保健食品检验报告存在问题及注意事项.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,保健食品检验报告,存在问题及注意事项,主要内容：,一、检验报告总体要求,二、检验报告具体要求,三、其它需要提供的检验报告,四、检验报告的审评,二、,检验报告的具体要求,试验样品,规格、包装规格与申报规格及产品技术要求一致,3,批（注册检验）或细则规定的批数,注册检验,3,批中的一批与功能、毒理试验批次相同；,二、,检验报告的具体要求,检测报告的检测依据,（检测方法）,产品技术要求（新产品）,保健食品批准证书（延续,、转让,注册）,变更（申请变更后的产品技术要求），,注意,:,(1),检验依据应与产品技术要求一致。,(2),标准的更新和现行有效（例：,GB/T4789.3-2003,；,GB4789.3-2010,；,GB28404,；,GB5009.11,；,GB5009.17,；,GB/T4789.11),(3),粗多糖以葡萄糖计或以葡聚糖计,(4),维生素,A,以中国药典方法检验或以,GB5413,方法检验,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,产品技术要求（新产品）全检,按保健食品批准证书（延续,、转让,注册）全检,按变更后的产品技术要求全检,注意,:,(1),不要遗漏感官指标,(2),不要遗漏净含量及允许负偏差指标（装量差异或重量差异指标）,(3),不具备检验能力的项目应分包给有资质的检测机构,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（功效成分指标）,注意,:,（一）与原,料相关,(1),功能为补钙，原料中有钙，维生素,A,和,D3,：功效成分指标仅制定钙指标；需要补充维生素,A,和,D3,为功效成分，以范围值表示；（补充稳定性试验）,、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（功效成分指标）,注意,:,（一）与原,料相关,(2),阿胶：,4,种氨基酸（,L-,羟脯氨酸、丙氨酸、甘氨酸、,L-,脯氨酸）；（补充稳定性试验）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（功效成分指标）,注意,:,（一）与原,料相关,(3),大豆异黄酮：总量；大豆苷,、,大豆苷元,、,染料木素,、,染料木苷,；（补充稳定性试验）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（功效成分指标）,注意,:,（一）与原,料相关,(4),主要原料灵芝提取物、人参提取物，只设置粗多糖标志性成份指标；补充人参提取物相关标志性成分指标（补充稳定性试验）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（功效成分指标）,注意,:,（一）与原,料相关,(5),主要原料氨基葡萄糖、硫酸软骨素，只设置氨基葡萄糖标志性成份指标；需补充硫酸软骨素标志性成分指标（补充稳定性试验）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（理化指标）,注意,:,（一）与原、辅料相关,(1),有限量规定的甜味剂：甜蜜素、三氯蔗糖、纽甜等,(2),有限量规定的防腐剂：山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯等,(3),有限量规定的人工色素：柠檬黄、胭脂红、赤藓红,、,亮蓝,、日落黄、纽甜、叶绿素铜钠,等,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（理化指标）,特例,:,叶绿素铜钠,加,0.1g/kg,；各类产品限值,0.5g/kg,；,暂不能检测的理由：找不到标准品；找不到检测机构；以往批准的产品也未测定（网上可查到,17,家）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（理化指标）,注意,:,（一）与原,、辅料相关,(4),海产品（海参、鱼胶原、鱼油、珍珠粉、牡蛎等等）：汞,、镉；,(5),配方含较多奶粉：黄曲霉毒素,M1,(6),羊胎盘粉：黄曲霉毒素,M1,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（理化指标）,注意,:,（一）与原,、辅料相关,(7),配方含,红曲,：桔青霉素,(8),配方中含纳豆、红曲、山楂、植物油：黄曲霉毒素,B1,(9),胶原蛋白：,L-,羟脯氨酸,；,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目（理化指标）,注意,:,（一）与原,、辅料相关,(12),含芦荟,、,决明子、大黄、何首乌（藤）：总蒽醌,(13),含有维生素,E,作为抗氧化剂，但未列入企标，未检测；,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目,注意,:,（二）与剂型相关,(1),片剂（除含片,、,咀嚼片,）：崩解时限,(2),软胶囊含植物油,(,如：大豆油,、玉米油、花生油、小麦胚芽油、核桃油、沙棘油、月见草油等,),：黄曲霉毒素,B1,；,(3),酒剂：氰化物,、,总固体,、,甲醇,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目,注意,:,（二）与剂型相关,(4),口服液：,pH,、,可溶性固形物,(5),硬胶囊剂,、,颗粒剂,：水分,(6),软胶囊,、,片剂等固体制剂：灰分,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目,注意,:,（二）与剂型相关,(7),固体饮料：铜,(8),糖果：二氧化硫,(9),丸剂（滴丸剂）,:,溶散时限,(10),含片：溶化性,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目,注意,:,（二）与剂型相关,(11),颗粒剂,：溶化性、粒度（参照中国药典）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的项目,按目前要求应设定和检验的项目,注意,:,（三）其他,(1),植物性原料提取过程使用有机溶剂或有可能存在农残的植物性原料直接投料：六六六,、,滴滴涕；例：人参，番茄红素,(2),采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品：二乙烯苯,(3),生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（乙醇除外）：加工助剂残留量指标,(4),包装可能含锡（如：马口铁,-,镀锡）：锡,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的结果,注意,:,(1),感官指标应具体描述：如软胶囊囊皮色泽（例：白色；无色透明），内容物色泽；软胶囊性状，内容物性状；包衣片色泽，片芯色泽；,(2),崩解时限：检测值,(3),净含量：检测值（,“,应符合规定；符合规定,”,不是具体检测值）；装量差异,(4),未检出：应标注检测限（如铅,、总砷、总汞,）,(5),指标名称应无误,(,例：茶多酚出具为总多酚,),二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告的结果,注意：,（,1,）符合产品技术要求，但与配方不符；例：,产品技术要求,规定山梨酸钾,200mg/kg,，实测,2mg/kg,；,（,2,）符合产品技术要求，但与现行规定不符；例：产品技术要求规定甲醇,0.6g/L,，实测,0.4g/L(,酒精度,30%),；例：产品技术要求规定水分,12%,实测,8.9%(,颗粒剂,),；例：产品技术要求规定六六六 滴滴涕,0.4mg/kg,实测,0.4mg/kg,（,3,）符合产品技术要求，但与同批次产品自检报告结果差异大,（,4,）符合产品技术要求，但与以往注册检验报告结果差异大,（,5,）符合产品技术要求，但与产品技术要求中指标值差异大；例：可溶性固形物 企标规定,6%,实测,19%;,灰分产品技术要求规定,10%,实测,2.0%,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告,注意：,（,1,）执行标准与产品技术要求规定不一致；,（,2,）与产品技术要求中规定的,“,以何计,”,不一致；例：粗多糖（以葡聚糖计；以葡萄糖计）,（,3,）检测项目与产品技术要求规定不一致；例：未检生物素，叶黄素；净含量及允许负偏差；感官指标,（,4,）分包给没有检验资质的检测单位,（,5,）描述不完整；例：未描述胶囊或袋泡茶内容物性状,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告,标准与指标修订（指,GB4789.3-2010,大肠菌群,MPN,计数法）,GB16740-2014,食药总局,2015,年,104,号公告,（,2015.5.24,以前检验机构出具检验报告，补,3,批产品该指标自检报告；,2015.5.24,以后出具检验报告，补,3,批产品该指标稳定性检验报告）,二、,检验报告的具体要求,卫生学检测报告,标准与指标修订（指,GB4789.3-2010,大肠菌群,MPN,计数法）模板未同时更新,大肠菌群,MPN/g,30,大肠菌群,MPN/100g,30,GB/T4789.3-2003,大肠菌群,MPN/g,0.3,GB4789.3-2010,二、,检验报告的具体要求,样品（复核）检验报告,二、,检验报告的具体要求,样品（复核）检验报告,样品（复核）检验报告：按照申报产品技术要求规定的项目和方法进行全项检验；不得更改检验方法和缺项；复核检验的,3,批样品批号与卫生学,、,稳定性样品批号可以相同或不同。,二、,检验报告的具体要求,样品（复核）检验报告,检验项目是否为产品技术要求全项；,检验方法是否和产品技术要求一致；,检测结果是否符合相关标准；,检测结果是否和卫生学,、,稳定性试验检测结果相近；,检测报告是否规范、符合相关规定。,二、,检验报告的具体要求,延续注册,（再注册）,注意：,注册证书有效期内,；,具有法定资质的食品检验机构出具,；,保健食品注册证书及附件中,产品技术要求,所载的,全,部,项目,1,批次,；,二、,检验报告的具体要求,延续注册（再注册）检测报告,注意：,（,1,）按现行要求缺项：如含三氯蔗糖，但未设置与检验该指标；,（,2,）未按产品技术要求全检：如漏检感官指标；,二、,检验报告的具体要求,延续注册（再注册）检测报告,注意：,（,3,）与注册证书中规定的以,“,何,”,计不一致；例：粗多糖（以葡聚糖计；以葡萄糖计）,（,4,）检测结果符合批准证书的规定，但与注册检验及复核检验时的结果差异大；,二、,检验报告的具体要求,（,5,）,未制定功效成分,/,标志性成分指标,的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分,/,标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分,/,标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。,-,保健食品再注册技术审评要点,二、,检验报告的具体要求,（,6,）配方含,大豆异黄酮,、,红曲,等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分,/,标志性成分指标，并补充功效成分,/,标志性成分指标,稳定性试验,。,-,保健食品再注册技术审评要点,二、,检验报告的具体要求,(7),配方含大豆异黄酮、红曲,等,有特殊规定原料成分的,大豆异黄酮总量及大豆苷，大豆苷元，染料木素，染料木苷,4,种成分分量,红曲：洛伐他丁,主成分为胶原蛋白，应设,L-,羟脯氨酸,主成分为阿胶，应设,L-,羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、,L-,脯氨酸,二、,检验报告的具体要求,(8),配方含,蒽醌,大黄，何首乌（含何首乌藤），决明子,:,设总,蒽醌指标，以范围值表示，标明以何标准品计；列出检测方法全文及该方法来源或出处,二、,检验报告的具体要求,(9),质量标准技术审评要点,以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。,a.,产品配方等发生改变的；,b.,产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；,c.,配方含,蒽醌,、,大豆异黄酮,、,红曲,等有特殊规定原料成分的。,按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供,相关试验报告,。,-,保健食品再注册技术审评要点,附：按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供,相关试验报告,。,与储存时间、条件等关联密切的指标，应提供稳定性试验报告：酸价、过氧化值、崩解时限、水分、,pH,、溶化性、理化指标中的维生素（维生素,C,、,E,）等等；功效成分或标志性成分；微生物,较为稳定的指标，应提供卫生学试验报告：六六六、滴滴涕、灰分、毒素（黄曲霉毒素,B1,、黄曲霉毒素,M1,、桔青霉素、展青霉素）、铅、砷、汞、镉、人工甜味剂（三氯蔗糖、甜蜜素等）、人工色素（胭脂红等）、防腐剂（山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯等）,二、,检验报告具体要求,稳定性考察,申请人应按照保健食品稳定性试验指导原则的要求，根据样品特性，合理选择和确定稳定性试验方法和考察指标检测方法，开展稳定性试验。,二、,检验报告具体要求,稳定性考察,写明试验环境条件,产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、功效成分或标志性成分、微生物、崩解时限（溶散时限等）、水分、,pH,值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和贮存时间容易发生变化的指标。,二、,检验报告具体要求,稳定性考察,产品非稳定性重点考察指标，主要包括鉴别、灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、农残（如六六六、滴滴涕等）、国家相关标准及现行法规有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和贮存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行法规有用量限制的抗氧化剂指标。,