生物化学检验实验室基本知识3.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第三章 生物化学检验试验室基本知识,1,1/89,本章内容概要：,第一节 试验用纯水,第二节 试验用玻璃仪器,第三节 试验方法选择,第四节 试验方法评价,第五节 试验诊疗性能评价,2,2/89,教学目标和要求：,1,、,掌握,试验用纯水三级标准；试验方法分级、标准品分级及相互之间联络；试验误差定义、分类和表示方法；方法评价试验尤其是回收试验和干扰试验原理和操作；诊疗性能评价指标。,2,、,熟悉,纯水制备方法；试验方法选择标准和步骤；方,法评价基本内容和步骤；方法评价指标；参考值和医学决,定水平概念。,3,、,了解,水纯度检验；方法性能判断指标；受试者工作曲,线应用和用途。,3,3/89,第一节 试验用纯水,天然水,自来水,试验用纯水,经简单物理、化学方法处理，除去悬浮物质和部分无机盐,经蒸馏、电渗析等处理，除去杂质,(,悬浮物,胶体物质,溶解物质,),4,4/89,一、纯水制备方法,蒸馏法,:,优点,:,设备简单,缺点,:1,、挥发性物质难以去除；,2,、耗能大，耗能水多；,3,、需注意管道清洁,纯度：,25,时,110,5,cm,怎样,安装：,5,5/89,离子交换法：,氢型强酸性,阳离子交换树脂,(RSO3H,，,R,为母体,),，其中,H+,与,Ca,2+,、,Na,+,等金属离子发生交换反应，而将钙、镁离子除去,氢氧型强碱性,阴离子交换树脂,(RNOH,，,R,为母体,),，其中,OH-,与水中,CL,-,、碳酸根等阴离子发生交换反应，而将它们除去：,6,6/89,优点,:,除了可去除,杂质离子,以外兼具吸附,电中性杂质,和过滤,颗粒杂质,作用。,缺点,:,纯度：,25,时,510,6,cm,2,、因为离于交换为,可逆反应，,故去离子水并非绝对不含离子,1,、设备较复杂，成本较高；,7,7/89,电渗透法,在电场作用下水中,各种阳离子趋向阴极,，,各种阴离子趋向阳极,但,阳离子只能透过阳膜,而被相邻阴膜所阻，,阴离子与此相反,这么，在一些隔间内集中了阳离子和阴离子，即形成,含盐多浓水,，在另一些隔间内因为阴、阳离子迁出降低了含盐量形成,淡水,8,8/89,1,、不需要消耗化学药品，设备简单，操作方便。,消耗电能，当原水中盐浓度过低时，溶液电阻大，用电渗,析也不经济,纯度,:25,时,10,4,10,5,cm,2,、对于含盐量高海水等用此法比用离子交换法更为经济,优点,:,缺点,:,9,9/89,炭吸附法,:,活性炭是一个非常优良吸附剂，它是利用,木炭、各种果壳和优质煤,等作为原料，经过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成。,10,10/89,1,、设备简单，操作方便。,纯水制备效率低,.,仅作为各种制备纯水配套一个办法,.,2,、它含有,物理吸附和化学吸附,双重特征,能够有选择吸附气相、液相中各种有机物质,.,优点,:,缺点,:,11,11/89,超滤膜法,特点,:,仅能除去,胶体细菌等大分子物质和悬浮物,所得水还需深入纯化,.,也是作为各种制备纯水配套一个办法,.,12,12/89,混合纯化系统,医用超纯水设备,试验室纯水系统,橱下式全自动逆渗透纯水机,特点,:,各种方法混合纯化,可取得纯度很高二级甚至一级纯水,.,13,13/89,二、水纯度检验,用电导仪或兆欧表测定其,电导率,或,电阻率,用特定试剂检测水中残留,Ca,2+,、,Mg,2+,、,CI,-,、,SO,4,2-,、,硅酸盐,等成份含量,微生物含量检测,单位：,电导：西门子（,s,）,电导率：,scm,-1,电阻：,电阻率：,cm,14,14/89,CAP:,美国病理学家学会,试验用纯水标准,15,15/89,NCCLS:,美国临床试验室标准化委员会,16,16/89,级水,:,临床试验室用水,普通试验检验,;,级水,:,特殊试验如酶活性测定、电解质分析等,;,级水,:,用做仪器、器皿自来水清洁后冲洗,.,试验用纯水用途,17,17/89,试验用纯水贮存、运输和使用,:,普通选取,聚乙烯或聚丙烯,桶（瓶）贮存，贮存时间不,宜太长，使用时应防止一切可能污染，切勿用手接触纯,水或容器内壁,.,盛装药品,试剂,18,18/89,第二节 试验用玻璃仪器,(,了解,),19,19/89,第三节 试验方法选择,选择,准确可靠,试验方法,为,临床,提供,准确可靠,信息,临床生化检验分析,试验方法选择目标,试验方法分级,标准试剂分级,确保,20,20/89,一、试验方法选择目标,根本目标：,各试验室按照方法选择标准结合本身条件，确定,适当,某项目标检测方法。,确保拟使用检测方法在正式应用于临床分析病人标本之前，对方法性能及可能引入误差进行,了解,，作出初步评定。,21,21/89,二、试验方法分级,分级依据,：,IFCC,依据分析方法,准确性与精密度,不一样。,决定性方法,参考方法,常规方法,分为三级：,22,22/89,（一）决定性方法,definitive method,定义,：,是指,准确度最高，系统误差最小,，经过详细研究，,没有,发觉产生误差原因或在一些方面不够明确方法,，其测定结,果与真值最为靠近。,主要方法：,重量分析法,、中子活化法、同位素稀释,-,质谱分析法（,ID-MS,）,23,23/89,应用：,因为,技术要求太高，费用昂贵,，这类方法不直接用于判定,常规方法准确性，只用于,评价参考方法与一级标准品,。,储氢重量分析仪,(,北京英格海德分析技术有限企业,),24,24/89,（二）参考方法,reference method,定义：,是指,准确度与精密度已经被充分证实,，且经公认权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布方法。这类方法,干扰原因少,，,系统误差很小，有适当灵敏度、特异度、较宽分析范围而且线性良好,，重复测定中,随机误差能够忽略不计,。,主要方法：,原子吸收分光光度法,、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等,25,25/89,应用：,能在,条件优越,试验室作,常规分析,，,主要用于判定常规方法，评价其误差大小、干扰原因并决定是否能够被接收；用于判定二级标准品和为质控血清定值；用于,商品试剂盒质量评价。,26,26/89,（三）常规方法（,routine method,）,定义：,应含有,足够,精密度、准确度和特异度，有,适当,分析范围，,经济实用,，,其性能指标符合临床或其它目标需要。,主要方法：,溴甲酚绿法、双缩脲法、,J-G,法等。,应用：,临床,常规检验,使用，,常规方法在作出评定以后，经相关学术组织认可，能够作为,推荐方法（,recommended method,）,。,偏差已知方法,偏离未知方法,27,27/89,项目,决定性方法,参考方法,钙,ID-MS,原子吸收分光光度法,氯,电量滴定法、中子活化法,电流滴定法,镁,ID-MS,原子吸收分光光度法,磷,ID-MS,钾,ID-MS、,中子活化法,火焰光度法,钠,重量分析法、中子活化法,火焰光度法,白蛋白,免疫化学法,总蛋白,双缩脲法,肌酐,ID-MS、,离子交换层析法,离子交换层析法,尿素,ID-MS,尿素酶法,尿酸,ID-MS,尿酸酶法（紫外法,）,胆红素,重氮反应法,葡萄糖,ID-MS,己糖激酶法,胆固醇,ID-MS,Abell-Kendall,法，胆固醇氧化酶法,甘油三酯,ID-MS,酶法,AST（GOT）,MDH-NADH,法,ALT（GPT）,LDH-NADH,法,转肽酶（,r-GT）,连续监测产物生成法,肌酸激酶,NAD,+,偶联法,28,28/89,三、标准试剂分级,标准试剂（标准品）定义：,国际标准化委员会将标准品（参考物，,referenc,e material,）定义暂定,为：它,一个或几个物理或化学性质已经充分确定,；被用于,校正仪器或用,于评价一个测定方法,物质，并将其分成三级。,标准品应用：,方法评价、仪器校正、常规分析质量控制,29,29/89,标准品分级：,一级标准品,二级标准品,控制物,30,30/89,（一）一级标准品（原级参考物）,定义：,是,已经确定稳定而均一,物质，其数值已由决定性方法确定或由高,度准确若干方法确定，,所含杂质已经定量,。,应用：,用于,校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。,31,31/89,（二）二级标准品（次级参考物）,定义：,这类标准品能够是,纯溶液,（水或有机溶剂溶液），也能够,存在于相,似基质中,。可由试验室自己配制或为商品，其中相关物质量由参考方法,定值或用一级标准品比较而确定。,应用：,主要,用于常规方法标化和控制物定值。,32,32/89,（三）控制物（质控物）,用二级标准品和常规方法测定，,用于常规质量控制，以控制病人标本测定误差,。,控制物不能用于标定仪器或方法。,定值血清：,在发生问题时查找原因,未定值血清：普通情况下使用,另：,用二级标准品和常规方法测定，然后定值经过修正后得到校准品。,33,33/89,决定性方法 一级标准品,参考方法 二级标准品,常规方法 控制物,34,34/89,四、试验方法选择标准,总标准：,从实际出发，依据试验室条件和检测要求确定适当方法,。,条件优越试验室：参考方法,普通临床化学试验室试验室：常规方法或使用方便参考方法,35,35/89,尽可能选取,国内外通用方法或推荐方法,，便于方法,规范化和质量控制，重点考虑,实用性和可靠性,。,常规方法选择时标准：,36,36/89,（一）实用性,微量快速、方法简便、安全可靠、成本低廉,（二）可靠性,所选方法含有较高精密度、准确度和较大检测能力，确保测定结果准确性能满足方法允许误差程度要求。,标本,l,、试剂,ml,37,37/89,五、试验方法选择步骤,（一）广泛查阅文件：,（二）选定侯选方法：全方面认识该法。,（三）侯选方法初步试验：,依据方法选择要求，比较各种方法,38,38/89,初步试验包含：简单,标准曲线和重复性,质控血清和新鲜标本重复试验,析浓度不一样标本，并与公认参考方法结果对比,.,初步试验目标,:,使工作者,熟悉相关技术,掌握各分析步骤关键点,判断能否适合本室条件要求,.,依据所取得资料确定是否有必要作深入研究。,初步试验,39,39/89,第四节 试验方法评价,初步试验,判断符合试验要求,系统评价,决定该方法是否可接收,分析评价试验测得结果和,比较方法性能判断标准,试验方法系统评价过程,:,对试验误差测定,40,40/89,一、试验误差,定义,:,指量值,给出值,与其客观,真值,之差,.,(,一,),试验误差分类,:,依据起源性质,试验误差,系统误差,SE,随机误差,RE,恒定系统误差,CE,百分比系统误差,PE,广泛性,不可求,另：粗大误差,41,41/89,系统误差（,systematic error,，,SE,）,定义,:,指一系列测定值对真值存在,同一倾向,偏差,。,特点,:,含有单向性，而没有随机性，常有一定大小和方向,；,普通由恒定原因引发，并在一定条件下屡次测定中重复出现；,当找到引发误差原因，采取一定办法即可纠正，消除系统误差能提升测定准确度。,42,42/89,分类,:,CE,：指,由干扰物引发,使测定值与真值存在恒定大小误差，,误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。,PE,：指相对于被测物浓度有,相同百分比误差,，,误差绝对量与被测物浓度成正比。,引发误差原因：,方法误差：,最严重，最难防止,；,仪器和试剂误差：,能够采取办法防止。,43,43/89,随机误差（,random error,，,RE,）,特点,:,误差没有一定大小和方向，可正可负，数据呈正态分布,；,含有不可预测性，不可避兔，但可控制在一定范围内；,当分析步骤越多，造成种误差机会越多；,随测定次数增加，其算术均数就越靠近于真值。,定义,:,指在实际工作中，,屡次重复测定,某一物质时引发误差。,44,44/89,由测定仪器、试剂、环境等试验条件改变以及,分析人员操作习惯,等原因改变而引发。,系统误差,随机误差,引发误差原因,引发误差原因：,45,45/89,(,二,),试验误差表示方法：,平均误差：算术平均偏差，用,dm,表示,标准偏差（标准差）：表示精密度很好指标。,绝对误差和绝对偏差：,dm=,di,/n=,X-,/n,di,2,=,N-1,绝对误差,=X-T,绝对偏差,=X-X,46,46/89,相对误差和相对偏差：,变异系数（,coefficient of variation,，,CV,）,相对误差,=,X-T,T,100%,相对偏差,=,X-X,X,100%,CV=,S,X,100,比较各组数据间变异情况,CV,离散度 精密度,47,47/89,48,48/89,二、方法评价基本内容和步骤,(,一,),方法评价基本内容,基本内容,:,经过试验路径，测定并评价方法,精密度和准确度,。,评价试验过程,:,就是对,误差,测定。,精密度和准确度,误差,方法评价指标,不可直接测定,实际测定,可直接测定,方法评价试验,49,49/89,(,二,),方法评价步骤,评价前试验,:,研究候选方法最适条件。,初步评价,:,批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验,最终评价,:,依次序作,日间重复性试验,，,方法比较试验,和总体判断方法是否可接收,。,评价后试验,:,如方法可接收，则进行临床相关研究,.,方法应用,:,建立质控系统，培训操作者，引人常规工作等,。,随机误差,系统误差,方法性能判断,诊疗学评价,50,50/89,三、方法评价指标,精密度、准确度、特异度和干扰以及检测能力等,（一）精密度（,Precision,）,定义,:,表示测定结果中,随机误差大小,程度指标。它表示,同一标本,在一定条件下,屡次重复测定,所得到,一系列单次测定值符合程度,。,表示方法,:,本身无量度指标，惯用,标准差（,S,）,或,变异系数（,CV,）,表示。,（,n,，,X,）,（,n,，,X,）,51,51/89,分类,：,连续测定精密度,重复性精密度,（了解）,再现性精密度,（了解）,52,52/89,连续测定精密度：,在,相同条件,下，对,同一标本,连续,进行,n,次重复测定,结果符合程度。,在有限次测定情况下，普通用（总体标准差）预计值,S,（样本标准差）,来表示这种精密度。,定义：,53,53/89,重复性精密度：,又称室（批）内精密度，指在,相同条件下,（一样方法、同一个试剂和标,准品、一样仪器、在同一试验室由同一人操作，并要保持试验期间准确性不,变）对,同一标本,在,尽可能短时间,内进行,m,轮,n,次,重复测定结果之间相互靠近,程度。重复性（批内）精密度（,S,）,S,i,2,m,S,=,S,i,=,(x,t,-x,t,),2,n-1,CV=,S,X,100,定义：,54,54/89,再现性精密度,定义：,又称室（批）间精密度，指在,不一样条件下,（不一样操作者，用不一样仪器，在不一样试验室和不一样时间）,采取同一方法,对,同一标本,所取得单次测定结果之间彼此符合程度。,应用：,多用于,试验室间质量预计，其标准差常称为室间标准差,。室（批）间标准差，是在对室（批）间重复性试验结果进行单原因完全随机设计方差分析后进行计算。,55,55/89,（二）准确度：,定义,:,指,测定结果与真值靠近,程度，普通用,偏差和偏差系数,表示,。,表示方法,:,偏差为重复测定均值（,X,）与真值之差。,偏差系数,（,CB,）,=,100,。,真值,-X,真值,定量标准品,确认标准方法,或,56,56/89,影响原因：,系统误差、随机误差（了解）,表示已定系统误差综合,。,A=+,（,不确定度,）,不确定度（,uncertainty,）,是表示测定结果一个组成,部分，它表明被测标本中真值存在范围,57,57/89,（三）特异度和干扰,即专一性，是指在特定试验条件下,分析试剂只对待测物质起反应,，而,不与其它结构相同非被测物质发生反应,。分析方法特异度越高，则测定结果越准确。,特异度（,specificity,）,是指标本中一些,非被测物质本身不与分析试剂反应,但以其它形式,使待,测物测定值偏高或偏低,，这些非被测物质称为干扰物。,干扰（,interference,）,特异度,干扰,方法准确性,侧面指标,正面指标,58,58/89,（四）检测能力,定义,：,即检测程度或检出限（,detection limit,），是指能与适当,“空白”读数,相区分待测物最小值。,空白读数,：,指由基质、试剂所得读数和结果，以及由仪器或测定过程所产生影响测定步骤残余偏差。,试剂空白,：,试剂,+D.W,检出限,T,T,T B,59,59/89,四、评价试验,评价试验包含,重复性试验,回收试验,于扰试验,方法比较试验,60,60/89,（一）重复性试验,试验目标,:,试验方法,:,对,同一材料（标准液、质控液、标本等）,分成数份试验标本进行,屡次分,析测定,，并计算其,均数、标准差与变异系数。,检测候选方法随机误差,（,1,）批内,:,标准液 （,2,）日内,:,（,3,）日间,:,质控液 （,4,）平行双份,:,试验形式,:,应注意问题,:,（,1,）分析标本选择,（,2,）被测物浓度,61,61/89,(,二,),回收试验,试验目标,:,试验方法,:,将被测物标准液加人病人标本中，成为,分析标本,；原病人,标本中加人等量无被测物溶剂作,基础标本,；然后用候选方,法测定并得到各自浓度。,检测候选方法百分比系统误差。,回收,:,指候选方法准确测定,加入常规分析标本纯分析,物,能力。,62,62/89,回收浓度,=,分析标本测得浓度,-,基础标本测得浓度,（实际测得值）,计算,:,加入浓度,=,标准液量,病人样品量（,ml,）标准液量（,ml,）,标准液浓度（理论真实值）,回收率（,%,）,=,回收浓度,加入浓度,100,（理想值为）,百分比系统误差回收率,真实值测定值,真实值,误差值,真实值,63,63/89,注意事项：,吸量准确；,加入标准液后，其试验样品被子测浓度最好到达医学决定水平；,总浓度必须在方法分析范围内；,需加入高中低不一样浓度回收试验，计算平均回收率；,加入标准液体积普通在,10%,内；,重复,2-3,次。,64,64/89,(,三,),干扰试验,试验目标,:,用来检测候选方法,恒定系统误差,。干扰物,浓度,不一样，,误差大小也不一样,干扰,:,指标本中一些,非被测物质本身不与分析试剂反应,但以其它形式,使待测物测定值偏高或偏低,。,65,65/89,试验方法,:,基本与回收试验一样，但在病人标本中加人是疑有干扰或非特异性反应物质。将可能引发干扰物质配成一定浓度溶液，加到病人标本中成为干扰分析样本；原病人标本加人相同量无干扰物质溶剂作为基础样本；然后用候选方法对此两种样本同时测定，二者之差即表示该干扰物质产生干扰所引发误差，即干扰值,干扰值,=,分析标本测得浓度,-,基础标本测得浓度,计算,:,66,66/89,注意事项,被试验物质：胆红素、溶血、防腐剂、抗凝剂、药品等,可疑干扰物浓度：干扰物浓度有可能到达病理标本最高浓度值。,本试验检测误差包含方法特异度不高和干扰物作用引发误差。,消除干扰惯用方法,空白对照：,试剂空白,：常见,标本空白：内空白法和外空白法,物理、化学方法分离干扰物,双波长或多波长法检测排除干扰,误差较大又无法消除，则改进或更换方法。,（分析标本就是模拟实际标本）,67,67/89,(,四,),方法比较试验（对比试验）（熟悉）,试验目标,:,试验方法,:,对一组病人标本用候选方法和比较方法同时进行分析测定，观察二者之间差异。这是考验候选方法是否可采取主要办法。,用于检测候选方法系统分析误差。,对所得数据进行分析，,可提供系统误差性质（恒定或和百分比误差）,68,68/89,在进行临床化学常规方法评价时，最好选择参考方法作为比较方法,若采取已知偏差法，则有部分误差来自比较方法（与已知偏差 一致那部分误差），剩下则属于侯选方法。,若采取未知偏差法，分析误差可能起源于二者之一或二者都有，难以分析。,比较方法选择：,应注意问题,:,统计处理：,配对,t,检验、相关和回归分析。,69,69/89,方法学评价试验小结,重复性试验：,测定候选方法偶然误差，衡量精密度。,回收试验：,测定百分比系统误差，衡量准确度,。,干扰试验：,测定恒定系统误差，衡量准确度,。,方法对比试验：,检测候选方法系统分析误差,。,70,70/89,五、方法性能判断,方法选择,方法评价,试验诊疗性能评价,方法性能判断,建立质控,引入常规检验,试验误差,某一确定,允许误差,某一确定允许误差,方法性能标准,(PS):,利用统计方法制订出一系列,医学决定水平上,标本允许误差程度,71,71/89,（一）方法学性能指标：,、,允许分析误差：,依据,Westgard,制订,标本,允许误差程度,，或者,病人标本其误差应,小于,这个,程度,，用,表示。,是大量研究,利用统计学方法制订出。,、医学决定水平：对临床病人诊疗含有医学判断作用临界分析物浓度，,用,c,表示。,c,代表一个阈值。每个检测指标有一个或多个阈值。,性能指标,:,和,c,组成某方法性能指标。即某方法在一定,X,C,下,值。,72,72/89,制订性能标准，要反应临床应用与解释结果要求（医学效用程度），又要基本符合试验室所能做到技能状态。,方法学性能标准制订标准,73,73/89,（二）方法性能判断指标,：,判断标准：,各种误差值,确定允许误差值,：,方法能够接收,任何一项各种误差值,确定允许误差值,：,方法不能接收,性能判断指标：两套（了解）,第一套：单值判断指标：,简单，用于初步估量,第二套：可信区间判断指标,：,复杂，对方法性能评价更客观，用于最终,判断,74,74/89,、单值判断指标,误差类别 判断指标 备注,随机误差（,RE,）,1.96S,TM,E,A,S,TM,=,重复试验标准差,百分比误差（,PE,）,(|R-100|)(X,C,/100)E,A,R=,平均回收率,恒定误差,(CE),|,偏差,|E,A,由干扰试验测出,系统误差,(SE),|(a+bXc)-Xc|E,A,对比试验回归方程,总误差,(TE),RE+SEE,A,包含偶然及系统误差,75,75/89,（）可信区间、可信上限和可信下限：,统计学规律说明，每种测定结果可靠性与测定次数相关，次数愈多，结果反应真实性愈强；但实际上，不可能进行大量测定。,在统计学中为了估量分析误差不确定性，对于每一误差可计算其可信区间，用可信上限与可信下限代替单值估量，,u,为误差可信上限,，,l,为误差可信下限。,west-gard,推荐用,90,可信区间,，这么，,u,将是误差单侧,95,上限,，用此判断候选方法可接收性比较可靠。,76,76/89,假如，,u,EA,，则方法性能为可接收；,假如,l,EA,，则方法必须改进，以降低误差，不然排除。,假如,u,EA,，但,l,EA,，说明仅有数据不足以作出任何相关可接收性结论，还需继续试验以搜集更多数据，方便对分析误差作出很好估量,77,77/89,、可信区间判断指标计算公式：,误差类别 试验 接收指标,E,U,E,A,随机误差 重复性,1.96S,TMU,E,A,百分比误差 回收,|R,U,或,L,-100|,U,(X,C,/100)E,A,*,恒定误差 干扰,|d|+t(sd)/N,U,E,A,*,系统误差 对比,|(a+bXcW)-X,C,|,U,E,A,*,总误差 重复性和,(1.96S,TMU,),2,+W,2,(1.96S,TML,),2,+W,2,方法对比,+|a+bXc)-X,C,|E,A,#,*,特例,:,当,R,U,100R,L,PE,L,=0,*,特例,:,当,t(sd)/N,L,/,偏差,/,CE,L,=0,*,特例,:,当,(a+bXc+W)X,C,(a+bXc-W),CE,L,=0,#,特例,:,当,SE,L,=0,TE,L,=RE,L,78,78/89,内容,原理、试剂配制、所用器材、操作步骤等,结论,可接收或不被接收,后期工作,评价后试验和应用阶段,。,（三）评价试验书面汇报,79,79/89,第五节 试验诊疗性能评价,方法选择,方法评价,试验诊疗性能评价,方法性能判断,建立质控,引入常规检验,方法学评价,诊疗学评价,临床诊疗,试验室,80,80/89,诊疗性能评价：,与临床诊疗相结合，建立,参考值,，采取,临床评价标,诊疗,灵敏度,、诊疗,特异度,、预测值、似然比,等作,深入评价。,与检测方法灵敏度、特异度相区分,81,81/89,一、参考值和医学决定水平,（一）参考值和参考范围,正常值和正常值范围,参考值和参考范围,某地域选定一群健康人采取标准方法测定某项目，,采取统计学方法处理求出和,为正常值,2S,为正常值范围,参考个体（预定标准个体）,参考人群,参考标本,参考值（）,将病人,标本 参考分布（正态或偏态）,结果,与之 参考限（计算,S,）,对照,参考区间（,2S,）,？,注意事项：对象,条件,数量,方法,82,82/89,（二）医学决定水平,定义：,对临床,诊治疾病含有决定性作用,被分析物质浓度,，是临床上按照,不一样病情给予不一样治疗方案,而确定,阈值,。,作用：,、判断被检对象有病或完全排除被检对象有病。,、确定诊疗试验在不一样病情时改变，需要有治疗及判断预后界值。,DL,3,83,83/89,水平,：,提醒需要深入检验阈值,水平：提醒需要治疗办法界点,水平：提出预后或要紧急处理界值,一个诊疗试验普通确定三个决定水平：,临床生化检验指标医学决定水平,84,84/89,二、诊疗灵敏度、特异度、预测值和似然比,（一）诊疗试验和金标准,定义,诊疗试验,：指普通临床试验检验方法，费用低、操作简单，对病人无损害，快速等优点。,金标准,：经过活检、尸检、外科手术、随访等所作出,决定性诊疗,。,85,85/89,诊疗试验和金标准应用：,诊疗,试验,金标准,临床上诊疗：,提供病人患病可能性,金标准,诊疗,试验,诊疗结果为患者和非患者,诊疗性试验评价：,诊疗结果为患者和非患者,测得其阴性或阳性结果,拿不准,进行各种分析,86,86/89,诊疗试验结果和患病关系：,87,87/89,（二）诊疗敏感度（真阳性率）：临床诊疗,+,诊疗试验评价,（三）诊疗特异度（真阴性率）：临床,诊疗,+,诊疗试验评价,（四）诊疗准确度（诊疗效率）：临床,诊疗,+,诊疗试验评价,三、受试者工作曲线：,受试者工作曲线应用：,1,、选择适当阈值；,2,、比较两个诊疗同种疾病试验。,88,88/89,（五）预测值：临床,诊疗,另流行率,（六）似然比：临床诊疗,+,诊疗试验评价,另：试验后患病可能性：,PTL,（七）诊疗试验评价指标应用：阈值,89,89/89,