山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法(讨论稿)概要.docx

山东省医疗器械生产日常监督管理
办法（讨论稿）
第一章总则
第一条为规范医疗器械生产日常监管工作，强化监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条山东省行政区域内食品药品监管部门组织开展医疗器械生产日常监督管理,应当遵守本办法。
第三条本办法所称日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有关规定，对医疗器械生产企业,依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。
第四条食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的日常监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。
第五条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级监督管理。
医疗器械生产企业分为以下四个监管级别：
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动.
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第六条医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。省食品药品监督管理局似下简称省局）负责确定生产企业的监管级别。
第二章日常监管职责
第七条省局负责全省医疗器械生产日常监督管理的组织、指导和监督管理工作，制定《省级重点监管医疗器械目录》，编制全省的医疗器械生产企业监督检查计划.
第八条设区的市食品药品监督管理部门（以下简称市局”）负责辖区内医疗器械生产企业日常监督管理工作，对县市、
区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局”）进行指导和监督，组织实施四级和三级监管企业的全项目检查。
第九条县局负责对本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作，按要求开展医疗器械生产企业日常检查及跟踪检查.组织实施二级和一级监管企业的监督检查。
第三章日常监督检查
第十条市局、县局应根据全省年度日常监督管理工作安排,制定辖区内的医疗器械生产企业监督检查计划。明确检查对象、重点产品、检查形式、检查内容和时间安排。
第十一条对医疗器械生产企业的日常检查至少每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度,适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性.
日常监督检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。
第十二条对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年每家企业的全项目检查不少于一次;对实施三级监管的医疗器械生产企业，每两年每家企业的全项目检查不少于一次；对实施二级监管的医疗器械生产企业，每四年每家企业的全项目检查不少于一次；对实施一级监管的医疗器械生产企业，在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年按比例进行抽查.
第十三条医疗器械生产日常监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
三）生产条件是否持续符合法定要求等.
第十四条监督检查时要结合监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
（三）设计变更和生产工艺变更情况,主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；
（八）质量受权人制度的执行情况，出厂产品放行程序执行情况。
第十五条有下列情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：
（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；
（二）有不良行为记录的；
（三）涉嫌违法违规的；
（四）发生重大产品质量事故的；
（五）国家质量监督抽验产品不合格的；
（六）质量管理体系存在严重缺陷的；
（七）生产企业信用管理记录中不守信的；
（八）存在其他违法违规或安全隐患的有因检查。
第十六条监督检查应做好现场检查记录，认真填写《山东省医疗器械生产企业日常监管现场检查记录》（见附件1），全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。
第十七条现场检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则，严格按照医疗器械相关的法规、规章及有关规定进行监督检查，对被检查单位提供的信息资料负保密责任。
第四章档案及信息管理
第十八条食品药品监督管理部门应当建立健全本行政区域医疗器械生产企业日常监督管理档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，同时应录入山东省医疗器械监管信息系统并及时更新，确保相关信息全面、准确。
第十九条食品药品监督管理部门对监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第二十条食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业开展质量安全诚信教育，并根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。
对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入黑名单"的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行.
第二十一条县局应当将监督检查情况汇总填列《山东省医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（见附件2）,于每年6月20日和12月20日前上报市局.市局汇总后于7月5日和次年1月5日前上报省局。
第五章行政处理
第二十二条对监督检查和日常监督管理中发现企业违法违规行为的，应当按照医疗器械监管的法规、规章的规定予以行政处罚.
第二十三条现场检查中发现的不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》的严重缺陷项，应在《山东省医疗器械生产企业日常监管现场检查记录》中规定企业的整改期限。涉及硬件改造的严重缺陷项,应责令企业在规定时限内完成整改，其它缺陷项应在15个工作日内完成整改。
第二十四条现场检查中发现的不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》的一般缺陷项，应通过记录警示改正，并及时复查，督促企业整改到位。
第二十五条在日常监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品，应采取针对性抽样方式进行监督抽验，并送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测。经检测不符合规定的，按照相关法规、规章等进行查处。
第二十六条对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监管部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回。必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。
第二十七条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第二十八条在日常监督检查时医疗器械生产企业提供虚假材料或隐瞒违规生产行为，造成严重后果的，相应法律责任由医疗器械生产企业承担。
第六章附则
第二十九条本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。
第三十条本办法下列用语的含义是：
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查.
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查.
严重缺陷项是指《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项是指《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》一般检查项目不符合要求。
第三十一条本规定自2015年1月1日起施行.山东省食品药品监督管理局〈关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的通知〉（鲁食药监发〔26〕12号）同时废止。
附件1
山东省医疗器械生产企业日常监管现场检查记录
法定代表人
编号:
被检查单位
生产地址
联系电话
检查产品名称
检查组成员
组长
（签
字）：
（注明单位及职务）
成员
（签
字）：
检查
时间
年月日时分至年 月日 时分
检查
类别
全项目检查飞行检查
日常检查跟踪检查
检查内容
详细记录检查的内容（包括检查现场、资料、询问的相

关人
员）
（可加
附页）

详细记
录检查
中发现
的问题
可加
附页）

发现的问题
检查组提出整改意见：
被检查单位意见：
法定代表人（负责人）：（公章）:
年月 日检查发现问题整改落实情况:
检查人员签字：年月 日
注：本记录一式两份，一份归入企业监管档案，一份由被检查单位保存。
附件2
山东省医疗器械生产企业日常监督检查汇总表
单位（盖章）：填表日期:
监督检查
检查检查类别
受检企业
主要问题
处理意见备注

部门日期
填表人：审核人：填表日期：年 月 日
注：1、区（县）局应于每年6月20日和12月20日前，将此表上报市局。市局汇总后于7月5日和次年1月5日前上报省局.
2、处理意见填写时按：符合、基本符合、责令限期整改、移交行政处罚.
附件2
山东省医疗器械生产企业日常监督检查汇总表
单位（盖章）：填表日期：
监督检查 受检企业 检 查 检查类别
主要问题
处理意见 备注

填表人：审核人：填表日期：年 月 日
注：1、区（县）局应于每年6月20日和12月20日前，将此表上报市局。市局汇总后于7月
5日和次年1月5日前上报省局。
2、处理意见填写时按:符合、基本符合、责令限期整改、移交行政处罚。