仓库变更风险评估方案、评估报告-仓库的主要风险有哪些.docx

风险评估表

序号
项目
潜在失效模式
严重性〔S〕
可能性〔P〕
可检测性〔D〕
风险等级
改正预防措施
严重性〔S〕
可能性〔P〕
可检测性〔D〕
风险
等级
是否
接受
1
人员
库管员未通过培训，不具备系统操作能力
3
3
2
18
进行岗前培训，合格上岗
1
1
2
2
接受
2
库管员操作不规范
3
2
2
12
①制定定期培训计划
②进行绩效考核
1
2
1
2
接受
3
库管员复核意识不强
3
2
2
12
①制定定期培训计划
②不定期抽检
1
2
2
4
接受
4
天天未按时对仓库进行温湿度记录
2
2
2
8
①天天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录
②不定期抽检
1
2
1
2
接受
5
安全
库管员安全意识不够
2
2
2
8
①上岗前进行安全培训
②定期巩固安全培训
1
2
1
2
接受
6
安全标志、应急处理装置、安全告知卡不醒目
2
2
3
12
依据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置
1
2
1
2
接受
7
设施设备
防虫鼠设施不完善
2
2
2
8
①按GMP要求增加防蚊、防虫、防鼠设施设备
②按虫鼠防范操作规程进行管理
2
1
2
4
接受
8
库房温湿度不符合使用要求
2
2
1
8
进行使用前温湿度验证
2
1
2
4
接受
9
衡器、温湿度计未通过计量部门检定
3
2
2
12
设备部专人负责检定
1
1
2
2
接受
10
仓库设施设备没有进行保养维护
3
2
2
12
①按规程进行维护保养
②设备出现故障及时找修理人员处理
2
2
1
4
接受
11
WMS系统无法使用
3
2
2
12
①使用手工记账方式
②恢复后补录记录
2
1
2
4
接受
12
物料收、发存及养护
物料未按储存要求存放
3
2
3
18
严格按物料储存操作规程执行
2
1
2
4
接受
13
物料没有按要求接收与验收
3
2
1
6
①按物料接受与验收操作规程执行

1
1
2
2
接受
14
物料没有按要求发放
3
2
2
12
①严格按照物料发放领用操作规程执行

1
2
1
2
接受
15
物料未按要求分区管理
3
2
2
12
①按GMP要求在系统中设置分区
②上架是对实际区域复核
2
2
1
4
接受
16
未制定新的操作规程
2
2
2
8
严格按GMP要求制定新的操作规程
2
1
1
2
接受
17
没有按规定对物料进行养护
3
2
2
12
①库管员应做到坚持库区四周环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并天天对仓库四周环境清扫。
②物料按类别分区存放，不得堆放杂物、废弃物
2
2
1
4
接受

经过风险评估后，中药饮片包材库变更存在的风险进行改正预防措施后，存在的风险可被接受，可以执行本次变更。
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