质控目的医学决定水平质控范围建立变更.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,CAP,、,ISO,认证和质控的核心理念,一切对病人样本负责,想说随机误差不容易,不是单单做质量控制，而是要做质量管理,持续质量改进,分清责任,关注解决方案,一切都要评估,质量管理概览,QM,分析前,分析中,分析后,样本采集,样本前处理,样本运输,仪器状态,QC,样本保存,报告发放,临床沟通,CQI,维护保养,试剂管理,耗材管理,人员管理,定标、校准,定标验证,室内质控,室间质控,方法学验证,QA,投诉处理,质控目的的新理解,规范所有人，各取所需,操作者,主任,检察官,病人,临床,厂家,很大程度上，质控的目的是为了失控,The need for independent laboratory quality control is fundamental!,最根本的是要独立地进行实验室质控。,Independent QC begins by having control materials that are independent of the calibration materials.,独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品,(C24A3 7.3),。,It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system,as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully.,最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，,FDA,对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”,Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures,rather than use bottle values provided by a manufacturer.,在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，而不能使用厂家提供的定值。,Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory.,实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数,17043,ISO,和,CAP,认可,我国,CNAS,也在互认行列,每月一次；每月回报；周年总结；双份证书,室内质控规范和操作,建立质控范围的亲民方案（初次建立）,难以做到开,20,瓶,难以在建立质控范围期间不发报告,未考虑试剂批号和定标影响,由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控范围不能代表整个,Lot,亲民的质控范围调整方案,坚持尽快向法规方案靠拢,什么样的质控范围是可用的？标准？,亲民方案,10,天,20,点；,5,天,20,点,开,12,瓶,1120d,：使用前,10d,范围控制,2130d,：使用前,20d,范围控制,3160d,：使用前,30d,范围控制,61d,开始：使用前,60d,范围控制,建议,36m,确立本,Lot,最终范围,特殊应急,老批号质控品剩余有限,质控品本身效期有限,新建质控范围不可用,SD=mean*CV%,质量控制工作实例,1,质控品的前处理,储存,复溶、溶解（时间、方法、试剂用水）,混匀的差异（生化、血球、血凝）,非常规取样,分装与冻融,质控更换,LOT,时的平行试验,总要求,重新建立质控范围,建立时不影响常规工作,一句话方案：当样本检测,质量控制工作实例,2,为何推荐至少检测,2,水平质控？,两点确定一条直线。何况是曲线！,质量控制工作实例,3,检测结果和说明书赋值不符怎么办？,了解属于何种不符并给出解释：,和均值不符，但在参考范围内,没有问题,和均值不符，在参考范围内，但接近上限,/,下限,没有问题,和均值不符，超出参考范围,向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告,若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排除质控品的质量问题，再确定是否是仪器,/,试剂的问题,若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题，才能确定是实验室的质量问题,质控结果是否持续升高或下降？,质控结果是否忽高忽低？,表现为瓶内波动还是瓶间差异？,患者样本的结果是否有同步表现？,质量控制工作实例,4,在控分析：什么是好的质控图,Westgard,规则,警告,失控：随机误差,/,新的系统误差,失控：系统误差,约,0.3%,约,5%,约,0.1%,约,0.2%,约,0.1%,约,0.1%,5.Basic quality control at low cost5.,低成本的基础质量控制,Quality control is essential under all circumstances.This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories.,无论对发达国家还是发展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。本章节描述了低成本运作的临床实验室开展室内质量控制和室间质量评价的必要性和可行性。,The laboratory should include for each kind of tests a minimum of one level QC at least once a day.However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control.If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day,the laboratory should run two levels of QC at least twice a day.If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample.,每项测试实验室最少每天使用,1,个水平质控品检测,1,次。如果每天的患者标本数超过,25,个，至少检测,2,个水平的质控品。若每天的患者标本数超过,75,个，实验室应当做,2,次质控，每次检测,2,个水平。如果实验室有更大的工作量，则每个分析批都必须带一个质控样本,。,质量控制工作实例,5,失控分析思路,案例分析,趋势（增加定标频率）,质量控制工作实例,7,质量目标的建立,依据和管理,CLIA,生物学变异,质量控制工作实例,8,质控管理,URT,软件,回顾性统计,质控日志,分析目标管理,Sigma,管理,质量控制工作实例,9,一些问题,非原装系统的准确度问题,失控后直接复做在控的风险问题,真假失控和质控统计问题,结果比对、互认、各种自建标准问题,随时评估总误差？！,质量控制工作实例,10,不是没有做，而是没有想,2.7,（,1-55%,）,+0.3=1.515,质量控制工作实例,6,失控预判和质量目标,关注您的检测系统,评估您的试剂体系,定性与半定量项目的质量控制,定性试验：报告“阴性,-”,或者“阳性,+”,的试验。,半定量试验：报告“,x+”,、“阴性,-”,或者“滴度”的试验。,常见定性、半定量试验的检测报告方式,肉眼判读结果，无法（需）读取检测信号大小（强弱），直接报告阴阳性的。如：,ENA,抗体、金标法项目、免疫印迹法项目。,肉眼或者仪器判读，判别颜色强弱并报告“,x+”,或报告稀释度的。如：尿干化学、凝集试验。,仪器判读连续检测信号，使用,Cut-off,判断阴阳性的。如：,ELISA,、发光仪、肝炎等。,定量检测却报告定性结果的。如：兴奋剂检测。,定性与半定量项目的质控方法,2,以,Cut-off,值报告阴阳性结果的。,用阴性质控、弱阳性质控（如不可取得，只用阳性质控）来控制。弱阳性质控的,S/CO,约为,2-3,，视不同方法而定。,用“符合度”判断质控情况。,用,L-J,图控制精密度。手工,CV%20%,，自动,10%,左右。,定量检测而报告定性结果的。,使用定量质控方法,定性与半定量项目的质控方法,1,直接报告阴阳性的,注意“质控品”与“阴阳性对照”的区别。,需要阴性和阳性质控各一。最好有弱阳性质控。,无法统计质量控制，但须回顾性统计符合率。,报告“,x+”,或稀释度的,选择阴性和适中浓度质控品。如,2+,。,1+3+,为在控。,无法统计质量控制，但须回顾性统计各结果比率。,定性项目质控还因注意的几个问题,质控判断和精密度控制分开。不牵扯,Westgard,规则。,推荐用,S/CO,值建立均值、,SD,、,CV%,。因为有些读数值很低的项目是不符合相应统计要求的。如过低值的,CV%,会很大。,加心法使用弱阳性和阳性统计。竞争法用阴性和弱阳性统计。避开极低的,S/CO,。,最好附加极高值质控排除钩状效应。,1,，,建立质控范围的注意事项有哪些？,A,：多用几个试剂批号，多定几次标。,B,：尽快并定期进行范围的回顾性统计和更新,C,：时刻对照可接受,CV%,要求，确保在可接受范围内。,D,：以上都是。,2,，一下哪个不属于检测系统？,A,：仪器,B,：试剂,C,：定标液,D,：质控品,E,：,SOP,3,，为何不能直接使用说明书上的质控范围？,A,：说明书的质控范围太大，无法满足可接受,CV%,要求。,B,：说明书提供的质控范围包含的情况过多，不能体现实验室具体的情况。,C,：对于非原装系统，一般没有对等组范围供参考。,D,：以上都是。,谢谢,!,周之炜,18611192386,