药品网络销售安全管理制度.docx

药品网络销售安全管理制度
文件名称：药品网络销售安全管理制度
编号：
起草人：
起草日期：
审阅人：
审阅日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
版本号：
分发部门：

1. 制定目的：规范药品网络销售活动，严格业务经营质量关，确保依法经营，保 证药品质量，保障公众用药安全，特制定本制度。
2. 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》 和《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规。
3. 适用范围：药品网络销售有关的经营活动。
4. 相关术语与定义
4.1药品网络销售：药品经营企业或药品上市许可持有人通过互联网销售药品，
包括但不限于自建网站、入驻第三方平台、APP及小程序等形式。
5. 文件内容
5.1网络销售药品必须按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营。
5.2应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者 经营许可证信息。
5.3应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。
5.4应当将处方药和非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处 方药。
5.5处方药销售主页面、首页面不得公开展示处方药包装、标签等信息。通过处 方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
5.5网络销售药品不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠 送处方药、甲类非处方药。
5.6网络销售处方药，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在 药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告 知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
5.7网络销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。企业与电 子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用 的电子处方进行标记，避免处方重复使用。如果接收的处方为纸质处方影印版本 的，应采取有效措施避免处方重复使用。
5.8应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售 单元的销售记录清晰留存，确保可追溯。
5.9应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。网络销售处方药应当保 存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有 效期满后1年。
5.10对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。