医疗器械相关法规与标准清单麦.doc

医疗器械相关法规与标准清单麦20170620
医疗器械相关法规及标准清单
序号
适用标准/法规编号
适用标准/法规名称
生效日期
备注
有无电子版
有无纸质版

主席令第七号
中华人民共和国行政许可法
2004.7.1
法律
有
无

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
2013.5.15
编制
有
无

国务院令第650号
医疗器械监督管理条例
2014.6.1
法规
有
无

国发[2015]44号
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015.8.18
法规
有
无

国家食品药品监督管理总局令第4号
医疗器械注册管理办法
2014.10.1
注册
有
无

食药监械管〔2014〕144号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014.8.1
注册
有
无

食药监械管〔2015〕247号
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
2015.11.4
注册
有
无

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）
2015.2.5
法规（解读）
有
无

医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
2015.7.16
法规（解读）
有
无

医疗器械注册管理法规解读之四
2015.11.2
法规（解读）
有
无

医疗器械注册管理法规解读之五
2015.11.19
法规（解读）
有
无

国家食品药品监督管理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定
2014.10.1
说明书及标签
有
无

医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
2015.2.5
说明书及标签
有
无

广东省医疗器械说明书及标签编写规范
2016.5.18
说明书及标签
有
无

国家食品药品监督管理总局令第7号
医疗器械生产监督管理办法
2014.7.30
生产
有
无

《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
2015.1.22
生产
有
无

国食药监械[2006]19号
医疗器械生产日常监督管理规定
2006.1.19
生产
有
无

2014年第18号
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
2014.9.26
生产
有
无

2014年第64号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2015.3.1
生产
有
无

2014年第15号
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
2014.9.5
生产
有
无

2015年第101号
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015.7.10
生产
有
无

2015年第102号
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015.7.10
生产
有
无

2015年第103号
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2015.7.10
生产
有
无

食药监械监〔2014〕234号
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
2014.9.30
生产
有
无

粤食药监法〔2010〕79号
广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法
2010.7.1
生产
有
无

食药监械监〔2015〕218号
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
2015.9.25
生产
有
无

广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任

生产
有
无

2015年第1号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
2015.1.19
生产
有
无

2016年第173号
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制及成品放行指南的通告
2017.1.4
生产
有
无

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
2016.1.29
工艺用水
有
无

食药监械监〔2014〕235号
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014.9.30
监管
有
无

食药监办械安〔2015〕350号
广东省重点监管医疗器械目录
2016.1.4
监管
有
无

国家食品药品监督管理总局令第8号
医疗器械经营监督管理办法
2014.7.30
经营
有
无

《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
2015.1.22
经营
有
无

食药监械监〔2014〕143号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014.8.1
生产经营
有
无

第25号
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014.6.1
经营
有
无

食药监械监〔2015〕158号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
2015.8.17
经营
有
无

食药监械监〔2015〕159号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
2015.8.17
经营
有
无

食药监械监〔2015〕239号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
2015.10.15
经营
有
无

国食药监市[2006]223号
关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
2006.5.29
经营
有
无

粤食药监法〔2012〕185号
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）
2013.1.1
经营
有
无

广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定
2010.9.1
经营
有
无

国家食品药品监督管理总局令第14号
药品医疗器械飞行检查办法
2015.6.29
飞行检查
有
无

关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
2016.7.8
飞行检查
有
无

国食药监械[2012]153号
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
2012.6.18
飞行检查（生产）
有
无

广东省医疗器械生产飞行检查工作制度
2015.12.1
飞行检查（生产）
有
无

广东省医疗器械经营飞行检查工作制度
2016.1.27
飞行检查（经营）
有
无

国食药监械[2008]766号
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
2008.12.29
不良事件
有
无

国食药监械[2011]425号
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
2011.9.16
不良事件
有
无

食药监械监〔2013〕205号
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
2013.10.8
不良事件
有
无

医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）
2015.1.22
不良事件
有
无

食药监械监〔2013〕212号
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
2013.10.11
抽查
有
无

食药监办械监〔2014〕7号
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
2014.1.13
日常检查
有
无

国家食品药品监督管理总局令第18号
医疗器械使用质量监督管理办法
2015.10.21
使用
有
无

关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
2016.1.4
使用
有
无

国家食品药品监督管理总局令第19号
医疗器械通用名称命名规则
2016.4.1
命名
有
无

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
2016.4.1
命名
有
无

医疗器械注册管理法规解读之六（命名）
2016.1.7
命名
有
无

国家食品药品监督管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无

《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无

《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无

总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
2017.4.28
召回
有
无

国家食品药品监督管理总局令第31号
医疗器械标准管理办法
2017.7.1
标准管理
有
无

《医疗器械标准管理办法》解读
2017.7.1
标准管理
有
无

国食药监械[2007]238号
关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知
2007.4.6
行业标准
有
无

药管械[2000]6号
关于强制性标准实行条文强制的若干规定
2000.2.29
标准
有
无

2016年第168号
医疗器械优先审批程序
2017.1.1
审批
有
无

关于《医疗器械优先审批程序》的说明
2017.1.1
审批
有
无

关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知
2017.1.1
审批
有
无

国食药监械[2009]565号
医疗器械应急审批程序
2009.8.28
审批
有
无

食药监办械[2010]92号
医疗器械注册复审程序（试行）
2010.8.26
审批
有
无

食药监械管[2014]13号
创新医疗器械特别审批程序（试行）
2014.2.7
审批
有
无

食药监办械注〔2015〕511号
广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）
2015.12.3
审批
有
无

国家食品药品监督管理总局令第32号
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
2017.7.1
审批
有
无

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读
2017.7.1
审批
有
无

2017年第60号
电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017.4.27
注册
有
无

国食药监械[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无

总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

2017.2.10
注册
有
无

食药监械监〔2016〕37号
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
2017.4.13
注册
有
无

第137号
关于医用电气设备受理有关问题的公告
2015.2.27
注册
有
无

国家食品药品监督管理总局通告2014年 第9号
医疗器械产品技术要求编写指导原则
2014.5.30
技术要求
有
无

食药监办械管〔2016〕22号
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
2016.3.1
技术要求
有
无

食药监械管〔2014〕192号
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
2014.8.21
技术要求
有
无

食药监械管[2014]208号
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
2014.10.1
注册
有
无

食药监械管[2014]209号
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
2014.10.1
注册
有
无

国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
2014.10.1
注册
有
无

国食药监械[2007]345号
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
2007.6.15
注册
有
无

粤食药监法〔2011〕51号
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定
2011.7.1
注册
有
无

食药监办械注〔2015〕372号
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》的通知
2015.9.23
注册
有
无

食药监办械注〔2015〕513号
关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知
2015.12.3
注册
有
无

食药监办械[2013]36号
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
2013.3.28
分类
有
无

国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第8号
第一类医疗器械产品目录
2014.5.30
分类
有
无

国家食品药品监督管理总局令第15号
医疗器械分类规则
2015.7.14
分类
有
无

医疗器械分类目录

分类
有
无

国家食品药品监督管理总局公告2014年 第26号
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无

食药监办械管[2014]174号
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
2014.6.1
备案
有
无

国家食品药品监督管理局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法
2014.10.1
体外诊断试剂
有
无

国家食品药品监督管理总局令第30号
体外诊断试剂注册管理办法修正案
2017.2.8
体外诊断试剂
有
无

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
2017.2.8
体外诊断试剂
有
无

2014年第44号
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014.10.1
体外诊断试剂
有
无

食药监械管[2013]242号
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
2013.11.26
体外诊断试剂
有
无

国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第16号
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2014.10.1
体外诊断试剂
有
无

国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第17号
体外诊断试剂说明书编写指导原则
2014.10.1
体外诊断试剂
有
无

国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第44号
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
2014.10.1
体外诊断试剂
有
无

食药监办械监函〔2015〕646号
食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函
2015.10.22
体外诊断试剂
有
无

食药监科〔2015〕249号
医疗器械检验机构资质认定条件
2015.11.4
检验机构
有
无

2015年第94号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告
2015.11.27
指定检验
有
无

第129号
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告
2014.11.25
注册（程序）
有
无

第144号
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报有关问题的公告
2015.3.31
注册（程序）
有
无

2015年第53号
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
2015.5.27
收费
有
无

关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告
2017.3.1
收费
有
无

2015年第203号
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
2015.10.21
注册（程序）
有
无

2016年第58号
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请及审批表范本》等六个文件的通告
2016.3.23
注册（临床）
有
无

国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号
医疗器械临床试验质量管理规范
2016.6.1
注册（临床）
有
无

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
2016.6.1
注册（临床）
有
无

国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号
医疗器械临床评价技术指导原则
2015.5.19
注册（临床）
有
无

2015年第87号
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
2015.7.3
注册（临床）
有
无

国家食品药品监督管理总局通告2014年 第12号
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
2014.10.1
注册（临床）
有
无

国家食品药品监督管理总局通告2014年 第13号
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
2014.10.1
注册（临床）
有
无

2016年第133号
第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2016.9.21
注册（临床）
有
无

国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第14号
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
2014.10.1
注册（临床）
有
无

局令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
2000.7.1
注册（体系）
有
无

粤食药监械〔2010〕164号
关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
2010.9.9
注册（体系）
有
无

食药监办械安〔2015〕552号
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
2016.1.1
注册（体系）
有
无

食药监械管[2015]63号
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
2015.6.8
注册（体系）
有
无

2015年第50号
医疗器械软件注册技术审查指导原则
2015.8.5
注册（软件）
有
无

2015年第91号
医疗器械注册证补办程序
2015.11.23
补办
有
无

2015年第91号
医疗器械注册证纠错程序
2015.11.23
纠错
有
无

2015年第91号
自行撤回医疗器械注册申请程序
2015.11.23
撤回
有
无

2015年第91号
自行注销医疗器械注册证程序
2015.11.23
注销
有
无

2015年第91号
医疗器械说明书更改告知程序
2015.11.23
说明书更改
有
无

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
医疗器械广告审查办法
2009.5.20
广告
有
无

国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号
医疗器械广告审查发布标准
2009.5.20
广告
有
无

2017年第13号
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
2018.1.1
网络安全
有
无

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
2018.1.1
网络安全
有
无

2015年第18号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
2015.6.1
出口销售
有
无

GB 9706.1-2007
医用电气设备 第一部份：安全通用要求
2008.7.1
通用安全，等同采用IEC60601-1：1988
有
无

GB 9706.15-2008
医用电器设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
2010.2.1
通用安全，等同采用IEC60601-1-1:2000
有
无

GB/T 14710-2009
医用电气环境要求及试验方法
2010.5.1
国家标准
有
无

GB/T 191-2008
包装储运图示标志
2008.10.1
储运要求，等同采用ISO0780：1997
有
无

GB 4343.1-2009
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分 发射
2010.4.1
国家标准，等同采用CISPR 14-1：2015
有
无

GB 4824-2013
工业科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法
2015.1.13
国家标准，等同采用IEC/CISPR11：2010
无
无

GB 9254-2008
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
2009.9.1
国家标准，等同采用CISPR 22：2006
有
无

GB 17743-2007
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法
2009.11.1
国家标准，等同采用CISPR 15：2005
有
无

GB 17625.1-2012
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
2013.7.1
国家标准，等同采用IEC61000-3-2：2009
有
无

GB 17625.2-2007
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
2008.1.1
国家标准，等同采用IEC61000-3-3：2005
有
无

GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
2007.9.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001
有
无

GB/T 17626.3-2016
电磁兼容 射频和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
2017.7.1
国家标准
无
无

GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术 点快速瞬变脉冲群抗扰度试验
2009.1.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-4：2004
有
无

GB/T 17626.5-2008
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验
2009.1.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-5：2005
有
无

GB/T 17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度
2007.9.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001
有
无

GB/T 17626.8-2006
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
2007.7.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-8：2008
有
无

GB/T17626.11-2008
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
2009.1.1
国家标准，等同采用IEC61000-4-11：2004
有
无

GB/T 4857.1-2008
包装 运输包装件 实验时各部位的标示方法

包装

GB/T 4857.2-2005
包装 运输包装件基本实验 第二部分：温湿度调节处理
2005.11.1
包装
有
无

GB/T 9969-2008
工业产品适用说明书 总则
2009.5.1
标识标贴
有
无

GB/T 15464-1995
仪器仪表包装通用技术条件
1995.12.1
包装要求
有
无

GB/T 19000-2016
质量管理体系 基础和术语
2017.7.1
国家标准，等同采用ISO 9000：2015
有
无

GB/T 19001-2016
质量管理体系 要求
2017.7.1
国家标准，等同采用ISO 9001：2015
有
无

GB/T 19015-2008
质量管理体系 质量计划指南
2009.5.1
国家标准
有
无

GB/T 14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
2010.5.1
国家标准
有
无

GB/T 6096-2009
安全带测试方法
2009.12.1
国家标准
有
无

GB/T25000.51-2016
系统及软件工程 系统及软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
20117.5.1
国家标准，等同采用ISO/IEC 25051：2014
无
无

YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
2017.5.1
行业标准，等同采用ISO13485：2016
有
无

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）
2017.5.1

有
无

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）
2017.5.1

有
无

YY 0571-2013
医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求
2014.10.1
行业标准，等同采用IEC60601-2-38：1996
有
无

YY 0709-2009
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
2010.12.1
行业标准，等同采用IEC60601-1-8：2003
有
无

YYT 0466.1-2009
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
2010.10.1
标识标贴 等同采用ISO15223-1：2007
有
无

YY/T 0697-2016
电动颈腰椎牵引治疗设备
2017.6.1
行业标准
无
无

YY/T 1491-2016
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件
2017.6.1
行业标准
无
无

YY/T 0316-2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2017.1.1
行业标准
有
无

YY 0505-2012
医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
2014.1.1
行业标准
有
无

GB/T16886.1-2011
医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价及试验
2011.12.1
行业标准
有
无

GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
2003.8.1
国家标准，等同采用ISO10993-5：1999
有
无

GB/T 6886.10-2005
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激及迟发型超敏反应试验》
2005.12.1
国家标准，等同采用ISO10093-10：2002
有
无

YY/T 0664-2008
医疗器械软件 软件生存周期过程
2009.6.1
行业标准
有
无

欧盟2011/65/EU
废弃电子电气设备指令（WEEE）

环保
有
无

关于在电子电器设备中限制使用一些有害物质指令（RoHS）

环保
有
无

电子信息产品污染控制管理办法
2007.3.1
环保
有
无

电器电子产品有害物质限制使用管理办法
2016.7.1
环保
有
无

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