2022年中国新冠特效药行业短报告.pdf

报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。短报告 2022/042022年中国新冠特效药行业短报告2022 China new crown special drug industry Short Report2022年中国新冠特効薬産業関短報告中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55882摘要 新冠治疗药物全球新冠患者仍在增长，2022年以来，全球新冠确诊人数明显增加。相比疫苗防护，新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段，在新冠肺炎的防治中，新冠药物治疗可与疫苗预防形成有效补充，共同构筑强大的免疫屏障。疫情大流行之下，新冠小分子产业链热度空前在新冠全球流行的大背景下，新冠口服小分子创新药成为全人类翘首期盼的特效药。这意味着与一般创新药物要经历漫长的爬坡期不同，其需求将会在短期内集中爆发，这给新冠产业链的上游中间体、原料药的需求带来了巨大机遇。新冠口服小分子药物赛道的火热为国内小分子CDMO带来巨大增量目前国内头部小分子CDMO企业已经凭借强大的产能供应、成本优势和交付能力，在新冠产业链中占据重要位置。从订单上来看，目前受益最充分的是小分子CDMO头部企业凯莱英和博腾股份。从产能上来看，在持续高景气及大订单的加持下，头部企业纷纷进入产能加速建设阶段。报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。在新冠治疗中，中和抗体和小分子药物属于新冠防治中尤为重要的两种方式。小分子药物方面，辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir等已经取得较为明确的疗效并在全球范围内广泛使用，国内君实VV116及真实生物阿兹夫定等相关研究也在如火如荼地开展。在疫情不断反复背景下，MPP市场授权落地或将加速新冠小分子药物（辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir）对上游中间体和原料药及其相关CDMO需求持续提升，中国供应链优势明显，相关公司或将获益。中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55883新冠疫情及疫苗接种情况疫情及疫苗接种情况新冠治疗药物主流新冠治疗药物新冠小分子药物新冠口服小分子药物供应链新冠小分子药物产业链小分子CDMO公司辉瑞、默沙东授权MMP相关情况辉瑞、默沙东授权MMP相关情况企业图谱君实生物开拓药业前沿生物凯莱英药明康德博腾股份方法论法律声明目录中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55884COVID-19 And VaccinationsCOVID-19 And VaccinationsNew Crown Treatment DrugsMainstream COVID-19 Treatment DrugsCOVID-19 Small Molecule DrugsCOVID-19 Oral Small Molecule Drug Supply ChainNew Crown Small Molecule Drug Industry ChainSmall Molecule CDMO CompanyPfizer And Merck Authorized MMP Related InformationPfizer And Merck Authorized MMP Related InformationEnterprise MapTOPALLOANCEKINTOPFRONTIERCASYMCHEMWUXI APPTECPORTON方法论法律声明目录中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55885图表1：全球新冠累计确诊人数，2021-2022年图表2：中国新冠累计确诊人数，2021-2022年图表3：部分洲新冠疫苗接种情况(完全接种)，2022年图表4：部分国家新冠疫苗接种情况(完全接种)，2022年图表5：三类新冠药物图表6：新冠小分子药物作用机制图表7：国内外部分新冠小分子药物进展图表8：辉瑞Paxlovid预计产能，2022年图表9：默沙东Molnupiravir预计产能，2022年图表10：新冠口服小分子药物产能及销售规模预期，2022年图表11：小分子药物制造产业链图表12：新冠小分子药物产业链相关公司梳理图表13：国内企业可能涉及新冠药物相关订单情况图表14：国内头部小分子CDMO产能情况图表15：MMP相关内容图表16：默沙东与辉瑞MPP授权仿制图表目录中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55886名词解释3CL：指3C-likeprotease，是新型冠状病毒产生的主要的蛋白酶，冠状病毒大多数功能蛋白（非结构蛋白）由 ORF1ab 基因编码，先翻译成一个多蛋白体（7096aa），再由3CLPro切割成多个有活性的蛋白如病毒复制蛋白RdRp。RdRp：是一种核苷类似物前体，可在体内通过磷酸化后形成三磷酸腺苷类似物，该类似物被RNA聚合酶识别后参与病毒基因组的合成，引起病毒RNA空间构象的变化，阻止磷酸二酯键的形成致使链合成中止，即通过抑制RNA依赖性的RNA聚合酶活性。EUA：指紧急使用授权緊(Emergency Use Authorization)，是一种美国食品药物管理局（FDA）在公共健康遭受危险时提供的特殊授权方式。EUA给予FDA权限在公共危急造成的CBRN(Chemical化学、Biological生物、Radiological辐、Nuclear核能)威胁时，对社会大众进行的保护措施。在适当情形时，可以使用药物对策(Medical Countermeasures，MCM)的相关产品。FDA：指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。701新冠疫情及疫苗接种情况中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55888疫情及疫苗接种情况全球新冠患者仍在增长，2022年以来，全球新冠确诊人数明显增加，疫苗和特效药共同构筑强大的免疫屏障来源：Wind、西南证券、头豹研究院全球新冠患者持续增长截至2022年4月30日，全球新冠累计确诊人数5.12亿人，其中中国新冠累计确诊人数21.66万人。中国得益于严格的防控手段和较高的疫苗接种率（完全接种），累计确诊人数控制在相对较低的水平。新冠病毒在传播过程中对基因组的不断复制导致各类新冠病毒变异毒株产生，目前主要新冠变异毒株有5种，分别为Alpha、Beta、Gamma、Delta和Omicron，未来可能会出现新的变异毒株。随着2021年底新一代的新冠变异毒株Omicron的出现，并且这一种新冠变异毒株具有很高的传播能力，因此全球新冠累计确诊人数再次出现爆发性增加。新冠疫苗是第一道免疫防线接种疫苗后可以对新冠病毒具有一定的免疫能力。不断的加大新冠疫苗接种的全球人口覆盖，才能更加有效降低新冠病毒在未接种及免疫力低下的人群中传播与变种的更强进化，未来各国接种新冠疫苗率的不断提高将是有效的防控措施。分大洲的新冠疫苗接种率来看（完全接种），截至2022年4月30日，全球、非洲、欧洲、亚洲、北美洲、大洋洲和南美洲新冠疫苗接种率分别为59.1%、18.6%、65.7%、68.6%、63.1%、63.5%和74.1%。从国家新冠疫苗接种率来看，中国新冠疫苗接种率86.5%，远高于部分欧美国家，这也一定程度上反映出中国疫情的防控水平高于部分新冠欧美国家。新冠特效药是及时补充但随着新冠病毒持续变异，导致疫苗的保护效力受影响。相比疫苗防护，新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段。中国新冠累计确诊人数，2021-2022年050,000100,000150,000200,000250,000全球新冠累计确诊人数，2021-2022年123456单位：亿人16.6%65.7%68.6%63.1%63.5%74.1%0%20%40%60%80%非洲欧洲亚洲北美洲大洋洲南美洲部分洲新冠疫苗接种情况(完全接种)，2022年单位：人61.4%66.2%72.9%76.8%77.9%80.5%86.5%86.8%91.3%59.1%0%20%40%60%80%100%印度美国英国德国法国日本中国韩国新加坡全球部分国家新冠疫苗接种情况(完全接种)，2022年902新冠治疗药物主流新冠治疗药物新冠小分子药物中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558810主流新冠治疗药物新冠药物的研发主要有针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、针对重症患者的抗细胞因子受体以及针对轻中重症患者的小分子新冠药物三类新冠治疗药物全球范围内，针对新冠药物的开发热度自疫情发生以来一直持续，当下已有多款不同类型的新冠药物，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子中和/受体抗体和可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（主要包括RNA聚合酶抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂）等，其中小分子药物已经取得较为明确的疗效并在全球范围内广泛使用，主要有辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir等。中和抗体是一种用于防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体。在新冠肺炎感染发病进程中，SARS-CoV-2可利用表面刺突蛋白（Spike蛋白）的受体结合域（RBD）特异性识别并结合宿主细胞上的血管紧张素转化酶 2 受体（ACE2受体），进入呼吸道上皮细胞。患者被感染后，其免疫系统将通过产生中和抗体来抗击病毒，这些中和抗体可通过结合RBD的表位阻断并抑制病毒结合ACE2受体，以达到中和病毒毒力、缓解疾病症状、降低感染者死亡率的效果。抗细胞因子（中和/受体）抗体SARS-CoV-2可诱发促炎细胞因子激增，即细胞因子风暴，从而引发严重的肺部炎症，乃至多器官衰竭危及患者生命。因此直接针对重症患者炎症因子，解决患者细胞因子风暴是治疗重症新冠肺炎的有效手段之一，这一治疗过程主要通过抗细胞因子抗体或抗细胞因子受体抗体来实现。新冠小分子药物新冠小分子药物涵盖多个靶点，主要为RNA聚合酶抑制剂，3CL蛋白酶抑制剂。RNA聚合酶抑制剂：是一种核苷类似物前体，可在体内通过磷酸化后形成三磷酸腺苷类似物，该类似物被RNA聚合酶识别后参与病毒基因组的合成，引起病毒RNA空间构象的变化，阻止磷酸二酯键的形成致使链合成中止，即通过抑制RNA依赖性的RNA聚合酶活性从而发挥作用。3CL蛋白酶抑制剂：是指借助靶点Mpro抑制病毒生存和繁殖需求的相关蛋白形成，有效阻止病毒复制。来源：安信证券、头豹研究院中和抗体新冠小分子药物抗细胞因子中和抗体/受体抗体作用机制针对适应症评价标准优劣势相关药物及研发机构研发进展可通过结合Spike蛋白RBD，阻断并抑制病毒结合ACE2受体中和细胞因子或阻断其与相关受体的结合RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂3CL蛋白酶抑制剂治疗轻中症COVID-19患者暴露后预防治疗重症COVID-19患者治疗轻中、重症COVID-19患者住院/死亡的比例确诊COVID-19的患者比例死亡率、无需使用机械通气的比例住院/死亡的比例；症状缓解或改善时间、康复出院率等针对轻中症患者快速起效价格较高，制备不易，保存转移不便有效针对重患者快速起效价格较高，制备不易，保存转移不便起效较慢价格低，制备容易，患者用药依存性高REGEN-COV：再生元+罗氏BRII-196：腾盛博药+清华大学+深圳第三人民医院REGEN-COV：日本、欧洲上市；美国EUABRII-196：中国获批上市，美国临床III期托珠单抗：罗氏Plonmarlimab：天境生物托珠单抗：美国EUAPlonmarlimab：中国临床/期Paxlovid：辉瑞Molnupiravir：默沙东VV116：君实生物Paxlovid：美国EUA、中国获条件批准Molnupiravir：英国上市、美国EUAVV116：中国临床III期中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558811新冠小分子药物（1/2）新冠小分子药物涵盖多个靶点，各大药厂也主要以RNA聚合酶靶点和3CL靶点来研发药物全球新冠小分子药物研发星罗棋布全球疫情形势严峻不断刺激了各国新冠小分子药物的研发进程，力争上市。目前，全球已上市的EUA新冠小分子药物共有3款。其中，瑞德西韦分别于日本、欧洲、美国上市；Molnupiravir于英国上市，美国EUA；Paxlovid于美国EUA，中国获附条件批准。这3款药物的数据结果均表明治疗新冠效果显著。国内新冠小分子药物的研发进度也在快速推进，国内新冠小分子药物处于临床III期包括VV116、阿兹夫定等。国内外仍有多款在研口服新冠小分子药物，靶点也多以RNA聚合酶和3CL蛋白酶为主，适应症涉及无症状、轻度、中度以及重度患者，且新冠小分子药物给药方式多为口服，使患者接受治疗更为方便，对抗击新冠疫情起到很大作用。来源：华安证券、安信证券、头豹研究院新冠小分子药物作用机制国内外部分新冠小分子药物进展药物名称类型研发机构适用人群给药方式研发进度海外瑞德西韦RNA聚合酶抑制剂吉利德科学轻中度、重度患者注射日本、欧洲、美国上市MolnupiravirRNA聚合酶抑制剂默沙东、Ridgeback轻中度患者口服英国上市、美国EUAAT-527RNA聚合酶抑制剂罗氏、Atea轻中度患者口服全球多中心临床III期Paxlovid3CL蛋白酶抑制剂辉瑞轻中度患者口服美国EUA、中国获条件批准Ensitrelvir3CL蛋白酶抑制剂盐野义制药轻度患者口服日本临床II期完成递交NDA国产VV1163CL蛋白酶抑制剂君实生物轻中度、重度患者口服乌兹别克斯坦上市、中国临床III期FB20013CL蛋白酶抑制剂前沿生物轻中度、重度患者注射中国、美国临床I期阿兹夫定RNA聚合酶抑制剂真实生物轻中度、重度患者注射全球多中心临床III期通过靶向RNA依赖性的RNA聚合酶来抑制RNA病毒的复制，能抑制多种RNA病毒的活性。RNA依赖性的RNA聚合酶也称为RdRp，由于人体的RNA聚合酶没有RdRp活性，所以靶向病毒RdRp的小分子药物并不会威胁宿主细胞的生理活动。因此，RdRp是一个更可靠的重要抗病毒药物靶标SARS-CoV-2病毒基因组的蛋白类型划分为3类：非结构蛋白（3CL蛋白酶（Mpro）、木瓜蛋白酶样蛋白酶PLpro等）、结构蛋白（Spike、Envelope等）和辅助蛋白。其中，3CL蛋白酶负责多聚蛋白多个位点的切割，以产生对病毒生存、繁殖至关重要的蛋白。Mpro在不同冠状病毒中保持结构上的高度保守性，在人体中也不具有同源蛋白。因此，靶向Mpro的蛋白酶抑制剂不容易伤害其他蛋白，有更高的安全性和有效性RNA聚合酶抑制剂蛋白酶抑制剂中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-55881,000 2,000 7001200170022002021202212新冠小分子药物（2/2）在疫情的催化下，已上市新冠小分子药物Paxlovid和Molnupiravir的需求有望快速放量来源：华安证券、辉瑞官网、默沙东官网、头豹研究院辉瑞Paxlovid预计产能，2022年309012003060901201502022H12022H22022单位：百万剂在疫情的催化下，新冠小分子药物迅速放量，市场潜力巨大辉瑞Paxlovid辉瑞口服药Paxlovid于2021年12月22日通过美国FDA紧急使用申请，2022年2月11日在国内获批附条件上市。从其商业化进程中可以看到，美国、英国政府已分别采购2000万剂疗程、275万剂疗程，均需在2022年交付。根据公司最新预测，2022年Paxlovid需要供给1.2亿剂疗程。另外，辉瑞还与药品专利池组织达成协议，后者可以把权利分发给仿制药企业生产Paxlovid供应全球95个国家，覆盖约53%的世界人口，可预计Paxlovid产能或将持续提升，市场潜力巨大。默沙东Molnupiravir默沙东Molnupiravir于2021年11月15日通过英国紧急使用申请，2021年11月30日通过美国紧急使用申请，目前已陆续通过了印度、印尼等国的紧急使用申请。2021年，Molnupiravir产能达1,000万剂疗程。2022年1月20日，MPP组织宣布与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物Molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。此份协议允许仿制药制造商生Molnupiravir原料药和/或制剂。默沙东计划2022年的Molnupiravir产能将翻一倍，至少生产2,000万剂疗程来应对下游需求快速增长。增长100%默沙东Molnupiravir预计产能，2022年单位：万剂预期产能单价销售规模原料成本占比辉瑞 Paxlovid1.2亿剂疗程529美元/疗程634.8亿美元7%默沙东 Molnupiravir2,000万剂疗程700美元/疗程210亿美元4%新冠口服小分子药物产能及销售规模预期，2022年随着口服新冠小分子药物陆续从研发进入商业化阶段，默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid分别是全球第一款和第二款获得批准的新冠口服药，具有先发优势，其需求快速放量。根据公司最新预测，2022年辉瑞Paxlovid需要供给1.2亿疗程，单价529美元/疗程，预计销售金额约634.8亿美元；默沙东Molnupiravir预计供给3000万疗程，单价700美元，销售规模约210亿美元。1303新冠口服小分子药物供应链新冠小分子药物产业链小分子CDMO公司中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558814新冠小分子药物产业链在新冠疫情的不断催化下，新冠小分子药物对中间体和原料药的需求有望较快增长，相关公司或将持续受益疫情大流行之下，新冠小分子产业链热度空前在新冠全球流行的大背景下，新冠口服小分子创新药成为全人类翘首期盼的特效药。这意味着与一般创新药物要经历漫长的爬坡期不同，其需求会将在短期内集中爆发，这给新冠产业链带来挑战的同时也带来了巨大机遇。中国拥有成熟的基础化工体系和完整布局的医药制造产业链，具有更低的上游原材料成本优势以及稳定可持续的供应能力，使得中国企业在此次新冠供应链中占据重要位置。小分子药物的生产过程大致可以分为从基础化工品到中间体、原料药再到药品制剂。在这其中中间体又分为nonGMP初级中间体和GMP高级中间体，涉及的品种繁多。来源：华安证券、民生证券、头豹研究院小分子药物制造产业链基础化工原料医药中间体A4/B4医药中间体A5/B5医药中间体A1/B1医药中间体A2/B2医药中间体A3/B3原料药药品制剂医药中间体A6/B6医药中间体A7/B7中间体nonGMP 初级中间体GMP 高级中间体核心片段价格国内相关企业中间体异戊烯醇5万元/吨雅本化学、新和成菊酸乙酯27万元/吨雅本化学、尖峰集团、圣泉集团卡龙酸酐200万元/吨雅本化学（拥有卡隆酸酐新合成技术路线的专利）、尖峰集团、圣泉集团、新和成氮杂双环370万元/吨雅本化学、新和成、尖峰集团、华软科技、富祥药业原料药奈玛特韦、利托那韦雅本化学、乐普医疗、海辰药业、奥瑞特、精华制药、海特生物、普洛药业、九洲药业Molnupiravir原料药朗华制药制剂辉瑞Paxlovid529美元/疗程中国医药（流通），歌礼药业（利托那韦口服片）、上海迪赛诺（仿制药）、华海药业（仿制药）、普洛药业（仿制药）、复星医药（仿制药默沙东Molnupiravir700美元/疗程复星医药（仿制药）、龙泽制药（仿制药）博瑞医药（仿制药）、上海迪赛诺（仿制药）新冠小分子药物产业链相关公司梳理中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558815小分子CDMO公司由于国内供应链优势凸显，且中国CDMO企业产能充分，有望在新冠小分子口服药物代工业务上抢占先机新冠口服小分子药物赛道的火热为国内小分子CDMO带来增量在过去的十几年间，国内头部的CDMO企业不断实现国际医药创新高端制造供应链上的突破，国际认可度持续提升，并且国内头部小分子CDMO企业已经凭借强大的产能供应、成本优势和交付能力，在新冠产业链中占据重要位置。从2021年Q4开始，新冠口服小分子原研企业的新冠药物相关订单已陆续分拨给中国CDMO企业，可预计中国企业在新冠小分子药物的中间体、原料药CDMO订单有望快速放量。从订单上来看，目前受益最充分的是小分子CDMO头部企业凯莱英和博腾股份。2021年11月17日2022年2月20日，凯莱英公告发布三次公告，获得3项小分子业务大订单总金额合计高达93.62亿元。另外，2021年11月30日和2022年2月11日，博腾股份公告两次收到国外大客户CDMO订单合计8.98亿美元（约57亿人民币）。大体量的在手订单为其业绩高增长提供保障，CDMO企业充足的在手订单进而又带动上游中间体供应商同步受益。从产能上来看，目前国内头部小分子CDMO产能各在2000m上下，药明康德约1,400m、凯莱英约3,000m、博腾股份约2,000m。在小分子CDMO的持续高景气及大订单的加持下，头部企业纷纷进入产能加速建设阶段，以确保订单交付和持续的产能供应。从目前公司公告披露的产能计划来看，预计到2023年，药明康德、凯莱英和博腾股份的产能增加至3,886m3、5,870m3和3,500m3。来源：华安证券、头豹研究院国内企业可能涉及新冠药物相关订单情况公司名称委托企业订单情况凯莱英默沙东、辉瑞4.81亿美元；27.2亿人民币；35.42亿元（合计约93.62亿元）博腾股份辉瑞、罗氏、开拓6.81亿美元；2.17亿美元（合计约57亿人民币）合全药业默沙东、辉瑞在手订单2.5亿美金，预估新签订单5亿美元奥翔药业真实生物、开拓药业在手订单5-10亿人民币九洲药业罗氏、盐野义在手千万级别，意向订单不确定天宇股份默沙东在手2-3亿人民币，意向订单6亿人民币普洛药业开拓、盐野义在手2000万人民币，意向订单不确定瑞联新材凯莱英意向订单约2000万人民币1,400 2,980 2,000 3,886 5,870 3,500 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000药明康德凯莱英博腾股份现有产能未来产能国内头部小分子CDMO产能情况单位：m31604辉瑞、默沙东MMP授权相关情况中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558817辉瑞、默沙东MMP授权相关情况默沙东和辉瑞的新冠小分子药物MPP落地给国内产业链相关企业带来新机会辉瑞、默沙东授权MPP相关情况目前辉瑞Paxlovid与默沙东Molnupiravir均已进入专利池。2022年1月20日，药品专利池组织宣布与27家仿制药药企达成协议，生产低成本新冠口服药Molnupiravir，供应给105个低收入国家（不包括中国）。27家药企中，有5家来自中国。另外，2022年3月17日药品专利池宣布与35家仿制药企达成协议，生产辉瑞新冠口服药Paxlovid，供应给95个中低收入国家（不包括中国），35家药企中有5家来自中国。来源：华安证券、头豹研究院MMP相关内容MPP许可机制申请过程许可机制优点许可地理范围广泛的地理范围 MPP 许可覆盖148 个国家，涵盖世界银行标准下所有低收入国家、50%-80%的中等收入国家。在线填写EOI，提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息。MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企。MPP在官网公布授权实施仿制药许可的企业名单。获得MPP许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。可以让部分中低收入国家的患者获得廉价新药。让原研药企不必费力地为新药开拓这些不赚大钱的市场，还能获得许可使用费，或免费许可但赢得良好的社会声誉。默沙东与辉瑞MPP授权仿制默沙东 Molnupiravir辉瑞 Paxlovid签订协议仿制药企业27家（5家重点生产原料药、13家同时生产原料药和成品药、9家公司生产成品药）35家（6家重点生产原料药、20家同时生产原料药和成品药、9家公司生产成品药）中国企业可同时生产原料药和成品药的公司：复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺生产原料药的公司：朗华制药可同时生产原料药和成品药的公司：复星医药、华海药业、普洛药业、上海迪赛诺生产原料药的公司：九洲药业获仿制药销售的国家（不包括中国）105 个中低收入国家或地区95 个中低收入国家（将覆盖全球53%人口）MPP基本情况MPP（Medicine Patent Pool），医药专利池组织，于2010年在日内瓦成立。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将其药品专利放入专利池中，仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药。由于新药具有专利保护期，期间仿制药不得上市销售。因此，MPP主要是和药企交涉，在特定时间和地区争取药企授权仿制药企业生产，从而以较低的价格供特定低收入国家患者使用。1805企业图谱君实生物、开拓药业、前沿生物凯莱英、药明康德、博腾股份中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558819企业图谱君实生物、开拓药业和前沿生物是中国新冠小分子药物研发进展较快的企业，具有先发优势来源：Wind、君实生物官网，开拓药业官网，前沿生物官网、头豹研究院编辑整理新冠口服药财务情况基本信息核心管线开拓药业开拓药业有限公司2018年成立公司是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物。目前已有7款临床阶段的在研产品。公司的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的III期临床试验，在美国进行II期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验普克鲁胺2022年4月6日，公司公布普克鲁胺治疗轻中症新冠的美国III期顶线数据。此次公布的最终数据中，在服药至少1天的人群中降低50%住院率，在服药大于7天的人群中降低100%住院率（p0.02），针 对 高 风 险 轻 中 症 患 者 同 样 降 低 100%住医率（p0.02）。公司将继续完成进一步数据分析，并计划基于这项临床向美国、中国和其它国家提交上市或 EUA 申请前列腺癌药物-普克鲁胺新冠小分子药物-普克鲁胺雄激素性脱发-福瑞他恩治 疗 肿 瘤-ALK-1抑制剂GT90001君实生物上海君实生物医药科技股份有限公司2012年成立一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，自身免疫性疾病及感染性疾病等治疗方面极富潜力VV116截至2022年4月30日，公司合作开发的新冠小分子药物VV116在国内进度领先，此前已获得乌兹别克斯坦紧急授权，且已经启动VV116用于中重度COVID-19患者的III期临床和用于轻中度的轻中度COVID-19患者II期/III期临床，已完成首例患者入组(7.5)(16.7)(7.3)(4.2)-3.4%-123.2%56.2%-211.6%-250%-200%-150%-100%-50%0%50%100%-20-16-12-8-402019202020212022Q1净利润（亿元）yoy肺 癌 和 鼻咽癌-特瑞普利单抗风湿免疫-阿达 木 单 抗（修美乐）新 冠 中 和抗体 药 物-JS016新 冠 小 分子药 物-VV116和VV993前沿生物FB2001公司在中国、美国开展的I期临床试验结果显示注射用FB2001重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度，同时安全性和耐受性良好。基于上述积极结果，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展FB2001有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的/期临床研究前沿生物药业股份公司有限公司2013年成立前沿生物是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台的创新型生物医药企业。公司专注抗艾药物研发19年，目前拥有多个在研产品。公司的主要产品艾可宁，是公司自主研发的国家一类新药，中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂(2.3)(5.1)(8.4)-114.4%-118.6%-65.7%-150%-100%-50%0%-20-15-10-50201920202021净利润（亿元）yoy(2.0)(2.4)(2.7)(0.6)21.1%-20.7%-12.6%-26.5%-40%-20%0%20%40%-20-15-10-502019202020212022Q1净利润（亿元）yoy抗HIV病毒药物-艾克宁新 冠 小 分子药物-FB2001肌 肉 骨 骼关节疼痛药物-FB3001长 效 降 血脂药物-FB6001中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558820企业图谱凯莱英、药明康德和博腾股份是中国CDMO头部企业，具有产能供应、技术优势和交付能力在新冠产业链中占据重要位置来源：Wind、凯莱英官网，博腾股份官网，药明康德官网、头豹研究院编辑整理净利润研发投入基本信息技术平台药明康德无锡药明康德新药开发股份有限公司2000年成立公司为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司主营业务分为四大板块，分别为中国区实验室服务、CMO/CDMO 服务、临床研究及其他CRO服务、美国区实验室服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案凯莱英凯莱英医药集团(天津)股份有限公司1998年成立公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，始终致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供临床新药工艺开发和制备等。具体来看，公司主营业务包括小分子CDMO服务，以及化学大分子 CDMO、生物大分子CDMO、制剂、生物合成等新兴服务博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司2005年成立公司是一家国内领先、国际认可的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），服务药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期。目前已经形成以化学原料药CDMO业务、化学制剂CDMO业务和生物CDMO业务为体系的三大业务板块。其中，化学原料药CDMO业务为公司核心业务5.5 7.2 10.7 5.0 36.3%30.4%48.1%223.6%0%70%140%210%280%048122019202020212022Q1净利润（亿元）yoy19.1 29.9 51.4 16.6-18.1%56.2%72.0%9.9%-40%-20%0%20%40%60%80%02040602019202020212022Q1净利润（亿元）yoy1.8 3.2 4.8 3.6 61.2%79.9%47.2%308.5%0%70%140%210%280%350%02462019202020212022Q1净利润（亿元）yoy1.9 2.6 3.9 1.3 7.8%8.2%8.3%6.4%5%6%7%8%9%02462019202020212022Q1研发费用（亿元）研发费用率5.9 6.9 9.4 2.8 4.6%4.2%4.1%3.3%2%3%4%5%6%02468102019202020212022Q1研发费用（亿元）研发费用率1.2 1.6 2.6 1.1 7.9%7.6%8.5%7.3%5%6%7%8%9%0242019202020212022Q1研发费用（亿元）研发费用率生物合成技术平台连续生产技术平台工艺科学技术平台智能制造技术平台原料药技术平台制剂技术平台基因细胞治疗技术平台数智化平台抗 感 染 研发平台体 外 安 全药理平台自 动 化 的高通 量 筛 选平台生 物 类 分析检测平台中国：新冠药物系列短报告|2022/400-072-558821方法论 头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，从社会保险、人工智能、大数据等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。