不合格品管理规程.docx

有限公司
文件名称
文件编码
ZL-SMP-014-
不合格品管理规程
制定人

日期

审核人

日期

批准人

日期

颁发部门
质量管理科
分发数量
份
生效日期

分发部门：质量受权人、质量管理科、供应科、仓库、中心化验室、生产车间

1. 目的：
建立不合格品的管理规程，规范对不合格品的管理。
2. 范围：
适用于对不合格的原料、包装材料、中间品、成品的管理。
3. 责任：
质量受权人、质量管理科、供应科、仓库管理员，QA专职检查员。
4. 内容：
4.1不合格品的标识、隔离
不合格品所在单位必须对本单位存在的不合格品挂上红色不合格状态标志牌，并在不合格品上简要标明原因，不合格品专区存放，并与合格品隔离开来。
4.2不合格原料的处理
来源
原料来货时经初验，检验不合格。
贮存过程中发生受潮、包装破损等或经复验不合格。
超过有效期的原料。
处理程序
****有限公司
文件名称
不合格品管理规程
文件编码
ZL-SMP-014-
经初验或质量部门检验不合格的原料，仓库保管员应立即将不合格原料转移至不合格区进行有效隔离，并挂上红色不合格状态标志牌。
仓库保管员应填写《不合格原料处理报关单》，经质量受权人批准后，按批准的处理方法进行处理。
对于可以退货的不合格原料由仓库保管员填写不合格物料《退货通知单》，通知供应科联系生产厂家进行退货处理。
对于不能退货的和超过有效期的原料，仓库要及时办理销毁手续，并做好销毁记录。
使用中发现的不合格物料，已使用的应及时进行产品质量风险评估，并按照《偏差管理规程》进行处理。
4.3不合格包装材料的处理
来源
包装材料来货时经检验不合格。
贮存过程受到污染、挤压变形。
超过贮存期。
生产包装过程挑拣出来并经质量管理部门确认的不合格品。
处理程序
对整批进厂印有我公司有关文字内容和图案不能退回的标签由仓库填写《不合格品处理报告单》申请销毁并填写《不合格品销毁单》。
贮存过程受到污染、挤压变形和超过贮存期的包装材料，由仓库填写不合格品处理报告单》申请销毁并填写《不合格品销毁单》。
生产过程中产生的不合格包装物，指不合格标签等，如：盖或打错生产日期、批号等的残损的和多盖或打印生产日期、批号的等，车间在生产结束后应将不合格品移至不合格区或车间指定位置，挂上红色不合格状态标志牌，并标明品名、规格、数量、日期、不合格项目等。车
****有限公司
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不合格品管理规程
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ZL-SMP-014-
间应及时填写《不合格品处理报告单》申请销毁，报所在车间主任审核，经质量部门QA确认，转授权人批准后车间应及时将不合格包装物给予销毁。
对批准处理的不合格物料处理结束后，仓库保管员应将《不合格品处理报告单》及其处理记录（包括退货单、销毁单）交QA质量审核员审核后归档保存。
4.4不合格中间产品的处理
来源
生产过程中异常导致的不合格品。
处理程序
该不合格品指生产过程的中间产品经检验达不到内控标准要求的。
车间应立即将不合格品转移至不合格区或车间指定位置，挂上红色状态标志牌，并标明品名、规格、数量、生产日期、不合格项目等。
车间应及时填写《不合格处理报告单》，报生产技术科确认，由生产车间会同技术部门、质量部门做出处理意见，报质量受权人批准后处理、生产车间按批准后的处理意见进行处理，并做好处理记录，在不合格品得到纠正之后应对其再次进行确认，以证实符合要求。
4.5不合格成品处理
来源
经化验室检验不合格的。
贮存过程中出现问题经复验不合格的。
超过有效期的。
收回或退货经检验不合格的。
未满足顾客规定的要求。
****有限公司
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不合格品管理规程
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ZL-SMP-014-
处理程序
成品经确认不合格后，仓库应立即将不合格成品转移至不合格区，挂上红色不合格状态标志牌，并标明品名、规格、数量、生产日期、不合格项目等。
仓库应及时填写《不合格处理报告单》，由质量部门会同生产车间、技术部门做出处理意见后，报质量受权人批准后处理，在不合格品得到纠正之后应对其再次进行确认，已证实符合要求。
超过有效期的和收回或退货经检验不合格的成品，要及时办理报废销毁手续，经质量受权人批准后进行销毁。
对于未满足顾客规定要求的，公司可采取对比检验分析方法，退货、补货、折价销售或换货等措施予以解决。
对在交付或开始使用后发现的不合格品的处置，质管科应组织相关部门共同评审不合格品产生的原因，分清责任，并组织制定和实施与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应的措施减少影响，防止其非预期使用或交付，争取顾客满意。
处理部门按批准的处理方法及时进行处理，并做好处理记录。处理结束后，所有的处理记录交质量管理部门审核后归档保存。
4.6对批准销毁的不合格物料、成品、中间产品按如下规定执行：
销毁时应按照销毁明细表进行清点，清点无误后，进行销毁。除销毁人员外，现场应有质管科QA人员进行监督，监督人员必须认真监督，不准离开现场。
销毁后，监督人员确认无遗留不合格品，在《不合格品销毁单》上签字后，才能离开现场。
4.7不合格品汇总分析
质管科QA每年年底对不合格物料、产品进行汇总分析，生产车
****有限公司
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不合格品管理规程
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ZL-SMP-014-
间每月对本车间不合格中间产品、成品按照不合格项目逐一进行汇总分析，分析不合格品产生的原因，制定相应的纠正预防措施，并将汇总结果报告给质管科QA。
5. 相关记录：
《不合格原料处理报告单》
《不合格品处理报告单》
《不合格品销毁单》
《物料退货通知单》
7.附件：
附件1：《不合格原料处理报告单》
附件2：《不合格品处理报告单》
附件3：《不合格品销毁单》
附件4：《物料退货通知单》
****有限公司
文件名称
不合格品管理规程
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ZL-SMP-014-

附件1:不合格原料处理报告单
ZL-JL-021-
品名

批号

所在部门

数量

判断不合格依据

生产单位

不合格原因（项目）
处理意见
提出人

日期

批准人

日期

本表一式三份，仓库、质管科、供应科各一份
****有限公司
文件名称
不合格品管理规程
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ZL-SMP-014-

附件2：不合格品处理报告单
ZL-JL-022-
品 名

规 格

批 号

数 量

所在部门

检验单号

查明不合格日期

不合格原因调查及国日
昼议采取的措施：
申请部门负责人：
年月
调查情况及建议采取的措施确认：
QA监督员：
年 月 日
质量管理科意见：
质量管理科负责人：
年 月 日