基层医疗卫生监督.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,序言,医疗卫生监督工作概述,医疗卫生监督工作要求：经常化、规范化,、专业化、精细化、科学化,常用法律法规,中华人民共和国执业医师法,护士条例,乡村医生从业管理条例,医疗机构管理条例,医疗机构管理条例实施细则,中华人民共和国母婴保健法,中华人民共和国母婴保健法实施办法,常用法律法规,中华人民共和国传染病防治法,病原微生物实验室生物安全管理条例,医疗废物管理条例,消毒管理办法,麻醉药品和精神药品管理条例,处方管理办法,抗菌药物临床应用管理办法,（一）医疗机构执业是否取得合法有效许可,检查方法,1.核对医疗机构执业许可证正、副本,2.查看医疗机构标牌、标识；,3.查看医疗机构医学文书,机构无证行医,未取得或非法手段取得医疗机构执业许可证执业的。,医疗机构执业许可证被撤回、撤销、吊销或者已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的；,医疗机构执业许可证有效期届满后，未按规定申请延续、卫生行政部门不予受理延续或者不批准延续，继续开展诊疗活动的；,未经批准在医疗机构执业许可证登记的执业地点以外开展诊疗活动的（医疗机构未经批准，擅自变更执业地点和擅自设立分支点的）,非本医疗机构外的其他机构承包、承租该医疗机构的科室或业务用房,并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。,医疗机构执业许可证未按时校验，经责令限期校验不校验，被注销许可后继续开展诊疗活动的。,未经许可擅自变更医疗机构名称的（四川）,取得医疗机构设置审批尚未办理执业登记的,常见违法行为查处,法律责任：,医疗机构管理条例第44条：违反本条例第二十二条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收 非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。,医疗机构管理条例实施细则第77条：对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：,（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；,（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；,（三）擅自执业时间在三个月以上；,（四）给患者造成伤害；,（五）使用假药、劣药蒙骗患者；,（六）以行医为名骗取患者钱物；,（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,常见违法行为查处,关于对医疗机构管理条理实施细则中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函,卫医发1999第77号,浙江省卫生厅：,你省绍兴市卫生局来函就医疗机构管理条例实施细则第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定请示我部（绍市卫1998第327号）。经研究，答复如下：,药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形；“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。,此复,卫 生 部,一九九九年二月二十六日,常见违法行为查处,（二）医师取得执业资质,1.,执业医师：取得医师资格证书和医师执业证书,2.执业助理医师：取得助理医师资格证书和助理医师执业证书,3.乡村医生：取得乡村医生执业证书,4.外国来华行医医师：取得外国医师短期行医许可证,5.港澳医师内地短期行医：取得港澳医师短期行医执业证书；台湾医师在大陆短期行医：取得台湾医师短期行医执业证书,（二）医师取得执业资质,检查方法,1.抽查病历、处方,2.核查医师资格证书、执业证书是否合法,3.查看科室排班表,4.询问病人、工作人员、走访群众,5.其他,个人无证行医,非医师行医,取得医师资格人员未经执业注册行医,以非法手段取得医师执业证书从事医师执业活动,被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动,未取得医师、执业助理医师执业证书或乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动,外国医师来华行医、港澳台医师短期行医未取得行医许可证,家庭接生员从事家庭接生以外医疗活动的,个人未经批准擅自开办医疗机构行医的,非本医疗机构的人员承包、承租医疗机构科室或业务用房行医的,常见违法行为查处,中华人民共和国执业医师法第39条:未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国执业医师法第36条:以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。,常见违法行为查处,乡村医生从业管理条例第42条：未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上发方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,乡村医生从业管理条例第41条：以不正当手段取得乡村医生执业证书的，由发证部门收缴乡村医生执业证书；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,外国医师来华短期行医暂行管理办法第15条：违反本办法第三条规定的，由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以1万元以下的罚款。,香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定17条，台湾地区医师在大陆短期行医管理规定18条。,常见违法行为查处,1.非法行医罪,中华人民共和国刑法第三百三十六条第一款：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。,非法行医的行刑衔接,非法行医罪,1.未取得医生执业资格的人？,责任主体,2.情节严重？,定罪情形,3.严重损害就诊人身体健康？,量刑情,形,非法行医的行刑衔接,责任主体,最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释20085号）,第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”,（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；,（二）个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的；,（三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；,（四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；,（五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。,非法行医的行刑衔接,1.未取得或以非法手段取得医师资格非法行医的,通过医师资格考试或者执业助理医师,既视为取得医师资格。,对取得医师资格但尚未进行医师注册取得执业证书的人从事诊疗活动可以进行行政处罚,不宜一律按照非法行医罪处理。,以非法手段取得医师资格的人,等同于未取得医生执业资格的人,主要指以伪造、欺骗、行贿等手段取得资格证书的行为。,医生执业资格 医师资格,非法行医的行刑衔接,卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复,（卫政法发2004178号）,1对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照医疗机构管理条例第四十八条的规定处理。,2对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条的规定处理。,3取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照医疗事故管理条例第六十一条的规定处理。,非法行医的行刑衔接,卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复（卫政法发2004223号）,已取得医师资格证书，并具备申请执业医师注册条件的医师，,非本人原因,导致未获得医师执业证书前，在其人事关系所在单位和工作时间内的执业活动不属非法行医。,非法行医的行刑衔接,卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复,（卫政法发2005357号）,取得医师资格的医学专业毕业生违反规定,擅自,在医疗机构中,独立,从事临床工作的，按照执业医师法第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。,非法行医的行刑衔接,卫生部关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死亡有关法律适用和案件移送问题的批复,（卫政法发2006483号）,对于取得医师资格但未经注册取得医师执业证书而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条的规定处理，造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。,非法行医的行刑衔接,2.个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的,该项规定主要打击一些非法诊所，如“地下性病诊所”等,单位不能成为非法行医罪的主体,个人包括取得医师执业资格的人和未取得医师执业资格的人,非法行医的行刑衔接,.被吊销医师执业证书期间非法行医的,等同于未取得医师执业资格的人，非法行医的，可以构成非法行医罪的主体。,这种情况与一般的有医师资格没有进行执业注册的情况有本质区别。执业医师法第三十七条规定了吊销执业证书的十二种情形。被吊销医师执业证书满两年以后，可以向县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。,非法行医的行刑衔接,.未取得乡村医师执业证书，从事乡村医疗活动的,依据乡村医生从业管理条例的规定，对尚未取得执业医师资格，经经县级卫生行政管理部门注册取得乡村医生执业证书后，可在村医疗机构从事预防、保健和一般医疗服务。,非法行医的行刑衔接,.家庭接生员从事接生以外的医疗活动,是针对母婴保健法规定的家庭接生人员的规定。依照法律规定，取得家庭接生员资格的人，,除从事家庭接生外未取得从事其他行医行为的资格,，这些人员如果从事接生以外的医疗活动，情节严重，可按非法行医罪追究责任。,非法行医的行刑衔接,非法行医定罪情形：,具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：,（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；,（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；,（三）,使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；,（四）,非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；,（五）其他情节严重的情形。,具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”：,（一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；,（二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。,司法解释还规定，实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪,非法行医的行刑衔接,2.,非法行医案件移送的规定,行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定中华人民共和国国务院令（第310号）,最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见,卫生部、公安部印发关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定的通知。,非法行医的行刑衔接,（三）医疗机构是否使用非卫生技术人员,1.卫生技术人员取得相应资格或职称。,医师：取得医师执业资格，在核准执业,范围,执业.,G:评审常用法规医政医师管理关于医师执业注册中执业范围的暂行规定.doc,护士：取得护士执业证书,药学人员：取得执业药师资格证书或药学专业技术职称证书。,检验人员及其他技术人员：取得相应专业技术职称证书。,2.处方医师在执业地点取得处方权。,3.实习人员在医师指导下执业,4.其他,检查方法：,1.查看医院职工花名册，比对人员资格；,2.查药房处方，核对医师处方权、麻醉和第一类精神用品处方权文件及签名留样；查处方调剂人员签名，处方审核、评估、核对、发药是否是药师，核对药房人员排班表。,3.查归档病历，核对医、护、检人员资格。,4.看现场，抽查临床科室医护人员排班表,5.询问，查看有无实习生单独执业。,（三）医疗机构是否使用非卫生技术人员,医疗机构使用非卫生技术人员从事卫生专业技术活动,（1）使用未取得卫生技术人员资格或者职称的人员从事卫生技术活动,（2）使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动,（3）聘用取得医师资格证书但未经医师注册取得执业证书人员（卫政法发2004178号）,（4）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（处方管理办法）,（5）聘用未经内地短期执业注册的港澳、台湾医师及其他医疗专业技术人员从事诊疗活动,常见违法行为查处,法律责任：,医疗机构管理条例第48条：违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上 人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。,医疗机构管理条例实施细则第81条：任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可以处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上的五千元以下的罚款，并可以吊销其医疗机构执业许可证,：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。,医疗机构使用非卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。,常见违法行为查处,处方管理办法第54条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证：（一,）使用未取得处方权的人员，被取消处方 权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职称任职资格的人员从事处方调剂工作。,香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定、台湾地区医师在大陆短期行医管理规定、香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定,卫政法发2006237号,常见违法行为查处,注意,：,使用未取得护士执业证书、执业地点不在本机构注册地址护士、护士执业注册效期届满未延续注册的护士从事护士执业活动的按照护士条例第二十八条：医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：,（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。,注意,：,双罚,常见违法行为查处,1.设置的科室与登记的科目相符,G:评审常用法规医政机构管理医疗机构诊疗科目名录.doc,2.特殊技术项目取得准入并登记或备案,（人类辅助生殖技术、器官移植、心血管疾病介入、血液透析、医疗美容技术、临床基因扩增检验项目等）,G:评审常用法规医政专项技术医疗美容医疗美容项目分级管理目录.doc,3.邀请会诊是否符合规定,4.开展健康体检办理登记,G:评审常用法规医政机构管理健康体检管理暂行规定doc,（四）医疗机构是否按核准的诊疗科目执业,（四）医疗机构是否按核准的诊疗科目执业,检查方法,1.现场查看医疗机构门诊及临床科室设置，看是否与医疗机构执业许可证核准诊疗科目、项目相符；,2.抽查门诊登记本，看是否存在超范围执业,3.查看病案资料，检索有无违规诊疗活动,4.查看处方，看疾病诊断是否超出范围,5.查会诊邀请函、病历请会诊记录，看是否超出诊疗许可范围请会诊,6.查看有无健康体检科，是否登记，是否在规定项目内开展工作,医疗机构超出登记的诊疗科目范围执业,未经批准开展一级诊疗科目、二级专业科目,未经批准或超出许可范围开展技术项目（人类辅助生殖技术、人体器官移植、心血管疾病介入、血液透析、医疗美容技术、临床基因扩增检验项目、健康体检等）,超出本单位诊疗科目会诊的,常见违法行为查处,首批允许临床应用的第三类医疗技术目录,1,同种器官移植技术,2变性手术,3心室辅助装置应用技术,4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术,5质子和重离子加速器放射治疗技术,6人工智能辅助诊断技术,7人工智能辅助治疗技术,8,基因芯片诊断技术,9颜面同种异体器官移植技术,10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,13细胞移植治疗技术（干细胞除外）,14,脐带血造血干细胞治疗技术,15,肿瘤消融治疗技术,16,造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术,17,放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）,18,肿瘤深部热疗和全身热疗技术,19,组织工程化组织移植治疗技术,四川省首批第二类医疗技术目录,一、冠心病介入诊疗技术；二、先天性心脏病介入诊疗技术；三、心脏导管消融技术；四、起搏器介入诊疗技术,；五、全胰腺切除术；六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；七、髋、膝关节置换翻修技术；八、颈、腰椎间盘置换技术；九、全椎体切除技术；十、足趾移位拇指再造技术；十一、角膜移植技术；十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；十四、输尿管镜诊疗技术；十五、面目轮廓整形技术；十六、临床基因扩增检验技术；十七、经皮肾镜技术；十八、内镜超声介入治疗技术；十九、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；二十、胎儿先天性畸形超声诊断技术；二十一、海扶刀治疗技术；二十二、耳整形术；二十三、乳房整形技术（除隆乳术）；二十四、男女外生殖器整形技术（除变性术）；二十五、并指（趾）整形技术；二十六、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗 技术目录中的技术）。,法律责任,医疗机构管理条例第47条:违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,医疗机构管理条例实施细则第80条：除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款,（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；,（二）给患者造成伤害。,有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：,（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；,（二）给患者造成伤害；,（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,常见违法行为查处,法律责任,医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第19条,医疗美容服务管理办法第26、30条,常见违法行为查处,（五）是否依法开展母婴保健技术服务,1.机构取得母婴保健技术服务执业许可证，人员取得母婴保健技术考核合格证书，依法开展母婴保健专项技术,2.无非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠,3.规范开展新生儿疾病筛查,G:课件攀枝花讲课参考新生儿疾病筛查管理办法.doc,4.规范出具母婴保健相关医学证明,5.母乳代用品管理,G:课件攀枝花讲课参考母乳代用品销售管理办法.doc,中华人民共和国母婴保健法实施办法,第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责：,（一）,依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，并核发相应的许可证书；,（二）对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查；,（三）对违反母婴保健法和本办法的行为，依法给予行政处罚；,（四）负责母婴保健工作监督管理的其他事项。,第三十五条从事,遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。,从事,婚前医学检查,的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。,从事,助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。,中华人民共和国母婴保健法第三十二条,医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,，必须符合国务院卫生行政部门,规定的条件和技术标准,，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。,严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。,第三十三条 从事本法规定的,遗传病诊断、产前诊断的人员,，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。从事本法规定的,婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员,，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。,注意,产科 助产技术,计划生育技术 终止妊娠和结扎手术,机构和人员双重准入：产前诊断和遗传病诊断，婚前医学检查，助产技术，终止妊娠和结扎手术。,只需人员准入：家庭接生,（五）是否依法开展母婴保健技术服务,检查方法：,1.检查母婴保健技术服务执业许可证效期及项目,2.查看彩超室有无“禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠”的标识，查看中孕以上引产登记本及病历资料，追溯有无胎儿性别鉴定,3.查看产科病历，新生儿血片标本登记，看新生儿血片采集是否经过知情同意。,4.检查出生医学证明证章管理。,5.检查母婴同室有无母乳代用品广告宣传，询问孕产妇医院是否进行产品推销或赠送等,6.终止妊娠及产筛检查（详见后）,1.是否依法开展产前诊断和筛查,产前诊断，,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传。,产前筛查，,通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高风险孕妇，以便进一步明确诊断。,常见违法行为查处,WS322.1-2010与卫基妇2002307号文,1.产前筛查应由经过专门培训的并已取得产前筛查资质的医疗保健机构和医务人员承担,胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准中华人民共和国行业标准WS322.1-2010（2010.6.8发布，2010.12.31实施）,2.开展21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构如果无产前诊断资质许可，应与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系,卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知附件5：21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范,孕中期母血清学产前筛查检查方法：,1.查机构和人员证件,2.现场看实验室有无相关仪器及试剂,3.看检验报告申请单和报告单。有无产前筛查项目。（二联法：AFP+-HCG或HCG；三联法：AFP+-HCG或HCG+uE3；四联法：AFP+-HCG或HCG+uE3+Inh-A),4.看收费项目,5.询问,唐筛系统,快速检测试纸,违规开展超声产前诊断检查方法：,查看彩超室登记本（看）,查看彩超图文报告记录系统（看报告内容）,看超声科宣传,查引产病历,询问,违规开展产前诊断法律责任：,产前诊断技术管理办法,第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照中华人民共和国母婴保健法实施办法有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。,情节严重的，依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证。,第三十一条对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照中华人民共和国执业医师法吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。,常见违法行为查处,中华人民共和国母婴保健法实施办法,第四十条 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。,常见违法行为查处,2.非法终止妊娠手术,母婴保健技术与计划生育技术,参考国务院办公厅关于做好计划生育和母婴保健工作有关问题的通知.doc,1.母婴保健技术服务,主要包括下列事项：,（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检查；（三）产前诊断和遗传病诊断；（四）助产技术；（五）实施医学上需要的节育手术；（六）新生儿疾病筛查；（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务,中华人民共和国母婴保健法实施办法第三条,2.,计划生育技术服务,包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务,计划生育技术服务管理条例第六条,常见违法行为查处,非法终止妊娠手术检查方法,查机构和人员资质证件,查门诊手术室：器械（人流手术包、负压吸引器），门诊手术登记本，收费发票，门诊手术病历，麻醉药品）,查收费室收费项目及发票（手术、检验）,查检验科、药房（试纸、丙泊酚、芬太尼或瑞芬太尼或舒芬太尼、七氟醚、利多卡因等）,查B超室检查登记,询问,常见违法行为查处,人流吸引器,子宫刮匙,宫颈钳,吸头,非法终止妊娠手术法律责任：,中华人民共和国母婴保健法实施办法,第四十条,医疗、保健机构或者人员,未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。,常见违法行为查处,四川省实施办法第四十一条,未取得母婴保健技术许可,，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；,（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；,（二）施行助产技术、家庭接生、结扎或者终止妊娠手术及其他生殖保健服务的；,（三）出具母婴保健法规定的有关医学证明的。上款第（三）项出具的有关医学证明无效。,常见违法行为查处,注 意,非医疗机构从事终止妊娠手术如何办？,人员未取得母婴保健技术服务的情形：A.非医师,B.医师但未取得母婴保健技术服务考核合格证,C.医师并取得母婴保健技术服务考核合格证但超出审批的技术项目内容,D.护士，取得母婴保健技术考核合格证，从事终止妊娠手术,（六）依法管理麻醉和精神药品,麻醉和精神药品管理,1.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,2.建立专库或专柜保存（双人双锁，专库设防盗设施和报警装置）,3.专册（出入库、过期、损坏及销毁、回收空安瓿或者废贴、麻醉和第一类精神用品处方登记册）,4.专人（其中麻和精一出入库双人核对）,5.处方按规定编号和保存,6.紧急借用后应报市区的市级药监和卫生部门备案,（六）依法管理麻醉和精神药品,检查方法：,1.查看印鉴卡,2.现场查看储存场所及设施,3.检查并核对发药处方，核对发药数量与库存数量是否相符,4.抽查数量较大的科室或病人病历，倒查使用情况，看有无流失,5.其他,常见违法行为及法律责任：,麻醉药品和精神药品管理条例（略）,常见违法行为查处,（七）规范使用抗菌药物,1.抗菌药物分级管理，医师分级授权,2.药学部门规范购销、调剂,3.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,4.其他（略）,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物使用三级管理：,非限制使用级：具有初 级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。,限制使用级：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；,特殊使用级：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权,药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。,二级以上医院自行培训考核合格；其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。,医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。临时采购的，每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案,检查方法,：,1.对照抗菌药物供应目录，查看现场药品品种。,2.查处方，对照抗菌药物处方医师名单，核查是否按规定授权，有无超级别使用。,3.其他相关资料,（七）规范使用抗菌药物,（1）未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动,（2）未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方；药师未按规定进行审核的；非药学部门购销、调剂抗菌药物的,（3）其他,常见违法行为查处,法律责任：,机构：,抗菌药物临床应用管理办法第50条，54条,个人：,中华人民共和国执业医师法第37条,乡村医生从业管理条例38条,抗菌药物临床应用管理办法第53条,常见违法行为查处,八、传染病和医疗废物管理,略,应当怎样处理?责任,做了什么?,产生了什么后果?,谁?主体,事实,办案要领,主要证据,1.物证：开展诊疗活动的药品、仪器、设备，使用中或使用后的耗材等。2.书证：反映诊疗活动的医学文书、收费票据、账册、合同、文件、宣传资料等；证明人员身份资格的：身份证、护照、户口本、工作证、毕业证、职称证、医师资格证、执业证、任职免职文件、职工花名册等；证明单位资格的：医疗机构执业许可证、工商营业执照、组织机构代码证、法人证书等；,3.证人证言：相关询问笔录、证明材料,4.当事人陈述：相关询问笔录及当事人自认材料,5.现场检查笔录,6.视听资料：现场录音、录像资料等,7.鉴定结论：有关组织出具的鉴定证明,办案要领,制作询问笔录,1.首部：页码，被询问人基本情况（姓名、性别、年龄、民族、身份证号码、工作单位、职务、住址或联系地址、与被调查对象的关系等），询问机关，询问时间，询问地点,2.正文：,告知,提问及答问：被询问人基本情况（姓名、年龄、职务、主要业务工作及从业时间）；从事诊疗活动的过程；现场有关物品的来源、用途；有关书证内容的确认；开展诊疗活动的收费情况（必要时）；对其他相关人员情况的确认等。,3.尾部：被询问人意见、签名（捺印）、日期等；询问人、记录人签名、证件号、日期。,被询问人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。,办案要领,现场检查笔录制作,1.首部：页码，被检查人（单位：全称、地址、邮编、电话、法定代表人或负责人姓名、性别、职务等；个人：姓名、性别、年龄、民族、现工作单位、住址、电话等），检查机关，检查时间（到分），检查地点（具体位置）,2.正文：,重点记录主要违法事实：,什么地方？什么人？做什么？,什么地方？有什么？状态如何？,现场拍摄照片、录像，提取物证、书证的情况,当事人现场出示相关证件的情况等,3.尾部（参照询问笔录）,办案要领,现检笔录要点：,正文记录要素：行医场所描述：简要描述环境、外观、方位地点、室内布局，可以与现场照片等其他证据相互印证；诊疗行为描述：现场如有患者，则详细记录患者正在接受诊疗的情况（拍照并制作询问笔录）；对现场发现的药品（注明方位尤其注意是否有假药劣药）、器械、医疗废物、处方、收据、登记本、标牌、证照、广告宣传等进行记录（拍照、登记保全）。行医资质描述：记录行医人（单位）是否能提供医疗机构执业许可证，如能提供，需拍照并详细记录医疗机构执业许可证上显示的内容；记录行医人是否能提供行医资质情况，如能提供，需拍照并详细记录有关资质信息。,H:打非现场检查笔录.doc,办案要领,1.无证行医者询问笔录要点：,一是确认无证行医主体：个人：行医者姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、工作单位、联系电话等；单位：收集法人证书、营业执照等主体资格证据及法定代表人或负责人的姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、联系电话等；是否伙同他人一起从事诊疗活动。,二是确认无证行医基本事实：无证：是否取得医疗机构执业许可证；行医：现场就诊患者的诊断治疗（用药）情况、执业范围、门诊量、药品及器械购进情况，现场无患者的侧重点核实现场发现的能证明其行医行为的各种证据；收费情况（主要是对违法所得的确认）。,三是确认无证行医的加重情节：擅自执业时间（是否在三个月以上）；行医人员是否有行医资格（毕业证、资格证书、执业证书等）；是否使用假药、劣药蒙骗患者（对现场发现的过期药品进行确认）；是否因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；是否给患者造成伤害；以行医为名骗取患者钱物；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。,四是确认违法故意（在第二次行政处罚过程中，尤其需要体现）：当事人对行医法律规定、行医标准条件、无证行医法律后果的知晓情况。,对于第一、二要点，现场初次询问就必须询问确认，对于第三、四要点可结合现场情况，在现场或第二次及以后完成。对于有刑事责任的案件，要注意确认违法故意。,H:打非无证行医者的询问笔录.doc,办案要领,询问笔录要点：,2.患者或患者家属的询问调查要点：,一是被询问人的基本情况：姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、工作单位、联系电话等；,二是患者的就诊情况：就诊原因、诊治医生、就诊经过（检查、诊断、用药、效果等）、诊疗费用等情况。,3.房东、邻居等其他知情者的询问调查要点：,询问中要注意技巧：侧重了解无证行医的时间和规模以及造成的影响等,办案要领,机构,人员,场地,设备,文书,日常检查,一、机构,（一）机构资质：,1.医疗机构执业许可（名称、,科目,、地址、效期、校验等）,.评审常用法规医政机构管理卫生部关于修订医疗机构管理条例实施细则第三条.doc,.评审常用法规医政机构管理医疗机构诊疗科目名录.doc,技术项目登记、备案（器官移植、医疗机构临床基因扩增检验、血液透析、心血管疾病介入诊疗、体检、医疗美容项目等）,2.特殊执业许可,母婴保健技术服务执业许可,放射诊疗许可（略）,人类辅助生殖技术,其他（生物安全实验室备案、艾滋病筛查实验室验）,日常检查,病原微生物实验室生物安全管理条例第25条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。,艾滋病