固体制剂技术1-绪论.ppt

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,药物制剂技术专业,固体制剂技术,生活在大自然的我们，吃五谷杂粮，谁能保证不会得病呢？如果你不小心得了病，该怎么办呢？,药物制剂技术,：是指在,药剂学,理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。,第一节 药剂学和药物制剂技术,一、概述,药剂学,：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。,第一节 药剂学和药物制剂技术,一、概述,原料药,中间产品,辅料,成品,指用于生产各类制剂的药物,生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,指完成部分加工的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品,已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品,（三）原料药、辅料、中间产品、成品,第一节 药剂学和药物制剂技术,（四）批准文号与注册商标,批准文号：是国家批准的该药品的生产文号，是药品生产,合法性,的标志。,注册商标：是经国家商标局核准注册的商标。在药品包装和标签上都应有“注册商标”或“,”,的明显标记。,第一节 药剂学和药物制剂技术,批量：指在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品，称为产品的一个批量，简称批。,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。不同剂型药品，根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质，规定了各剂型药品批号编制方法。,批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。,（五）批量、批号、批生产记录,第一节 药剂学和药物制剂技术,毒药：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,剧药：指药理作用强烈，极量与致死量之间差距不大，服用量超过极量时，即有可能危害人体健康甚至引起死亡的药品。,细料药：指用量小而疗效高或作用特异，价格较高的药品。,（六）毒药、剧药、细料药,第一节 药剂学和药物制剂技术,（七）标准操作规程、工艺规程,标准操作规程,经批准用以指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件（,SOP,）。,工艺规程,为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。,第一节 药剂学和药物制剂技术,一、剂型的重要性：,剂型可以改变药物作用的性质,剂型不同，药物的作用速度不同,采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用,某些剂型具有靶向作用,剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效,第二节 药物剂型与制剂,（一）,（二）,（三）,（四）,按给药途径分,按分散系统分,按制法分,按形态分,二、剂型的分类：,1.,经胃肠道给药,2.,非经胃肠道给药,1,溶液型,2,胶体溶液型,3,乳剂型,4,混悬型,5,气体分散型,6,微粒分散型,7,固体分散型,1,浸出制剂,2,无菌制剂,1,液体剂型,2,固体剂型,3,气体剂型,4,半固体剂型,第二节 药物剂型与制剂,三、药物剂量：,常用量,极量,半数致死量,标示量,产生疗效的治疗量,最大的治疗量,50%,实验动物死亡的剂量,指该药制剂在标签上所标示的主药含量,指服用药物的数量,第二节 药物剂型与制剂,（一）制剂,药物制剂：根据药典、药品标准等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物按某种剂型制成的一定规格并具有一定质量标准的具体品种。,（二）制剂的名称,目前我国的制剂名称的种类有三种,:,通用名、商品名和国际非专利名。,第二节 药物剂型与制剂,四、制剂及名称：,同学们平时生病吃药时，最常用的剂型是什么？,常用的固体制剂的共同特点有哪些？,固体制剂你都见过哪些类型？,第二节 药物剂型与制剂,第二节 药物剂型与制剂,固体制剂的共同特点：,1,、与液体制剂相比，物理化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；,2,、药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血液循环中。,古代药剂学简况,近代药剂学,现代药剂学,第三节 药剂学发展及任务,一、药剂学的发展：,国内药剂学的发展,国外药剂学的发展,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,二、药剂学的任务,1,药剂学基本理论的研究,2,新剂型的研究与开发,3,新技术的研究与开发,4,新辅料的研究与开发,5,中药新剂型的研究与开发,6,生物技术药物制剂的研究与开发,7,制剂新机械和新设备的研究与开发,第三节 药剂学发展及任务,二、药品标准,我国的国家药品标准包括,中国药典,和局颁标准。,第三节 药典与药品标准,是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁布实施，具有法律的约束力。,一、药典：,1,2,3,5,4,药品非临床研究质量管理规范（,GLP,）,药品临床试验管理规范（,GCP,）,中药材生产质量管理规范（,GAP,）,药品生产质量管理规范（,GMP,）,药品经营质量管理规范（,GSP,）,有关法规,第四节 药品生产管理,Good Laboratory Practice,Good Clinical Practice,Good Supply Practice,Good Manufacturing Practice,Good Agricultural Practice,f,or Chinese Crude Drug,谢 谢!,