35药品召回管理制度.doc

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广州市健业生物制品有限公司质量管理制度 编号：ZD-005-2012

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分发部门

1、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》（局令第29号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及公司质量管理制度。
3、适用范围：本制度适用于公司召回药品的管理。
4、职责：公司质量领导小组及质管部、业务部、储运部门对本制度负责。
5、定义：本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
6、内容：
1、召回药品条件
1）国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；
2）药品生产商、供应商主动召回的品种；
3）药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需要召回的品种
2、药品召回管理
2．1．要积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助生产商供应商履行药品召回义务。
2．2．积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息；
2．2．1质量管理部负责信息管理：接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清单至少包含：品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人、联系电话等。
2．2．2业务部负责上下游企业药品召回的信息往来，及时上传下达通知及反馈信息等。
2．3． 积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的药品，并做好相关记录；
2．3．1质量管理部门负责验收或确认召回药品；
2．3．2储运部门在质管部指导下负责封存、销毁或转运召回药品；
2．2．3业务部负责上下游企业药品召回业务，并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。召回药品应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
2．4 经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准质管部应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，知会药品供应商或生产商，并向药品监督管理部门报告，等待处理意见。

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