第4章--医药商品的经营.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,学习目的和要求,了解医药商业企业,了解医药商品经营的基本模式,理解医药商品市场、价格变化的规律,掌握药品经营管理规范,药品经营企业,GSP,的实施,1、,药品经营企业,药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一系列活动。,药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市场规律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值。,药品经营方式,目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。,批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通,（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）,零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（,将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）,连锁是药品零售的发展趋势,药品零售企业规模,企业规模,大型企业,中型企业,小型企业,销售额（万元,/,年）,1000,500-1000,500,营业场所面积（,m,2,）,100,50,40,仓库面积（,m,2,）,30,20,20,药品零售企业的发展趋势,药品零售企业对人才的需求加强,实现从营业员制向技术人员负责制的转变,实现经营模式向规模化连锁店方向发展,处方药经营的规范化,药品零售连锁企业,指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式,药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成,总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务，跨地域开办时可设立分部,药品零售连锁企业特征,具有三个主要特征：,统一性,可复制性,可控制性,最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。,药品零售连锁企业的类型,直营连锁（,Regular Chain,RC,）,特许连锁（,Franchise Chain,FC,）,加盟连锁（,Voluntary Chain,VC,）,药品经营的特点,企业须持有药品经营许可证,确保产销关系密切，供方稳定，供应及时,经营技术性强，须有执业或从业药师指导,药品经营企业的法定程序,开办药品批发企业，须经企业所在地省级药部门批准并发给药品经营许可证，凭许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册,开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给药品经营许可证,无药品经营许可证的，不得经营药品,药品经营许可证的要求,有效期,药品经营许可证有效期为,5年,。有效期届满，需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发；终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销,经营范围,企业在申报许可证时需申报，并经药品监督管理部门审核批准。药品经营企业需按照批准的经营范围经营。,许可事项的变更,药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定,申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。,药品的采购,采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购,采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同,采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）,集中招标采购、政府采购,药品的销售渠道,药品生产企业,药品批发企业,代理商,药品零售企业,个人消费者,药品零售连锁企业,医疗机构,处方药,OTC,OTC,药品经营理论起源,起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至今已日趋成熟、完善。,标志：研究成果与专著增多；分支、专业化的倾向已经明显，除有专业化的一般药品营销专著外，还有专门的国际药品市场营销专著。,代表性的专著：药物营销理论（美国学者Mickey.C.Smith）该专著具有学术性、专业性强的特点，有广泛的国际影响。,代表性的杂志：,Medical Marketing and Media,Drug and Cosmetic Industry,The Pharmaceutical Executive,研究药品经营的意义,有效的药品经营是,药厂生存的支柱,科学的药品经营,是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径,药品经营的特点,决定了必须对其进行专门的研究,药厂生存发展的二大支柱,新药的研发：增加药厂的竞争力,新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高,20世纪50年代（400-500）：1;20世纪60年代5000：1;20世纪80年代（8000-10000）：1;,现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物，周期在10-15年,药品的经营：是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。,返回,科学合理的药品经营,典型的现代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发的老品种和一般的普通药的经营成本也有上升的趋势。,因此科学合理的药品经营可节约经营经费，达到节约成本增加收益的目的。,返回,药品经营的特点,医药行业的特殊性决定了药品经营特殊的规律与运行机制，必须对药品经营进行专门的研究。,独特的消费者：患者、医生、医疗单位,独特的药品流通渠道,独特的技术：新药研发的投入多、风险大、周期长，上市后生命周期短,独特的法律限制,药品经营的研究内容,药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合医药行业的特点，对药品经营实践所作的规律性的分析和认识。,经营与一般经营既有联系，又有区别，具有特定的研究内容：,药品市场研究,药品消费者行为研究,药品生产与市场经营研究,药品经营渠道研究,药品经营策略研究,药品法律与药品经营研究,药品市场研究,包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）、药品的生命周期和药品市场分析,药品消费者行为研究,包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研究。,通过消费者围绕产品带来的切身体验与感受，让人从中领略产品功能上的物质收获与情感享受。一般通过试用、试服、试饮等服务顾客的方式来展开，如一些治疗仪、降压仪等医疗器械在市场推广中就是采用此法。由于满足了个性化的需求，建立起了双方的沟通互动，使产品的功能被消费者迅速的接纳，省下了许多广告费。如气血循环机，通过免费试用体验，使消费者感受到了产品的利益所在。,药品生产与市场经营研究,包括新药开发与市场经营，多元化与专业化，普药的市场经营；营销战略的对象包括市场和产品，营销战略的中心问题在于营销组合，即用最适当的产品、最适合的价格、最佳的渠道和销售方式卖给最适当的顾客（目标市场），使顾客获得最适当的满足感。,现有产品,新产品,现有市场,市场渗透,产品开发,新的市场,市场开发,具多元化的特点,药品经营渠道研究,包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位研究。,药品经营策略研究,包括药品的广告、人员促销、价格促销。,如脑白金除了产品独特的复合包装外，大胆的把送礼作为主导宣传口号，从而与其它产品形成利益区隔，突出了产品，把它作为送礼的首选。,养生堂复合成人维生素在杭州举办了“旧瓶换新品”活动，消费者只要凭复合维生素空瓶另加10元钱，就可换购一瓶价值39.3元的养生堂成人维生素，由于以往都是同一种品牌实行以旧换新，现在则不论你是什么牌子的，只要付10元，养生堂品牌就属于你。为了宣传造势，厂家在宣传中打出了“你手里的维生素可以更换了”的诉求。据悉，当天的一万多瓶换购产品被一抢而空，原先准备的根本不够用，只能再紧急调拨。,药品法律与药品经营研究,研究药品流通监督管理 的相关政策,2、,药品经营的管理,一、药品流通监督管理,药品流通概念及特点,流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。,日本药事法规中：药品流通译为drugs distribution,概念：,在我国药品管理法中，药品经营译为handling of drugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业药品批发企业药品零售企业或医疗机构药房患者的全过程。,药品流通监督的特点,药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。,流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。,药品品种、规格很多，分类复杂。,参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。,药品的定价,药品的价格分类,、,出厂价格药品成本,*（税利率）,、批发价格,产地批发价格出厂价格*（进销差率）,销地批发价格产地批发价格*（地差率）,、调拨价格,产地调拨价格调出地当日批发价格*（倒扣率）,销地调拨价格调出地当日批发价格*（倒扣率）,、零售价格批发价格*（批零差率）,药品价格管理的基本原则,药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药产业的健康发展提供帮助,适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争,维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益,统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合,药品价格管理的定价方式,市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格,政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。,药品价格管理方式和,定价的原则,管理方式：实行政府定价的药品价格管理,药品实行政府定价的原则：,生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润,反映市场供求,体现药品质量和疗效的差异,保持药品合理比价,鼓励新药的研制、开发stop,药品价格管理现状,我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步向市场多元化主体定价的方向改革，药品价格管理在不断改进和完善,政府定价，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价,政府定价药品以外的其它药品实行市场调节价。,政府定价原则上按社会成本确定价格，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别率。,药品价格管理存在的问题,药品定价方法有待完善,药品价格监督难度过大,新药审批把关不严,对药品广告规制失效,完善药品价格管理的对策,积极推进药品价格改革，科学核定定价政策,改变定价方法,加强药品价格的监督与管理,利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理,药物商品学已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰等众多国家运用于药品定价管理、药品补偿或共付水平确定、用药目录的制订及促进合理用药等多个领域。参考世界发达国家药物经济学的研究成果，使我国药品价格管理更加科学化。,改变定价方法,规定零售价格,药品零售价格直接面对社会人群，降低零售价格对减轻社会医药负担具有直接的作用。零售价控制后，药品价格虚高的水份就会被挤掉。,改变新药价格管理方式,对于一类新药以及中药方面的孤稀药品，应该允许生产厂家在一定的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格，这类药品的研究需要大量的资金和时间，因此要给企业留有一定的利润空间以利于企业生存和发展。,实施差别对待对,原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法，特别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。,完善进口药品价格管理,对于临床急需的进口药品价格，可参照国际上其他国家的价格进行定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。,药品经营质量管理,药品经营质量管理规范GSP,良好的供应规范good supply practice,药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。,GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。,GSP的产生,我国,GSP,的产生，是在充分分析研究日本,GSP,的基础上，于,1982,年起，由中国医药公司对我国建国,30,多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本,GSP,原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的,GSP,观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的,GSP,管理系统,此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化,GSP的产生,我国的第一部,GSP,是,1984,年,6,月由中国医药公司发布的医药商品质量管理规范。,1992,年,3,月,18,日由国家医药管理局系统修改后再次发布医药商品质量管理规范，成为我国的第二部,GSP,。,2000,年,4,月,30,日，国家药品监督管理局颁布药品经营质量管理规范,(,局令第,20,号,),，并于同年,7,月,1,日开始施行。,(,第三部,GSP,，共四章、88条）,2003年4月24日，国家食品药品监督管理局,药品经营质量管理规范认证管理办法,(,共九章、52条）,新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)经卫生部部务会通过并正式发布,于2013年6月1日起正式实施,2000年版GSP内容,第一章为总则，共,3,条，阐明,GSP,制定的目的、依据基本要求以及适用范围,第二章药品批发的质量管理，共,54,条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等,第三章为药品零售的质量管理,，共,27,条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务,第四章为附则，共,3,条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。,新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容,。,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,全面提升软件和硬件要求新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；,提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。,明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,二、针对薄弱环节增设一系列新制度,新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。,新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。,新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。,GSP,(卫生部令第90号),修订,内容,三、与医改,“,十二五,”,规划及药品安全,“,十二五,”,规划等新政策紧密衔接,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,具体的内容，如,计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输,等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。,GSP术语含义,(1),（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。,（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,（三）,首营企业,：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。,（四）,首营品种,：本企业首次采购的药品。,（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,GSP术语含义,(2),（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。,（七）,零货,：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。,（八）,拼箱发货,：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,（九）,拆零销售,：将最小包装拆分销售的方式。,（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,GSP的认证实施步骤,2002年年底前，完成对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业和大型零售企业的GSP改造和认证工作。,2003年年底前，完成对所有地市级药品批发企业和零售连锁企业和中型零售企业的GSP改造和认证工作。,年底前，全面完成对全国药品经营企业的GSP改造和认证工作。,截至2004年底，全国8108家药品批发企业已通过GSP认证的7445家、76295家县级以上零售企业通过了58065家1624家零售连锁企业通过了1410家。平均每6500人拥有一家药店。,SFDA认证的程序,企业申报,审批,现场检查,SFDA认证中心技术审查,SFDA进行形式审查,省药监局初审,发证,监督检查,GSP各种人员资质要求,(1),企业负责人,资质,:,应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,企业质量负责人,:,应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和,3,年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,企业质量管理部门负责人,:,应当具有执业药师资格和,3,年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,GSP各种人员资质要求,(2),质管岗位人员,质资,（一）,从事质量管理,工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,（二）,从事验收、养护,工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。,GSP各种人员资质要求,(2),质管岗位人员,质资,（一）,从事质量管理,工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,（二）,从事验收、养护,工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,（三）从事,中药材、中药饮片验收,工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事,中药材、中药饮片养护,工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；,直接收购地产中药材的，验收人员,应当具有中药学中级以上专业技术职称。,GSP各种人员资质要求,(3),经营疫苗的企业,还应当配备,2,名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有,3,年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,从事质量管理、验收工作的人员应当,专职,在岗，不得兼职。,采购工作,的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,GSP人员卫生防护及健康检查,卫生防护,企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,健康检查,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,GSP培训教育,GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的培训与教育工作。,培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训。并建档保存。,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,GSP培训教育分类,外部培训和内部培训,强制性培训和非强制性培训,定期和不定期培训,基本知识培训和专业技能培训,岗前培训和在岗培训等,GSP培训内容及要求,岗前培训,：企业对新录用和岗位调整等人员进行的有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。,继续教育,：按照GSP要求，建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质，确保质量管理体系的持续改进。,外部培训,：及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，选派高层管理或关键岗位人员参加各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。,GSP设施与设备要求,(,批发,),库房环境,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。,库房条件,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：,（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；,（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；,（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；,（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,隔离防护,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,GSP设施与设备要求,(,批发,),仓库设施设备,（一）药品与地面之间有效隔离的设备；,（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；,（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；,（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；,（五）符合储存作业要求的照明设备；,（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；,（七）包装物料的存放场所；,（八）验收、发货、退货的专用场所；,（九）不合格药品专用存放场所；,（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。,GSP设施与设备要求,(,批发,),冷藏、冷冻药品经营条件,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；,（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,运输设备,应当使用封闭式货物运输工具。,冷链运输,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护,由专人负责，并建立记录,GSP设施与设备要求,(,零售,),经营设施规模,营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。,营业场所环境,具有相应设施或措施以避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,计算机系统,仓库条件,库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,特殊药品储存、中药饮片储存满足要求,GSP设施与设备要求,(,零售,),经营场所设备,货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,仓储设备,药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。,设备校准与检定,对计量器具、温湿度监测设备等应定期进行校准或者检定。,质量管理体系（批发企业）,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定,质量方针,，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,质量管理体系（批发企业）,质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,体系内审：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,休系改进：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,质量风险管理：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,体系审核：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,全员质量责任）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,质量管理机构职能（批发企业）,1,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；,（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；,（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,（八）负责假劣药品的报告；,（九）负责药品质量查询；,质量管理机构职能（批发企业）,2,（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,（十二）组织验证、校准相关设施设备；,（十三）负责药品召回的管理；,（十四）负责药品不良反应的报告；,（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；,（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；,（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；,（十八）协助开展质量管理教育和培训；,（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理机构职能（零售企业）,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；,（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；,（四）负责对所采购药品合法性的审核；,（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,（六）负责药品质量查询及质量信息管理；,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,（八）负责对不合格药品的确认及处理；,（九）负责假劣药品的报告；,（十）负责药品不良反应的报告；,（十一）开展药品质量管理教育和培训；,（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；,（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；,（十四）指导并监督药学服务工作；,（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,质量管理体系文件（批发企业）,1,（一）文体内容：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,（二）文件审核：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,（三）,文件汇编,：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。,（四）,文件时效,：企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,（五）,文件执行,：应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,（六）质量管理制度（,22,条）,（七）质量职责（部门及岗位职责）,质量管理体系文件（批发企业）,2,（八）操作规程：应当,制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,（九）记录的建立：,应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,（十）电子数据管理：,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。,（十一）记录的真实性：书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,（十二）记录保存：记录及凭证应当至少保存,5,年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,质量领导组织,建立以主要负责人为首的质量领导组织，由董事长或董事长授权的总经理担任，成员由进货、销售、储运、直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其它部门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。,GSP质量领导组织结构图,质量领导组织为企业,非行政性,常设组织,，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。,3、,药品批发企业,GSP,的实施,药品购进管理,药品验收入库,药品储存与养护（第六章）,出库运输管理（第五章）,销售与售后服务,文件管理,药品购进管理,药品购进的原则,药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持,“,以质量为前提，按需进货，择优选购,”,的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。,首营企业质量审核,首营企业,的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：,（一）,药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；,（二）营业执照及其年检证明复印件；,（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；,（五）开户户名、开户银行及账号；,（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,首营品种的质量审核,采购首营品种,应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,以上资料应当归入药品质量档案。,销售人员资质的审核,企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：,（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；,（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,（三）供货单位及供货品种相关资料。,药品购销合同管理,合同的形式,标准书面合同；,质量保证协议；,文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。,对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度重新签订,。,书面合同的项目与内容,合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。,合同正文内容,药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；,交货时间、方式、地点；,结算方式与付款期限；,质量标准与质量条款及质量责任分配；,违约处理方式。,购进计划的编制,坚持,“,质量第一,”,的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；,质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；,经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。,从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。,进货质量评审,质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，每年对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，对进货情况进行综合质量评审，评审结果具体明确，为购进计划的审核提供依据。,药品购进记录,合法票据,:,采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,购进记录,:,采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。,药品购进的程序,确定,供货企业,的法定资格及质量信誉,审核所,购入药品,的合法性和质量可靠性,对与本企业进行业务联系的供货单位,销售人员,，进行合法资格的验证,对首营品种，填写,“,首次经营药品审批表,”,，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准,签订有明确质量条款的购货合同,购货合同中质量条款的执行。,供货企业合法性,供货方的药品经营许可证和,“,营业执照,”,核准的经营方式、经营范围,建立包括所有供