检验输血病理-等级评审资料.docx

检验输血病理 等级评审资料
医技相关科室评价要点及支撑材料
十五、临床检验管理及持续改进

评 审 标 准
评 价 要 点
责任科室
支撑材料准备
备注
4.15.1 临床检验科门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。
4.15.1.1
临床检验项目满足临床需要。
【C】
1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。
2.开展检验项目满足临床需要。
3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。
4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。
5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内及室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

检验科
Cl 全院临床实验室集中设置平面图
C2 检验项目目录（清单至少>400项）
C3 检验项目的标准化操作规程
C4 见检验项目目录
C5 及其他检验机构签署的协议及项目清单、登记本等
（医院制定的临床实验室各项规章制度，并汇编成册。医疗机构执业许可证）
【B】符合“C”，并
1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。
2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。
检验科
B1 双新项目列表，双新项目管理书
B2 微生物检验项目列表
【A】符合“B”，并
1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。
2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。

检验科
A1 看每季度的临床细菌耐药情况分析
A2 检验及临床的科问沟通I协调制度及记录表
4.15.1.2
能提供24小时急诊检验服务。
【C】
1.能提供24小时急诊检验服务。
2.急诊项目设臵充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。
3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

检验科
Cl 夜班表，看现场，看夜班检验报告
C2 急诊项目设置表
C3 检验科管理手册有记载急诊检验报告时间，见门诊标示，查看检验报告单
（职能部门的检查记录）
【B】符合“C”，并
1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。
2.急诊检验项目在规定时间内报告。
检验科
B1 检验科开展的检验项目列表
B2 查看检验报告单（常规小于30分，生化免疫小于2小时）现场检查，询问急诊医师急查知晓度

【A】符合“B”，并
1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。
2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。
检验科
A1 查看检验项目列表，（查看心肌标志物、凝血和感染等指标的测定的检验单）标准化操作程序
A2 查看临床各科满意度调查表

4.15.1.3
检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。
【C】
1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。
2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。
3.检验收费经过物价部门核准。
4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。
5.相关人员知晓履职要求。
检验科
财务科
C1 查看项目所使用的厂家资质
C2 查看现有仪器、试剂的三证及清单
C3 检验收费列表、收费室、物价科表明的检验收费明细
C4 PCR实验室的资质、仪器、人员列表
C5 询问现场工作人员
（行政部门核准的临床检验项目相关文件）

【B】符合“C”，并
1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。
2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

检验科
Bl 职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单
B2 方法学验证记录（每半年仪器设备的校准等）
【A】符合“B”，并
1.仪器、试剂三证均在有效期内。
2.项目收费规范，无违规收费。
检验科

A1 看仪器、试剂三证（抽取采购入库登记资料查看）
A2 看收费清单（医院信息管理系统中，调取检验收费子系统，项目查看）

4.15.1.4
有新项目审批及实施流程。
【C】
1.有新项目审批及实施流程。
2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：
（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。
（2）征求相关临床科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。
（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生及物价行政部门备案情况。

检验科

C1 新项目管理书（审批实施等资料）
C2 新项目开展前的准备资料（相关人员新项目培训资料、职能部门对新项目的评估检查资料、新项目年度应用评价总结）
【B】符合“C”，并
1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。
2.有职能部门监管记录。
检验科

B1 新项目实施后的跟踪记录，临床对新项目设置合理性意见的记录
B2 新项目管理书有主管部门即医务科盖章，医务科有记录
【A】符合“B”，并
新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。
检验科
A 核查评审前一年新项目管理书（评估、审批、运行等资料），新项目前后的调查资料
4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。
4.15.2.1
有实验室安全管理制度和流程。
【C】
1.检验科主任为实验室安全责任人。
2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。
3.保存完整的安全记录。
4.开展安全制度及流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。
检验科
Cl 检验科管理手册明确标示检验科主任为实验室安全责任人
C2 检验科管理手册
C3 查看安全记录（实验室各岗位和不同场所安全记录）
C4 生物安全培训记录、业务学习记录、应急演练资料
【B】符合“C”，并
1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。
2.保存完整的各项安全相关活动记录。
检验科
B1 看生物安全管理手册，明确规定实验室生物安全员（科室设置的安全员岗位牌）
B2 查看各项安全记录
【A】符合“B”，并
严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。
检验科
A 查看安全督查记录（每周各岗位 环节）
4.15.2.2
实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。
【C】
1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。
2.合理设计工作流程以避免交叉污染。
检验科

C1 查看现场分区、各区的生物安全标识（实验室分区平面图）
C2 查看现场分区（实验室生物安全工作流程示意图）
【B】符合“C”，并
有职能部门监督检查。
检验科

B1 查看现场门禁（2级防护实验室备案资料）
B2职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单
【A】符合“B”，并
开展 1. 无违规情况。
2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到P2实验室标准。（可选）
检验科
A1 违规情况记录表
A2 查看结核检查实验室设备
4.15.2.3
实验室配置充分的安全防护设施。
【C】
1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。
2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。
3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。
4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。（可选）
5.对相关人员进行培训。
检验科

C1 查看个人防护材料目录、现场
C2 查看各项设施(洗手、洗眼、喷淋)
C3 查看标识及警示标志等
C4 无
C5 查看生物安全培训记录
【B】符合“C”，并
1.根据实验等级设置个人防护，能执行。
2.实验室出口处设有专用手部消毒设备
3.各种设施定期维护，保障正常。
检验科

B1看个人防护材料（及实验室等级相符）
B2有洗手设备（手消毒装置），看现场
B3设备维护保养记录
【A】符合“B”，并
实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。
检验科
A查看工作人员健康档案管理制度、实验室安全防护措施和个人健康档案
4.15.2.4
有消防安全保障。
【C】
1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。
2.设置专门的储藏室、储藏柜。
3.指定专门人员负责实验室的消防安全。
4.定期检查灭火器的有效期。
5.保持安全通道畅通。
检验科
保卫科
C1 检验科管理手册（易燃、易爆物品的储存使用制度）
C2 见现场储藏室、储藏柜
C3 检验科管理手册（责任人职责等）
C4 灭火器定期检查记录表（责任人）
C5 查看现场，安全通道畅通
【B】符合“C”，并
1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。
2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。
检验科
保卫科
Bl 消防安全检查表（电源、插座等，易燃易爆物品专用储藏柜等）
B2 消防安全检查表（灭火器效期、责任人、疏散通道标识）
【A】符合“B”，并
有关人员掌握消防安全知识及基本技能，进行消防演习并持续改进。
检验科
保卫科
A 消防演练记录表、消防安全及基本技能培训表（询问检验科人员，了解其对易燃易爆储存使用制度和消防安全等知晓度）
4.15.2.5
实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。
【C】
1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。
2.相关人员知晓职业暴露的应急措施及处置流程。
检验科
控感科
Cl 传染病职业暴露应急预案，明确相关处置措施、流程。（医院制定的实验室工作人员职业防护规定）
C2 职业暴露应急措施及处理流程培训相关资料
【B】符合“C”，并
对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。
检验科
控感科
B 职业暴露的培训、演练记录表（询问检验科人员了解其对职业暴露相关应急等知晓度，模拟洗眼器、冲淋装置操作））
【A】符合“B”，并
有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
检验科
控感科
A 职业暴露登记及随访记录表
4.15.2.6
实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。
【C】
1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。
2.定期监控各种消毒用品的有效性。
3.有标本溢洒处理流程。
4.相关人员掌握消毒办法及消毒用品的使用。
检验科
控感科
C1 生物安全手册（实验室消毒工作规范及流程）
C2 消毒用品有效性监测表（明确责任人）
C3 生物安全手册
C4 消毒办法及消毒用品的使用方法培训记录
【B】符合“C”，并
1.保留各种消毒记录，记录完整。
2.定期对消毒用品的有效性进行监测。
3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。
检验科1、2
控感科2、3
Bl 见各类消毒记录
B2 消毒用品有效性监测表
B3 主管部门定期检查、分析、反馈表（询问消毒方法及用品，性能及方法）
【A】符合“B”，并
根据监测结果分析，持续改进消毒管理。
检验科
控感科
A见控感部门监测结果分析
4.15.2.7
实验室废弃物、废水的处臵符合要求。
【C】
依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。
检验科
后勤管理科
C 生物安全手册关于实验室废弃物、废水处理流程，处理登记本（科室明确处理责任人名单）
【B】符合“C”，并
1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。
2.职能部门有监管记录，有改进措施。
检验科1
后勤管理科
B1 生物安全手册指出明确的责任人（询问相关人员知晓度）
B2 主管部门监管记录、改进措施
【A】符合“B”，并
实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。
检验科
A 废弃物、废水处理登记资料。实验室排风系统。
4.15.2.8
实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。
【C】
1.建立微生物菌种、毒株的管理规定及流程。
2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。
检验科
C1 检验科管理手册（医院设置病原微生物实验室经过卫计行政部门确定的认可机构的有关资料）
C2 检验科管理手册明确规定微生物实验室人员职责、相关工作流程、具体管理责任人（专业、职称、工作年限等）
明确从事检测病原微生物范围，现存微生物菌株毒株目录。
【B】符合“C”，并
1.样品收集、取用有相应的过程记录。
2.有相应的应急预案。
3.职能部门有监管记录，有改进措施。
检验科
Bl 样本收集存放记录表
B2 微生物菌种、毒株遗失、溢洒应急预案
B3 主管部门监管记录
【A】符合“B”，并
实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。
检验科
A 查看记录
4.15.2.9
实验室建立化学危险品的管理制度。
【C】
1.建立化学危险品的管理制度。
2.建立化学危险品清单和安全数据表。
3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。
4.有化学危险品溢出及暴露的应急预案。
5.相关人员对制度和预案的知晓率≥95%。
检验科
Cl 检验科管理手册
C2 见化学危险品清单
C3 看现场、化学危险品领用记录表
C4 见化学危险品益处及暴露的应急预案
C5 相关预案、制度的培训记录，现场询问工作人员
【B】符合“C”，并
有职能部门监管的记录。

B 主管部门监管记录，科室有无相应改进措施，保证储存、使用的安全
【A】符合“B”，并
针对监管情况，持续改进危险品管理工作。
检验科
A 持续改进记录（医院分管领导定期或不定期组织职能部门对实验室化学危险品管理工作进行检查，督促整改）
4.15.3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。
4.15.3.1
有明确的临床检验专业技术人员资质要求。
【C】
1.医院明确规定临床检验工作人员的资质及能力要求。
2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。
3.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。（可选）
检验科
C1 临床检验工作人员的资质及能力要求文件、规定、专业技术任职资格证书
C2 大型生化分析仪操作人员考核记录，上岗证
C3 PCR、HIV初筛实验室培训证书（或参加省市级培训的合格证）
【B】符合“C”，并
1.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。
2.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则≥60%员工持证上岗。（可选）
检验科
Bl PCR、H工V 上岗证
B2 生化分析仪上岗证
（相关培训的资料）
【A】符合“B”，并
科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。
检验科
A 科室负责人职称证书
4.15.3.2
不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。
【C】
1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。
2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。

检验科
C1 见上岗、轮岗、培训考核记录、授权文件
C2 见授权书
【B】符合“C”，并
1.对授权工作实行动态管理。
2.有职能部门监督检查，评价培训效果。
检验科
B1 授权变动文件
B2 职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单
【A】符合“B”，并
培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。
检验科
A 培训考核记录
4.15.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
4.15.4.1
保证每一项检验结果的准确性。
【C】
实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。
检验科
C 室间质评结果回报表
科室制定的临床检验项目量值溯源程序。保证每一项检验结果准确性。

【B】符合“C”，并
开展室内质控及室间质评，保障检验质量。
检验科
B 室内质控表、室间质评回执，质控分析
【A】符合“B”，并
室内质控及室间质评结果达到质量控制目标。
检验科
A 室问质评成绩单、奖状
4.15.4.2
严格执行检验报告双签字制度。
【C】
1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。
2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

检验科
C1 双签字见报告单
C2 报告单审核表
检验报告审核人员资质要求
【B】符合“C”，并
1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。
2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。
3.制定复检制度并保留相关的复检记录。
检验科
B1 不合格样本登记表
B2 不合格样本登记表
B3 复检制度、复检记录
【A】符合“B”，并
有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。
检验科
A 整改措施（抽取报告，评价负责审核人员的水平及工作质量，追踪对检验报告所存在的问题的整改措施的有效性）
4.15.4.3
检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。
【C】
1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（TAT）。
2.定期评估检验结果的报告时间。
3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。

检验科
C1 检验科管理手册明确表明TAT（一览表）
C2 检验结果的报告时间评估表
C3 特殊项目清单及出具报告的时间和预约检测项目的清单
【B】符合“C”，并
1.临检常规项目≤30分钟出报告。
2.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告。
3.微生物常规项目≤4个工作日。
4.时限符合率≥90%。
检验科
B1 检验科管理手册
B2 检验科管理手册
B3 检验科管理手册
B4 检验结果的报告时间评估表
抽取报告，查看时间
【A】符合“B”，并
对存在的问题持续改进有成效。
检验科

A 持续改进表
4.15.4.4
检验报告格式规范、统一。
【C】
1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。
2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。
3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。
4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。
5.有双签字。

检验科
C1 见检验报告单
C2 见检验报告单
C3 见检验报告单
C4 见检验报告单
C5 见检验报告单
【B】符合“C”，并
1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。
2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。
检验科

B1 报告单自查反馈表
B2 职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单
【A】符合“B”，并
检验报告合格率≥95%。
检验科
A 见检验报告单、报告单自查反馈表（抽取病历查看）
4.15.4.5
实验室及临床建立有效的沟通方式。
【C】
1.实验室及临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。
2.实验室通过有效的途径（如参及临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。
检验科
各临床科室
C1 检验及临床沟通机制、登记表
C2 检验资讯
【B】符合“C”，并
定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。
检验科
各临床科室
B 咨询和沟通信息总结表、针对性的培训记录表
【A】符合“B”，并
建立检验及临床的科间协调会议制度，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。
各临床科室
检验科
A 科问协调会议制度每年1～2次，看记录表
4.15.5 有试剂及校准品管理规定，保证检验结果准确合法。
4.15.5.1
有管理试剂及校准品制度，保证检验结果准确合法。
【C】
1.有试剂及校准品管理的相关制度。
2.专人管理，有明确的岗位职责。
检验科
C1 试剂及校准品管理制度。（检验科准备）
C2 试剂及校准品管理岗位职责。专人管理（检验科准备）
【B】符合“C”，并
1.试剂及校准全部符合法规规定的标准。
2.医院统一采购，途径合法。
3.有使用登记制度。
检验科
B1 试剂及校准品的三证资质
B2 物资供应科统一招标、采购
B3 使用登记制度及登记本
【A】符合“B”，并
1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。
2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

检验科
A1 试剂全部符合国家标准，有批准文号
A2 试剂和校准品管理影响检验结果的准确性情况记录本
4.15.6 科主任及具备资质的人员组成质量及安全管理小组，能够用质量及安全管理核心制度、岗位职责及质量安全指标，落实全面质量管理及改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。
4.15.6.1
由科主任及具备资质的质量控制人员组成质量及安全管理小组，制定质量及安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。
【C】
1.由科主任及具备资质的质量控制人员组成质量及安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。
2.有质量及安全管理工作计划并组织实施。
3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。
4.有质量及安全监控指标，并定期进行量化评估。
5.相关人员知晓本岗位的履职要求。
检验科
Cl 质量及安全管理小组、成员、职责
C2 质量及安全管理工作计划
C3 见质量体系文件
C4 质量及安全监控指标
C5 岗位职责培训记录，现场询问工作人员
【B】符合“C”，并
质量体系完整，质量及安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。
检验科
B 见质量体系文件
【A】符合“B”，并
有质量及安全管理完整资料，体现持续改进成效。
检验科
A 质量及安全管理资料
4.15.6.2
有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。
【C】
1.实验室及护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。
2.实验室有明确的标本接收、拒收标准及流程，保留标本接收和拒收的记录。
3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。
4.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。
5.对临床相关人员进行定期培训。
检验科
护理部1、
3、5
院感科1
临床各科室1、5
C1 标本采集运输指南或标本采集手册
C2 标本采集运输指南或标本采集手册（标本交接拒收登记本）
C3 检验新LIS网络可对标本全程跟踪
C4 废弃标本记录表、冰箱温度记录表
C5 相关培训资料
【B】符合“C”，并
1.实验室及护理部、医院感染管理部门有监管流程及记录。
2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。
检验科
护理部
院感科
科室提供案例说明，检验科建立了及医务科、护理部、医院感染管理科等部门在样本采集、运输、验收等环节的沟通协调机制
B1 见护理部、院感办的监管记录
B2 落实整改记录表
【A】符合“B”，并
1.标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。
2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。
护理部1
临床各科室
检验科2
A1 标本交接记录、不合格标本登记表
A2 标本签收记录本
样本拒收率≤2%
4.15.6.3
常规开展室内质控。
【C】
1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。
2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
3.制定实验室室内质控规则。
4.室内质控报告有负责人签字。
5.室内质控重点项目：
（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。
（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。
（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。
（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。
（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。
（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。
（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。
检验科
C1 室内质控项目一览表
C2 室内质控表（图、方法、规则）
C3 质控作业指导书
C4 见室内质控报告分析
C5 室内质控，按照分组归类、相关记录
【B】符合“C”，并
1.定期评估室内质控各项参数及失控率。
2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。
检验科
B1 室内质控小结
B2 失控分析表
【A】符合“B”，并
1.室内质控文件齐全，记录完整。
2.根据失控原因分析，持续改进检验质量。
检验科
A 室内质控文件、资料、失控原因分析、改进措施
4.15.6.4
参加室间质评或能力验证活动。
【C】
1.参加本区域室间质量评价或能力验证活动。
2.室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。
检验科
C1 室问质评计划和回执
C2 室问质评项目清单
【B】符合“C”，并
1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。
2.对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。
检验科
B 评价计划项目清单、替代评估方案参加室间质评结果证书
未开展室间质量评价项目清单
【A】符合“B”，并
参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。
检验科
A 参加地区或省级室问质量评价计划
4.15.6.5
保证检测系统的完整性和有效性。
【C】
1.制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
3.对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检验科
C1 标准操作规程（要求具体到每个检测项目）
C2 仪器、试剂、耗材三证
C3 校准记录
【B】符合“C”，并
1.有专人负责仪器设备保养、维护及管理。
2.有定期校准、维修维护记录。
检验科
B1 质量手册明确规定岗位职责，有专人负责仪器保养、维护管理（有记录牌）
B2 见实验室日志仪器维修维护校准记录
【A】符合“B”，并
仪器设备规范操作合格率≥95%。
检验科
A 仪器设备操作记录表
随机抽取工作人员，考核检测项目的检测操作，评价是否规范
4.15.6.6
所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。
【C】
有规定对所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评。
检验科
C 医院室间质评制度及相关管理办法
实施POCT项目一览表
【B】符合“C”，并
1.定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果及各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。
2.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。
检验科
B1、2 室间质评记录
医院制定的POCT项目及临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对操作的规范
【A】符合“B”，并
POCT项目比对≥95%。
检验科

A 同B
4.15.6.7 实验室信息管理完善。
【C】
1.建立实验室信息管理系统，及医院信息系统联网。
2.实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。
检验科
网管中心
C1、2 见LIS系统功能说明文档，运行评价报告等资料
【B】符合“C”，并
1.提供自助取化验报告单系统。
2.标本使用条形码管理。
检验科
网管中心
B1、2 见LI S系统功能说明文档
现场查询、打印报告
【A】符合“B”，并
实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。
检验科
A 在线查询记录
十六、病理管理及持续改进
评 审 标 准
评 价 要 点
责任科室
支撑材料准备
4.16.1 病理科设置、布局、设备设施符合《病理科建设及管理指南（试行）》的要求，服务项目满足临床诊疗需要。开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。
4.16.1.1
病理科/室应具有及其功能和任务相适应的服务项目。凡开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。
【C】
1.病理科/室设置满足医院功能任务需要。
2.服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、术中快速冰冻切片、细胞学诊断、特殊染色（可选）、免疫组织化学染色（可选）。
3.所有病理收费服务项目符合现行国家法律法规及卫生行政部门规章、标准的要求。
病理科
财务科
C1 病理科设置文件，功能图，明确其人员编制、业务范围
C2 诊断服务项目清单， 快速病理诊断相关设备清单
C3 物价局收费项目清单
【B】符合“C”，并
对医院尚不能提供的部分病理学诊断服务项目可及有资质的三甲医院签订委托服务协议，有明确的委托服务形式及质量保障条款。
病理科
B 外包服务协议
医院不能开展的项目（包括特殊染色、免疫组织化学染色）提供医院及上级医院或经省级卫计行政部门认证的检查机构签订的协议。

【A】符合“B”，并
病理科/室集中设置，统一管理。
病理科
A 病理科集中设置平面图
4.16.1.2
病理科/室应具有及其功能和任务相适应的工作场所。
【C】
1.病理科/室布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒及核查制度。
2.标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。
病理科
院感科
C1 污染区三区划分图（病理科布局图及通道示意图，必须有标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室、病理档案室），有严格消毒及核查制度
C2 有独立的淋浴间和淋浴设备
C3 消毒设备（紫外线灯等）、消毒记录（标本接收室、取材室的消毒记录）
【B】符合“C”，并
病理科用房面积满足工作需要。
病理科
B 病理科用房面积证明（≥150平方）
【A】符合“B”，并
环境达到安全防护标准。
病理科
A 环境检测资料
核查病理科的建筑设计及内部通风系统是否符合有关标准，并及其化学品防护级别现安保要求相适应。
核查有害样品损害的防护设施设备。（防护面罩、防护服、通风橱）
4.16.1.3
病理科有必需的专业技术设备。

【C】
病理技术室专业技术设备配置：
（1）石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱水机、组织包埋机、通风橱、染色设备、冰箱、一次性刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、空调和排风设备等。
（2）病理科医师每人配备双目光学显微镜 1 台。
（3）标本存放室：专用标本存放柜。
病理科
C设备使用登记本（包括购买时间、使用年限），设备维修保养本、病理科技术室专业技术设备配置一览表
【B】符合“C”，并以上设备缺少 1 项。
病理科
B 病理科设备缺少l项
【A】符合“B”，并全部符合要求。
病理科
A 病理科设备达到该项要求
4.16.2 从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设及管理指南（试行）》要求，诊断及制片质量符合相关规定。
4.16.2.1 病理诊断人员配备和岗位设置应满足工作需要，岗位职责明确。

【C】
病理诊断人员配置合理，满足工作需要，有各级各类人员岗位职责。
人力资源部
病理科
C 病理科人员一览表（专业、岗位、工作年限、技术职称、培训经历等），各级人员岗位职责
【B】符合“C”，并
相关人员知晓并履行本岗位工作职责。
病理科
B 各级人员知晓岗位职责
【A】符合“B”，并
病理医师按照每百张病床0.5～1人配备，技术人员和辅助人员按照及医师1:1的比例配备。
病理科
人力资源部
A 病理科人员一览表、医院床位编制文件、床位配编统计表（佐证资料）
4.16.2.2
由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理的诊断工作。

【C】
1.出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1～3年。
2.快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
3.无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。
病理科
人力资源部
Cl 病理诊断医师执业证，资格证，进修证，职称
C2 快速病理诊断医师执业证、资格证，进修证，职称
C3 查人员资质
科主任任职资格
【B】符合“C”，并
有病理科医师人才培养计划，并落实。
病理科1
医务科2
B 病理科医师人才培养计划及落实材料
医师专业水平定期考核制度及考核材料
【A】符合“B”，并
有完善的医师专业水平定期考核制度。
病理科
A 一医师专业水平定期考核资料
4.16.2.3
由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化，其质量及时限符合相关规定。
（“免疫组化”可选）

【C】
1.由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化，其质量及时限符合相关规定。
2.未经授权的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。

人力资源部1
病理科
医务科3、4
C1 技术人员毕业证、学位证、进修培训证
制片专人制作，有质量要求及时限，制片工作制度
C2 病理技术人员资格及分级授权管理制度及程序
C4 查授权文件
【B】符合“C”，并
1.继续教育及技能培训人员≥90%。
2.对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。
病理科
科教科
B1 继续教育、培训人员学分证书达到要求
B2 技能培训考核不合格人员，对不合格人员进行培训并整理资料

【A】符合“B”，并
对授权的工作人员有再评价、再授权。

病理科
医务科
A 医院每两年对相关人员有再评价再授权
4.16.3 有医院感染控制及环境安全管理程序及措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。
4.16.3.1
有医院感染控制及环境安全管理程序及措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。

【C】
1.有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。
2.有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度及程序，