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ISO13485：2003 & 体外诊断试剂生产实施细则基础知识考试题（参考答案）姓名：部门：日期：得分：一、单项选择题（每小题2分，共40分）1. 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号是（B）A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO190112. 以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ C ）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113. 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ B ）A、程序 B、过程 C、体系 D、审核4. 培训机构提供的产品是（ C ）A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料5. 以下哪项不属于八项质量管理原则（ C ）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用6. ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ A ）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7. 对产品有关的要求进行评审应在（ A ）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后8. 规定组织质量管理体系的文件称之为（ C ）A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划9. 医疗器械产品的基本要求是（ C ）A、获得专利产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理10. 领导作用不包括（ B ）A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用C、提供资源D、营造组织的内部环境11. 评价员工能否胜任工作应考虑（ D ）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C12. 以下哪项不属于记录的作用（ D ）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育13. 选择供方的目的是确保（ C ）A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是14. 顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，我们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（ C ）A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施15. 质量审核可以由（ D ）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、任何一方16. 医疗器械制造企业保存记录的期限应（ D ）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C17. 医疗器械产品合格证是（ B ）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识18. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ D ）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C19. 过程监视和测量的对象是（ D ）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程20. 内部审核员应（ D ）A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C二、判断题：你认为正确的在括号内打“”，错误的打“”（每小题1分，共10分）1. （ ）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO9001：2000的格式。2. （ ）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。3. （ ）产品实现的策划其输出可以是书面的也可以是口头的。4. （ ）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。5. （ ）反馈的目的是为了提供质量问题早期报警，输入纠正 / 预防措施。6. （ ）没有顾客投诉就表示顾客满意。7. （ ）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。8. （ ）标记就是标识。9. （ ）实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中不适用的要求进行删减。10. （ ）质量目标应该是定量可测量的。三、简答题：（每小题10分，共50分）1. 在质量体系运行过程中，最高管理者有哪些职责？请简述之。最高管理者在质量管理体系中的作用是十分关键的，概括起来就是：确立目标，营造环境。具体的内容是：确保组织关注顾客需求；建立、实施和保持质量管理体系；提供资源，定期评审质量管理体系，决定改进的措施2. 八项质量管理原则是什么？列举并简述之。1) 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望；2) 领导作用：领导者确定组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；3) 全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益；4) 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果；5) 管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率；6) 持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标；7) 基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上；8) 与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。3. 质量管理体系的文件有哪些作用？你认为编制质量体系的文件有哪些要求?1) 作用：体系运行的指导质量承诺的证据质量改进的支点培训的教材2) 要求系统协调；详略适宜；合理继承；便于操作；4. 什么是“产品标识”、 什么是“状态标识”？两者的区别是什么？产品标识和状态标识的目的不同：产品标识的目的是区分容易混淆的产品。标识的状态主要有：零件、半成品、成品、产品型号等。检验和试验状态标识的目的是：防止不合格品的非预期转序或使用。标识的状态主要有待检、合格、不合格、待定等状态。四、案例分析：（每小题10分，共10分）以下事实有无违反 GB/T 19001 和YY/T 0287 的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。1. 某公司在体系认证审核时，审核员看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，该公司厂长说：“我们的防护措施已经很好了，铁老大野蛮装卸，我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”有违反 GB/T 19001 和YY/T 0287 的要求：不符合8.5.1总则中“当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递”的要求。个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力： 1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题 从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算 通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。第 3 页 - 共 3 页