医疗器械质量验收程序.docx

医疗器械质量验收程序
1适用范围：本程序适用于医疗器械入库及售后退回验收全过程的控制。
2职责：
2.1质量管理部负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.2验收员具体负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.3工程师负责配合仪器的质量确认工作。
3程序
3.1进货入库验收；
3.1.1普通医疗器械的验收：
3.1.1.1医疗器械到公司后放入指定待验区；
3.1.1.2验收员根据随货同行单或装箱单对到达的医疗器械进行检查，重点核查医疗器械名称、规格（型号）、数量、生产批号（或生产日期、序列号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、注册证号，同时检查医疗器械的外观性状、包装、标签、说明书是否符合相关规定；3.1.1.3验收完毕后将医疗器械的包装恢复至原样，同时做好验收标记；
3.1.1.4根据验收结果做好验收记录，保管员凭验收记录将医疗器械放入指定的仓库。
3.1.2仪器设备的验收
3.1.2. 1仪器设备到公司后放入指定待验区，由于不能拆箱检查，验收员必须仔细检查外包装是否完整、有防倒置或倾斜的变色标志是否发生变化、核对产品名称、型号、序列号、生产企业名称及件数，无误后放入仓库；
3.1.2.2根据供货企业提供的单据查验仪器名称,标准配置是否完整。上述情况检查无误后电子入库。
3.1.2.3仪器出库到医院安装时,验收员会同工程师开箱检查、收集并复印箱内有关仪器质量信息文件交公司存档。工程师负责仪器设备的安装调试，由用户签字确认后方可认为该仪器合格。
3.1.3验收必须在相应的待验区进行，验收完毕后立即由保管员放入相应的储存区，无特殊情况原则上8小时完成验收工作。凡在验收中发现的货单不符、标识模糊或有其他问题的品种不得验收入库。对变色标志发生颜色变化的必须查明原因，如是在报关查验时打开过外包装的可以入库，否则不得验收入库。
3.2销后退回入库验收；
3.2.1退回医疗器械验收必须在医疗器械退货区进行，在销后退回申请手续齐全后6小时内完成工作；
3.2.2退回医疗器械验收程序同购进入库验收，仪器设备的退回有工程师确认是否合格。
3.3凡验收中发现的不合格医疗器械必须上报质量管理部，由质量管理部作出相应处理。不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械区并作出标识。
4记录：医疗器械验收应做好电子验收记录。验收记录内容包括医疗器械名称、规格型号、来货单位、生产厂家、来货日期、验收日期、注册证号、产品批号（或出厂编号或序列号）、有效期、单位、数量、验收结论等项目完整，不缺项，结论明确。验收记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年。无有效期的医疗器械购进记录保存至超过产品销售出库日期后2年，但不少于3年。
5人员资格认定：质量验收员必须经过上级主管部门的专业培训，并经考核合格后持证上岗。
6支持性质量文件
6.1质量方针目标管理制度；
6.2内部质量审核制度；
6.3医疗器械入库验收制度；
6.4首营企业与首营品种审批制度；
6.5人员培训管理制度；
6.6有关记录和凭证的管理制度；
6.7不合格医疗器械和退货医疗器械的管理制度。