洁净室系统图文详解-笔记版.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,洁净系统服务架构,空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为,HVAC,（,英语：,Heating,Ventilation,Air-conditioning and Cooling,）。,HVAC,是,Heating,Ventilation and Air Conditioning,的英文缩写，就是供热通风与空气调节,DesignQualification,设计确认,洁净系统控制,-,目标,为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境,To provide a proper indoor environment for production and staff.,降低污染和交叉污染的危险,To lower the risk of contamination and cross contamination.,保护员工，保护周边环境,To protect the staff and to protect the outdoor environment.,洁净系统控制,-,洁净度,Cleanness/,洁净度欧盟同,ISO,标准对照,Cleanness,At rest,In operation,Remark,Grade A,ISO 5,ISO 5,The local zone for high risk operations.,Grade B,ISO 5,ISO 7,For aseptic preparation and filling.,Grade C,ISO 7,ISO 8,Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.,Grade D,ISO 8,Not defined,洁净系统控制,-,温湿度,温度和相对湿度,Cleanness,Temperature,Relative humidity,Grade B,S:22 W:20,55,Grade C,Grad D,S:24 W:20,55,此数值用于设计，参数可根据需要进行调整,洁净系统控制,-,压差,Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10-15 pascals(guidance values).,相邻洁净区房间之间的压差应为,10-15,帕斯卡（指导值）。,-EUcGMP,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于,10,帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。,-,中国新版,GMP,相邻洁净区房间之间的压差应为,12.5,帕斯卡,-FDA,Pressure Differential/,压差,洁净系统控制,-,气流组织及自净,应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经,15,20,分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到,“,静态,”,标准。,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,洁净室围护结构,洁净室围护结构,-,墙板,密胺树脂面层的墙体板材,:,面层不会生锈,抗冲击性能优越,加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯,表面平整度好,彩钢板面层的墙体板材,与特有龙骨系统相匹配,可以完全平整地与各种组件相衔接,两种板材在同一系统中可以互换,洁净室围护结构,-,墙板,密胺树脂板,melamine wall panel,密胺树脂墙板,+,密胺树脂顶板,melamine wall panel+ceiling panel,密胺树脂,+,国产,melamine wall panel +Local,密胺树脂墙板,+,彩钢板顶板,melamine wall panel+steel skin ceiling panel,国产,Local,彩钢板墙板,+,彩钢板顶板,steel skin wall panel+steel skin ceiling panel,50,系列,+100,系列,风管回风,+,板内回风,多种墙板选择,-,灵活的供货方式,.,洁净室围护结构,-,墙板,二次排版设计,全部工厂制作,无现场切割,手工制作,洁净室围护结构,-,墙板,高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能,墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。,优质的隔热保温材料作为夹芯材料。,根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。,根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。,.,快速容易安装的墙体系统。,灵活可多选的组件满足各种要求。,牢固严密的系统避免了空气的泄漏。,系统,所有组件的连接都是平滑连接无突起,.,洁净室墙体系统的特长,洁净室围护结构,-,墙板,密胺树脂面层的墙体板材的优点,:,面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。,面层不会生锈。,抗冲击性能优越。,加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。,耐腐蚀性能优越。,抗刮擦性能特别出色。,表面平整度好。,彩钢板面层的墙体板材的优点,:,镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。,钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。,与特有龙骨系统相匹配。,可以完全平整地与各种组件相衔接。,特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织,洁净室板材优点,两种板材在同一系统中可以互换,.,外贴圆弧中置铝连接墙板系统,洁净室围护结构,-,墙板,.,外部分解图,内部分解图,洁净室围护结构,-,墙板,.,内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统,洁净室围护结构,-,墙板,.,内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统,洁净室围护结构,-,墙板,.,洁净室围护结构,-,墙板,活动结构,标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。,回风墙,100,系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为,560CMH,。,常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。,.,洁净室围护结构,-,顶板,尺寸,(mm),长,宽,厚,50,0,5,000,1,18,0,50,板与板之间是内置式铝龙骨或,PVC,方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用,M-8,螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。,该板材采用三明治式结构：两面为,彩钢板,，烤漆，钢板厚度是,0.,5,毫米,；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有,岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等,材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在,1,0,0,公斤以上。,.,洁净室围护结构,-,门,与墙板双面平整连接,转角全部使用圆弧过渡,卫生型升降铰链,按压式门锁,自动下密封条,与墙板完全平整,双面完全平整连接,.,洁净室围护结构,-,门,选项,电子互锁,窗,门锁,应急推杆,磁力锁,自动闭门器（带合页,）,.,洁净室围护结构,-,门,多种材质的门可供选择,:,1.,钢制门,2.,密胺树脂板门,3.,彩钢板门,4.,不锈钢门,多种形式的洁净门用于不同的场合,:,1.,平开门,2.,移门,3.,电动移门,4.,快速卷帘门,.,洁净室围护结构,-,门,门与门框密封,平整联接,(,双面光滑,),按压式门锁,.,洁净室围护结构,-,门锁及铰链,独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接,圆滑的门框和门体铝合金型材设计,特殊的门锁系统，避免了手接触污染,.,洁净室围护结构,-,门底自动升降密封条,门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条,保证了门体系统的气密性,Three edges of the door sealed with rubber sealing trip,bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground,.,洁净室围护结构,-,电子互联锁,多种电子互联锁形式满足医药厂房需求,:,1.,电插互联锁,2.,电磁互联锁,3.,阴极互联锁,独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达,8,门互锁,.,铝框彩钢板半气密净化门横剖面,洁净室围护结构,-,门,.,钢框钢板气密净化门横剖面,洁净室围护结构,-,门,.,洁净室围护结构,-,窗,三道气密处理,内置干燥剂,两种专用密封胶密封,钢化安全玻璃,与墙板双面齐平,.,洁净室围护结构,-,窗,圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。,方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。,洁净室围护结构,-,窗,双层玻璃避免结露,在单独的环境生产，避免空腔内集尘,空腔内特殊处理吸附空腔内水分,与墙面平滑连接,洁净室围护结构,-,地面,根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、,PVC,卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面,环氧彩砂,PVC,环氧自流坪,.,洁净室围护结构,-,地面,PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接,.,洁净室围护结构,-,地面,环氧自流坪,环氧彩砂,PVC,化学稳定性,好,好,好,表面致密度,好,好,好,表面平整度,一般,受基层影响大,一般,好,耐溶剂性能,差,好,好,强度,一般,好,一般,耐冲击性能,差,好,一般,施工难度,较大,大,易,使用寿命,较短,10,年,710,年,可维护性,差,差,好,三种地面材料比较,洁净室围护结构,-,连接件,铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、,1/4,圆弧铝合金型材、,1/8,圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。,洁净室铝型材及其他,:,材料材质,-,铝合金挤压型材和铝合金压铸件。,表面处理,-,铝合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材；,材料厚度,-,大多数铝合金型材的厚度为,1.2,毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。,圆角的圆弧半径,-,圆弧材料采用,PVC,材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合,GMP,要求，易于清洁。,密封胶,-,道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。,.,洁净室围护结构,-,连接件,卫生型铝形材部件：,易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。,.,洁净室围护结构,-,连接,墙与地面连接示意图,独特的地龙骨形式,确保,PVC,或环氧彩沙地面上墙,100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合,cGMP,要求,.,洁净室围护结构,-,连接,墙与顶面连接示意图,完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装,.,洁净室围护结构,-,连接,墙与墙“,L”,连接示意图,.,洁净室围护结构,-,连接,.,洁净室围护结构,-,附件,螺旋式散流板,世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角,.,选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足,PAO,测试要求,.,洁净室围护结构,-,附件,采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。,上检修洁净灯,.,洁净室围护结构,-,附件,内部通风的整体更衣柜,.,洁净室围护结构,-,附件,洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌,.,洁净室围护结构,-,附件,微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正,.,洁净室围护结构,-,附件,附件 负压称量罩或层流设施,负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保,A,级区面风速均匀,在,0.45m/s,正负,20%,范围内,符合,FDA,和欧盟,cGMP,要求,.,洁净室围护结构,WALL PANEL,墙板,CEILING PANEL顶棚镶板,CIVIL WORK,BRUSHED,EPOXY RESIN,环氧树脂地板,SANITARY DOOR,门,WINDOW IN PANEL,窗口面板,SANITARY CURVED PROFILE,圆弧,HOUSING BOX轴箱,POINT OF USE,控制装置阀门,SANITARY CURVED PROFILE,圆弧,RETURN GRILL,SANITARY LIGHTING,照明,RETURN AIR,回风,DUCT WORKS,烟道,PROCESS INSTALLATIONS,工艺装置,.,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,.,HVAC,Clean HVAC Air Velocity,，,Air Change Rate,，,Final filter grade/,洁净空调风速、换气次数、过滤器,Cleanness,Air velocity,Air change rate,Filter Grade,Grade A,0.360.54 m/s,/,H14,Grade B,/,45,H14,Grade C,/,25,H14,Grade D,/,20,H13,方案审核,-,确认设计标准,.,HVAC,HVAC DESIGNING,HEPA,WORKING ZONE,Supply air outlet with HEPA,备注：,A,级单向流，,B/C/D,紊乱,Return air grille,方案审核,-,审核高效布置及气流组织,.,99.995%H14,99.9999%EU14,99.999995%U17,99.99995%U16,99.9995%U15,99.95%H13,99.9999%EU14,99.5%H12,99.97%EU12,99.99%EU13,95%H11,99.9%EU11,85%H10,95%EU11,F5,40%EU5,F6,60%EU6,F7,80%EU7,F8,90%EU8,F9,95%EU9,G2,65%EU2,G3,80%EU3,G4,90%EU4,EUROVENT 4/5,EN 779,COARSE FILTERS,EUROVENT 4/5,EN 779,FINE FILTERS,Weight Arrestance,Dust Spot,“ABSOLUTE”FILTERS,EUROVENT 4/4,MIL STD 282,EN 1822,MPPS,Most Penetrating Particle Size,DOP,0.3m,(-),Efficiency(+),HVAC,.,过滤,灭菌,常用净化设备,过滤器的密封处理,换气次数与断面风速,设计要点,空气净化,.,过滤,是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。,空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子,.,用于过滤空气的设备是空气过滤器,.,设计要点,空气净化,过滤,.,高效过滤器,袋式初,(,中,),效过滤器,设计要点,空气净化,过滤,.,送风过滤单元,FFU,设计要点,空气净化,常用净化设备,.,高效过滤器送风口,设计要点,空气净化,常用净化设备,.,净化层流罩,(FFU,自循环型,),设计要点,空气净化,常用净化设备,.,高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点,.,过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好,.,即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。,目前常用的密封方式有：,负压密封：效果最好。,FFU,是其典型代表。,机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。,液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。,设计要点,空气净化,过滤器的密封处理,.,负压密封原理与效果图,设计要点,空气净化,过滤器的密封处理,.,液槽密封层流罩结构形式,设计要点,空气净化,过滤器的密封处理,.,设计要点,空调通风系统,空气处理单元,.,设计要点,空调通风系统,空气处理单元,空调负荷计算,根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量,.,通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力,设计要点,空调通风系统,空气处理单元,管道阻力计算,.,空调用风机结构图,风机管道性能曲线图,设计要点,空调通风系统,空气处理单元,风机选型,.,空调箱设计选型使用注意事项,表冷器,加热器,风机,过滤器,其它,断面风速,2.8,米,/,秒,负荷大时并联,2,个表冷器,确保风全部从表冷器通过,蒸汽加热应加旁通,北方加新风预热,(,电,),有良好的减震措施,风机转速不宜过高,2000r/m,过滤段装压差表,过滤器更换方便,新风与回风之间用过滤器分隔,基础高度大于风机压头,安装检修门和检修照明,设计要点,空调通风系统,空气处理单元,设计选型注意事项,.,通风管道系统,风管,阀门,消音器,镀锌钢板风管,(,净化空调通风常用,),不锈钢风管,(,用于特殊场合,),塑料 玻璃钢风管,(,用于腐蚀性气体排放,),复合风管,(,用于普通空调,),传统法兰咬口风管,(,加工难 漏风少 成本高 使用广,),共板法兰风管,(,加工易 漏风稍大 成本低 推广中,),手动风量调节阀,(,总管、支管、风口广泛使用,),电动阀,(,各总管、支管切换用,),阻抗复合消音器,(,排风管上少量使用,),微穿孔板消音器,(,无填充材料 广泛使用,),防火阀,(,各系统总管、分区必须使用,),风口调节阀,(,安装在回风口上调节用,),保温材料,橡塑,(,防火性能一般,使用广泛,),PEF(,聚乙烯发泡板,),(,防火性能一般,使用广泛,),离心玻璃棉、岩棉,(,防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少,),设计要点,空调通风系统,通风管道,.,设计要点,空调通风系统,通风管道,.,矩形手动调节多叶阀,矩形定风量阀,设计要点,空调通风系统,通风管道,.,圆形电动阀,圆形定风量阀,设计要点,空调通风系统,通风管道,.,设计要点,空调通风系统,净化风管的制作安装,采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘；,加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用；,风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层；,风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；,风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。,.,净化空调系统的自动控制,净化孵房、烘房温度控制,净化孵房温度、湿度控制,低湿度净化系统温度、湿度控制,独立净化空调系统运行控制,多个净化空调系统运行集中控制,生物安全净化系统温度、湿度、压力综合控制,设计要点,自动控制,.,净化孵房、烘房温度控制示例,设计要点,自动控制,.,净化孵房温度、湿度控制示例,设计要点,自动控制,.,低湿洁净室温度、湿度控制示例,设计要点,自动控制,.,独立空调净化系统温度、湿度、压力控制示例,设计要点,自动控制,.,多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制示例,设计要点,自动控制,.,设计要点,自动控制,生物安全空调净化系统温度、湿度、压力综合控制示例,.,设计要点,自动控制,流感车间空调系统示例,.,空调净化系统的节能运行,通过合理使用变频器降低能耗,通过二次回风节约空调冷量,通过热交换回收排出的冷,(,热,),量,系统处于值班状态时降低转速,系统阻力低时降低转速,用于室内热负荷小的空调系统,用于要求相对湿度小的系统,用于系统排风量大的系统,用于相对送风量大的系统,设计要点,节能环保,.,净化空调系统使用变频器节能的基础条件,由于控制微生物生长和保持正压防止外界污染的需要，净化空调系统应该保持全天,24,小时运行。但是有大量的时间和节假日实际上是处于值班运行状态,处于值班状态的时间大概占到系统运行时间的,30%,70%,净化空调系统处于值班运行状态时所需的风量只有正常运行状态所需风量的,30%,50%,，这里就存在着一个很大的节能空间。,净化空调系统在运行初期的高效过滤器的阻力为终阻力的,50%,，高低相差,200Pa,，这要占到整个系统阻力的,15%,20%,在选择风机压力时是按终阻力选还要适当放些余量。因此在净化空调系统的运行初期也存在着一些节能空间。,设计要点,节能环保,合理使用变频器,.,风机使用变频器的节能率见下表,转速,n,（,%,）,100,90,80,70,60,50,40,频率值（,Hz,）,50,45,40,35,30,25,20,电机功率,N,（,%,）,100,81,64,49,36,25,16,节能率（,%,）,0,19,36,51,64,75,84,设计要点,节能环保,合理使用变频器,设计要点,节能环保,合理使用变频器,变频器的实际使用,由于电动机定子阻抗,R,随着频率和电压的变化而变化，计算起来非常困难。同时随着电压的降低线路上的损耗也 要增加，变频器本身也要消耗一定的功率。所以在使用变频器后风机的节能效果还不能完全达到理论上的节能率。,当频率过低时电动机的特性将发生变化，电机发热量增加，节能率下降,设备故障增加,.,因此变频器的使用频率通常不使用在,20Hz,以下。,当值班风量为正常工作风量的,50%,时,实际节能效率小于,75%,。,在高效过滤器初阻力使用时,实际节能效率约为,13%,。,目前变频器的使用已经非常普遍,但很多人并不会正确的选用变频器,.,为风机、水泵选变频器一定要选频率和输出电压的平方成正比的变频器,否则节能效果将大打折扣。,.,.,.,.,.,.,非常感谢！,Thank you!,