2023年家用医疗智能器械商业路径发展报告.pdf

2023年家用医疗智能器械商业路径发展报告亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)目录CO N T E N T S家用医疗级智能器械行业发展现况1.1 家用医疗级智能器械定义与范围1.2 行业发展驱动因素解析1.3 整体市场规模及行业发展历程1.4 家用医疗级智能器械行业细分1.5 家用医疗智能器械产业图01家用医疗级智能器械技术及产品属性决定商业路径2.1 技术及集成能力水平研究2.2 技术转化与应用情况2.3 产品应用场景研究及差异化目标客群分析2.4 差异化商业路径分析02家用医疗级智能器械典型案例分析3.1 家用医疗级可穿戴设备-手环/手表3.2 家用医疗级可穿戴设备-CGM3.3 家用医疗级可穿戴设备-呼吸机03家用医疗级智能器械行业发展市场机会点挖掘4.1 家用医疗智能体系建立4.2 传统医疗器械企业-技术持续深化4.3 新科技类企业-利用自身优势形成跨界合作4.4 家庭健康维护服务供应-市场新增量04亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)目录CO N T E N T S家用医疗级智能器械行业发展现况1.1 家用医疗级智能器械定义与范围1.2 行业发展驱动因素解析1.3 整体市场规模及行业发展历程1.4 家用医疗级智能器械行业细分1.5 家用医疗智能器械产业图01家用医疗级智能器械技术及产品属性决定商业路径2.1 技术及集成能力水平研究2.2 技术转化与应用情况2.3 产品应用场景研究及差异化目标客群分析2.4 差异化商业路径分析02家用医疗级智能器械典型案例分析3.1 家用医疗级可穿戴设备-手环/手表3.2 家用医疗级可穿戴设备-CGM3.3 家用医疗级可穿戴设备-呼吸机03家用医疗级智能器械行业发展市场机会点挖掘4.1 家用医疗智能体系建立4.2 传统医疗器械企业-技术持续深化4.3 新科技类企业-利用自身优势形成跨界合作4.4 家庭健康维护服务供应-市场新增量04亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)4 家用医疗级智能器械指适用于家庭使用的智能医疗器械，区别于医院用的医疗设备，家用医疗设备具有操作简单、体积小巧、携带方便等特点。医用级指拥有NMPA医疗器械注册证，分为检测类、治疗类和康复类。对于智能化水平定义，亿欧智库认为，设备智能化可分为三个阶段，一级阶段是在软件支持下实现传输、记录，二级阶段是针对单一数据进行分析并根据波动进行预警，三级阶段是针对患者各种生命体征综合判断患者健康状态，并反馈指导性建议等功能。数据来源：NMPA、亿欧智库家用医疗级智能器械定义及范围亿欧智库：家用医疗级智能器械定义及范围检测类治疗类康复类智能手表/智能手环血压检测仪血糖检测仪电子体温表听诊器无创呼吸机远红外线治疗仪磁疗仪理疗仪中频治疗仪家用制氧机颈椎腰椎牵引器防压疮床垫矫形器一级阶段二级阶段三级阶段软件支持数据传输数据记录对单一数据进行分析根据数据结果进行预警利用人工智能，根据患者各种生命体征参数进行健康状态判定为患者反馈后续治疗建议智能器械智能化水平家用医疗级设备（器械）亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)5 中国患者健康习惯偏向于疾病拖延，导致在真正就诊时，疾病进展已经处于中晚期，身体不适往往首先自行忍耐，或服用药物，一旦无法控制，临床治疗成本陡增。尤其是慢性病的病程发展通常没有自限性，如果前期缺少必要的院外医疗服务往往会导致后续的住院治疗，由此治疗费用大幅增加。此外，社会老龄化快速进展，也导致社会负担加剧，医保资金压力巨大。因此，国家从顶层政策推动家庭社区健康装备服务链的发展，以期望从疾病治疗关口前移至早期，节省整体社会负担。家用医疗级智能器械必将迎来快速发展。数据来源：基于卫生费用核算的我国慢性病可避免住院费用分析、亿欧智库驱动因素：改变患者就医习惯可节省医疗及社会资源，家庭社区是诊治重中之重亿欧智库：各类机构慢性病可避免住院患者发生的住院费用情况亿欧智库：疾病治疗阶段对治疗费用的影响可避免的住院费用1,492.63亿元占总住院费用的10.45%10.45%省级医院可避免的住院费用335.97亿元8.54%市级医院可避免的住院费用463.08亿元10.24%区县级医院10.84%可避免的住院费用510.92亿元基层医疗卫生机构可避免的住院费用182.66亿元16.40%各类机构健康体亚健康状态出现早期症状就医忍耐治疗疾病进展（中晚期症状）就医症状缓解疾病持续进展治疗有数据显示，人均医药费用支出中，40%用于生命最后一年，其中40%用于生命中最后一个月。周期短治愈率高费用低治疗周期长治愈率一般费用较高（费用往往很高）亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)6 2016年中共中央、国务院印发了“健康中国2030”规划纲要（以下简称纲要），到2030年，我国健康产业规模将显著扩大，健康服务业总规模将达16万亿元。在纲要中，明确重大慢性病过早死亡率（%）到2030年时，比2015年降低30%。与此同时，疫情改变了医疗行业发展路径，改变了患者就诊路径，家用医疗器械快速步入大众视野，国家相关政策也在积极推进其发展。例如：“十四五”医疗装备产业发展规划指出，明确推进居家社区、医养康养一体化发展，拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展。数据来源：亿欧智库为提高医疗效率，降低治疗成本，国家政策推动家用医疗器械相关服务链快速发展拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展。推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在办公场所、公共场所、家庭等健康建筑内嵌入基础医疗设施装备，建立健全重点人群健康信息的自动感知、存储传输、智能计算、评估预警等全程管理体系，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。推动医疗机构、第三方诊断/检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点，促进医养康养有机结合，推进健康养老服务体系建设，提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力。围绕健康监测、医疗保健、养老产业发展，建立家庭健康装备服务产业链2021年国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障的通知2021年工信部和国家卫健委等10部门发布“十四五”医疗装备产业发展规划2022年国家卫健委等15部门“十四五”健康老龄化规划国家药监局创新医疗器械特别审查程序2018年亿欧智库：国家政策大力支持家用医疗级器械相关服务链健康中国2030健康服务与保障指标：重大慢性病过早死亡率（%）2015年：19.1（2013年）2020年：比2015年降低10%2030年：比2015年降低30%亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)7 中国医疗器械行业蓝皮书（2020）发布的数据显示，2020年我国家用医疗器械的市场规模已达1521亿元，另据2016中国医疗器械行业发展蓝皮书数据显示，2016年我国家用医疗器械市场规模为1010亿元，其复合增长率为10.8%。亿欧智库预计，到2025年家用医疗器械市场规模或将达到2295亿元。另据医械研究院数据，医疗器械市场中，医用医疗器械占比从2018年的68.54%下降至2019年的66.98%，家用医疗器械占比由2018年的31.46%升至33.02%，家用医疗器械需求在不断提高。数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书中国医疗器械行业蓝皮书（2020）、亿欧数据、亿欧智库推测家用医疗器械规模稳步增长，其在医疗器械市场占比不断提高亿欧智库：2016-2020年中国家用医疗设备市场规模情况亿欧智库：2020-2022 家用医疗器械公司投融资情况（部分）2016202010.8%1,521亿元2025E1,010亿元2,295亿元时间公司轮次投资公司投资金额2022/12硅基仿生D轮上海生物医药基金等5亿元2021/6九诺医疗C轮高领创投数亿元2021/6凯联医疗C+轮前海股权投资基金等千万美元2021/5凯立特医疗股权投资鱼跃医疗4.08亿2020/12微泰医疗-泰康乾贞基金等5.75亿2018/12移宇科技C轮红杉资本中国基金等2亿元2018/8瞬知科技天使轮广州越秀产业基金等数千万2018/8明康医疗A轮科瀚投资金额未知亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)8 我国目前医疗体系处于常见病和多发病以社区医院为主体，正在向以综合医院/专科医院为骨干，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充过渡。家庭预防、医疗和康复将成为未来发展方向，由此家庭医疗器械将迎来快速发展。不过，家用医疗器械智能化水平仍处于低位，检测设备的智能化程度相对较高，处于智能化第二阶段，治疗设备目前处于智能化第一阶段。数据来源：亿欧智库我国医疗体系正在向家庭医疗迈进，家用医疗器械设备智能化水平处于低位亿欧智库：我国医疗体系发展路径及家用医疗器械发展情况医疗健康依靠综合/专科医院我国20世纪末到21世纪初处于第一阶段常见病/多发病以社区医院为主体当下，我国正处于第二阶段，分级诊疗逐步建立综合医院/专科医院为骨干，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充我国目前正在向第三阶段过渡，家庭预防、医疗和康复将成为未来的发展方向检测设备智能化水平处于第二阶段治疗设备智能化水平处于第一阶段，正在向第二阶段发展整体来看家用医疗器械智能化水平较低，检测设备中的可穿戴设备智能化水平处于相对靠前位置，其他器械智能发展水平较低。家用器械向智能化快速推进亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)9 本报告以检测类中智能手环/手表、CGM，以及治疗类中无创呼吸机为代表，研究其技术路径到商业路径的相同与不同，亿欧智库期望从中挖掘不同类型企业在同一竞争市场中，不同的市场选择策略，提示家用医疗器械企业未来可选择的发展路径。整体来看，家用智能医疗器械中，手环/手表赛道有大量新科技类企业入局，这与其研发生产制造壁垒相对较低有较大关联，且这部分目标人群相对更加广阔，新科技类企业具有营销渠道广泛的商业优势。而对于研发生产制造壁垒较高的家用医疗器械来说，尚未出现新科技类有效占领市场的局面，大部分仍以传统器械为主。在家用医疗器械发展过程中，智能化是其发展的必经之路，也是新科技类企业与传统医疗器械企业可以强强结合的关键环节。数据来源：亿欧智库家用医疗器械行业细分众多，不同类型企业同台竞争，新科技类企业入局步伐加快亿欧智库：家用智能可穿戴设备应用场景分类家用医疗智能器械传统医疗器械新科技类企业传统医疗器械传统医疗器械智能手表/手环CGM无创呼吸机亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)10 家用医疗级智能器械产业链由“上游零部件供应商和云服务平台、中游智能家用医疗设备生产商、下游线上线下销售渠道”组成，其中上游中云计算及数据处理平台，和中游消费电子科技巨头已经入场。随着创新技术发展，家用医疗级智能器械行业不再只有传统药械企业，科技巨头正在与传统医疗器械企业的业务碰撞，两者生长“土壤”不同，“开花结果”亦有不同，但都是围绕患者家庭健康而努力。数据来源：亿欧智库传统医疗器械企业与新科技企业同台竞争，创造产业链风口亿欧智库：家用医疗级智能器械产业链上游：零部件供应商及云服务平台中游：设备生产商下游：终端销售渠道传感器、芯片、电池等云计算及数据处理平台线上渠道线下渠道商超品牌专卖店医疗机构消费电子科技企业药械医疗企业亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)目录CO N T E N T S家用医疗级智能器械行业发展现况1.1 家用医疗级智能器械定义与范围1.2 行业发展驱动因素解析1.3 整体市场规模及行业发展历程1.4 家用医疗级智能器械行业细分1.5 家用医疗智能器械产业图01家用医疗级智能器械技术及产品属性决定商业路径2.1 技术及集成能力水平研究2.2 技术转化与应用情况2.3 产品应用场景研究及差异化目标客群分析2.4 差异化商业路径分析02家用医疗级智能器械典型案例分析3.1 家用医疗级可穿戴设备-手环/手表3.2 家用医疗级可穿戴设备-CGM3.3 家用医疗级可穿戴设备-呼吸机03家用医疗级智能器械行业发展市场机会点挖掘4.1 家用医疗智能体系建立4.2 传统医疗器械企业-技术持续深化4.3 新科技类企业-利用自身优势形成跨界合作4.4 家庭健康维护服务供应-市场新增量04亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)12 亿欧智库盘点常见家用医疗器械制造技术发现，传感器技术水平、集成封装技术以及产品核心零部件供应程度决定了产品制造的难易程度。大部分家用医疗器械产品均需要用各种传感器，利用不同的封装技术形成芯片，再与核心零部件结合，通过信号处理及数据算法形成最终产品形态。在生产制造过程中，需要通过工艺优化，提高良品率和产品稳定性。在这其中，虽然用到的传感器及芯片技术大体归类相同，但是对于不同的终端产品而言，对技术要求也有很大不同。数据来源：亿欧智库亿欧智库：医疗级家用智能器械技术分析家用医疗器械对研发能力要求不同，硬件融合为产品并保持其稳定性成为行业制造壁垒底层技术流量传感器代表性产品无创呼吸机智能手表/智能手环连续血糖监测仪核心硬件及能力（部分）设备集成芯片集合硬件并完成生产扩增，利用已有数据不断迭代算法，优化产品稳定性及精准度传感器技术集成封装技术3D封装系统级封装生物膜/外膜涡轮压缩机集合、生产及核心算法能力壁垒高壁垒低温度传感器压力传感器柔性压力传感器生物压力传感器电化学传感器葡萄糖氧化酶传感器其他传感器亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)13 家用医疗级智能器械制造商利用不同传感器技术及相应的制造工艺，形成不同产品及应用场景。具体来看不同应用场景下的企业情况，家用可穿戴设备更多集中于新科技类公司，而CGM和呼吸机则由传统医疗器械主导。尤其是呼吸机领域，对产品制造工艺和要求更高，技术及制造壁垒显著，相应的厂家也集中于在医疗领域深耕多年的企业，需要对上游零部件有较强的依赖。数据来源：公开资料、亿欧智库亿欧智库：企业利用不同技术壁垒形成差异化应用情况家用智能手表等是新科技公司集中领域，CGM和呼吸机等仍由传统医疗器械主导应用方向1应用方向2应用方向3技术基础压力传感器、柔性压力传感器、运动型传感器、皮肤电活动传感器等生物传感器、血糖传感器等流量传感器、温度传感器、柔性压力传感器核心壁垒芯片及封装技术生物外膜，信息传导、生产扩大及算法技术上百个零部件集成能力并形成产品，例如涡轮压缩机等，更换核心零部件将会影响到芯片运算产业链依赖程度代表性企业代表产品智能手表/手环CGM家用无创呼吸机亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)14 技术路径及制造壁垒决定了不同企业能够利用的社会资源不同，竞争壁垒相对较低的领域，例如：监测常规生命体征指标的智能手表/手环，面向的目标人群范围更加广阔，除已有明显症状人群外，亚健康人群或位于诊断临界值的潜在患者人群，也是智能手表/手环的目标使用群体。对于有一定技术壁垒的产品来说，例如：CGM动态血糖监测设备，其面对用户是确诊糖尿病患者，血糖是其治疗过程中必需监测的指标，对连续监测设备有很高的准确度要求。相应患者范围进一步缩窄至糖尿病患者人群，且因市场培育仍处于早期，市场渗透率水平有很大提升空间。对于有较高技术壁垒的产品，例如：家用无创呼吸机，其对产品集成技术以及产品运营稳定性和精准性要求极高，涉及维持患者健康状态。目标患者人群进一步缩窄。数据来源：专家访谈、亿欧智库亿欧智库：具体产品应用场景及面对人群面向不同消费/患者人群，使用场景渗透率有不同程度收窄智能手表/手环-监测CGM-监测家用无创呼吸机-治疗监测指标/治疗指标检测心率、血压、血氧、体温、呼吸率等信息连续血糖波动值改善低氧血症、缓解呼吸肌疲劳主要功能/适应症心率预警、体温预警、血压预警、血氧健康状况、心电图监测（早搏、房颤、心肺健康、传导阻滞等）动态评估血糖变化情况睡眠呼吸暂停疾病：包括阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停、低通气状态，患者可以在医院进行睡眠呼吸监测，通过监测结果，根据缺氧和暂停的严重程度，配置呼吸机。主要是在睡眠时使用，可以改善睡眠时缺氧和呼吸暂停的情况；慢性心肺的疾病：如慢性阻塞性肺疾病，患者出现严重缺氧或伴有二氧化碳潴留时，建议患者在家庭使用无创呼吸机，能改善二氧化碳潴留、呼吸困难、肌肉力量等。目标人群亚健康人群、潜在患者人群、需要监测生命体征指标人群糖尿病患者呼吸困难或睡眠呼吸障碍患者市场渗透率水平亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)15 本报告以智能手表/手环、CGM和家用呼吸机为例，从需求-技术-市场-商业的路径，分析不同产品模式。智能手表/手环：主要面向大众及早期患者，以普及大众认知为主要方向，商业模式偏向快消形式，对院内市场渗透率不高。CGM：主要面向进展期或稳定患者，首先需要打通院内市场，通过市场教育引导，打通院外市场，进一步以快消模式推广。CMG是唯一一类同时打通院内院外市场的家用医疗智能器械。家用呼吸机：主要面向进展期或稳定期患者，需要根据医院诊断结果，在医生指导下使用，主要集中在院内市场。数据来源：专家访谈、亿欧智库亿欧智库：智能手表/手环、CGM及呼吸机差异化商业路径产品监测指标不同，面向人群不同：家用智能手表、CGM和呼吸机实行差异化商业路径智能手表手环线上平台线下平台CGM家用呼吸机渠道端健康人群患者端亚健康人群早期患者进展期或稳定患者院外市场医生指导线上平台线下平台院内市场教育+引导企业端亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)目录CO N T E N T S家用医疗级智能器械行业发展现况1.1 家用医疗级智能器械定义与范围1.2 行业发展驱动因素解析1.3 整体市场规模及行业发展历程1.4 家用医疗级智能器械行业细分1.5 家用医疗智能器械产业图01家用医疗级智能器械技术及产品属性决定商业路径2.1 技术及集成能力水平研究2.2 技术转化与应用情况2.3 产品应用场景研究及差异化目标客群分析2.4 差异化商业路径分析02家用医疗级智能器械典型案例分析3.1 家用医疗级可穿戴设备-手环/手表3.2 家用医疗级可穿戴设备-CGM3.3 家用医疗级可穿戴设备-呼吸机03家用医疗级智能器械行业发展市场机会点挖掘4.1 家用医疗智能体系建立4.2 传统医疗器械企业-技术持续深化4.3 新科技类企业-利用自身优势形成跨界合作4.4 家庭健康维护服务供应-市场新增量04亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)17 当前手表/手环类家用医疗智能可穿戴设备吸引了大量新科技公司的加入，与此同时，传统医疗器械厂商也在探索该领域。据专家访谈了解，手环及手表类家用医疗级智能可穿戴设备的技术差异主要体现在手表/手环对于外部环境扰动的反馈、传感器设计、数据算法等方面，不同企业对于技术积累的应用程度也不相同。对于医用级智能手环/手表来说，技术路径相对统一，其核心壁垒在于解决影响设备测量准确性的两大客观问题（人群本身差异属性及外部环境扰动），尤其是对于健康人群与非健康人群，其生命体征表现有所不同，需要厂商通过不断调整算法进行迭代，采用适宜的芯片及传感器，在制造工艺上进一步提升水平，最终综合测试产品性能，保证产品准确性、稳定性和统一性。当前来看，智能手环/手表的智能水平处于第二阶段，即记录、单项数据分析及预警，数据综合处理能力尚未达到智能水平。数据来源：专家访谈、亿欧智库手表/手环核心壁垒在算法迭代，保证准确、稳定及统一，智能化处于第二阶段亿欧智库：医疗级智能手环/手表可监测指标心率血压血糖心电图呼吸率血氧饱和度应用程度外部环境扰动：佩戴抖动问题手环/手表佩戴紧固程度，过紧血氧不通畅，过松会导致信号反馈不准外部干扰光线影响测量准确性等算法迭代影响不同场合的反馈数据准确度芯片及传感器选择影响不同场合的数据收集准确度适用人群本身具有差异属性，不同人群微循环情况不一：健康人群与患者人群微循环不同青年人与老年人微循环不同肤色对于部分指标反馈也有相应影响制作测试影响不同场合数据收集及反馈的稳定性不同厂商，医疗级智能器械的设备制造经验积累不同，需要综合算法、传感器选择、制造工艺等，并针对产品进行相应测试调整，以符合复杂环境监测数据的要求。亿欧智库：智能手环/手表解决影响准确性的两大客观问题的路径不同场合实际使用均有准确性、稳定性、统一性要求手环/手表CGM家用呼吸机亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)18 获批医疗器械注册证仅仅是医疗级智能可穿戴设备的第一步，因技术路径不同，造成目标用户具有一定差异性，不同人群对监测数据波动误差容忍度不同，导致后续产品营销模式与推广路径不同。具体来看，获批二类医疗器械注册证的智能手表/手环，基本上可以满足常规健康、亚健康人群及部分患者的数据监测需求；基于治疗用的家用医疗设备，对产品稳定性有要求，且数据波动误差容忍度一般，其需要首先在院内进行市场培育，进一步向院外转化；对于院内使用设备，已超出家用范围，在此不做赘述。数据来源：专家访谈、亿欧智库针对产品而言，不同企业类型其目标客户群有明显差异，分为快消渠道及传统渠道亿欧智库：不同家用医疗级设备技术路径及面对人群差异性特征获批器械注册证的智能手表/手环基于治疗用家用医疗设备院内医疗设备健康人群、亚健康人群、部分患者院外稳定期患者，需要以此监测为基础进行治疗院内患者使用网络销售平台、营销活动网络销售平台及院内培育，院外转化医院渠道手环/手表CGM家用呼吸机可穿戴设备反馈技术基本能满足对健康、亚健康或部分患者人群的生命参数测量，健康或亚健康人群状态相对稳定，数据波动误差容忍度相对较高患者基础情况多变，体循环或其他指征对设备测量准确性要求很高，数据波动误差容忍度一般患者体征不稳定，需要及时、精准测量波动值，必要时给予治疗，数据波动误差容忍度很低满足药监局监管要求除临床试验外，在实际使用中需要有稳定性及准确性除临床试验外，需要在实际临床使用中经过严苛的考验，要有极强的稳定性和准确性研发/技术/制造门槛低高产品要求稳定性要求使用患者销售渠道亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)新科技类型企业进入医疗器械年份较晚，与传统医疗器械相比，前者在医疗级产业制造、专利壁垒方面尚不及后者，后者在产品深度打磨（稳定性、准确性、医疗机构认可程度等）层面有无可比拟的优势和壁垒。另一方面，前者在社会层面拓展已有大量资源，在进入医疗产业后，会快速布局相关产业。尤其是华为，其在拓展高校、医院及企业方面，不仅合作方影响力大，且数量多，有迅雷不及掩耳之势。加之此前新科技类型企业已有成熟的营销体系和庞大的销售渠道，医疗级智能可穿戴设备或仅仅是其进入医疗领域的一个“敲门砖”，后续产业影响力不可小觑。目前已有新科技类公司与传统医疗器械企业进行深度合作，借助彼此优势打造医疗产业体系。传统企业精于产品性能打磨，新科技企业精于大数据人工智能、资源布局及渠道拓展品牌成立时间进入医疗级器械年份产业积累医疗领域内专业型合作高校医院企业超思1993年1993年已获得中国、欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、韩国以及巴西等国家的医疗器械产品注册，实现产品销售的市场准入。已申请国内外专利近300项，涵盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机等系列产品。澳洲莫纳什大学、北京理工大学北大人民医院、广安门中医院、深圳大学总医院华为（人工智能）乐心2002年2010年拥有自主知识产权的核心控制板及传感器；博朗、SOEHNLE核心供应商。四川大学与深圳沙湾社区合作建立慢病管理试点；与深圳罗湖医院集团签定战略合作协议，成立社区慢病管理示范基地；与中山市小榄镇签定社区慢病管理战略合作协议华为、广东联通（全球首款NB-loT智能血压计）、库珀有氧大健康、佰客云华为1987年2019年全球可穿戴设备销售渠道（累计用户量超3.5亿）；人工智能；芯片研发制造；数字化建设能力；移动医疗解决方案；“用于心电测量的装置和方法”专利信息等。北京大学、成都中医药大学、贵州医科大学北京协和医院；郑大一附院；上海交通大学医学院附属瑞金医院；广西医科大学第一附属医院；暨南大学附属第一医院（部分展示）乐心、超思、联影、金域医学、飞利浦、东软、理邦、兰州科近泰基（部分展示）小米/华米2010年/2013年2018年互联网医疗布局、智能硬件用户群体和渠道基础；芯片研发制造；联合iHealth推出血氧仪、血压计等家用医疗器械。清华大学、武汉大学九安医疗亿欧智库：涉猎家用智能可穿戴设备（手环/手表）企业产业积累及与医疗领域内机构合作情况手环/手表CGM家用呼吸机19数据来源：专家访谈、公开资料、亿欧智库亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)20 对于CGM企业来说，核心部件研发-算法设计-通过销售量提升带动生产工艺及技术路径优化-产品进一步迭代升级-稳定性提升-反哺市场销售，是其建立行业壁垒的必经之路。CGM 产品若想实现大规模生产后有较好的一致性、稳定性及良品率，生产制造厂家需要具备较高的自动化生产线及出色的品控技术。其类似 BGM 领域，产能扩充并非单纯的简单复制，而是需要长期多年的自动化、品控技术经验积累。当前CGM产品智能化水平处于第二阶段，产品本身仅针对单项数据进行预警或记录，对于围绕患者生命体征数据的综合分析，尚未达到智能化理想水平。数据来源：专家访谈、亿欧智库亿欧智库：CGM行业核心壁垒及技术积淀路径手环/手表CGM家用呼吸机CGM核心壁垒在于整合加工、规模生产、算法优化，以上因素影响产品良品率核心部件研发能力生产制造算法迭代低高产品质量稳定性及测量数据准确性企业需要具核心部件研发能力，例如传感器电极、外膜、酶固定等方面基于研发制造层面的算法设计工艺优化及大规模生产后的产品稳定性、一致性及良品率大规模生产后进一步优化算法产品数据积累优化产品性能，算法及工艺进一步优化通过大量销售积累产品数据（稳定性及准确性）不断提升产品稳定性和准确性对于CGM企业，具备核心零部件研发能力仅仅是第一步，还需要有能够对零部件进行大规模整合制造的能力，同时保持产品稳定性及良品率。并且，通过实际销售累计产品数据，不断优化生产制造工艺以及软件算法迭代，通过双向循环，形成稳定的产品性能。该经验累计无法利用捷径跨越（不考虑收并购）。1234567生产制造算法设计核心部件研发算法迭代算法及工艺优化数据积累性能提升研发/技术/制造门槛亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)21 对于CGM产品来说，其获批上市需要通过临床试验给予证实其产品稳定性及准确性。但是临床试验设计方案不同，也会导致不同产品的目标人群有使用稳定性和准确性区别，例如：I型糖尿病患者血糖波动大，样本纳入数量对临床试验是否可以达到终点是具有挑战的。因此企业会根据自身产品性能，在基于监管要求下，选择不同的临床试验方案。I型糖尿病患者血糖波动较大，对于CGM产品来说，技术要求和能力很高，需要CGM产品及时反馈患者血糖波动情况，且不可有延迟，否则将会使患者生命处于极度危险状态。因此，以上使用场景对于产品性能选择也非常严格。而II型糖尿病患者血糖随饮食波动，对监测时间段明确，患者需要通过血糖波动数据调整饮食习惯和用药方案，一般情况下尚不危机生命，与I型糖尿病患者对比，对CGM需求度有一定下降。数据来源：专家访谈、亿欧智库不同阶段糖尿病患者对CGM需求度不同，直接决定其细分患者渗透率高低亿欧智库：糖尿病患者人群分层决定其对产品需求强烈度及产品性能要求手环/手表CGM家用呼吸机对疾病重视程度对监测血糖波动要求产品性能要求I型胰岛素泵患者I型每日多次胰岛素患者II型基础+餐时胰岛素患者II型基础胰岛素患者II型非胰岛素患者CGM产品渗透率程度患者数量多少I型糖尿病患者血糖波动较大，需要CGM有极高的稳定性、及时性和准确性，否则将会让病人生命处于极度危险状态。II型糖尿病患者血糖会随饮食波动，波动时间与范围相对可控，对血糖监测需求低于I型患者，对CGM有一定的需求度。II型口服糖尿病患者血糖波动可控，有点对点监测需求，对连续血糖自主监测需求程度较弱。及时性准确性稳定性亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)22 对于CGM产品来说，其研发制造壁垒很高，需要时间和市场的积淀，且当前市场比较稳定，对于后进者来说，需要具有明显优势（技术或商业）打破当下市场格局。并且，对于CGM产品来说，在市场拓展初期，销售渠道以院内为主，但因产品性能及价格问题，渗透率较低。随着不同厂家产品不断升级更新，价格及使用痛感降低，并以全新营销渠道-院外快消模式，迅速占领院外市场。据业内专家表示，CGM产品销售渠道份额比是院外占80%，院内占20%，且市场份额几乎一家独大（雅培，占据78%）。亿欧智库认为，对于新科技类来说，轻易进入CGM领域或非明智之举：使用动态血糖监测功能的患者，对血糖检测稳定性要求较高，一旦面临数据不准确、不稳定等问题，对其市场口碑影响极大。除硬件产品外，还有软件配套以及院外服务等需建立和完善，新科技类企业或可以此为突破口，建立新产业链和生态，实现价值递增。数据来源：专家访谈、公开资料、亿欧智库新科技类企业不必走CGM“老路”经验积累，需要站在巨人的肩膀看生态建设亿欧智库：CGM三大发展方向手环/手表CGM家用呼吸机软硬件结合患者综合数据与硬件相结合，对患者生命指征进行解析院外服务根据患者数据和医生处方，为患者提供治疗方案使用的培训服务；此外，尝试打通家用医疗健康维护体系流程管理。医生认可CGM使用已有中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版），但患者情况复杂多变，需要医生充分熟悉软硬件产品性能和作用。010203亿欧智库：CGM销售渠道变化初期院内产品性能一般患者痛感及价格较高发展期稳定期院内院外院内产品性能提高患者痛感及价格有所下降院外产品性能持续提升稳定性、良品率准确度提升市场份额20%市场份额80%拓展 软硬件配套服务 患者院外使用习惯培育 患者病程全流程管理 患者运营体系搭建 健康维护体系管理亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)23 家用呼吸机行业壁垒高，目前中国市场仍以外资企业为主，占据55%以上的市场份额，国内企业正在努力追赶。家用无创呼吸机有很高技术壁垒和市场壁垒，技术壁垒具有知识产权密集、工艺技术复杂、核心算法技术和生产环境要求极高的特点；市场壁垒需要企业建立市场信誉与口碑，服务网络、渠道管理等均需要长期积累。尤其是后续服务体系直接面向患者，是否能够及时相应反馈决定患者的品牌忠诚度和口碑。呼吸机产品本身特性尚未达到真正意义上的智能化水平，仅处于数据记录处理阶段，即智能化水平处于第一阶段，需要强大的售后服务能力弥补智能化水平较低的缺陷。家用呼吸机市场集中度高，除产品研发生产制造外，后续服务体系搭建成为竞争核心亿欧智库：2020年中国家用无创呼吸机