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1、医疗器械相关法规与标准清单麦20170620 医疗器械相关法规及标准清单 序号 适用标准/法规编号 适用标准/法规名称 生效日期 备注 有无电子版 有无纸质版 主席令第七号 中华人民共和国行政许可法 2004.7.1 法律 有 无 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 2013.5.15 编制 有 无 国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014.6.1 法规 有 无 国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2015.8.18 法规 有 无 国家食品药品
2、监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 2014.10.1 注册 有 无 食药监械管〔2014〕144号 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 注册 有 无 食药监械管〔2015〕247号 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 2015.11.4 注册 有 无 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015.2.5 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解
3、读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 2015.7.16 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无 医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11.19 法规（解读） 有 无 国家食品药品监督管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 2014.10.1 说明书及标签 有 无 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 2015.2.5 说明书及标签 有 无 广东省医疗器械说明书及标签编写规范 2016.5.18 说
4、明书及标签 有 无 国家食品药品监督管理总局令第7号 医疗器械生产监督管理办法 2014.7.30 生产 有 无 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） 2015.1.22 生产 有 无 国食药监械[2006]19号 医疗器械生产日常监督管理规定 2006.1.19 生产 有 无 2014年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 2014.9.26 生产 有 无 2014年第64号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2015.3.1 生产 有 无
5、 2014年第15号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 2014.9.5 生产 有 无 2015年第101号 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 2015.7.10 生产 有 无 2015年第102号 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 2015.7.10 生产 有 无 2015年第103号 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 2015.7.10 生产 有 无 食药监械监〔2014〕234号 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 20
6、14.9.30 生产 有 无 粤食药监法〔2010〕79号 广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法 2010.7.1 生产 有 无 食药监械监〔2015〕218号 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 2015.9.25 生产 有 无 广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任 生产 有 无 2015年第1号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015.1.19 生产 有 无 2016年第173号 总局关于发布医疗
7、器械生产企业质量控制及成品放行指南的通告 2017.1.4 生产 有 无 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 2016.1.29 工艺用水 有 无 食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014.9.30 监管 有 无 食药监办械安〔2015〕350号 广东省重点监管医疗器械目录 2016.1.4 监管 有 无 国家食品药品监督管理总局令第8号 医疗器械经营监督管理办法 2014.7.30 经营 有 无 《医疗器械经营监督管理办法
8、》部分（一） 2015.1.22 经营 有 无 食药监械监〔2014〕143号 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 生产经营 有 无 第25号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 2014.6.1 经营 有 无 食药监械监〔2015〕158号 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 2015.8.17 经营 有 无 食药监械监〔2015〕159号 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目
9、录及现场检查重点内容的通知 2015.8.17 经营 有 无 食药监械监〔2015〕239号 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 2015.10.15 经营 有 无 国食药监市[2006]223号 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 2006.5.29 经营 有 无 粤食药监法〔2012〕185号 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订） 2013.1.1 经营 有 无 广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定 2010.9.1
10、 经营 有 无 国家食品药品监督管理总局令第14号 药品医疗器械飞行检查办法 2015.6.29 飞行检查 有 无 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 2016.7.8 飞行检查 有 无 国食药监械[2012]153号 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 2012.6.18 飞行检查（生产） 有 无 广东省医疗器械生产飞行检查工作制度 2015.12.1 飞行检查（生产） 有 无 广东省医疗器械经营飞行检查工作制度 2016.1.27 飞行检查（经营） 有 无 国食药监械[
11、2008]766号 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 2008.12.29 不良事件 有 无 国食药监械[2011]425号 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 2011.9.16 不良事件 有 无 食药监械监〔2013〕205号 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 2013.10.8 不良事件 有 无 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） 2015.1.22 不良事件 有 无 食药监械监〔2013〕212号 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽
12、查检验管理规定的通知 2013.10.11 抽查 有 无 食药监办械监〔2014〕7号 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 2014.1.13 日常检查 有 无 国家食品药品监督管理总局令第18号 医疗器械使用质量监督管理办法 2015.10.21 使用 有 无 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 2016.1.4 使用 有 无 国家食品药品监督管理总局令第19号 医疗器械通用名称命名规则 2016.4.1 命名 有 无 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明 2
13、016.4.1 命名 有 无 医疗器械注册管理法规解读之六（命名） 2016.1.7 命名 有 无 国家食品药品监督管理总局令第29号 医疗器械召回管理办法 2017.2.8 召回 有 无 《医疗器械召回管理办法》解读 2017.2.8 召回 有 无 《医疗器械召回管理办法》解读之二 2017.5.24 召回 有 无 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知 2017.4.28 召回 有 无 国家食品药品监督管理总局令第31号 医疗器械标准管理办法 2017.7.1 标准管
14、理 有 无 《医疗器械标准管理办法》解读 2017.7.1 标准管理 有 无 国食药监械[2007]238号 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知 2007.4.6 行业标准 有 无 药管械[2000]6号 关于强制性标准实行条文强制的若干规定 2000.2.29 标准 有 无 2016年第168号 医疗器械优先审批程序 2017.1.1 审批 有 无 关于《医疗器械优先审批程序》的说明 2017.1.1 审批 有 无 关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知
15、2017.1.1 审批 有 无 国食药监械[2009]565号 医疗器械应急审批程序 2009.8.28 审批 有 无 食药监办械[2010]92号 医疗器械注册复审程序（试行） 2010.8.26 审批 有 无 食药监械管[2014]13号 创新医疗器械特别审批程序（试行） 2014.2.7 审批 有 无 食药监办械注〔2015〕511号 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行） 2015.12.3 审批 有 无 国家食品药品监督管理总局令第32号 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程
16、序的决定 2017.7.1 审批 有 无 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 2017.7.1 审批 有 无 2017年第60号 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） 2017.4.27 注册 有 无 国食药监械[2008]409号 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 2008.7.23 （已废止） 有 无 总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 2017.2.10 注册 有 无 食药监械监〔2016〕37号 总
17、局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 2017.4.13 注册 有 无 第137号 关于医用电气设备受理有关问题的公告 2015.2.27 注册 有 无 国家食品药品监督管理总局通告2014年 第9号 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014.5.30 技术要求 有 无 食药监办械管〔2016〕22号 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 2016.3.1 技术要求 有 无 食药监械管〔2014〕192号 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价
18、工作规定的通知 2014.8.21 技术要求 有 无 食药监械管[2014]208号 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 2014.10.1 注册 有 无 食药监械管[2014]209号 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 2014.10.1 注册 有 无 国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 2014.10.1 注册 有 无 国食药监械[2007]345号 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 2007.6.15 注册 有 无 粤食药监法〔2011
19、〕51号 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定 2011.7.1 注册 有 无 食药监办械注〔2015〕372号 关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》的通知 2015.9.23 注册 有 无 食药监办械注〔2015〕513号 关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知 2015.12.3 注册 有 无 食药监办械[2013]36号 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.3.28 分类 有 无 国家食品药品监督管理总局通告
20、 2014年 第8号 第一类医疗器械产品目录 2014.5.30 分类 有 无 国家食品药品监督管理总局令第15号 医疗器械分类规则 2015.7.14 分类 有 无 医疗器械分类目录 分类 有 无 国家食品药品监督管理总局公告2014年 第26号 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014.10.1 备案 有 无 食药监办械管[2014]174号 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 2014.6.1 备案 有 无 国家食品药品监督管理局令第5号 体外诊
21、断试剂注册管理办法 2014.10.1 体外诊断试剂 有 无 国家食品药品监督管理总局令第30号 体外诊断试剂注册管理办法修正案 2017.2.8 体外诊断试剂 有 无 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2017.2.8 体外诊断试剂 有 无 2014年第44号 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014.10.1 体外诊断试剂 有 无 食药监械管[2013]242号 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26 体外诊断试剂 有 无
22、 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第16号 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014.10.1 体外诊断试剂 有 无 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第17号 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014.10.1 体外诊断试剂 有 无 国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第44号 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 2014.10.1 体外诊断试剂 有 无 食药监办械监函〔2015〕646号 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 2015.10.22 体外诊断试剂 有 无
23、 食药监科〔2015〕249号 医疗器械检验机构资质认定条件 2015.11.4 检验机构 有 无 2015年第94号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 2015.11.27 指定检验 有 无 第129号 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告 2014.11.25 注册（程序） 有 无 第144号 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报有关问题的公告 2015.3.31 注册（程序） 有 无 2015年第53号 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 2015
24、5.27 收费 有 无 关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告 2017.3.1 收费 有 无 2015年第203号 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 2015.10.21 注册（程序） 有 无 2016年第58号 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请及审批表范本》等六个文件的通告 2016.3.23 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号 医疗器械临床试验质量管理规范 2016.6.1 注册（临床） 有
25、无 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2016.6.1 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则 2015.5.19 注册（临床） 有 无 2015年第87号 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 2015.7.3 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督管理总局通告2014年 第12号 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 2014.10.1 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督管理总局通告2014年 第13号 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 20
26、14.10.1 注册（临床） 有 无 2016年第133号 第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2016.9.21 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第14号 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 2014.10.1 注册（临床） 有 无 局令第22号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 2000.7.1 注册（体系） 有 无 粤食药监械〔2010〕164号 关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知 2010.9.9 注册（体系） 有 无 食药监办械安〔2015〕552号
27、 广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 2016.1.1 注册（体系） 有 无 食药监械管[2015]63号 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 2015.6.8 注册（体系） 有 无 2015年第50号 医疗器械软件注册技术审查指导原则 2015.8.5 注册（软件） 有 无 2015年第91号 医疗器械注册证补办程序 2015.11.23 补办 有 无 2015年第91号 医疗器械注册证纠错程序 2015.11.23 纠错 有 无 2015年第91号 自行撤回医疗器械注
28、册申请程序 2015.11.23 撤回 有 无 2015年第91号 自行注销医疗器械注册证程序 2015.11.23 注销 有 无 2015年第91号 医疗器械说明书更改告知程序 2015.11.23 说明书更改 有 无 中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号 医疗器械广告审查办法 2009.5.20 广告 有 无 国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号 医疗器械广告审查发布标准 2009.5.20 广告 有 无 2017年第13号 医
29、疗器械网络安全注册技术审查指导原则 2018.1.1 网络安全 有 无 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 2018.1.1 网络安全 有 无 2015年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 2015.6.1 出口销售 有 无 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部份：安全通用要求 2008.7.1 通用安全，等同采用IEC60601-1：1988 有 无 GB 9706.15-2008 医用电器设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
30、2010.2.1 通用安全，等同采用IEC60601-1-1:2000 有 无 GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 2010.5.1 国家标准 有 无 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2008.10.1 储运要求，等同采用ISO0780：1997 有 无 GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分 发射 2010.4.1 国家标准，等同采用CISPR 14-1：2015 有 无 GB 4824-2013 工业科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测
31、量方法 2015.1.13 国家标准，等同采用IEC/CISPR11：2010 无 无 GB 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 2009.9.1 国家标准，等同采用CISPR 22：2006 有 无 GB 17743-2007 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 2009.11.1 国家标准，等同采用CISPR 15：2005 有 无 GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） 2013.7.1 国家标准，等同采用IEC61000-3-2：2009
32、有 无 GB 17625.2-2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 2008.1.1 国家标准，等同采用IEC61000-3-3：2005 有 无 GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 2007.9.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001 有 无 GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 射频和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 2017.7.1 国家标准 无 无 GB/T 17626.
33、4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 点快速瞬变脉冲群抗扰度试验 2009.1.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-4：2004 有 无 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 2009.1.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-5：2005 有 无 GB/T 17626.6-2008 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 2007.9.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001 有 无 GB/T 17626.8-2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频
34、磁场抗扰度试验 2007.7.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-8：2008 有 无 GB/T17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 2009.1.1 国家标准，等同采用IEC61000-4-11：2004 有 无 GB/T 4857.1-2008 包装 运输包装件 实验时各部位的标示方法 包装 GB/T 4857.2-2005 包装 运输包装件基本实验 第二部分：温湿度调节处理 2005.11.1 包装 有 无 GB/T 9969-2008 工业产品适用说明
35、书 总则 2009.5.1 标识标贴 有 无 GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件 1995.12.1 包装要求 有 无 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 2017.7.1 国家标准，等同采用ISO 9000：2015 有 无 GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 2017.7.1 国家标准，等同采用ISO 9001：2015 有 无 GB/T 19015-2008 质量管理体系 质量计划指南 2009.5.1 国家标准 有 无 GB/T 14710-2009
36、 医用电器环境要求及试验方法 2010.5.1 国家标准 有 无 GB/T 6096-2009 安全带测试方法 2009.12.1 国家标准 有 无 GB/T25000.51-2016 系统及软件工程 系统及软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 20117.5.1 国家标准，等同采用ISO/IEC 25051：2014 无 无 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 2017.5.1 行业标准，等同采用ISO13485：2016 有 无 Y
37、Y/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一） 2017.5.1 有 无 YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二） 2017.5.1 有 无 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 2014.10.1 行业标准，等同采用IEC60601-2-38：1996 有 无 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电
38、气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 2010.12.1 行业标准，等同采用IEC60601-1-8：2003 有 无 YYT 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 2010.10.1 标识标贴 等同采用ISO15223-1：2007 有 无 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 2017.6.1 行业标准 无 无 YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 2017.6.1 行业标准 无 无 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险
39、管理对医疗器械的应用 2017.1.1 行业标准 有 无 YY 0505-2012 医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 2014.1.1 行业标准 有 无 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价及试验 2011.12.1 行业标准 有 无 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 2003.8.1 国家标准，等同采用ISO10993-5：1999 有 无 GB/T 6886.10-2005 《医疗器械生物学
40、评价 第10部分：刺激及迟发型超敏反应试验》 2005.12.1 国家标准，等同采用ISO10093-10：2002 有 无 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 2009.6.1 行业标准 有 无 欧盟2011/65/EU 废弃电子电气设备指令（WEEE） 环保 有 无 关于在电子电器设备中限制使用一些有害物质指令（RoHS） 环保 有 无 电子信息产品污染控制管理办法 2007.3.1 环保 有 无 电器电子产品有害物质限制使用管理办法 2016.7.1 环保 有 无 25 / 25
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