原因有哪些？

（二）
某药物的杂质检查相关材料：
检查某药物中的重金属，取供试品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

24. （15分）根据上述材料，回答以下问题：
（1）简述该药物重金属检查的方法及原理。
（2）若检查结果显示重金属含量超标，应采取哪些措施？

25. （20分）设计一个药物质量控制方案，包括药物的鉴别、杂质检查、含量测定等方面的内容。

答案：1. A 2. A 3. D 4. B 5. C 6. B 7. C 8. B 9. A 10. D 11. A 12. D 13. B 14. D 15. A 16. D 17. D 18. C 19. D 20. C 21. 药物分析的主要任务包括：①药物成品的检验工作，如鉴别药物真伪、检查纯度及测定含量等；②药物生产过程中的质量控制，对原料、中间体等进行分析；③药物储存过程中的质量考察，监测药物质量变化；④临床药物分析，为临床合理用药提供依据等。 22. 药物杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。杂质限量的表示方法有：百万分之几（ppm）、十万分之几（ppb）等，也可用百分之几表示。 23. （1）方法原理：利用高效液相色谱法的分离原理，根据不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，通过比较供试品溶液和对照品溶液主峰的保留时间来判断药物的真伪和含量。操作要点：精密称取样品，用流动相溶解并定量稀释，分别精密量取供试品溶液和对照品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图并比较主峰保留时间。（2）可能原因：仪器系统故障，如泵流速不稳定、柱温变化等；对照品或供试品溶液配制不准确；色谱柱性能改变；进样系统问题等。 24. （1）方法：取供试品加水溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5），依法检查。原理：在规定条件下，使重金属离子与显色剂反应显色，通过与对照比较判断重金属含量。（2）措施：重新取样检查；对生产过程进行追溯，排查可能引入重金属的环节并改进；对该批次药物进行进一步处理，如返工或报废等。 25. 药物质量控制方案：鉴别方面，可采用化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法等多种方法综合鉴别药物真伪。杂质检查，针对常见杂质如重金属、氯化物、硫酸盐等，采用相应的检查方法，严格控制杂质限量。含量测定，根据药物性质选择合适的方法，如容量分析法、重量分析法、色谱分析法等，准确测定药物含量。同时，要对仪器进行定期校准和维护，确保分析结果的准确性和可靠性，整个过程严格按照标准操作规程进行。