中药新药.ppt

*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一节 知识产权制度概论,一、知识产权概念、保护范围、特点和作用,知识产权是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生权利的统称。传统上包括专利、商标和版权三个法律领域。目前知识产权的保护范围在不断扩大。,二、知识产权的保护现状和发展,在中国，知识产权立法工作虽然起步较晚，至今只有20多年时间，但是知识产权法律制度作为保护人类智力劳动成果的重要制度，在建立社会主义市场经济体制的过程中，对于促进科技进步、文化繁荣和经济发展，具有十分重要的作用。因此，中国加强了对知识产权的保护，特别是中国加入世界贸易组织后，世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议对中国的知识产权保护起着相当重要的影响，目前中国的知识产权保护呈现出较好的发展势头。,（一）国内知识产权保护现状和发展,1、知识产权立法,中国知识产权保护的主要法律法规有：专利法及其实施细则、商标法及其实施细则、著作权法及其实施细则、国防专利条例、知识产权海关保护条例、计算机软件保护条例、集成电话布图设计保护条例、植物新品各种保护条例、著作权集体管理条例、音像制品管理条例、反不正当竞争法、科学技术进步法、促进科技成果转化法等；还有民法通则、刑法、合同法、劳动法等，专门涉及药品的有药品管理法、药品行政保护条例和中药品种保护条例等。,2、知识产权司法保护,知识产权案件的收案范围，将知识产权民事案件集中审理，对侵犯知识产权案件实行指定管辖，实行庭前交换证据制度，证据保全制度，聘请特邀陪审员的制度，运用临时保护（诉前禁令）制度，严厉制裁侵犯知识产权犯罪行为等。,3、知识产权行政保护,司法保护往往重视公平，但有时却失去效率，知识产权诉讼由于专业性强、程序复杂、周期长等特点，对于有些侵权来说，受害人往往等不了那么长的时间，即使采取了诉前临时保护措施，很多情况下也因为时间等原因而失去了商机，打赢了官司却垮了企业的情况也很常见。因此，对于某些类型的案件，受害人维护权益的首要手段可以选择知识产权行政保护。相对于司法保护来说，行政执法效率高，能够迅速制止侵权行为，最大限度地减少受害人的损失，同时也可以为下一步采取诉讼留有比较权威的事实认定和证据，比如在查处假冒商标行为方面。,目前，中国除有知识产权局、工商总、版权局、文化部、农业部、林业局、公安部、海关总署、最高人民法院外，2004年，中国又成立了国家保护知识产权工作组，负责统筹协调全国知识产权保护工作，中国政府加大了对知识产权保护工作。,可喜的是，随着中国加入世贸组织，国内企业视线已经放眼世界，逐步向中药现代化、产业化和国际化方向发展，中药企业对知识产权保护的意识也越来越强，专利申请量不断提升，商标注册及驰名商标认定工作不断加强，商业秘密保护得到重视，企业正逐步综合利用知识产权相关法律来提升产品的附加值，从而稳固占领国内外市场。当然，在中医药知识产权保护方面还存在一些问题，如医药知识产权保护法规与国际不接轨，中医药知识产权保护内涵不明晰，操作困难，专利对中药复方的保护薄弱，缺乏相关的中医药知识产权保护组织与机构等。,中国加入世贸组织后，政府的职能已经发生了转变，对市场的直接干涉将逐渐减少，行政保护的作用将逐渐弱化，司法保护将成为企业维权首选，在所有知识产权的现有形式中，专利和商标等法律保护效力最强，对市场具有独占权和垄断性。况且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，仅仅靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业应更多地采用司法形式保护自己的知识产权。,（二）国外,日本从古方中寻找开发的目标、抢注中国的商标、把中国传统名方修改后申请专利保护等举动，也证明了日本人对中药知识产权保护的认识远远领先于我们。日本人在中国名药六神丸的基础上开发出救心丸，并注册为他们专利和驰名商标，目前年销售额上亿美元。日本重视中药知识产权保护的工作也带来了非常可观的经济利益，据统计，国际中草药市场大部分交易也多为日本企业占领。,韩国与日本情况相似，受地缘和传统文件的影响，汉方药在韩国也比较有市场，不过韩国已将“汉医学”更名为“韩医学”，将“汉药”改称“韩药”。韩国的“牛黄清心丸”源自中国“牛黄清心液”，年产权也接近1亿美元。韩国对传统药物的专利审查与中国的中药专利审查要求基本相同，但有些方面更为严格。,虽然日、韩的传统医药源于中国的中医药学，但日本的汉方药和韩药在处方制剂和剂型包装等方面优于中国，对中药知识产权保护的力度也优于中国。,统计表明，中国向世界公布的中草药专利申请已达到2.4万多件，日本为1.6万多件，韩国为2000多件。但中国向国外提出专利申请保护的比例不到1%。据世界卫生组织统计，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美国，其中日本、韩国所占份额达80%-90%，中国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右，占其中的3%-5%。我们的中药企业放弃了大部分植物药的国际市场，应当引起国内出口中药企业的重视。,第二节 中药知识产权战略,一、中药知识产权战略概述,（一）中药知识产权战略概念、类型、作用,知识产权战略包含几个层面，如国家知识产权战略、区域知识产权战略、行业知识产权战略、企业知识产权战略等，主要讨论中药企业知识产权战略。,企业知识产权战略与企业经营战略直接相关，实际上也是企业整体发展战略范畴的一个重要组成部分。企业知识产权战略的实施涉及到企业经济和科技情报分析、市场预测、新产品动向，以及经营者在某一阶段的经营战备意图等。实际上，企业知识产权战略不权要面临和解决法律与技术创新的问题，还必然涉及管理、经济等内容。企业知识产权战略目标的实施与企业其他战略往往是相互包含、相互交错的，单纯地运用难以收到满意的效果。以企业知识产权战略中的商战略为例，它与企业市场营销战略、广告宣传战略、市场竞争战略、企业形象紧密相关，但是，即使有了优秀的管理团队、高效的营销网络、优良的企业形象，没有过硬的产品还是难以保障可持续发展。为此，企业知识产权战略应纳入企业整体发展战略，并将其贯穿与科研立项、产品研发、经营销售等各个方面，以进一步提高自主知识产权的数量和质量，促进企业的良性发展。,中国中药知识产权战略是指中药企事业单位就其中药知识产权的获得、管理、使用、保护而确立的战略体系。包括中药专利保护战略、中药商标权保护战略、中药著作权保护战略、中药商业秘密保护战略、中药植物新品种保护战略、中药行政保护战略、中药司法保护战略等。,（二）中药知识产权战略制定与实施的注意事项,制定中药知识产权战略要注意以下几个方面。,1、思想认识,高层管理人员应当从思想上对知识产权加以重视，负责知识产权战略实施的管理人员应当由高层管理人员担任或兼任，以便与经营战略相配合，保持步调一致。,2、管理体系,确立管理体系，参加人员应当包括企业高层管理人员、总工程师、主要技术专家、财务主管、法律人士如企业法律顾问、律师、专利代理人等，以便从整体上协调知识产权保护的各个方面，因为知识产权战略的实施涉及到决策、技术、财务、法律等方面，任何一个方面的缺失都会影响知识产权战略的实施效率甚至造成重大失误。,3、信息系统,制定正确完善的知识产权战略需要准确的情报信息，所谓“知已知彼，百战不殆”，没有正确的信息，决策都就可能作出错误的决策，轻则损失财产，如花巨资购买早已被文献公开的技术，重复研究等，重则企业破产，如拳头产品构成侵仅，与对方不能和解。当然，对于中小企业和研发实力不强的企业，建立完整的数据库是不现实的，但通过与专业情报机构合作、利用国家免费数据库等方式还是可以建立健全的信息系统。,4、人才建设,战略的制定和实施均离不开人才，特别是核心人才，知识产权的竞争归根到底是人才的竞争，因此，人才建设是相当重要的，很多中小企业的核心人才实际上就是企业生存发展的基础，不重视保障核心人才的稳定和后继人才的培养，企业衰亡是迟早的事情。另外，知识产权涉及的人才是多方面的，如管理人员与商标关系密切，技术人员与专利关系密切，企划及营销人员与著作权关系密切，所有人员与商业秘密相关等。因此，要加强职工的在职培训，培养企业自身知识产权管理人员；建立激励机制，鼓励创新；与高校、专利机构建立合作关系，合理利用外部专业人才。,5、评价机制,制定知识产权保护战略时要注意确立评价机制。完美的、放之四海而皆准的、百世沿用的体系是不存在的。因此，要不断对战略的实施进行评价，定期汇报，并且及时调整出现的问题，做到与时俱进，确保知识产权战略得到有效实施。,根据经济实力、技术能力、市场经营情况、时间表、战略目标等制定符合本企业的战略。企业知识产权战略不要贪大求全，而应量体裁衣。制定过程包括确立战略目标和指导思想，做好情报分析工作，建立知识产权管理制度，拟定具体操作和评价方案。注意知识产权战略服从投资经营战略，重视专利战略和标准战略相结合，提高竞争力，俗话说“三类企业出产品，二类企业出技术，一类企业出专利，龙头企业出标准”。加强知识产权经营，通过许可贸易、特许经营、权利转让、合作生产等方式将知识产权进行转化，产生效率，形成良性循环。,二、中药知识产权战略的内容,制定中药知识产权战略应综合多个法律的保护，全方位多层次地加强保护，通常涉及的类型有以下几种。,（一）中药专利保护战略,1、专利信息战略,专利信息战略是一同基础性战略，但往往不被重视，普有碰到当事人因为漏检一篇专利而使上千万元购买的一项专利成为废纸，某高校一项重要的科研成果竟然与日本数年前就公开的一项专利相差无几。因此，做好专利情报检索与分析，可充分了解本行业的技术发展动态。,2、专利申请战略,除了美国、菲律宾等国采用先发明制，绝大多数国家均采取先申请制，因此，抢先申请可占领制高点，特别是竞争激烈的技术领域。通常情况下，只要技术成果符合专利申请的基本要求即可以申请，即具有新颖性、创造性和实用性就可以，不必等到所有的实验都做完，也不必要求各个环节的细节都清楚，完备详尽的技术方案可以在后续的研究中继续进行，有些可作为外围专利提出申请，有些可作为技术秘密进行保护而不必申请专利。当然，并不是所以的技术都是申请专利越早越好，有些情况下，核心技术开发成功后，周边技术没有跟上，抢先申请后无法保护过宽的范围，反而被他人利用开发后续技术，如青蒿素（蒿甲醚）为中国首先研制成功，但由于没有保护母核，被外国企业研发出青蒿素衍生物而抢去市场。因此，对于本企业领先且不容易被模仿的技术，可先采用技术秘密进行保护，在竞争对手快要追赶上的时候再申请，以获得一定的缓冲期进行周边技术的研究，避免技术公开而使竞争对手采用外围专利战略限制该技术的应用。,申请专利还可起到阻止他人进入相关领域的作用，也就是“跑马圈地”，对于“跑马圈地”类的专利申请，有些只是为了超到阻拦作用，对专利技术的实际应用并不强调，并且可能在技术上也不一定是成熟的，甚至可能是编造的，但是其他企业要想进入这个领域就必须要绕过这些专利或对这些专利进行无效宣告，从而增加进入成本和风险，不少企业往往会因为有他人专利拦在面前或者由于进入成本过高且不能形成垄断而放弃这个领域，这一点，有不少企业特别是科技人员认识不足，认为只有重要的、成熟的、有市场前景的技术才有必要申请专利，因而没有很好地利用专利制度。如某企业想生产黄芪类的药品，但经过检索发现涉及黄芪的专利申请相当多，认为投资这个领域竞争过于激烈，且一不小心要就可能侵犯他人专利，最终便放弃了进军这个领域。,由于专利保护有地域限制，因此，企业可根据经营战略确定申请的国家，一般而言，基础专利应向多国申请专利，外围专利视产品销售市场定位向相应国家提出申请，注意专利先行，产品后上。,对于一些研究成果自己不想申请专利，但又不希望被他人申请专利而对自己造成限制，可采用小语种发表在很不起眼的公开出版物上，这样不容易被检索到，从而防止该技术过早被他人利用。,有些情况下，专利申请也可以起到广告效应，特别是在现阶段国家对专利申请扶持政策下，专利申请费用有一部分由国家报销，部分企业集中申请大量专利，成为某行业、某地区专利申请量排名第一，从而起到了广告效应，尤其是有些地方政府连专利代理费用也可以报销，企业更是可以免费做广告，甚至仅仅通过申请专利就能获得一定经济利益。另外，拥有一定数量的专利，也是企业技术实力的象征，特别是无意探究专利保护范围的公众往往会凭企业拥有专利数量的多少来评价一个企业产品质量。也有企业营销时大肆宣传其产品具有国际专利，但仔细分析其国际专利为外观设计，当然有些产品的卖点就是产品外观，具有专利的产品本身也起到宣传作用。,3、专利利用战略,可以采用专利使用权或所有权有偿转让的方式获得更好利益，或者可与他人合作，通过交叉许可或专利投资等方式实现共赢。,另外，引进技术也是相当重要的，但应注意对引进技术的后续开发，避免被他人牵着鼻子跑。,4、专利防御战略,对于对手已有相关专利而已方又要在此领域开拓，则应仔细分析对手的专利保护范围及漏洞，明确自己技术的发明点与对手专利的区别，从而避开对手专利。对于无法绕开对手专利而又必须利用此类技术，可以请求专利复审委员会宣告专利权无效。请求宣告无效的理由比较广泛，如专利不具有新颖性和创造性、说明书公开不充分、权利要求得不到说明书支持、修改超出申请原始公开的范围等。特别是在被控侵权的时候，这是一种有效的防御战略，一是可以推掉对手专利，二是可以拖疲对手，迫其和解。,5、专利诉讼战略,不要轻易提起专利诉讼，一定要诉讼应首先明确诉讼的目的，是将对手赶出竞争领域，还是索要专利实施费用，或者是进行利益交换。有时诉讼中还可能泄露商业秘密。,由于诉讼时间长，程序复杂，特别是涉及鉴定和无效宣告，要明确诉讼目的，重视早期和解，最好能做到“不战而屈人之兵”，避免累讼造成两败俱伤,（二）中药商标保护战略,商标注册、管理、宣传、使用等应当为企业的经营战略服务，根据企业的经营战略确定不同的商标保护战略。常见的商标保护战略有：,1、商标注册战略,进行商标注册时应做到提前注册,2、主副商标战略,企业应当拥有一个主要的商标，作为企业的形象。同时也应当拥有多个副商标，针地不同的产品采用相应的副商标，特别是推出新产品时可以减少经营风险，避免因个别产品质量问题而影响全局。,3、商标宣传战略,在进行宣传时应突出商标，淡化药名，避免对药名进行大量宣传而忽视商标，使其它企业搭便车。另外，在宣传时应注意商标所代表的形象，重视商标宣传有助于提高商标知名度，增加商标的显著性，也便于实施驰名商标战略。,4、驰名商标战略,驰名商标可以获得扩大保护，也在一定程度上反映企业的实力，虽然创立驰名商标是一个长期艰苦的过程，需要投入大量的人力物力和持久的质量保证，但创立驰名商标应是企业最根本的商标战略。,5、商标使用许可与投资战略,可以通过向其它企业许可商标使用权或以商标进行投资，可以进一步扩大商标的影响，但应当注意选择合适的对象，并应当对其产品和服务的质量进行严格监控，防止对商标产生负面影响。另外，在进行合作时应避免某些合用方在合作期间故意淡化该商标的行为。,（三）中药商业秘密保护战略,商业秘密具有秘密生、保密性、价值性。商业秘密对中药企业较为重要，特别是不主张采用专利保护而对“祖传秘方”情有独钟的企业。,1、商业秘密分解保存战略,对于重要的商业秘密，最好能够将其拆解成不同的部分，分别由不同人员保管，避免一两个人就可获得该商业秘密。,2、反向工程防范战略,有些产品可通过反向工程泄露商业秘密，存在这种情形时可采取适当措施阻止他人进行反向工程，如一经拆解产品就毁坏、不可复原。,3、竞业禁止战略,高级管理人员掌握大量重要的商业秘密，对于高级管理人员，不但要订立保密协议，还要采取竞业禁止方式，限制其从事与本公司相竞争的业务，减少其泄露商业秘密的机会。,4、立体保护战略,采用合法、劳动法、民法、公司法、刑法、反不正当竞争法等法律法规中对商业秘密保护的规定，建立多层次全方位的立体保护架构。,5、全员教育战略,加强企业员工商业秘密培训，实现全员重视商业秘密，减少员工保密意识不强造成的商业秘密泄露。,（四）其它,中药品种保护战略、中药海关保护战略、中药植物新品种保护战略等。,第三节 中药专利保护,一、中药专利保护方式与技术领域分布,虽然部分中药企业与老中医侧重以商业秘密的形式保护中药，但由药品特殊性，其组分必须公开，尽管组分的配比关系可以保密，但他人也可以通过有限次实验选择适当的配比，甚至将该组分及配比关系申请专利，反过来限制原方持有人的经营规模。中药专利保护方式多数是发明专利，也有少数实用新型专利和外观设计专利，涉及的技术领域分布有以下方面。,（一）发明专利,1、产品专利,（1）中药提取物 如用于防治高血压症的桂枝汤提取物（01136698.2）、板蓝根提取物及其制备方法（200510012767.7）、一种抗SARS病毒的中药提取物（200410040271.6）、一种板蓝根的抗病毒有效部位（200510064454.6）。,（2）中药组合物 有单一活性成分为特征的中药组合物，有多种活性成分为特征的中药组合物，有以药用辅料为特征的中药组合物，有以剂型改进特征的中药组合物，如一种治疗妇科炎症的中药（200610019374.3）、一种治疗风湿关节炎的中药及其制备工艺（200410041715.8）、一种含黄芪有效部位的药物组合物（03112649.9）、灯盏花素包合物、含灯盏花素包合物的药物组合物及其制备方法（200510041220.X）。,（3）制药及制药设备 一种改进的超声波中药提取装置(02150981.6)、中药一步喷雾干燥粒工艺与设备(200610036496.3)。,2、方法专利,（1）中成药的制备方法 一种抗病毒中药及其制备方法(02150981.6)、一种治疗糖尿病的中药及其制备方法(03158261.3)、葛根素分散片及其制备工艺(200510041219.7)。,（2）中药提取物的提取方法 一种治疗肝炎的中药提取物及其制备方法(02115381.7)。,（3）中药材的加工炮制方法 一种北虫草的炮制方法(03112667.7)。,（4）中药材的种植、栽培方法 抱茎苦荬菜栽培技术(200610016553.1).,（5）中药材及产品的鉴别方法 中药红外指纹图谱鉴别技术(01115161.7),（6）中药产品的质量控制方法 一种中药质量控制方法(03146034.8),3、用途专利,用途专利包括：已知中成药的新用途，如脉络宁口服液及其在制药中的应用(200410014029.1)；已知中药材的新用途，如广防风根的新用途(02110522.7)；已知中药有效部位的新用途，如中药薏苡仁提取物的新用途(93115904.0)；中药材新的药用部位的用途，如穿山龙及其活性成分新用途(01136767.9)；新制剂的用途，如一种喉疾灵新制剂及其用途(200510036835.3)；中药辅料，如罗汉果提取物用于制和轩药物辅料的新用途(200510019066.6)。,（一）实用新型专利,实用新型专利必须是产品，主要涉及制药设备、医疗器械或保,健用品，如一种中药降温治疗仪(20040029567.3)。,（二）外观设计,外观设计主要涉及药品包装材料、药品制剂形状、医疗器械或制药设备的外观等，如中药康复保健带(94309983.8)、护肩套(92305387.5)、小儿用药包装盒(03336189.4)。,二、中药文献检索、分析,在进行中药专利申请立项前最好能对现在技术进行检索，以避免重复研究及侵犯他人的专利权，同时也可以为自己的开发策略提供情报基础。,中药专利申请,（一）申请国内专利,1、专利申请类型、流程、文件,专利申请的类型包括发明、实用新型和外观设计，发明是指对产品、演绎法中都其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。,发明专利申请完整的的审批程序包括：受理、初步审查、公布、实质审查以及授权或驳回五个阶段。实用新型或者外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，所以只有三个阶段。,（1）受理,（2）初步审查 初审程序是对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要是审查专利申请是否具备专利法第二十六条或者第二十七条规定的文件和其它必要文件，这些文件是否符合规定的格式。,（3）发明专利申请公布阶段 发明专利申请从发明初审合格通知书起就进入等待公布阶段，按正常程序应当在申请日以后满18个月才公布。,（4）发明专利的实质审查 实审请求可以在申请的同时提出，也可以在申请后提出，但最晚应当在自申请日起三年之内提出，提出实质审查请求只有缴足实质审查费后才生效。,实质审查以下重点内容：,新颖性审查,创造性审查,实用性审查：实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制,造或者使用，并且能够产生积极效果。,对于中药产品发明，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性；或者其原料难以大量获得，无法实现产业化；或者产品具有很强的毒性、副作用，安全性难以保障，也不具备实用性；另个，医生处方和药师对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能被授予专利权。对于方法专利申请，该方法应当在产业上能够实施或使用，如一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊，这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性；对于用途发明申请，该应用能够在产业上实现。,授权或驳回 实用新型和外观设计专利申请经初步审查，发,明专利申请经实质审查未发现驳回理由的，由审查员制作授权通知书，申请进入授权登记准备，经授权形式审查人员对授权文本的法律效力和完整性进行复核，对专利申请的著录项目进行校对、修改确认无误以后，专利局发出授权通知书和办理登记手续通知书。,申请人接到授权通知书和办理登记手续通知书以后，应当在两个月之内按照通知的要求办理登记手续。申请人办理登记手续时应缴纳专利登记费、公告印制费、印花税和当年年费。发明申请人应当一并缴纳各年度的申请维持费，授权当年的不包括在内。期满未缴纳费用的，视为未办理登记手续。,在期限内办理了登记手续并缴纳了规定费用的，专利局将授予专利权，颁发专利证书，在专利登记薄上记录，并在专利公报上公告。专利权自专利公告之日起生效。,未按以后办理登记手续的，或者逾期办理的，视为放弃取得专利权的权利。,2、撰写申请文件的注意事项,（1）权利要求保护范围界定 权利要求书是最重要的文件，因为专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求，权利要求撰写遵循一个原则即：“特征越少保护范围越大”，对公众利益的影响也越大，也就越不容易授权或容易被他人提出无效宣告。因此，确定一个恰当的保护范围是重要的，需要对现有技术进行充分的检索和分析以及对权利要求进行恰当的归纳，以便有效的保护权利人的利益。最好能与专利代理人或专利律师沟通以确定表达方式，有时一字之差会带来不同的范围，如“一种中药组合物由-组成”与“一种中药组合物由-制成”其含义就截然不同，“组成”代表成分，“制成”代表原料。另外，独立权利要求应当清楚、完整、能够实现，应当由必要技术特征构成，对于非必要技术特征可作为从属权利要求。把非必要技术特征写入独立权利要求会导致保护范围变小，在诉讼时法官不会轻易适用多余指定原则，如周林频谱仪一案，虽然法官对频谱仪所的音乐装置适用了多余指定原则，但该案判决引起很大争议。,（2）说明书公开一定要充分 说明书包括发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明、具体实施方式几个部分。说明书公开不充分会导致专利申请不能获得授权，即使授权也可能会被无效宣告。有时公开不充分的内容不符合审查指南的规定，对于技术人员可以推理得到某一方案，但此公开不充分存在多种可能而不能被审查员认可。,如对某一中药成分含量的测定方法，现有技术中存在多种测定的方法，但说明书中没有说明，有些审查员会认为测定方法较多，不同的测定方法得出的结果不完全一致，从而认为公开不充分，本领域技术人员无法实施本发明。,再如中药材有不同的别名，如果采用了别名，而用此别名的中药材不是唯一的，说明书中又没有对此别名的中药材进行其它描述的，则会构成公开不充分。如草苁蓉与肉苁蓉。,对于违反中药“十八反十九畏”的专利申请则最好在说明书中记载克服了技术偏见或具有意想不到的效果，否则易被认为不具有实用性。如治疗骨疽的外用药物及其制备方法，审查意见认为药物组合物包含原料海藻、甘遂、大戟、芜花与甘草，而在“十八反”中，甘草反大戟、芜花、甘遂、海藻，故没有实用性，经申请人认真陈述意见，根据辩证施治原则从整体上分析患者的病情并选择合适的配伍与有量，从而达到反而不反、畏而不畏，以毒攻毒等效果，最终获得授权。,中药领域的申请多数属于化学发明专利申请，因此，应当按照审查指南的要求充分公开应公开的内容。,审查指南中对化学领域专利申请公开的要求如下：,化学产品发明的充分公开：这里所称的化学产品包括化合物、组合物以及用结构和/或组成不能够清楚描述的化学产品。要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。,化学产品的确认,化学产品制备,化学产品的用途/或使用效果,化学方法发明的充分公开：对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其它方法，均应当记载方法所用的原料物质。,（二）申请国外专利,中国于1985年加入巴黎公约，于1994年加入专利合作条约。因此，目前中国申请人可以通过巴黎公约或PCT途径申请外国专利。,1、申请国外专利的程序,（1）确定申请途径 按照PCT规定的方式提出的申请称为国际申请。,（2）准备申请费用 向外国申请专利需要向外国专利局和专利代理人支付数目可观的费用，按专利代理机构的实践，目前平均每向一个国家申请专利需要支付40005000美元。若以五个国家计算约需要2万2.5万美元。,2、国际申请的审批程序,（1）国际阶段,（2）国家阶段,四、专利权的无效,为了维护公众的利益，使专利权只保护那些真正应当保护的发明创造，专利法规定自专利局公告绶予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利的授予不符合专利法有关规定的，都可以向专利复审委员会请求宣告专利权无效。,请求宣告无效的理由主要包括：不具备新颖性、创造性及实用性；与已有外观设计相同或相近似或与他人在先取得的合法权利相冲突；技术方案不能实现；修改超过范围；权利要求书没有以说明书为依据；权利要求保护的范围不清楚；独立权利要求缺少必要技术特征；违反国家法律或者不属于专利保护范围等。,五、专利权纠纷,（一）专利权纠纷的类型,最多的是侵犯专利权，其次是涉及专利权实施许可、转让的合同纠纷，专利权的权属纠纷，发明人署名权纠纷，获得奖励纠纷等。,（二）专利权纠纷的解决途径,可采用调解、行政调处、诉讼等途径解决，其中诉讼是最主要的途径，涉及侵犯专利权纠纷的案件一般不通这仲裁解决。,（三）专利权纠纷的法律责任,包括民事、行政、刑事责任，以承担民事责任为主，对于故意侵犯他人专利权且造成重大损失的，要追究刑事责任。,第四节中药商标保护,一、商标概述,商标是指商品的生产者、经营者或者服务的提供者为了标明自己区别他人在自己的商品或者服务上使用的可视性标志，即由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的标志。,注册商标包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标。,法律依据：商标法、商标法实施细则、商标评审规则、驰名商标认定和保护规定、商标国际注册马德里协定、商标注册条约、商标注册用商品和服务国际分类尼斯协定。,商标的功能一般认为是识别功能、品质保证功能、广告及竞争功能。,商标的符号：TM 商标符指已经向商标局登记（申请注册）或持有人声明拥有权利的商标，用于商品商标；SM 商标符，用于服务商标；R 注册符（指已经由商标局核准注册的商标）。,中国商标法和药品管理法都规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。,目前中国中药商标注册量较少，特别是多数企业若干个品种均采用同一件商标，更不重视海外市场，不过日本抢注“同仁堂”事件也及时为我们提了个醒。一些企业把药品通用名称与商标混淆，企业在开发出一种新药后，给药品命名并用药品注册商标。但药名一旦被收入中国药典，被主管部门认定为药品的通用名称，则药品商标便失去商标的意义，任何厂家都可以把药名用在自己的产品上，拥有原药名商标的企业，不得不重新注册商标，原商标所蕴含的无形资产也随之逝去。还有些企业的商标显著性不强，区分作用不明显；也有些企业品牌经营的意识不强，侧重于技术研发。对于同质化严重的中药产品，商标战略无疑将成为推动中药品牌建设的重要载体。,二、商标权的获得,（一）原始取得,（二）继受取得,指商标人取得的商标权是基于他人已存在的权利而产生。一是商标权的转让，二是商标权的转移，如因继承以及法人兼并、合并、破产等原因发生的商标权转移。,三、驰名商标,驰名商标是指那些在市场享有较高声誉、为相关公众所熟知，并且有较强竞争力的商标。,驰名商标的认定：驰名商标认定要考虑商标使用及宣传的时间、程序和范围；商标注册情况；商标所含经济价值；对商标强制保护的成功案例等。,四、中药商标保护注意事项,商标设计就注意显著性，减少对地名的依赖，如在山西就以“晋”开头，结果出现一大批相似的商标，不能很好地发挥商标的区分功能；尽量有文字商标，单一图形商标便于宣传；另外，设计商标尽量与药有关联，如“盖中盖”等。,商标与药品通用名称：药品的通用名称一般不能作为注册商标,商标与商号：商号是用于表明商品和服务的提供者自身，是营业主体本身的标志。商号只能是文字，保护范围只限于注册登记的区域。不要将商号与商标混为一谈。,第 五节 中药著作权保护,著作权概述,在中药领域，主要是中药领域的学术著作、研究论文、临床研究报告、用药经验总结、相关文献信息汇编、实验报告、工程设计方案、制剂流程方案、产品设计图案、产品说明书、产品包装装潢设计、盯关计算机软件、企业宣传材料、科教片、企划书、企业标识、网站信息等。,二、著作权的获得,著作权实行自动保护原则，即“著作权自作品创作完成之日起产生”，无需任何机构审查批准，也不论作品是否发表，即使是计算机软件，也只是自愿登记。不过，在维权过程中，如何证明“作品创作完成之日”并不是件容易的事，特别是没有发表或登记时，另外，著作权强调“独创性”，只要是自己独立完成的，即使两件作品非常相似也不构成侵权，因此，比较重要的作品最好还是保留具有法律效力的“作品创作完成之日”的证据，如采用登记、发表、公证等方式。三、著作权侵权认定和法律责任,著作权法第四十六条、第四十七条列举了侵权行为的类型，第四十八条规定了侵权赔偿的方式，采用权利人损失、侵权获利情况、定额赔偿等方式。侵权的法律责任以民事责任为主，严重的要追究刑事责任。,第六节 中药行政保护及其它,一、中药品种保护,中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征。,1992年，中药品种保护条例正式实施。它对包括新药与传统药在内的中药品种实施分级保护制度，保护期可分别达730年。获准保护的中药品种在保护期内只能由获得中药保护证书的企业生产，原则上一个保护品种只能有一至几宁企业生产，如擅自仿制中药保护品种，则按假药处理。它与专利法的不同主要包括：不权保护新药也保护已有多年历史的老药；不是谁发明就保护谁，而是谁先申请保护就保护谁；不具排他性，同一品种中药可有多家企业的产品获保护；只保护品种，不需公开处方和工艺。,中国加入世贸组织后，药品注册办法逐步与国际接轨，对中药的保护也要遵守国际规则，原有的“中国品种保护”等行政保护办法不被国际社会认可。,据悉，对中药品种保护条例的修订，目前已形成初步意见：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式：将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保。,当然，中药品种保护在现阶段对企业来讲仍具有一定的实际意义，具体表现在：可以有效地防止别的企业仿制；保护措施上比专利来得直接，无需通过繁琐的司法程序。,二、知识产权海关保护,知识产权海关保护，是指海关对与进出口货物有关并受中华人民共和国法律、行政法规保护的商标专用权、著作权和与著作权有关的权利、专利权实施的保护。由于海关保护知识产权的措施主要是在边境实施的，所以知识产权海关保护又被称为知识产权边境措施。,三、植物新品种,中药材的生产培育中会出现一些新的植物品种，这些植物新品种可以通过品种权加以保护。,四、法律冲突,专利、商标、著作权、不正当竞争之间的冲突。,