在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点.pptx

#,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第1页,2,1982,年,1,月毕业于中国药科大学，现任国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长,医药经济报总编,主任药师，执业药师,广东药学会常务理事,美国南加洲大学,MBA,（远程教育,),从事医药市场信息研究,23,年,陶剑虹,主讲人背景介绍,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第2页,3,一、,何谓药品创新,?,创造（,Creative,）,:,什么是创造,?,创造是指人类利用自己脑力与体力生产大家所需要前所未有物质产品与精神产品活动。,创造（,Invent,）：,创造与发觉是有区分。所谓创造：是人类利用自然规律或科学原理，提出一项创造性技术方案。,大创造家：爱迪生影响人类创造：电力、电灯、飞机、超市、流水线生产,发觉（,Discover,）,:,是自然界客观存在物质或自然规律被人认识而已。,咱们说发觉了哈雷彗星，不能说创造了哈雷彗星，因为彗星不是人为创造创造，在大家认识它之前，就已经客观存在了千万年；咱们说创造了电脑，不能说发觉了电脑，因为电脑不是自然界客观存在，而是人类创造出来。,搞清楚几个概念,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第3页,4,熊彼特（,Schumpeter,）在二十世纪上半叶第一个对技术创新这种现象进行研究。他得出结论是：创造性破坏（,creative,.,他区分了创造与创新：创造是提出观念，而创新则将其商业化。所以，创新依靠企业家精神，依靠组织过程、经营、市场化等等,药品产业价值链呈金字塔型，从成本与利润对比关系来看，从塔底往上分布是：,专利新药,仿制药,非专利药,特色原料药,大宗原料药,我国研究开发要素在,49,个国家中列,32,位，属于科技创新能力较弱国家之一。看来，我国要实现从,“,专利大国,”,到,“,创新强国,”,跨越，道路还很长。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第4页,5,创新（,Innovation,）概念，是一个经济学概念。对于创新概念了解普通有狭义了解和广义了解两个层次。狭义了解创新概念：立足于把技术和经济结合起来，即：创新是一个从新思想产生到产品设计、试制、生产、营销和市场化一系列行动。,伴随大家对当代社会科学、技术与经济发展、社会进步关系研究深入，产生了对于创新概念广义了解。,广义了解创新概念：力争将科学、技术、教育等与经济融汇起来，即：创新表现为不一样参加者和机构（包含企业、政府、大学、科研机构等）之间交互作用网络。在这个网络中，任何一个结点都可能成为创新行为实现特定空间。创新行为因而能够表现在技术、体制或知识等不一样侧面。,创新目标：是为社会提供新产品或者将新生产工艺应用到生产过程中去，这包含在技术上创造创造和在商业上实际应用。创新过程重心是技术创新，技术创新需要其它方面创新相互配合，比如组织创新、管理创新、体制创新等。,创新概念,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第5页,6,一谈起知识产权保护，大家可能就会想到新药。但新药研制有两种思绪：一个是独创某种新药，并不是做已经有药品结构改造，这就是自主创新。另一个即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功经验和失败教训，购置或破译率先创新者技术秘密，并在此基础上改进完善，深入开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新步骤中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面含有竞争力产品，与其它企业包含率先创新企业进行竞争，以此确立自己市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一个十分普通创新行为。一项成功率先创新总要引来许多后续模仿跟进者，通常模仿跟进者创新结果又会被深入模仿。,在医药产业中，,1975,至,1994,年,20,年间全世界新上市,1000,多个新化学实体（,NCE,）,76,为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证实了模仿性创新目标性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证实模仿性创新作为新药研究十分成功策略。模仿性创新是多数企业在发展早期或创新能力较弱时合理选择。,模仿性创新（,me-too),仍是主要新产品,R,D,伎俩,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第6页,7,一句话，要及早大胆地仿制。因为专利权仅在取得同意国家或地域有效，企业无须等仅在国外取得专利保护药品保护期满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权，因为这类药品专利权在中国不受保护。研发人员能够利用这一特点，对这类药品做仿制开发工作，尤其对那些作用独特、化学结构新奇，或者与已知品种相比确有显著特点又为临床急需药品，要主动仿制。需要企业注意是：在出口仿制药时，要摸清进口国家或地域是否有该药品专利保护，专利保护是否期满，而且，要了解进口国家或地域是否有药品专利延长保护政策。比如：美国要求，在专利权授权后,17,年，,FDA,同意药品专利保护期能够延长,5,年；欧共体要求，自,1993,年,1,月,2,日以来，药品专利在取得相关卫生部门生产许可后，假如专利保护期剩下期限不足,15,年，能够延长,5,年；在日本，专利保护期限自申请日起,20,年后，能够再延长,5,年。企业了解这些医药专利延长保护制度，可防止出口经贸活动发生侵权诉讼。企业在享用无偿期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新医药专利，以获取更大利润空间。比如，主动开发到期专利药品新适应症，形成新医药用途专利；开发到期专利药品与其它药品联用产生协同作用或者降低联用药品毒副作用药品组合物专利；利用新辅料出现开发含有优异性能药品制剂专利，或者进行药品剂型改造，或将期满专利药制备成新药品剂型。当然，对于那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护药品化合物，我国企业并不需要等候其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越早拥有主动权。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第7页,8,我国当前基础处于最底层：,一个别是大宗原料药,另一个别则是仿制药,处于高成本、低利润产业阶,段，还没有完成良好产业升级,印度已经进入了非专利药这个阶段，也即规范仿制药阶段，特点是产品能进入海外市场分销渠道，产品工艺和质量好，熟悉相关市场规则和法律环境。印度进入国际市场是一个产品驱动型，没有国际市场就极难有所创新，不走向国际市场就还是停留在我国低水平重复仿制上，而研发能力驱动国际化。当前印度就已经抢先中国一步在临床、数据处理上成为国外企业外包基地了。,日本新药开发在上世纪,80,年代以前和中国现在情况类似，以仿效制药为主，开发水平并不高。但以后主要是因为日本政府大力扶持与导引，渐渐形成了独立自主研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第8页,9,新药开发成就了日本制药企业国际化。亮丙瑞林（,leuprolide,）是一个较为经典例子。上世纪,80,年代，日本武田化学成功开发了具自主知识产权九肽抗前列腺癌药。,因为有这一新药在手，武田具备了与美国大型制药企业平等对话资格。在与多家企业接纳后，武田最终选择了美国雅培（,Abbott,）制药作为合作搭档。双方合作方式是：武田和雅培成立一个股份为,50,：,50,合资制药企业。武雅制药（,TAP Pharmaceutical,）负责亮丙瑞林在美国注册、生产和销售。因为产品生产完全是利用雅培生产设施完成，武雅制药固定资产实际上只有负责管理办公室。实际上，武雅制药也开辟了美国虚拟制药先河。这一模拟也可供重复建设严重、产能过剩中国医药行业借鉴。借助于美国巨大医药市场和创新药品巨额利润，只用了短短十多年时间，武雅制药现今已进入美国大中型医药企业之列。,亮丙瑞林传奇,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第9页,10,1,、未在我国外上市销售药品：（,1,）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；（,2,）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；（,3,）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；（,4,）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品；（,5,）新复方制剂；（,6,）已在我国上市销售制剂增加我国外均未同意新适应症。,2,、改变给药路径且还未在我国外上市销售制剂。,3,、已在国外上市销售但还未在我国上市销售药品：（,1,）已在国外上市销售制剂及其原料药，和,/,或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（,2,）已在国外上市销售复方制剂，和,/,或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（,3,）改变给药路径并已在国外上市销售制剂；（,4,）我国上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。,4,、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。,5,、改变我国已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。,6,、已经有国家药品标准原料药或者制剂。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第10页,11,对于本应处于,21,世纪科学前沿制药行业来说，最为令人迷惑问题是：在研发领域缺乏建树。,“,这就相当于雇用数千名艺术系学生，对其工作进行了数十年资助，希望有朝一日其中能够有些人画出一幅蒙娜丽莎”。,对新药研发几个描述,“研发需要投入越来越大，企业要有足够大规模才有能力提供各种技术，保持竞争优势。但规模大到了一定程度，研发业务效率就会有降低风险。你需要速度和创造力，而有些特大规模企业不见得具备,。”,阿斯利康讲话人雷切尔说：,“平均每个工作日要花掉,1100,万美元，药品研发真像在烧钱”,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第11页,12,“,明天，谁来为新药研发埋单,?”,新药研发陷入了高投入低产出怪圈，影响了全行业增加步伐。制药业“钱”途岌岌可危？不再有唾手可得胜利果实。发觉愈来愈难、费用愈来愈高、时间愈来愈长、风险愈来愈大、来自仿制药竞争愈来愈激烈以及降价声音愈来愈强烈。,“,研发决定未来”,“没有研究，只有研发”,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第12页,13,二、关注全球研发策略调整新动向,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第13页,14,制药企业生命周期,导入 成长 成熟,衰退期,/,从新开始,生存 扩充规模 巩固 转型,衰落,战略目标,时间,拜耳,辉瑞,GSK,阶段,默克,安迈特,惠氏,礼来,安进,泰华,Altana,先灵葆雅,BMS,诺华,罗氏,先灵,AG,Forest,Serono,Chiron,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第14页,15,当代新药开发，一条漫长通路,发觉,探索研究,充分研究,注册,大量候选药品合成,项目组与计划,化合物合成,早期案例性研究,候选化合物,制剂开发,动物安全性研究,筛选,健康志愿者研究,I,期,候选药品测试,3-10,000,患者,(III,期,),100-300,患者研究,(II,期,),临床数据分析,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第15页,16,R&D,之路，谁能走到最终？,临床前药理学,临床前安全性,数以百万计筛选药品,想法,药品,11-15 Years,1-2,产品,发觉,探索研究,充分研究,I,期,0,15,5,10,临床药理学与安全性,100,开发方法,II,期,III,期,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第16页,17,制药研发是一个耗资巨大而高风险过程,5000,个化合物中只有一个被同意为新药品,开发一个新药费用大大增加,被筛选化合物,研制,/,临床前研究,5-6,1-2,1-2,I,期临床试验,II,期,III,期,注册,总计,3,1-2,12-15,5,000-10,000,5,1,138,318,802,1975,1987,药品研发时间,每个处方药花费,（,百万美元）,资料起源：,PhRMA,年报,年,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第17页,18,新药平均研发时间升至,14,年,Development Time(Years),TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第18页,19,临床开发淘汰率,(90%),药品中止开发原因,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第19页,20,Attrition curve,时间,价值模型,NPV at launch,INCREASING VALUE,Discovery,target,投入,Target,selection,Screen-ing,Optimization,Preclinical,Phase 1,clinical,Phase 2,clinical,Phase 3,clinical,FDA,filing,Launch,Hit,Lead,IND/candidate,NDA,approval,NDA,filed,进入市场,科研产品在不一样阶段价值,产出,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第20页,21,美国制药工业研究开发费,研究开发费,(,亿美元,),占销售比率,年全美制药工业研发投入达,493,亿美元。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第21页,22,新药品,研发,投入不停增加,(,单位：,十亿美元,),十个最舍得在,R&D,上花钱药企,礼来企业在,年史无前例地推出了,7,个新药,，他,R&D,投入靠近销售额,19,。,十大制药企业研发投入平均占销售额,15.9%,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第22页,23,前,10,位领先药企,R,D,投入平均年增加率为,11%,180,亿美元,300,亿美元,1996,年,年,国际医药企业科研投入费用,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第23页,24,重磅炸弹产品数目增多，,年销售额,10,亿美元以上产品有,54,个,，平均销售金额在上升。但新产品开发和上市速度减缓，高峰即将过去。,全新分子实体药品开发和上市速度减缓,1995-,年,FDA,同意新分子实体数量,新分子实体数量开始触底反弹,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第24页,25,年全球销售额领先十大治疗类别 （单位：十亿美元）,最畅销十大类药品市场份额占全球药品市场,33%,最畅销十大药品类别,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第25页,26,R&D,费用,30,年间增加了,6,倍,60,年代为,1.3,亿美元,如今为,8,17,亿美元,研发时间,8,年,14,年,小结：,做临床费用高达,3,5,亿美元,进入,期临床时还有,4/5,淘汰率,10,个品种上市只有,3,个能够盈利,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第26页,27,又有一个现象在强烈地提醒咱们：,跨国药企把研发中心移师中国,，,加速研发本土化进程。两年多来，继诺和诺德第一家,(,年,1,月）在中国（北京）设置开发中心后，跟着有阿斯利康、礼来、罗氏纷纷在上海浦东建立机构，在天津建立非处方药研发中心、欧加农在南京建立自己研发中心。,全球研发策略调整新动向,因为,R&D,低效率，使得不少跨国企业调整研发策略,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第27页,28,年,10,月,31,日，全球最大制药商辉瑞企业宣告，该企业在中国世界级研发中心正式落户。辉瑞全球健康集团总裁凯伦,凯特告诉记者，在未来,5,年内，辉瑞企业将为该研发中心投资超出,2,亿元人民币。至此，辉瑞企业在中国投资已经超出,5,亿美元。,辉瑞：中国研发中心将与总部同时,辉瑞中国董事长兼总经理安高博表示，这个研发中心将为全球临床试验提供研发支持，并对潜在新药进行研究。另外，该中心还将为辉瑞企业在中国及亚洲其它运行部门提供支持和员工技术培训。,“这个研发中心建成和当年辉瑞首在大连设厂意义相比毫不逊色。中国不但是咱们主要市场，中国已经开始表达其研发优势，将在辉瑞全球研发中发挥主要作用。”安高博强调。,调查结果表明，中国不但是辉瑞企业主要市场，同时还拥有众多才华横溢、出类拔萃科技人才。在上海建立研发中心，不但是对辉瑞企业拓展本身研发能力投资，也是对中国知识型产业和基础设施投资。,基于此，安高博强调，辉瑞新建成中国研发中心将是一个世界级研发中心，和其它医药企业相比，辉瑞这个中国研发中心将和辉瑞全球研发愈加紧密地结合在一起，并将同时采取美国总部先进技术。在辉瑞规划中，这个研发中心运行，将有力地促进企业新药在中国和世界范围内同时上市，安高博透露：“在,年之前，咱们还将向中国引进,20,种新药。”,据范思科介绍，辉瑞中国研发中心将为全球临床试验提供研究设计、数据管理及生物统计分析支持。另外，该中心还将为辉瑞企业在中国及亚洲其它运行部门提供支持，对员工进行临床试验管理规范,(GCP),技术培训。,辉瑞中国研发中心落户,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第28页,29,而就在几个星期前，强生医疗也斥资,2,亿在北京兴建了一个学术交流中心，其中也包含一个研发中心项目。强生（中国）医疗器材有限企业董事总经理刘玉屏表示，当前强生大个别医疗产品还是以进口为主，但强生企业未来会将国外企业研发人员进驻到这个中心，实现产品本土化研发和生产。而这么做最大好处于于，能够大大降低医疗器材生产成本。,全球第四大制药企业瑞士诺华制药企业也表示，计划于,年正式在中国开设一个大型研发中心，该中心可能设在上海或是北京。,业内人士认为，对于这些跨国药业巨头们来说，在中国设置研发中心更大意义在于节约其新药研发临床试验成本，同时加紧新药在中国上市速度。有数据表明，在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低,30,左右。,跨国药企：研发中心将移师中国,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第29页,30,阿斯利康,超出员工专职从事研制工作。从年开始，准备每年推出个候选新药，到年企业新药研究成功比率会翻一番，到达。,阿斯利康年投资亿元，在无锡建设了占地近万平方米生产基地，当前负担着企业在华药品生产。因为生产条件已经得到欧盟认可，当前其拳头产品洛赛克冻干粉已经能够返销欧洲。无锡今后将有望成为亚洲药品制造基地。,赛诺菲安万特,今年月在中国设置研发中心。,赛诺菲安万特将我国锁定为其今后年战略发展市场。为保持该企业健康快速发展，赛诺菲,-,安万特在主动地进行人员扩张，并即将在中国建立赛诺菲,-,安万特学院，对企业内部员工提供全方面系统技能培训，以快速提升员工工作技能。,赛诺菲安万特还表示，将主动涉足中国中药研发领域，与我国共同开发中药，实现中药当代化，帮助中药出口。这也显示了赛诺菲安万特对未来中国市场重视与信心。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第30页,31,葛兰素史克,欧洲最大制药企业（,GlaxoSmithkline,），在天津建立非处方药研发中心，这个研发中心不但是为中美史克输送产品，同时计划,3,年内在全球推出,20,个,OTC,产品。,国际欧加农,企业对南京欧加农发展非常满意。去年南京欧加农实现销售额,1500,万欧元，增幅是,31,，这在全球欧加农生产基地中是增加最快。欧加农产品在中国市场潜力巨大，总部已经计划给中国追加投资，最近就会定下来；同时欧加农每年销售额,20,会投入到研发当中，总部计划与中国科研机构合作，筹备在中国建立研发中心。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第31页,32,年,7,月,1,日世界糖尿病治疗领域主导企业,诺和诺德企业在北京中关村生命科学园举行了盛大落户庆典活动。据悉，诺和诺德,(,中国,),研究发展中心是第一个落户生命科学园外资企业，也是跨国制药企业在中国设置第一家致力于生物技术基础研究研发中心，此举有利于促进北京生物技术和新医药产业发展。,在科技竞争日趋激烈国际形式下，新技术、新产品研发工作已经成为跨国企业关键职能之一。作为致力于人类健康世界最大生物制药企业之一，诺和诺德自,1923,年成立以来，一直非常重视生物科学研发，利用国际最前沿生物研究方法，不停推陈出新，迄今为止，世界上主要胰岛素制剂及最先进胰岛素注射系统产品，如人类首次用于治疗糖尿病胰岛素制剂、生物合成胰岛素制剂、数字式胰岛素电子注射笔、胰岛素类似物等，均首先出自诺和诺德。正因如此，诺和诺德成为在行业内拥有最为广泛糖尿病治疗产品、拥有,80,多年领先优势世界糖尿病治疗领域先驱。,中国研发中心是诺和诺德企业在海外唯一从事基础研发中心。当前，中心拥有先进研发设备、国际水准科研环境以及我国外优异研究人员，以美国哈佛大学和纽约大学归国两位博士作为学术带头人，率领研发中心人员利用最新研究方法，进行多项重点课题研究。,诺和诺德研发中心落户中关村生命科学园,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第32页,33,中国研发中心于,年,10,月,30,日在上海浦东正式运行。中国研发中心是罗氏全球第个研发中心，也是其第一次在发展中国家设置研发机构。,胡沫博士表示：,“,在中国设置研发中心是罗氏一个重大战略选择。中国经济良好态势、潜力巨大市场、对知识产权日益尊重、高层次研发人才涌现、不停改进投资环境，坚定了罗氏在中国长久发展信心。,”,罗氏中国研发中心首期投资万美元，早期将有位科学家在该中心工作。该中心将主要致力于药品化学领域研究，早期重点为基础化合物结构和主要化合物库研究，并将与罗氏位于全球其它四大研发中心名科学家协同合作，共享试验结果，开发高新药品。,豪夫迈,罗氏企业,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第33页,34,三、全球药品研发大趋势,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第34页,35,世界医药市场发展特征,全球药品市场连续高速增加,年全球药品市场 复合年增加率为,7.1,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第35页,36,到,年全球制药市场增加,美国是主要增加点,Global Growth to Driven by the US,其它,ROW,17%,美国,USA,49%,日本,Japan,15%,欧洲前五名制药市场,19%,欧洲前五名制药市场,17%,日本,10%,其它,ROW,14%,美国,USA,59%,3900,亿美元,USD390 billion,6300,亿美元,USD630 billion,制药市场,Pharma Market,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第36页,37,处方药和非处方药,(,OTC),产品市场规模,十亿美元,美国,日本,德国,法国,英国,意大利,中国,巴西,加拿大,西班牙,150,58,17,17,11,11,6.8,6.7,6.3,6.2,美国,日本,德国,中国,法国,英国,意大利,加拿大,西班牙,巴西,585,87,43,31,31,28,27,21,19,18,预测*,*,依据,年美元兑人民币名义货币汇率算出,资料起源：世界银行；波士顿咨询；,eme,；阿斯利康中我国个别析,对于一个有着全球化目标企业来说，中国市场成功至关主要,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第37页,38,年发病率最高疾病,(,其它,),(,肥胖症,),(,慢性高血压,),(,动脉粥样硬化,),(,室性心律失常,),(,癌症,),(,慢性鼻窦炎,),(,偏头痛,),(2,型糖尿病,),(,老年体虚,),(,结直肠癌,),在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第38页,39,疾病谱改变，造就医药市场新天地,老年病,富贵病,高死亡率疾病,生活质量下降,早老性痴呆，帕金森病，黄斑变性，前列腺病,高血脂，高血压，糖尿病，肥胖,肿瘤，致命性感染,精神疾病，绝经期疾病，勃起功效障碍,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第39页,40,重磅炸弹药品特点,年销售额超,10,亿元品牌药,在产品开发和商业化过程中能够负担较低实际风险、较为低廉时间和金钱投入而换取高额回报,完善产品开发战略和专利保护体系,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第40页,41,最畅销十个品牌药品,最畅销十个药品市场份额占全球药品市场,10.3%,排名,汉字通用名,销售额,改变（%）,企业名称,适应证,1,阿伐他汀,108.62,18,辉瑞,高脂血症,2,辛伐他汀,51.97,4,默克,高脂血症,3,沙美特罗,/,氟替卡松丙酸酯,45.04,19,葛兰素史克,哮喘,4,氨氯地平,44.63,3,辉瑞,高血压,5,奥氮平,44.20,3,礼来,精神病,6,艾美拉唑,38.83,18,阿斯利康,溃疡，消化性溃疡,7,阿法依泊汀,35.89,-10,强生,贫血,8,舍曲林,33.61,8,辉瑞,抑郁症,9,文拉法辛,33.47,23.4,惠氏,抑郁症,10,氯吡格雷,33.27,35,施贵宝,心绞痛，心肌梗死,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第41页,42,提升新药研发成功率策略与提议,重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前两年内可提出注册申请者，或研发非专利通用名药品。,疗效确切并判断指标明确、不良反应较少、使用方法便于病人接收。,与现用同类药品相比，其疗效与安全性均显著优于已上市者，并含有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业特色。,剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产生显著经济效益。,所需原料与化学试剂我国均能自给，技术有一定难度，在市场经济竞争中有利于自我保护。,企业决议者要防止一哄而上重复仿制，以免浪费人力、财力与时间。,依据我国临床用药需求决定开发新药时，选题要尽可能符合以下要求：,比如日本三菱,-,东京制药株式会社研发急性脑梗塞治疗药,依达拉奉（,Edaravone,）,已于,年,6,月在日本上市，而我国竟有,50,多个单位重复仿制。怎样防止此种现象，值得深思。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第42页,43,未来新药研究与创新将向五大模式转变,创制新奇分子结构类型,-,突破性新药研究开发；,创制,“,e,”,新药,-,模仿性新药研究开发；,已知药品深入研究开发,-,延伸性新药研究开发,（重视,1.5,次开发，用手性技术分离和提纯药品特定对映异构体,开发前体药品）,；,现有药品药剂学研究开发,-,发展制剂新产品；,现有药品新用途研究,具新适应症药品开发；,应用当代新技术对产品生产工艺进行避专利工艺研究。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第43页,44,新世纪 生命质量改进药占主流,那么在,21,世纪头,10,年里，重磅级药品队伍又将发生什么样改变？从事医药信息与开发工作同行们均十分关注这一问题。,综合国外医药刊物报道，能够认为今后几年国外重点开发新药（其中一些产品有望进入,10,亿美元级产品行列）包含：,1.,含有靶向治疗作用新药（如专门用于治疗晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌单克隆抗体类新药，这类产品特点是直接作用于肿瘤病灶而不影响健康组织）。,2.,抗银屑病治疗新药。,银屑病是一个顽固性皮肤疾病，全球各地银屑病患者数量众多，迄今为止尚无一个药品能有效治愈银屑病各种症状。国外正在利用生物工程技术开发抗银新药（如作用于能使上皮细胞不停生长从而造成皮屑增多及皮损现象基因新药，听说在,1,2,年内这类生物工程抗银新药即将上市）。,3.,蛋白质,/,多肽类治疗新药。,这类产品品种多达上百种，已上市胰岛素类、生长激素、一些酶和降钙素之类均为蛋白质,/,多肽类产品。新开发蛋白质,/,多肽类产品将侧重于可降低一些严重影响生活质量疾病新型治疗剂，如阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）治疗药、帕金森氏病治疗药、骨质疏松治疗药、改进老年妇女生命质量药品（如提升雌激素分泌量药品，改进与更年期后症状相关药品等）。据悉九十年代末至,21,世纪初国外已开发上市蛋白质,/,多肽类新药已经有,35,种之多，而当前正在开发中蛋白质,/,多肽类新药多达,100,各种，其中不乏未来重磅级产品，如环戊肽类新药,Integ rilin,、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、,Fuzeon,（系由,36,个氨基酸组成新型蛋白质类治疗药，可治疗,HIV,病毒引发免疫缺损,艾滋病,症状），,Fuzeon,被科学家视为抗艾滋病新药开发一个全新里程碑。它在,21,世纪极有可能成为第,1,只销售额突破,10,亿美元蛋白质类新药。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第44页,45,4.,其它治疗新药，如杭糖尿病新药、减肥新药和治疗精神分裂症新药都有可能成为潜在重磅级新药产品。在九十年代有不少上市新药令人意料之外地进入重磅药品排名榜，其中包含抗抑郁剂如氟西汀、舍曲林、帕罗西汀与氯氮平、奥氮平等。,伴随医学界对一些难治疾病发病机理说明，今后包含多发性硬皮病、肥胖以及糖尿病等当前尚无理想治疗药疾病都将有药可治。如法国科学家已开发出新型生物工程减肥药,“,勒胖停,”,（,Leptin,），它能直接作用于人体脂肪组织、加速脂肪,“,燃烧,”,与分解，使人永远保持苗条体形。勒胖停仍在临床试验之中，一旦正式上市必将成为世界市场上畅销产品从而夺走现有食欲抑制剂类减肥药（如芬氟拉明、西布曲明等）大个别份额。再如抗,ED,症（男性勃起障碍症）新药正在加速开发之中，一些疗效优于,“,伟哥,”,药品（如沃地那非等）已在去年上市，它们很有可能再次成为市场热点产品。,据美国一家医药咨询企业去年发表,“,年医药创新之门,”,一文中预测：在今后几年里，靶向治疗剂将在新药中占据极大份额。因为靶向治疗药品最大优点是专门对付体内病灶而不伤及正常（健康）组织从而可降低现有药品治疗副作用发生率。罗氏企业前几年开发抗乳癌新药,Herceptin,即为靶向治疗剂典范。此药专门攻击乳癌细胞，对正常乳腺细胞则秋毫无犯。,Hercept in,销售额必定会突破,10,亿美元，因为乳癌在工业国家眷于一个高发性疾病，据该汇报预测：到,年上市,“,靶向治疗剂,”,最少将有二十至三十种，它们每年能创造,100,亿美元以上销售额。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第45页,46,25,年内制药行业研发项目增加,3,倍,在第,25,届医药项目年会上有教授称，,25,年内医药行业研究开发项目增加了,3,倍。,1980,年全球制药企业研究开发项目数为,2500,个，而现在有,7504,个。,1983,年为,2896,个，,1993,年为,5493,个。到,1990,年代后期，研究开发项目标增势开始趋缓。,1985,年前,10,位制药企业研究开发项目数,年前,10,位制药企业研究开发项目数,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第46页,47,在研项目数居前治疗类别,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第47页,48,在中国，每年大约,260,万人、天天大约有,7000,人死于心脑血管疾病。,年,11,月,12,日，国务院公布,“,中国居民健康与营养情况调查,”,结果显示我国,18,岁及以上居民高血压患病率为,18.8%,，预计全国患病人数,1.6,亿多，与,1991,年相比，患病率上升,31%,，患病人数增加约,7000,多万人；我国成人血脂异常患病率为,18.6%,，预计全国血脂异常现患人数,1.6,亿。,据,IMS,统计，,年，心血管类药品在全球药品市场排名第一，市场份额为,16.09%,市场规模为,750,亿美元。据南方医药经济研究所医院数据库预计，,年我国心脑血管用药在中国药品市场排名第二，仅次于抗感染用药，市场份额为,14.36%,。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第48页,49,心脑血管用药总体市场额为,323,亿元。,复方丹参滴丸,通心络,步长脑心通,地奥心血康,速效救心丸,舒血宁,脉络宁,珍菊降压片,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第49页,50,世界抗抑郁药市场概况,年全球重症抑郁病患者达,8900,万人。,年，抑郁症患病率在发达国家将上升到,8%,10%,。,患病人数连续增多,销售稳定增加,医疗费用庞大,年全球畅销药品中抗抑郁药市场为,134,亿美元，抗抑郁药八大品种已突破百亿美元大关，占,500,个畅销药品金额,5.2%,。,1999,年,-,年，抗抑郁药每年稳居全球畅销药品类别排行榜第三位。,1999,年,-,年，全球抗抑郁药市场年平均增加,14%,。,全球每年用于抑郁症医疗上费用总计约为,600,亿美元。,美国每年因抑郁患者医疗所造成经济损失到达,437,亿美元。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第50页,51,中国抗抑郁药,主要发觉与结论,总体市场,医院市场,重点品牌,市场不停扩容,我国,年市场规模推测可达,15.9,亿元，比,年增加,30.5%,。市场发展速度高于全球抗抑郁药市场年均增加速度。,市场空间巨大,我国临床医生及病患者对抑郁症缺乏充分认知，造成中国抑郁症治疗率处于较低水平。假设全部抑郁患者都能接收正规治疗，抗抑郁药市场规模将到达,318.0,亿元，是,年市场规模,20,倍。市场有庞大发展空间。,我国用药市场特点渐与世界接轨,与欧美主要发达国家抗抑郁药,市场用药特点相同，,SSRIs,也逐步成为我国医院,抗抑郁药市场,主导品类。,近几年销售额保持稳定增加，但受新一代产品冲击，领导品牌优势被逐步减弱。,上海、北京、广州是抗抑郁药较大消费市场,上海、北京及广州是众多竞争者角逐重点目标市场，,年前三季度市场规模分别为,4882,万、,4579,万及,4413,万元，远远高于其它,14,个城市。,市场优势相对集中,绝大个别城市市场集中度呈下降趋势，竞争形势日趋激烈。,南京、济南市场结构处于高度集中状态，,90,以上市场份额仍由少数几个品牌掌控。,百优解在重庆、杭州、哈尔滨市场地位稳固，其它品牌还未对其造成,威胁，这有利于氟西汀仿制药,以价格优势进行市场跟进。,百优解,赛乐特,近几年崛起较快，已在众多市场取代了百优解领导地位。,黛力新,在消化内科延伸为其产品市场发展注入强大生命力。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第51页,52,中国总体市场规模及市场走势,9.3,12.2,15.9,0.0,3.0,6.0,9.0,12.0,15.0,18.0,年,年,年,单位：亿元,+31.1%,+30.5%,我国,年抗抑郁药市场规模为,12.2,亿元，比,年增加,31.1,；,年市场规模推测可达,15.9,亿元，比,年增加,30.5,。市场发展速度是全球抗抑郁药市场年均增加速度（,14,）,2,倍以上。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第52页,53,现有市场规模与理论市场容量差距,15.9,318.0,0.0,50.0,100.0,150.0,200.0,250.0,300.0,350.0,市场规模,理论市场容量,现实状况,潜力,医患教育,单位：亿元,据西太区第六次精神卫生协调会会议资料显示，中国抑郁症治疗率仅为,5,，以此推算，假设,100,抑郁患者都能接收正规治疗，抗抑郁药市场规模将到达,318.0,亿元，是,年市场规模,20,倍。,在全球研发策略调整中找准机会中国药物研发新视点,第53页,54,全国医院市场主要品牌市场表现,25535,11202,10168,2271,3784,16281,11754,3600,4355,30356,25169,13821,7077,4853,27482,0,10000,0,30000,40000,百优解,赛乐特,黛力新,左洛复,博乐欣,年,年,年,（推测）,市场份额,（推测）,百优解,27.5%,22.6%,19.1%,赛乐特,11.0%,13.4%,15.8%,黛力新,11.0%,9.7%,8.7%,左洛复,2.4%,3.0%,4.5%,博乐欣,4.1%,3.6%,3.1%,单位：万元,礼来企业百优解（氟西汀）,1995,年进入中国市场，经过,10,年市场培育和推广，百优解已成为抑郁药市场领导品牌，,年市场份额为,22.6,，销售额达,2.7,亿元，推测,年销售额为,3.0,亿元，仍位居第一。,史克企业赛乐特（帕罗西汀）近几年崛起