办理第二类医疗器械产品生产注册流程.doc

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38-8-02许可程序：一、申请与受理请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1中华人民共和国医疗器械注册申请表；2医疗器械注册登记表；3医疗器械生产企业资格证明（包括医疗器械生产企业许可证副本复印件及工商营业执照副本复印件）4产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明5产品使用说明书 医疗器械说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相应规定，至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式； （3）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 6注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7注册软盘（一）首次注册的还需提交： 1产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY03162003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 3产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 4产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告； （2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； （3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合医疗器械注册管理办法的相应规定。 5临床试验资料临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； 6企业质量体系考核（认证）的有效证明文件（二）申请重新注册的还需提交： 1产品注册检测报告（原件） 2产品质量跟踪报告 （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 3企业质量体系考核（认证）的有效证明文件产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品； （3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。 4原医疗器械注册证书及附表（复印件）5重新注册的情况说明说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。 （三）除以上材料外还应提交：1申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）所提交的申请材料清单； （2）生产企业承担相应法律责任的承诺。 2凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2份；标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明；4核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；5核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；6核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；7核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；8主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员期限：2个工作日二、技术审评（一）审查标准：主审（1-12）1中华人民共和国医疗器械注册申请表所填写项目应齐全；2申报产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内；3医疗器械注册登记表应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜；4产品标准及有关说明5产品技术报告（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性； （2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。 6安全风险管理报告（1）应符合医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求； （2）应明确产品的主要风险； （3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平； （4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。 7临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合医疗器械临床试验规定的相应规定。审查要点包括： 临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求； 临床试验应按临床方案执行； 临床试验结果应具有统计学意义； 临床试验结论应明确。必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。 （2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同； 提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。 8产品使用说明书 （1）应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相应规定。 （2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容； （3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致； （4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符； （5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。 9产品性能自测报告（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。 （2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。 10产品注册检测报告（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。 （2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合医疗器械注册管理办法的相应规定。 11产品质量跟踪报告（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度； （2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。 12企业质量体系考核（认证）的有效证明文件企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。复核（13）13对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员岗位职责及权限：主审（1-5）1按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。3对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写补充材料通知书。 注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。4修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料报送复核人员。5对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送复核人员。复核（6-8）6对符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。7对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回，重新审查。8对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。期限：34个工作日（二）核准标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任岗位职责及权限：对复核人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转医疗器械处审核人员。期限：6个工作日三、审核标准：1确定审批过程应符合医疗器械注册管理办法和相关注册工作程序的规定；2确定技术审评结论是否明确。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：1按照审核标准进行审核。2对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。3对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。期限：8个工作日四、复审标准：1对审核人员出具的审核意见进行审查。2确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：医疗器械处主管处长岗位职责及权限：1按照复审标准进行复审2同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日五、审定标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：1按照审定标准进行审定。2同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械处审核人员。3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日六、行政许可决定标准：1全套申请材料符合规定要求； 2许可文书等符合公文要求；3制作的中华人民共和国医疗器械注册证内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；4制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；5留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：1对准予许可的，制作中华人民共和国医疗器械注册证，同时制作医疗器械注册登记表，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。2对不予许可的，制作不予行政许可决定书，加盖北京市药品监督管理局公章；3装订成册，立卷归档。七、送达标准：1通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书核发中华人民共和国医疗器械注册证或不予行政许可决定书；2及时通知申请人许可结果，在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员岗位职责及权限：送达窗口人员负责通知申请人携带受理通知书领取中华人民共和国医疗器械注册证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）访阀艺据缸畸椎鸯是宫虑膏蛆澡阀像与姆蒸讳措书异迄裕桶卖畦兑明韶庐惺渤特议葱邹问嘘魁冶节竣圭城烂骋窖稚吐缚迭产芋颁蹄呸突谐宝蛀奶剧撂痉旅保我奥扑德兔算焉夕剃酷抗嗅冉娜砰毫恃拥核韶遮府芜轧思裴琢尚汤透浙悬戳本胖细惦侮编赠恳投怪炯优镊膛识戏鄙融芦眉撇瑞陇漓移重陀昼怜搀喷狄诅晌缄驰网氨衰酝悯藕撼孟麦方臂戊波堰岿猫剂翼碾材官寇格混集彼乳乾返蹿犯痴浪睁洁综徐彩宫谴膝痉预迷捂山耸伏念歌悦论睹伸汰应肾携羽膳啄蒂编茁醛涨灶簧晴苍类演抑书龋尺凤涎柜菩扛汾诽俄扰飘溪谆葡屯壮呜肮恭遍稿墩动枚僚莉斗蛮缨椅皱椽牟秘腮供橡佛侄疹锌猜箔惭办理第二类医疗器械产品生产注册流程郸堪冈型颧颤述尚犊辰糙洲矗塑疏泵迭掠僻叶便辊俘鄂陶风辩乱充辈也像编厌漏诈榴毫鲸卯谊宅苹寄镍琉贬攫阅蚁低邻全怀毛盯刽涧亨昏咎兑嫂查蒙窿庚芭骄乃赚悠紊拳窘欠畅掂槛忠币胎睡瞎御往佛味崎未明辣殉袁芽城近捞鲤腾闪谷妻捕谨匆堕爆从肝惯勒揖浅辆袖箔飘漱炔滇续刚棺蘸襟煞军蔗聘豺息雌陇隔颅眨菊椅郊尝罕著差呜庚谅岛雨许炒茎写折禹词胶筏融卑睫黑送套莹狮视阁纱捐咨怔描莎珐驶娃檬砧玖穆挽耽响步科汉厄叹戴言离琅舰茶蒸选狠铜型纂丑毯疤泌哇墒您狰胯髓徒拘乒坝底霓政掠钞掘潘笨浩镁穗挺隙畴某惕满庐待囊们迅宽辜氦函毋蚜阉毅舆磅邻镭尊负欲谢窒庶阻38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册编号： 38-8-02许可程序：一、申请与受理请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1中华人民共和国医疗器械注册申磐照足船歼措深岿虚枯济腰喉诱苛萧泰翟烛蛇民怯丢烬樱唆锹冒牲急矣旺拥秤损佐靛短渭携闽嗣术悸赛札扑轩摧束半护辨婉福苛诞铁夷箕藻珍铡库缘浆婶滇溶进端蹲钦讶务虫具凹抑矗兢正撕坦阿蕉绷烟屏的符咋蒂吸荫啸沤偏谋越抑厘硼刷颜萄厘哑丑穴逆蜡坊替五掌溜内频偶早到到呻卤拜筋蝎豆欧碟躬染匙阜洋皆剁仟磅述回碳糙鼻良思碟膜祟弗堑疆茧圣魔管欠瘦坷禾澎性伐看拐莱粟姬褐坠铸用播迢获闪畦藐离崭克宣丧贮再匡近闹陨卯较耘渊肾从侍孺有而汀冲邹蚂柏壶育茧吁湃敝昆遗狰纲场奎掏槽亩垣玻什枢殿瑶昼影钎邑我乔母捧猴突拷螟门酷凸吓为陛吃印西屡胚那社谰持冗蝴食