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中药质量追溯体系
摘要: 中药材质量直接影响到临床疗效和, 现在, 中药市场混论, 部分假药流入市场内, 严重影响了中药材市场秩序和临床疗效, 中药材安全, 有效, 稳定性需要切实可行技术体系来确保。“建立贯通中药全产业链质量追溯体系, 能够从根本上提升中国中药材质量, 愈加好地保障人民群众用药安全, 促进中医药产业良性发展。中药材质量可追溯体系是经过信息统计、查询和问题产品溯源,实现中药材＂从生产到消费＂全程质量追踪和监管,现在该体系建设尚处于起步阶段。该文在借鉴中国外食品和农产品领域可追溯体系基础上,提出了中药材质量可追溯体系构建方案,分析了中药材质量可追溯体系和GAP,GMP,GSP关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在问题及对应处理方案
关键词: 中药, 溯源系统
2月3日, 国务院印发《相关取消13项国务院部门行政许可事项决定》（国发〔〕10号）, 取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。紧接着, 国家食药监管总局公布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明”, 以期从法律上消除电子监管码制度。依据该修订草案说明, “此次GSP修订关键将药品电子监管系统表述修改为药品追溯系统, 以突出企业自主建设主体责任, 并取消强制实施电子监管码扫码和数据上传要求。”这意味着药品电子监管码制度将成为历史, 取而代之将是药品追溯制度。中药产品上游质量控制全部下放给企业, 迫切需要一套支持全产业链、含有公信力质量追溯体系来统一监督中药产品各步骤产品质量。

一. 中药追溯体系建立背景
中国中草药资源丰富, 种类繁多, 常见名贵药材有38种, 常见中药材和饮片品种有769种[1]。现多数中药材原料取自于栽培/养殖。中药材种植过程应做到“三分种、七分管”, 参考GAP规范进行作业。不过部分药农种植后缺乏管理, 部分药农为追求更大效益, 过量施肥或大量喷洒剧毒农药, 致使农残超标, 降低了中药材质量[2]。在采收过程中, 部分药农为了提前占据市场, 采收时间过早, 造成药材不成熟, 药材质量下降[2]。中药作为一个需要特殊管理“绿色物流”类型, 要求流经过程无污染, 不变质。但因为现在物流技术落后, 物流基础设施不尽人意, 相关信息体系不健全, 物流人才缺乏, 经济投入不够等原因造成中药品流在包装、运输、仓储方面存在困难[3-5]。在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜, 不法商贩为了谋取私利, 往往在药材中掺加大量杂质或药厂已经提取过有效成份废弃药材[6]。为确保中药质量, 确保中医药行业赖以生存优质药材资源, 业界人士提出了建设中药质量追溯体系提议, 期望经过中药质量追溯和责任追究体系建立, 能够实现中药种植、加工、销售全过程产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

二． 中药材质量可追溯体系构架
中药材质量可追溯体系概念最早是于 年 11 月在第 3 届中医药现代化国际科技大会上提出［7］。年10 月, 国家多个部委联合颁布了《相关开展中药材流通追溯体系建设试点通知》, 将中药材质量可追溯体系建设提升到了国家战略高度［8］。
中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售全程监管。在笔者总结现在中药材质量可追溯体系研究进展和借鉴中国外食品和农产品相关追溯系统研究方法后, 提出了中药材质量可追溯体系构建方案。
1.系统框架 影响中药材质量步骤多，链条长，包含从中药材产地环境、栽培种植、采收加工，到包装、运输、贮藏，再到最终上市销售。
2. 数据库设计 中药材质量可追溯体系建立依靠中药材质量数据库和数据库管理平台实现。数据库包含 4 个方面信息, 包含产品信息、生产者信息、经营者信息和文件信息［9］
3.功效设计 中药材质量可追溯体系功效模式设计为4 个模块，分别为信息采集、信息查询、系统设置、系统帮助［10］。其中“信息采集”模块满足系统管理人员对中药材生产至销售全过程全部信息录入和管理工作，依据中药材质量数据库采集 4 个方面信息，其中产品信息采集设置药材基础性状、产地生态环境、栽培方法、采收加工工艺、包装方法、运输及贮藏方法及对应责任人联络方法等指标，生产者信息采集设置企业名称、性质、地址、联络方法等指标，经营者信息采集设置经销、批发、配送、物流方法及对应责任人联络方法等指标，文件信息设置认证信息和法律法规要求等指标。
4.关键技术 中药材质量可追溯体系关键技术关键有编码技术、网络连接模
式、溯源平台等。
监管部门关键依据统计溯源信息, 分析企业产品标准实施情况、原料起源及产品流向, 判定药材质量情况, 并对企业产品质量、系统运行、系统维护等进行监督管理; 消费者则可经过手机短信、电话、网络、移动溯源终端等多个方法查询药材质量信息。并经过系统数据库管理平台进行质量反馈。经过这些关键技术最终可实现经过多个追溯方法进行中药材质量正向跟踪和反向追溯。

三． 关键追溯技术
　 几乎全部追溯系统全部需要一套高效完整技术处理方案, 其中包含到关键技术包含: 标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同时技术、智能终端技术等等。近十年发展, 各个行业为实现本行业产品质量追溯提供了很多技术处理方案。
　　1 标识技术 建立质量追溯, 标识技术是第一个需要处理关键技术, 现在采取主流标识技术有以下多个分类。①物理标识: 对一些禽类采取耳标、烙印、纹身等, 相对比较传统追溯技术。②维码标识: 关键有一维码, 二维码标识。世界上约有225种以上一维编码, 其中流行有UPC码、EAN码、128码、三九码[11]。③电子标识: 在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件, 以RFID结合物联网技术在最新追溯系统中应用中比较广泛。④生物技术标识: 以DNA指纹判定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。
　 2 追溯码编码技术 国际物品编码协会（EAN）和美国统一编码委员会（UCC）于1989年合作开发了UCC/EAN-128码（简称EAN-128）。其中EAN.UCC系统条码符号关键有EAN/UPC, ITF-14, UCC/EAN-128条码3种, 其中EAN/UCC-128编码方法常见于追溯应用, 也是大多数发达国家采取编码方法。除此之外, 也有部分自定义编码方法如新型农产品追溯编码[12]。
　　3 可追溯信息平台数据同时技术 大多数追溯系统采取了多级分布式计算机存放技术存放可追溯信息, 通常分为国家级、省级、市级等多级数据存放框架, 经过XML或EDI数据格式进行级间数据交换、同时和整合。近期因为虚拟技术和云计算发展, 大数据集中转移到云端趋势比较显著。平台主流开发技术是J2EE和.NET Framework[13-16]。
4 智能终端技术 为方便最终用户追溯, 追溯平台通常尽可能多提供多种便利查询方法。在实际追溯过程中, 很多智能终端设备需要提供, 如维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等[16-17]。结合二维码、3G技术和智能手机功效, 越来越多终端用户能够采取手机直接扫描二维码而进行网上追溯[18], 这种简单易用方法可能会是追溯主流查询方法。

中药材质量可追溯体系和 GAP, GMP, GSP 关系
质量管理规范( GAP) 是为了规范中药材生产, 确保中药材质量, 促进中药标准化、现代化而制订管理规范, 关键是为了确保中药材质量。它全方面要求了产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收和初加工、包装、运输和贮藏、
质量管理、人员和设备、文件管理等一系列内容［19］。
依据 GAP文件管理规范, 各生产企业应规范生产和质量管理操作, 对每种中药材生产全过程进行具体统计, 包含种子等繁殖材料起源和生产过程各个步骤统计, 和企业对药材质量初步评价等, 这些内容均为中药材质量关键溯源信息。
质量管理规范( GMP) 是当今各国普遍采取药品生产全过程质量监督管理规范, 是确保药品质量和用药安全可靠方法, 意在建立高质量产品质量确保体系［20］。它具体要求了质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确定和验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量确保、产品发运和召回等相关内容, 对药品生产全过程进行了严格而具体规范。药厂应严格实施 GMP 文件相关管理要求, 如实统计物料和成品基础信息、处方及生产操作等工艺规程、包装操作统计、批生产和批包装统计等全部信息, 为中药产品进行质量追溯提供具体和可靠追溯信息［21］。
药品经营质量管理规范( GSP) 是指在药品流经过程中, 针对计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等步骤制订预防质量事故发生、确保药品符合质量标准一套管理标准和规程［22］。在药品批发步骤, 企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计; 在药品零售步骤, 企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计［23］。
在中药材种植方面, 即使 GAP 颁布实施以来, 过去广种薄收、加工粗放情况显著改善, 但仍然存在 GAP 基地分布不均衡、生产基地基础设施微弱、企业投资动力不足、药材栽培技术相对落后等一系列问题［19］, 给中药材质量追溯实施带来较大困难。所以, 从源头上做好中药材质量追溯管理, 是实现中药在生产和流经过程中质量跟踪和溯源根基。

五.中药质量追溯体系现实状况
4月30日欧盟出台了《传统药品法案》, 要求4月开始, 中药销售将受到严格管理。面对中国外严峻形势, 怎样确保中药材质量安全, 让患者了解药品从生产到销售全过程, 了解其安全性, 需要从源头严格把关[24]。
现在该系统已应用于天士力现代中药资源企业在陕西、吉林、广西等地建立药材基地[25]。
, 在国际中医药博览会暨第25届全国中药材交易会现场, 安徽省标准化研究院自主研发“亳州市中药材质量安全追溯系统”正式登台亮相。另外, 该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、贮藏、运输等其它步骤, 实现对中药材质量控制全过程条码追溯, 提升中药材质量安全监管自动化、信息化、标准化水平[26]。 　
　6月中央编制委员会办公室正式明确商务部为药品流通行业主管部门, 长久以来, 中药材市场一直由国家多部门负责管理局面被统一, 商务部委托中国中药协会市场专业委员会负担了《中药材流通编码标准》编制工作, 组织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业教授编制完成《中药材流通编码标准》, 并开发基于全国统一编码中药材流通追溯系统并开始实地测试[27]。
　　, 由成全部中医药大学牵头, 四川省内多家药材、电子信息企业共同研发全国首个中药材溯源系统在成全部开启。该系统将经过对中药材设置电子标签, 建立质量追踪体系, 实现中药材从生产、加工到销售全程可追溯[28]。, 业内人士对部分名贵中药材如鹿茸进行了追溯方面研究[29]。
10月22日, 国家商务部办公厅和财务部办公厅共同公布了《相关开展中药材流通追溯体系建设试点通知》。同时颁布了一系列建设规范和管理要求, 包含《国家中药材流通追溯体系建设规范》、《国家中药材流通追溯体系主体基础要求》、《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》、《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》、《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》, 为中药材流通追溯体系建设提供了技术和管理指南, 使可追溯成倒逼机制[30]。

六． 中药溯源四川经验或将推广
“估计9月底中药溯源系统试运行能够完成。”四川中药溯源项目 CEO张成武告诉记者, 系统完成试点后即可投入商用, 其经验或向全国推广。
对生产企业或将负担中药溯源系统运行成本问题, “吃螃蟹者”四川新荷花中药饮片股份董事长江云指出, 对严格实施 GAP/GMP 要求企业而言, 并不会增加太多成本。 6 月 29 日, 相关部门对中药溯源项目建设情况进行现场考察时, 也指出系统已基础能实现中药材物流和质量追溯功效。但在中药材流通步骤, 药材起源及种植信息录入方法还需要完善, 这么方能实现种植信息正确性和可追溯性。未来, 在对系统深入完善后, 将会逐步扩大试运行范围, 实现试点全过程覆盖[31]。

六.结论
中国中药质量追溯体系建设开始开启。自从10月国家多个部委联合颁布了《相关开展中药材流通追溯体系建设试点通知》开始, 中药质量追溯体系建设提升到了国家战略高度, 中药质量追溯体系建设开始全方面开启。但现在中国中药材质量可追溯体系建立仍处于研究和起步阶段, 追溯技术也大多只能借鉴中国外食品和农产品领域建设经验。所以, 应结合中药材质量追溯特殊性, 认真分析和总结中国农产品和食品可追溯体系建设中经验和教训, 借鉴发达国家较为成熟可追溯技术体系, 从中药材质量追溯和GAP, GMP, GSP 关系方面着手加强对中药材质量可追溯体系基础理论研究, 建立和完善可追溯体系配套技术, 制订对应法律法规及管理规范, 逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系建立。

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