11产品标识和可追溯控制程序.doc

程序文件
文件编号：
修订状态：

标　题

产品标识和可追溯控制程序
页　　码：　第 3 页 共 3 页

文件修改状态
版本
更 改 内 容
修订日期

编写部门：

编 写 人：

日期：

审 批 人：

日期：

如此印章并非红色，代表此文件并非合法之版本，并不会受到控制及更新，请使用受控制之文件
文件控制印章

一. 目的
对产品进行适当的标识，以防止误用和误发不合格品及实现产品的追溯。
二. 适用范围
本公司从进料到产品出货各相关过程对产品的标识。
三. 定义
3.1 产品标识: 通过标示、标记或记录来识别产品特定特性或状态，产品包括生产和服务提供全过程的采购产品、半成品和成品；
3.2 产品可追溯性: 通过记载的标识，追溯产品历史、运用情况或所处场所的能力。
四. 责任
4.1 资材负责对入库材料依进料日期标示，进行先进先出管理，并依料号摆放到指定位置；
4.2 制造现场人员负责标示生产过程中的产品；
4.3 品管检查人员负责标示进料检验、制程检验、最终检验结果；
4.4 资材负责产品外包装箱之标示，依成品机种、品番放置於指定位置，及保存LOT记录表。
五. 内容
5.1 产品种类的标识
5.1.1 原材料名称及料号的识别：依据供应商出货材料所附的现品票（部品代号或品名）；
5.1.2 制程中半成品、成品机种与品番的识别：依据“LOT记录表”；
5.1.3 入库成品机种的识别：依据现品票；
5.1.4 装箱成品机种的识别：依据包装箱(盒)的麦头标签；
5.1.5 特采品的标识：依据“LOT记录表”印章的标识。
5.2 产品加工及检验状态的标识
5.2.1 IQC进料的标识
a 待检材料放于IQC室之待检区；
b 检查合格的材料, IQC人员在外箱盖蓝色 “合格”章后放于IQC合格区；
c 检查不合格的材料，IQC人员在外箱盖红色“不合格”章后放在IQC不合格区。
5.2.2 材料仓库材料的标识
经过IQC检验合格的材料，由资材依料号区域放置。
5.2.3 制造部署产品的标示
a 半成品的标识： 由制造现场人员使用“现品票”及“LOT记录表”进行标示, 并放置于固定场所；
b 不合格品的标识：放置在有红色标记的不良品箱（盒）内或指定位置；
c 待检品与检查毕的标识：利用“检查前”、“检查中”、“合格”、“不合格”区域标示；
d 加工状态的标识：各工程担当人员在“LOT记录表”上指定栏中签字或盖章。
5.2.4 品管工程/最终检验的标示
a 区域的标识： 检查区域应明确划分为“检查前”、“检查中”、“合格”、“不合格”区域；
b LOT记录表的标示：工程检验及最终检验各检查项目之检查人员依判定结果，在“LOT记录表”的相应检查项目栏上标示“合格”或“不合格”。
c 特采成品由品管检查人员在LOT记录表上盖蓝色 “特采”印。
5.2.5 成品仓库产品的标示
a 入库的成品由成品仓人员按不同的机种、品番整齐摆放在成品放置区上；
b 装箱成品应在外包装箱上贴麦头, 注明发票号码、箱号、品番、数量。
5.3 产品的追溯
5.3.1 公司所有产品的需形成追溯；
5.3.2 追溯的范围
a 原材料的来源；
b 加工过程的历史；
c 交付后的使用场所。
5.3.3 追溯的标识及记录方式
a 原材料的来源： 根据 “检查成绩表”, 可追溯供应商名称、生产日期及材料基本特性、料号等。
b 加工过程的历史：根据生产批号（LOT NO.）可追溯成品机种、生产年月日、 机台别及各工程的生产履历；
c 交付后的使用场所
根据出货发票追溯交付后的使用场所。
5.4 产品标识的管理
区域的标识牌应予固定，标识应清楚易看到，以颜色进行区域区分时应注意维护，避免因时间变化而褪色；
附有标示的产品，责任部署需确保标示的完整性及清晰度；
5.5 异常处置
5.5.1 对检验标识不清或未按规定标示的产品，责任部署必须重新检验或试验和标示；
5.5.2 产品标识和追溯记录资料的管理发生异常时，责任部署应对发生原因进行分析检讨，并采取有效地纠正和预防措施防止相同异常的再次发生。
5.6 沟通与持续改进
5.6.1 各部署应根据产品的特点和实际管理的需要持续改进产品标识的方式和方法，防止产品的混淆和误用；
5.6.2 各部署应持续改进产品追溯的方式和内容，为产品异常的分析和改进提供更准确和更具体的资料。
六. 相关文件

七. 相关记录