制药厂成品接收、贮存、发运管理规程-药品仓库管理规范.doc

制药厂成品接收、贮存、发运管理规程
文件编号
SMP-RM-01-010-01
起 草

审 核

批 准

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
颁发部门
物料管理部
颁发数量
3份
生效日期
年 月 日
分发部门
物料管理部、质量管理部、生产车间

1、目的：规定从成品接收、入库到发运的管理规程，使成品出入合理有序。
2、范围：适用于成品的接收、贮存、、养护、发运过程。
3、责任者：仓库管理员、质量部质检员。
4、程序内容：
4-1 接收：
4-1-1 制剂车间包装组长等产品包装结束后，应及时填写成品请验单，通知QA取样。
4-1-2 QA取样后，应在取过样的纸箱将差额补足、密封、打包，同时填写寄库单，将成品运到成品库待验区，通知仓库将成品寄库。
4-1-3 仓库管理员根据寄库单，按以下内容进行初验检查：
4-1-3-1目测包装：应无破损、污染，外包装清洁，同批外包装颜色应无明显差异，批号、生产日期、有效期、桶号等标志清晰，打印正确，原料药桶铅封，制剂产品打包带应完好。
4-1-3-2清点实物：应与入库单上的产品名称、规格、批号、数量、质量标准等逐项检查核对，应完全一致。
4-1-4库管员初验检查合格，确认符合要求，办理寄库手续，将成品送到待验区，按定置管理要求，分品种、分批、分类、按规格整齐堆垛，用黄色绳围栏，并挂待验状态标志牌及货位卡。否则，有权拒绝办理寄库。
4-2 入库
4-2-1 收到由质控部发给仓库成品合格《检验报告单》，则通知生产部填写《成品入库单》，仓库管理员根据《成品入库单》、《检验报告单》将成品由待验区移入成品库区，用绿挂绿色合格状态标志牌及货位卡，并填写分类明细帐。
4-2-2 收到由质控部发给仓库成品不合格《检验报告单》，仓库管理员将不合格的成品移入不合格品库，挂红色不合格状态标示牌，填写《货位卡》、《不合格成品台账》，并按《不合格品管理制度》处理。
4-2-3 仓库管理员把《成品寄库单》、《成品入库单》、《检验报告单》、《分类明细帐》填写完毕保存好，每月整理统计装订后保存。
4-3 成品贮存养护
4-3-1贮存分类：
4-3-1-1 按品种分类，分别贮存和保管。
4-3-1-2 以贮存方式分类：按低温冷藏药品、特殊管理药品、常温贮存药品。
4-3-1-3 以合格与否分类：分合格品、不合格品、退回产品、待验品等。
4-3-2色标管理：
在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。合格品存放在成品库区内，挂绿色合格标志牌，准予出库销售。不合格品存放在不合格品库内，挂红色不合格标志牌，不准销售。待验品存放在成品待验区内，挂黄色待验标志牌，不准销售。
4-3-3储存方法：
4-3-3-1成品应按品种、分区、分类、分批存放。
4-3-3-2同一仓库内，不同批号，不同规格的药品不得混垛码放，确保不能混淆。，性能相互影响的与其他药品严格分开。
4-3-3-3对有特殊储存条件要求的产品，仓库管理员接收后必须按产品储存要求的条件储存。
4-3-3-4 毒、麻、精、贵重药品应专库（柜）存放，双人双锁，专帐管理。
4-3-3-5 成品码放时，应垫好垫仓板，距墙不少于30厘米，货位间距离不少于80厘米，以便成品进出和运输。
4-3-3-6 产品要码放整齐，宜采用星位码放，品名朝外，不可倒置。色标及货位卡宜规定挂放位置，如规定在货堆的左上角或右上角等。合箱的产品应置货堆外层规定位置。
4-3-3-7 退回的成品应贮存专门退回品区域内，“货位卡”上写品名、数量、批号，留待处理，仓库保管员填写相应记录并通知质量部提出处理意见。
4-3-3-8 经常检查垫仓板，货位架的安全性。
4-3-3-9 成品仓库必须有防蝇、防鼠、防潮，防霉防火及应急照明设施，做好库区内温湿度管理工作，每天上、下午定时记录一次温湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
4-3-4 产品养护：
4-3-4-1 产品的循环质量检查：一般品种每季检查一次，效期药品、易变质品种酌情增加检查次数。
4-3-4-2 循环质量检查的内容：
a) 色标是否明显，有无错漏；
b) 码放是否正确，是否需翻码倒堆；
c) 清点数量，是否需翻码倒堆；
d) 检查产品外包装情况：检查包装有无虫蛀、鼠咬迹象，有无破损，有无水迹，霉斑等；
e) 检查产品的有效期。
4-3-4-3 发现问题的处理措施：
a) 若发现色标或码放的问题，及时纠正；
b) 若发现帐物卡不符，要及时寻找原因，必要时要报告物料管理部负责人；
c) 若发现外包装的问题，按《包装破损的物料管理规程》处理。
4-4 发运：
4-4-1 成品保管员必须在接到成品放行通知单后方可对成品进行发放、出库。
4-4-2 出库原则是先进先出，，易变先出，近效期先出。
4-4-3 成品保管员根据销售部开具的发货通知单，对品名，规格，数量包装等逐项核对，检查，然后发货，并按照品种规格批号，随发质量检验报告书，同时作好出库记录。
4-4-4 作到发货准确及时，接到发货通知的当天必须将成品发出。发出货品不得在仓库停留，特殊情况不得超过三天，并有明显的标志。
4-4-5 凡是无规定凭证，仓库原则上不得出库。如有特殊情况，无法办理出库凭证，则必须有总经理签字后才能出库，需要两天内补办手续。
4-4-6 出库品必须有仓库管理员和发运员均签字才能出库。
4-4-7 发运员必须严格按照产品的性质和贮存条件选择恰当的运送方式，确保产品运输过程中的质量。如阴凉处保存的产品必须确保运输途中温度控制在20℃以下，避免阳光直射。
4-4-7-1 产品抗癌平丸、清肺散结丸均为中成药，不含挥发成分，性质比较稳定，但易吸潮，其贮存条件为：密封，置干燥处。故在运输途中应保持温度30℃以下，湿度45～75%，避免阳光直射，避免淋水。
4-4-8 成品库管理员每天下班前需要复核每日的成品出入帐目，使其日清，月结，保证药品与帐卡，帐物相符。
4-5 效期药品管理
a) 效期药品在此指规定有“有效期”的成品。
b) 已到有效期的药品不得发放。
c) 定期对效期药品进行检查，在有效期截止前6个月时，开始填写“效期药品催销表”，交销售部。
4-6过期库存品管理：
4-6-1 仓库管理员根据库卡上的有效期对在六个月内将过期的每一批成品向物料部报告，物料部应立即和销售部联系，以对该批药处置做出决定。并及时提请质控部复验。
4-6-2 本公司过期的成品，仓库管理员填写《物料报废申请表》，经质控部负责人和总经理同意后，在质控部QA人员监督下进行销毁处理。
4-7 退回的成品管理：
由市场上退回的成品的处理根据《成品退货管理规程》办理。
4-8 归档：
保留所有指令/发货通知单的副本，保存至成品有效期后一年。发货通知单/提货联随同合同副本和运输发票交财务部门；发货通知单/仓库联由仓库归档。
5、文件变更记载
版本号
执行日期
变更原因、变更内容及摘要
01
2014年02月16日
执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）首次编制文件。