2025年中职药品质量与安全（药品质量检测）试题及答案.doc

2025年中职药品质量与安全（药品质量检测）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1. 药品质量检测中，对于原料药的含量测定，通常采用的方法是（ ）
A. 容量分析法 B. 重量分析法 C. 色谱分析法 D. 光谱分析法
2. 在中国药典中，药品的质量标准不包括以下哪一项（ ）
A. 性状 B. 鉴别 C. 稳定性 D. 含量测定
3. 以下哪种仪器常用于药品中杂质的限量检查（ ）
A. 高效液相色谱仪 B. 紫外可见分光光度计 C. 红外光谱仪 D. 核磁共振仪
4. 药品质量检测中，对药品的粒度检查属于（ ）
A. 物理常数检查 B. 杂质检查 C. 剂型检查 D. 安全性检查
5. 对于药品中的重金属检查，常用的显色剂是（ ）
A. 硫代乙酰胺 B. 硝酸银 C. 碘化铋钾 D. 溴化汞试纸
6. 药品质量检测中，微生物限度检查不包括以下哪种微生物（ ）
A. 细菌 B. 霉菌 C. 酵母菌 D. 病毒
7. 以下哪种方法可用于药品中有效成分的定量分析（ ）
A. 比色法 B. 薄层色谱法 C. 高效液相色谱法 D. 以上都是
8. 在药品质量检测中，药品的有效期是指（ ）
A. 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B. 药品从生产到使用的时间
C. 药品在市场上销售的时间
D. 药品在实验室中保存的时间
9. 药品质量检测中，对于注射剂的装量检查，要求每支装量与标示装量相比，应符合规定，其允许偏差范围是（ ）
A. ±5% B. ±10% C. ±15% D. ±20%
10. 在药品质量检测中，对于片剂的崩解时限检查，普通片剂的崩解时限要求是（ ）
A. 15分钟 B. 30分钟 C. 60分钟 D. 90分钟

第II卷

一、填空题（总共5题，每题4分，将正确答案填在横线上）

1. 药品质量检测的基本程序包括取样、______、检验、记录与报告。
2. 药品中的杂质按来源可分为一般杂质和______。
3. 高效液相色谱法中常用的检测器有紫外可见检测器、______等。
4. 药品质量标准中的鉴别试验是用来判断药品的______是否符合规定。
5. 药品微生物限度检查中，细菌总数每克不得超过______个。

二、简答题（总共2题，每题10分）

1. 简述药品质量检测的重要性。
2. 简述药品中重金属检查的方法及原理。

三、分析题（总共1题，15分）

现有一批某药品，其外观性状正常。为检测其质量，进行了以下实验：采用高效液相色谱法测定其有效成分含量，结果显示含量低于规定标准；进行重金属检查，发现重金属含量超标。请分析该药品可能存在的问题及原因，并提出相应的解决措施。

四、案例分析题（总共1题，15分）

材料：某药厂生产的一批感冒胶囊，在市场上销售后，部分患者出现不良反应。经药品质量检测机构检测，发现该批感冒胶囊中某成分的含量高于规定标准，且微生物限度超标。

问题：请分析该案例中药品质量存在的问题，并说明可能导致这些问题的原因。针对这些问题，药厂应采取哪些措施来保证药品质量？

五、综合应用题（总共1题，15分）

材料：某药品的质量标准规定，其含量测定采用高效液相色谱法，测定波长为254nm，理论板数按某成分峰计算不低于5000，分离度应大于1.5。现有一批该药品，进行含量测定时，测得理论板数为4500，分离度为1.2。

问题：请分析该批药品含量测定结果是否符合质量标准要求？若不符合，应如何解决？（要求分析过程详细，解决措施合理可行）

答案：
第I卷：1.A 2.C 3.B 4.C 5.A 6.D 7.D 8.A 9.B 10.B
第II卷：一、1. 检验 2. 特殊杂质 3. 荧光检测器（答案不唯一） 4. 真伪 5. 10000
二、1. 药品质量检测的重要性：确保药品安全有效，保障患者用药安全；保证药品质量的一致性，便于药品的生产、流通和使用；为药品监督管理提供依据，促进药品行业健康发展。2. 药品中重金属检查的方法及原理：常用硫代乙酰胺法，原理是硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物沉淀，与一定量标准铅溶液同法处理后比色，判断重金属是否超标。
三、该药品可能存在的问题：有效成分含量不足，重金属含量超标。原因可能是生产过程中原料质量控制不当，生产工艺不稳定，质量检验环节存在漏洞。解决措施：加强原料供应商管理，严格把控原料质量；优化生产工艺，加强过程监控；完善质量检验体系，增加检验频次和项目。
四、该案例中药品质量存在的问题：某成分含量高于规定标准，微生物限度超标。原因可能是生产过程中配料不准确，生产环境卫生条件差，灭菌等工艺不完善。药厂应采取的措施：重新评估生产工艺，调整配料；加强生产车间卫生管理，定期消毒；优化灭菌等工艺参数，确保微生物限度符合标准；加强质量检验，增加抽检频次。
五、该批药品含量测定结果不符合质量标准要求。理论板数未达到5000，分离度未达到1.5。解决措施：检查仪器设备，确保仪器正常运行；优化色谱条件，如调整流动相组成、流速等；重新制备色谱柱，保证柱效；对样品进行预处理，去除杂质干扰；严格按照标准操作规程进行实验，提高实验准确性。