SMP-FX-001-00-R-厂房设施与设备质量风险评估.doc

广西健丰药业有限公司
厂房、设施及设备质量风险评估 27

厂房、设施与设备
质量风险评估

编号：SMP-FX-001-00-R

起草人 日期

审核人 日期

批准人 日期

厂房、设施与设备质量风险评估

1、 简介
厂房、设施与设备作为药品生产过程中必不可少的前提，是影响药品生产质量的主要直接因素之一。为全面对我公司所有与药品生产质量直接相关的主要关键设施与设备存在的隐患或缺陷等风险进行合理的识别、分析及评价，有针对性的进行风险控制管理，使整个系统潜在的风险得到有效的控制，将存在风险降低到最小化甚至风险消除，实现风险的可控管理，从而保证生产过程的药品质量，特进行厂房、设施与设备的质量风险评估。
本质量风险评估采用前瞻性或回顾性的方式对我公司厂房、设施及设备存在的质量风险进行系统的识别，并对识别到的质量风险项目进行分析和评价，对统计到的各个风险项目进行排列、过滤及危害分析，采用失败模式效果分析(FMEA)进行优化及再评估，以取得最有效的风险控制手段，并形成相应的管理文件，以指导生产过程管理，确保各种风险存在的危害最小化，从而确保产品质量的稳定、可靠。
2、目的
识别、分析评价、降低和控制由于厂房、设施及设备系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为厂房、设施及设备相关的文件制定、过程管理提供参考依据。
3、范围
适用于我公司关键厂房、设施及设备的风险评估。
4、引用资料
4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）
4.2《质量风险管理管理规程》SMP-FX-001-00-R
5、风险管理小组成员及其职责分工
序号
人员
部门
职务
职责
1
黄大权
质量负责人
管理组组长
1) 提供风险管理所需的资源；
2) 批准风险管理计划；
3) 批准风险管理报告。
2
李天平
质量管理部
经理
副组长
1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；
2) 全面监督、组织实施风险管理活动；
3) 参与风险分析和评价；
4) 审核风险管理报告。
序号
人员
部门
职务
职责
3
朱正英
质量部
QA
组员
1) 协助并监督实施风险管理活动；
2) 参与质量风险分析和评价。
4
黄美成
生产管理部
组员
1) 协助实施风险管理活动；
2) 参与质量风险分析和评价。
5
周志昌
设备管理部
组员
1) 协助实施风险管理活动；
2) 参与质量风险分析和评价；
3）起草厂房设施及设备的质量风险分析文件
6、质量风险管理流程
执行公司制定的《质量风险管理规程》。
7、风险因素标准的评定
7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
关键
4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。
低
1
此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
可能性（P）
风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可测性（D）
风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
通过周期性控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
8、风险级别评判标准
8.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=S*P*D=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.2风险评价标准
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN＞16或
严重性S =4
高
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。
9≤RPN≤16
中
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤8
低
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

9.厂房设施及设备质量风险评估

9.1 厂房系统质量风险识别、评估与控制表
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
1
厂房设计
厂房的设计不符合GMP（2010年）要求。
污染及交叉污染风险、混淆和差错风险
16
严格按《厂房设计管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
2
厂房选址
厂房选址周围环境恶劣，影响空气及水源质量从而导致净化空气质量不达标或水源质量不合格。
污染产品。
16
对选址地点进行环境检测，确认环境符合要求后建设厂房；每年定期对厂房周围空气及水源质量进行检测，并有检测报告。
4
1
1
4
是
不必
3
厂房布局
布局不合理，生产区、辅助区、行政区、生活区等布局相互影响。
产品交叉污染风险。
12
公司厂房各生产区、辅助区、行政区、生活区等相互独立，不相互影响。
3
1
1
3
是
不必
4
厂区绿化植被
厂区未进行绿化、厂区有可见裸土或种植植被散发花粉等影响空气质量。
污染环境间接污染产品。
12
公司各厂房、建筑周围均进行绿化种植，厂区内无裸土，无易散发花粉植物。按《厂区环境卫生管理规程》进行管理。
3
1
1
3
是
不必
5
材料选用
选用材料不符合GMP（2010年）要求或材料质量不合格。
影响厂房环境或质量，潜在产品质量风险。
12
严格按《设备选型与购置管理规程》及USR文件执行。
4
1
1
4
是
不必
6
厂房施工
6.1施工队伍技术能力不足。
厂房建设不符合GMP（2010年）要求。
12
通过严格竞投标，筛选优质施工队伍。
4
1
1
4
是
不必
6.2 施工管理不到位。
豆腐渣工程。
12
严格按《厂房施工管理规程》、《厂房验收管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必

序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
7
厂房使用过程
7.1厂房内环境与工艺需求环境不一致。
产品遭受环境污染。
32
严格按照产品需求的工艺条件提供相应的洁净空气级别，并按照《洁净厂房管理规程》进行洁净空气质量监测。
4
1
1
4
是
不必
7.2多产品共用厂房，产
品混淆。
产品混淆风险。
12
严格执行生产过程管理，分时段生产或隔
离区域生产，所有产品及物料均设立明显的物料标识并隔离放置。
4
1
1
4
是
不必
7.3 厂房受到虫鼠危害。
产品受到污染。
16
厂房设立有相应的防虫鼠设施，配备防鼠挡板、引蝇灯、纱网等防护措施。严格按照《厂房虫鼠或其他动物防护管理规程》执行管理。
4
1
1
4
是
不必
7.4 厂房地漏消毒不到位
产品受到污染。
12
严格按照《地漏清洁消毒管理规程》执行
3
1
1
3
是
不必
7.5 使用过程厂房损坏。
产品受到污染。
12
严格按照《厂房维修保养管理规程》执行，对厂房定期进行巡检及保养。
4
1
1
4
是
不必
7.6 生产过程粉尘交叉污染。
产品受到污染。
16
各个生产功能间保持相对负压状态，并按照《洁净厂房压差监控管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
7.7 生产过程温湿度偏离。
产品质量受到相应影响。
32
按照《洁净厂房压差监控管理规程》执行管控。
4
1
1
4
是
不必
7.8 洁净厂房滋生细菌。
产品受到污染。
32
按照《洁净厂房管理规程》执行，每周对洁净厂房进行一次空气臭氧灭菌。
4
1
1
4
是
不必

9.2 空气净化系统质量风险识别、评估与控制表
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
1
系统设计
设计不符合GMP（2010年）要求。
不能提供匹配的洁净环境级别或环境存在污染风险。
32
严格按《厂房设计管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
2
系统布局
管路布局不合理。
管路交叉混淆或管路泄漏风险。
16
严格按《厂房设计管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
3
设备选用
选用设备不符合GMP（2010年）要求或能力不匹配。
影响厂房洁净空气质量，潜在产品质量风险。
32
严格按《设备选型与购置管理规程》及USR文件执行。
4
1
1
4
是
不必
4
系统施工
4.1施工队伍技术能力不足。
空气净化系统建设不符合GMP（2010年）要求。
16
通过严格竞投标机制，筛选优质施工队伍。
4
1
1
4
是
不必
4.2 施工管理不到位。
豆腐渣工程。
12
严格按《厂房施工管理规程》、《厂房验收管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5
系统要素管控
5.1 箱体系统使用、维护不到位。
箱体破损或箱门开启，潜在虫鼠进入风险；箱体积尘影响进风质量。
12
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5.2 电气控制系统故障或电器设备损坏。
系统不能正常稳定运行，潜在洁净区空气质量风险。
12
严格按《动力管理规程》、《配电房配电设施维修保养操作规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
5
系统要素管控
5.3初效、中效、高效过滤器堵塞或破损。
风量降低影响压差或过滤系统泄漏致尘埃粒子数超限。
32
选购优质产品并严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》执行保养。
4
1
1
4
是
不必
5.4空调制冷系统异常。
洁净环境温度偏离目标值，增加微生物污染风险。
16
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。
3
1
1
3
是
不必
5.5空气湿度控制系统异常。
洁净环境湿度偏离目标值，增加微生物污染及产品吸湿风险。
16
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。
3
1
1
3
是
不必
5.6风量及压差调节系统冷异常。
风速、换气次数不达标，功能间压差异常，潜在交叉污染风险。
16
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5.7臭氧空气消毒系统异常。
不能有效消灭空气微生物，潜在产品污染风险。
16
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5.8风机故障或风管系统系统泄漏。
无法正常供风致压差异常或风量泄漏或潜在虫鼠进入风险。
12
严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《厂房维修保养管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5.9冷却水塔及冷却水循环系统异常或结垢。
系统不运行致冷却失效，设备受损或冷却效能低。
12
严格按《设备使用、维修、保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》执行，冷却用水为软化水。
3
1
1
3
是
不必

9.3 纯化水系统质量风险识别、评估与控制表
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
1
系统设计
设计不符合GMP（2010年）要求。
不能提供合格的水质，产品受污染。
36
公司采用0.5T/h型二级反渗透水处理系统，经验证，该设备能产出质量稳定均一的纯化水，产品符合国家标准。
4
1
1
4
是
不必
2
系统布局
管路布局不合理。
管路交叉混淆或误操作风险。
32
管路布置合理且完好；各手动控制阀门、开关标志明确，便于指导操作。
4
1
1
4
是
不必
3
设备选用
选用设备/材料不符合GMP（2010年）要求或能力不匹配。
影响纯化水质量，潜在产品质量危害。
32
严格按《设备选型与购置管理规程》及USR文件执行。
4
1
1
4
是
不必
4
系统施工
4.1施工队伍技术能力不足。
纯化水系统不符合GMP（2010年）要求。
24
通过严格竞投标，筛选优质施工队伍。
4
1
1
4
是
不必
4.2 施工管理不到位。
豆腐渣工程。
16
严格按《厂房施工管理规程》、《厂房验收管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
5
系统要素管控
5.1 系统使用原水质量不达标。
影响制备纯化水的质量。
12
严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》执行原水检测。
4
1
1
4
是
不必
5.2 制备所得纯水质量不合格。
造成产品污染危害。
36
严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》执行纯化水检测及定时监测，保证纯化水质量稳定均一。
4
1
1
4
是
不必
5.3 石英砂过滤器受堵或损坏。
产水能力下降或产水水质不好，影响下一步过滤设备。
36
按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》、《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》等执行反洗清洁或保养。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
5
系统要素管控
5.4 活性炭过滤器受堵或损坏；活性炭失活。
产水能力下降或活性炭流失；产水水质不好。
36
严格按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》、《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》等执行反洗清洁或保养以及活性炭的再生。
4
1
1
4
是
不必
5.5 阳离子交换树脂柱饱和或受损。
水质未净化甚至带入杂志。
36
严格按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》、《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》等执行反洗清洁或保养。
4
1
1
4
是
不必
5.6 精密过滤器堵塞或破损。
产水能力下降或产水水质不达标。
36
按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》、《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》等执行反洗清洁或保养。
4
1
1
4
是
不必
5.7 反渗透系统滤膜堵塞或破损。
产水能力下降或产水水质不达标。
36
严格按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》、《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》执行反洗清洁或保养。
4
1
1
4
是
不必
5.8 系统微生物污染。
产品污染。
36
严控制水系统环境卫生及人员卫生，严格按照《二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程》执行系统清洁和消毒。
4
1
1
4
是
不必
5.9 系统组件损坏。
影响制水效率或纯化水质量。
24
严格按《纯化水系统清洁、维护、保养管理规程》、《二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程》执行维护、保养。
4
1
1
4
是
不必
9.4 设备管理系统质量风险识别、评估与控制表
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
1
档案管理
设备档案未进行系统管理。
设备档案、信息不全，不能指导使用、维护保养、校验等。
32
严格按照《设备档案管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
2
使用、维护、保养
设备使用、维护保养措施不到位。
设备因素影响生产正常运行，甚至影响产品质量。
36
严格按照《设备使用、维修、保养管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
3
设备编码管理
设备未进行编码或编码混乱。
设备串型号致设备使用错误，影响产品工艺稳定性。
32
严格按照《设备分类编码管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
4
选型与购置
设备选型错误，购入设备不能适应生产工艺需求。
影响产量甚至导致产品质量欠稳定。
36
严格按照《设备选型与购置管理规程》及相关设备的URS执行。
4
1
1
4
是
不必
5
检验设备管理
检验设备管理失控导致检验数据失真或偏差。
检验数据与产品实际质量不对等，潜在产品质量风险。
48
严格按照《检验用仪器设备管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
6
电工作业
安全隐患甚至产品质量危害。
人身安全风险或电力系统发生人为故障影响产品质量。
32
严格按照《电工作业安全管理规程》执行，机修、电工均执行执证上岗制度。
4
1
1
4
是
不必
7
闲置设备管理
设备随意闲置或重启使用未进行相关保障措施。
设备管理混乱，闲置设备未封存占据生产空间或随意启封，难以保障产品质量的均一性。
36
严格按照《设备封存与闲置管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
8
维修工具管理
维修工具管理混乱。
随意放置导致丢失或混入产品中致产品异物、掉入设备动力系统致设备事故。
16
严格按照《车间维修工具管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
9
设备备件管理
设备紧急维修无相关备品备件。
延误生产甚至影响在线产品质量。
32
严格按照《备品备件管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
10
设备安装调试
设备安装调试异常。
设备事故或产品质量风险。
36
严格按照《设备安装调试管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
11
设备故障隐患
设备存在故障隐患。
设备故障突袭致生产中断，产品质量风险。
16
严格按照《设备巡回检查管理规程》执行故障预判，按照《设备润滑管理规程》、《设备使用、维修、保养管理规程》执行隐患消除。
4
1
1
4
是
不必
12
设备验收
购入设备与实际需求偏差，来货产品及数量偏差。
公司财产受损或设备不适用实际生产。
36
严格按照《设备开箱验收管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
13
更新、改造或报废
随意更新改造设备或报废设备。
更新或改造后产品质量均一性受影响，报废设备不受控潜在设备混淆风险。
32
严格按照《设备的更新改造与报废管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
14
设备润滑
设备动作部位未按要求加注润滑油。
增加故障几率或使用润滑油不符合要求污染产品。
16
严格按照《设备润滑管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
15
设备事故管理
设备出现事故后未得到合理有效的控制。
事故扩大化或产品质量牵连受损。
32
严格按照《设备事故管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
16
动力管网管理
动力管网无人管理。
得不到有效的养护致安全风险甚至涉及产品质量。
16
严格按照《动力管理规程》执行。
3
1
1
3
是
不必
17
计量器具管理
计量器具管理不善，计量器具的采购、使用、检定、维护保养等不到位。
计量数据失真，不能真是反映实际状况，潜在产品质量风险。
36
严格按照《计量器具管理规程》、《计量器具采购管理规程》、《计量器具检定管理规程》、《计量器具流转管理规程》、《计量器具使用、维护、保养管理规程》、《计量事故管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
18
标识管理
厂房的固定管道、设备设施没有明显的状态标牌。
混淆操作或使用错误致产品混药风险。
32
严格按照《厂房固定管道标识管理规程》、《设备状态标识管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
19
压力容器管理
忽略压力容器的针对管理或管理不受控。
安全隐患。
32
严格按照《压力容器管理规程》执行。
3
1
1
3
是
不必
20
模具管理
模具管理不到位。
模具混淆使用或模具质量迁移导致产品质量不稳定。
32
严格按照《模具管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
21
筛网管理
筛网管理不到位。
筛网目数混淆使用致产品质量异常或由于筛网使用不当引入异物污染产品。
32
严格按照《筛网管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
22
设备清洁管理
未按规定清洁设备。
设备滋生细菌成为污染源或设备损坏风险。
32
严格按照《设备清洁管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
23
设备水电异常
异常或非计划停水、停电。
设备受损甚至产品质量受损。
16
严格按照《停水情况处理管理规程》、《停电情况处理管理规程》执行。
4
1
1
4
是
不必
9.5 主要关键生产设备质量风险识别、评估与控制表
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
1
多功能提取罐（TQ3000型或TQ6000型）
1.1 设备溶媒计量器具计量失真。
溶媒加入量不受控，偏离工艺需求致提取产品质量不稳定。
32
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
1.2 提取罐温度探测及显示设备数据偏差。
提取温度不符合工艺需求温度，产品质量受影响。
32
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
1.3 放液泵能力下降。
放液时间延长导致工艺提取时间加长，影响产品质量稳定性。
16
严格按照《设备巡回检查管理规程》对放液泵重点检查，发现异常即使维修。
4
1
1
4
是
不必
1.4 设备保养不到位。
影响正常生产甚至出现漏液、漏气等情况影响产品质量。
16
严格按照《多能提取罐维修保养操作规程》进行设备养护。
4
1
1
4
是
不必
1.5 设备蒸汽加热系统异常。
蒸汽泄漏甚至发生爆裂，发生设备事故。
16
严格按照《多能提取罐维修保养操作规程》进行设备养护。
4
1
1
4
是
不必
1.6 开关、阀门失效。
系统无法正常运行或操作。
16
严格按照《多能提取罐维修保养操作规程》进行设备养护。
4
1
1
4
是
不必
1.7 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。
4
1
1
4
是
不必
1.8 清洁不干净，引入异物或交叉污染。
产品污染或交叉污染。
32
严格按照《多能提取罐清洁操作规程》清洁，清洁方法每三年进行验证。
4
1
1
4
是
不必

序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
2
SJH2000型自动排水双效浓缩器
2.1 设备真空表计量偏差。
实际真空度偏离工艺规定，产品质量受影响。
36
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
2.2 浓缩罐温度探测及显示设备数据偏差。
提取温度不符合工艺需求温度，产品质量受影响。
36
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
2.3 设备加热器结垢。
影响传热能力；物料面结垢还会造成产品交叉污染。
32
严格按照《SJH2000型自动排水双效浓缩器清洁操作规程》清洁，并定期拆洗蒸汽加热器。
4
1
1
4
是
不必
2.4 设备保养不到位。
影响正常生产甚至出现漏液、漏气等情况影响产品质量。
16
严格按照《SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程》进行设备养护。
4
1
1
4
是
不必
2.5 设备蒸汽加热系统异常。
蒸汽泄漏甚至发生爆裂，发生设备事故。
32
严格按照《SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程》养护设备。
4
1
1
4
是
不必
2.6 开关、阀门失效。
系统无法正常运行或操作。
16
严格按照《SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程》进行设备养护。
4
1
1
4
是
不必
2.7 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证，如发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。
4
1
1
4
是
不必
2.8 设备清洁不干净，引入异物或品种交叉污染。
产品污染或交叉污染。
36
严格按照《SJH2000型自动排水双效浓缩器清洁操作规程》清洁，清洁方法每三年进行验证。
4
1
1
4
是
不必

序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
3
取样车
3.1 设备保养不到位。
风量下降或净化能力下降。
16
严格按照《取样车维修保养操作规程》进行定期保养。
4
1
1
4
是
不必
3.2 设备使用方法不正确。
不能损坏设备甚至危害产品质量。
16
严格按照《取样车标准操作规程》执行操作。
4
1
1
4
是
不必
3.3 设备清洁不到位。
不能提供洁净环境甚至引入其他污染。
32
严格按照《取样车清洁标准操作规程》清洁。
4
1
1
4
是
不必
4
CH-200型槽型混合机
4.1 设备保养不到位。
转动轴承密封泄漏污染产品；润滑失效致设备运行故障。
16
严格按照《槽形混合机维修保养操作规程》保养。
4
1
1
4
是
不必
4.2 设备清洁不到位。
清洁不彻底导致产品交叉污染。
16
严格按照《槽形混合机清洁操作规程》清洁。
4
1
1
4
是
不必
4.3 违规操作。
安全及产品质量风险。
32
严格按照《槽形混合机操作规程》操作。
4
1
1
4
是
不必
44 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。
4
1
1
4
是
不必
5
YK-160型摇摆式颗粒机
5.1 设备保养不到位。
转动轴承密封泄漏污染产品；润滑失效致设备运行故障。
16
严格按照《摇摆式颗粒机维修保养操作规程》保养。
4
1
1
4
是
不必
5.2 设备清洁不到位。
清洁不彻底导致产品交叉污染。
36
严格按照《摇摆式颗粒机清洁操作规程》清洁。
4
1
1
4
是
不必
5.3 违规操作。
安全及产品质量风险。
36
严格按照《摇摆式颗粒机操作规程》操作。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
5
YK-160型摇摆式颗粒机
5.4 造粒筛网磨损脱落。
脱落的异物混入产品中致产品质量不合格。
36
严格按照《生产过程防止筛网断裂的管理规程》、《筛网管理规程》操作。
4
1
1
4
是
不必
5.5 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。
4
1
1
4
是
不必
6
酒精回收塔
6.1 设备保养不到位。
系统泄漏，酒精损失；输液泵能力降低或损坏。
32
严格按照《DJN-300型酒精回收塔维修保养标准操作规程》保养。
3
1
1
4
是
不必
6.2 温度表、气压表显示失真或故障。
影响工艺稳定性，气压表故障潜在系统压差超设备限度引发喷漏或爆炸风险。
32
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
6.3 违规操作。
安全风险。
24
严格按照《DJN-300酒精回收塔标准操作规程》操作。
4
1
1
4
是
不必
6.4 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。
4
1
1
4
是
不必
7
沸腾干燥机
7.1 设备保养不到位。
设备进风过滤装置堵塞致送风能力下降；设备运行不顺畅。
24
严格按照《沸腾干燥器维修保养操作规程》保养。
3
1
1
4
是
不必
7.2 温度表、工作时间显示失真或故障。
影响产品质量。
32
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
7.3 送风装置过滤器积尘加受潮后滋生微生物。
产品受微生物污染。
36
严格按照《沸腾干燥器维修保养操作规程》、《沸腾干燥器清洁操作规程》进行保养和清洁。
4
1
1
4
是
不必
序号
项目
风险识别
风险控制（执行中）
实行管控措施后的风险评估
风险控制（待加强）
可能存在的风险
风险可能导致的后果
RPN
目前现况或已执行的措施
S
P
D
RPN
风险是否最低
提高或强化措施
7
沸腾干燥机
7.4 捕尘布袋清洁不干净或未及时清洁、晾晒、消毒滋生细菌。
产品受微生物污染。
36
严格按照《沸腾干燥器清洁操作规程》进行清洁。
4
1
1
4
是
不必
7.5 捕尘布袋磨损脱落。
异物混入致产品受污染。
36
严格按照《沸腾干燥器维修保养操作规程》保养，及时检查更新布袋。
4
1
1
4
是
不必
7.6 设备久用后或大修后性能迁移。
影响产品工艺稳定性。
36
每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行验证。
4
1
1
4
是
不必
8
颗粒剂干燥床
7.1 设备保养不到位。
设备进风过滤装置堵塞致送风能力下降；设备运行不顺畅。
24
严格按照《颗粒剂干燥床维修保养操作规程》保养。
3
1
1
4
是
不必
7.2 温度表、工作时间显示失真或故障。
工艺温度偏离影响产品质量。
32
严格按照《计量器具检定管理规程》进行定期校验。
4
1
1
4
是
不必
7.3 送风装置过滤器积尘加受潮后滋生微生物。
产品受微生物污染。
36
严格按照《颗粒剂干燥