1期临床与cro合同书模板(2025版).docx

编号：__________

1期临床与cro合同书模板(2025版)

甲方：___________________
乙方：___________________
签订日期：_____年_____月_____日

1期临床与cro合同书模板(2025版)
合同目录
第一章：前言
1.1 合同背景
1.2 合同目的
1.3 合同适用范围
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
2.2 专业名词解释
第三章：合同主体
3.1 甲方信息
3.2 乙方信息
第四章：合作内容
4.1 合作项目概述
4.2 甲方责任与义务
4.3 乙方责任与义务
第五章：合同期限
5.1 合作期限
5.2 期限延长与终止条件
第六章：费用与支付
6.1 费用概述
6.2 费用支付方式
6.3 费用调整与退款
第七章：知识产权
7.1 知识产权归属
7.2 知识产权保护
第八章：保密条款
8.1 保密信息范围
8.2 保密期限
8.3 保密义务与违约责任
第九章：违约责任
9.1 违约行为
9.2 违约责任
第十章：争议解决
10.1 争议解决方式
10.2 诉讼管辖法院
第十一章：合同的生效、变更与解除
11.1 合同生效条件
11.2 合同变更
11.3 合同解除
第十二章：合同的终止与清算
12.1 合同终止条件
12.2 清算程序
第十三章：其他条款
13.1 通知与送达
13.2 合同的完整性与优先级
13.3 不可抗力
第十四章：附件
14.1 附件列表
14.2 附件内容
合同编号2025001
第一章：前言
1.1 合同背景
1.2 合同目的
为明确双方在一期临床试验项目中的权利、义务和责任，确保项目顺利进行，双方达成如下协议。
1.3 合同适用范围
本合同适用于甲方委托乙方进行一期临床试验的全部活动。
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
（1）新药：指在中华人民共和国药品监督管理局申报注册的创新药物。
（2）一期临床试验：指新药在人体上进行的初步安全性评价和初步疗效评价的试验。
2.2 专业名词解释
（1）受试者：指参加一期临床试验的志愿者。
（2）临床试验方案：指详细规定一期临床试验的目的、方法、时间表、安全性评价和疗效评价等内容的研究计划。
第三章：合同主体
3.1 甲方信息
（1）名称：__________
（2）地址：__________
（3）联系人：__________
（4）联系电话：__________
3.2 乙方信息
（1）名称：__________
（2）地址：__________
（3）联系人：__________
（4）联系电话：__________
第四章：合作内容
4.1 合作项目概述
甲方委托乙方进行新药的一期临床试验，包括但不限于临床试验方案设计、受试者招募、数据收集与分析等。
4.2 甲方责任与义务
（1）提供新药相关资料，包括但不限于药物性质、药效、毒理、药代动力学等。
（2）负责新药临床试验的伦理审批。
（3）按照约定支付临床试验费用。
4.3 乙方责任与义务
（1）按照临床试验方案进行试验，保证试验的质量和数据的真实性。
（2）为甲方提供临床试验的阶段性报告和最终报告。
（3）对试验过程中出现的安全问题及时通知甲方，并共同制定解决措施。
第五章：合同期限
5.1 合作期限
本合同自双方签字之日起生效，至一期临床试验结束之日止。
5.2 期限延长与终止条件
（1）双方协商一致可延长合同期限。
（2）如一方严重违反合同约定，另一方有权终止合同。
第六章：费用与支付
6.1 费用概述
乙方根据临床试验方案确定的试验内容和规模向甲方报价，甲方按照约定支付。
6.2 费用支付方式
（1）甲方在本合同签订后____个工作日内支付预付款人民币____元。
（2）甲方在收到乙方提交的阶段性报告后支付相应款项。
（3）甲方在合同到期后支付尾款。
6.3 费用调整与退款
（1）如因甲方原因导致试验进度延迟，乙方有权提出费用调整。
（2）如甲方提前终止合同，乙方应按照实际工作量退还预付款。
第七章：知识产权
7.1 知识产权归属
（1）双方共同完成的临床试验成果，包括但不限于研究报告、数据等，归双方共同所有。
（2）乙方可使用临床试验数据作为业绩，甲方不得异议。
7.2 知识产权保护
（1）双方应保守对方的商业秘密和技术秘密。
（2）双方在合同期间和合同结束后，不得侵犯对方的知识产权。
第八章：保密条款
8.1 保密信息范围
（1）双方在合同履行过程中获知的对方的商业秘密和技术秘密。
（2）双方的研究报告、数据、试验结果等。
8.2 保密期限
双方对对方的保密信息承担保密义务，保密期限自本合同终止之日起计算，期限为____年。
8.3 保密义务与违约责任
（1）双方应当采取适当措施保护对方的保密信息，如发生泄露，应立即通知对方并采取补救措施。
（2）如一方违反保密义务，违约方应承担相应的违约责任，赔偿对方因此造成的损失。
第九章：违约责任
9.1 违约行为
（1）一方未按约定履行合同义务。
（2）一方提前终止或解除合同。
9.2 违约责任
违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿对方损失等。
第十章：争议解决
10.1 争议解决方式
双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
10.2 诉讼管辖法院
本合同纠纷的诉讼管辖法院为合同签订地人民法院。
第十一章：合同的生效、变更与解除
11.1 合同生效条件
本合同自双方签字或盖章之日起生效。
11.2 合同变更
双方经协商一致，可以变更合同内容，并以书面形式签订变更协议。
11.3 合同解除
（1）双方协商一致解除合同。
（2）一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同。
第十二章：合同的终止与清算
12.1 合同终止条件
（1）合同到期，双方未续约。
（2）双方协商一致终止合同。
（3）一方违反合同约定，对方有权终止合同。
12.2 清算程序
第十三章：其他条款
13.1 通知与送达
双方通过电子邮件、快递等方式互相发送通知和文件，以书面形式确认。
13.2 合同的完整性与优先级
本合同及其附件是双方完整的意思表示，取代了所有之前的谈判和协议。
13.3 不可抗力
因不可抗力导致一方无法履行合同义务的，受影响方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明。
第十四章：附件
14.1 附件列表
（1）临床试验方案
（2）费用报价单
（3）其他相关文件
14.2 附件内容
见附件。
甲方（签字）：__________ 日期：____年__月__日
乙方（签字）：__________ 日期：____年__月__日
多方为主导时的，附件条款及说明
一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明
1. 甲方额外权利
甲方有权要求乙方提供临床试验的实时数据和进展报告，以确保甲方对试验的监督和控制。
2. 甲方监督权
甲方有权对临床试验的过程进行现场监督，以确保试验的质量和数据的准确性。
3. 甲方变更权
甲方有权根据临床试验的进展和需求，对临床试验方案进行变更，并要求乙方及时调整。
4. 甲方终止权
（1）乙方严重违反合同约定。
（2）临床试验出现严重安全问题。
（3）不可抗力事件导致合同无法履行。
5. 甲方赔偿权
如因乙方原因导致临床试验出现安全问题或数据不准确，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任。
二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明
1. 乙方专业义务
乙方应确保临床试验的专业性和合规性，并提供专业意见和建议，以协助甲方进行新药研发。
2. 乙方保密义务
乙方应对甲方提供的所有保密信息进行严格保密，并采取适当措施保护甲方的知识产权。
3. 乙方进度保证
乙方应按照约定的时间表和进度完成临床试验，并确保试验的质量和数据的可靠性。
4. 乙方报告义务
乙方应定期向甲方报告临床试验的进展和结果，并提供详细的数据分析和建议。
5. 乙方协助义务
乙方应协助甲方处理与临床试验相关的政府审批和合规事宜，以确保试验的合法进行。
三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明
1. 第三方中介选择权
甲方和乙方均有权选择合适的第三方中介进行合同的履行，但需事先取得对方的同意。
2. 第三方中介责任
第三方中介应对其在合同履行过程中的行为负责，并承担相应的法律和道德责任。
3. 第三方中介保密义务
第三方中介应对双方提供的所有保密信息进行严格保密，并采取适当措施保护双方的知识产权。
4. 第三方中介进度保证
第三方中介应按照约定的时间表和进度完成合同义务，并确保试验的质量和数据的准确性。
5. 第三方中介报告义务
第三方中介应定期向甲方和乙方报告合同履行的情况和结果，并提供详细的数据分析和建议。
附件及其他补充说明
一、附件列表：
1. 临床试验方案
2. 费用报价单
3. 甲方新药相关资料
4. 乙方临床试验团队资质证明
5. 双方签署的保密协议
6. 临床试验数据收集与分析报告
7. 临床试验阶段性报告
8. 临床试验最终报告
9. 合同履行过程中的相关 correspondence
二、违约行为及认定：
1. 甲方未按约定支付临床试验费用
2. 乙方未按临床试验方案进行试验
3. 乙方未按时提供阶段性报告和最终报告
4. 乙方未对试验过程中出现的安全问题及时通知甲方
5. 双方未按约定保守保密信息
6. 双方未履行合同义务导致试验进度延迟
7. 双方未协商一致提前终止或解除合同
三、法律名词及解释：
1. 新药：指在中华人民共和国药品监督管理局申报注册的创新药物。
2. 一期临床试验：指新药在人体上进行的初步安全性评价和初步疗效评价的试验。
3. 商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的信息。
4. 知识产权：指权利人对其所创作的智力劳动成果依法享有的专有权利。
5. 不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。
四、执行中遇到的问题及解决办法：
1. 遇到试验进度延迟的问题
解决办法：双方应积极沟通，及时调整试验时间表，确保试验按计划进行。
2. 遇到数据不准确或安全问题
解决办法：乙方应及时通知甲方，并共同制定解决措施，必要时暂停试验。
3. 遇到合同变更或解除的情况
解决办法：双方应协商一致，并以书面形式签订变更协议或解除合同。
4. 遇到保密信息泄露的情况
解决办法：泄露方应立即采取补救措施，并承担相应的违约责任。
五、所有应用场景：
1. 甲方为新药研发企业，乙方为专业的一期临床试验外包机构。
2. 甲方委托乙方进行新药的一期临床试验，乙方根据临床试验方案进行试验。
3. 甲方按照约定支付临床试验费用，乙方按时提供阶段性报告和最终报告。
4. 双方在合同履行过程中积极沟通，确保试验顺利进行。