医疗器械生产质量管理体系考核自查表(其他器械适用).doc

上海市医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可
《医疗器械生产质量管理体系》自查报告
自查企业名称:
自查产品名称：
自查日期： 自查人员： 企业负责人: （签名）

以下为现场检查人员填报
检查人员： 检查组长：
检查地址:
检查日期：
上海市食品药品监督管理局编制
编号
自查内容
自查结果描述
现场核查记录

（一)、管理职责

1、
企业是否建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.

2、
企业负责人是否履行以下职责：
　（一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
　(二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
（四）组织实施管理评审并保持记录；
　（五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。

3、
企业是否确定管理者代表。管理者代表能够履行建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识的职责.

（二)、资源管理

1、
生产、技术和质量管理部门的负责人是否熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.

2、
从事影响产品质量工作的人员是否经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

3、
企业是否具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

(三)、文件和记录

1、
企业是否建立质量管理体系并形成文件。
企业是否编制本规范要求的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件.

2、
所生产医疗器械的技术文档是否符合要求。

3、
企业是否建立文件控制程序并形成文件。
　　检查文件发布前的评审和批准;文件更新或修改的评审和批准；企业是否保存有关医疗器械法规和其他外来文件;企业对作废文件是否进行管理。

4、
企业是否保存作废的技术文档，并确定其保存期限。

5、
企业是否建立记录管理程序并形成文件。特别是近期的生产记录，入库记录和产品出厂记录.

(四）、设计和开发

1、
企业是否建立设计控制程序并形成文件。

2、
企业是否进行设计和开发策划，确定评审、验证、确认和设计转换等活动，确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

3、
企业是否保存设计和开发输入文件,包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对文件进行评审并得到批准，保持相关记录.

4、
企业是否有明确的设计和开发输出文件清单，并经过评审和批准.

5、
企业是否开展设计和开发到生产的转换活动，有关转换活动的结果能否满足产品生产上市的需求，有否重大缺陷.

6、
企业是否保留设计和开发阶段的各种评审记录。

7、
企业是否完成产品设计的验证，验证的证明文件是否包含第三方检验报告和产品技术要求的与评价.

8、
对设计和开发的确认是如何进行的，进行这种确认方式的依据和评审。是否保留相关记录文件.

9、
企业是否按法律法规和质量管理文件规定进行设计和开发的更改。

10、
企业是否制定风险管理的要求并形成文件，并保持相关记录。

(五）、采购

1、
企业是否建立采购控制程序并形成文件。企业是否按照法定文件或国家强制性标准要求采购物品.

2、
企业是否在管理文件中确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。企业是否完成对供应商的审核和评价。
当医疗器械产品是委托生产或受托生产时,委托方和受托方是否符合医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

3、
采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
　　企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

4、
企业是否对采购的产品进行检验或验证，保持记录.库存管理做到帐卡物一致。

（六）、生产管理

1、
企业是否编制医疗器械产品的生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

2、
企业的生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否满足医疗器械产品的生产要求，并确保其得到控制。

3、
在生产过程中对零部件和产品的清洁处理是否按照文件要求并加以实施。

4、
企业对特殊生产过程是否编制了生产过程和参数的控制要求，并在完成过程后进行确认.　　
对生产过程中采用的计算机软件进行生产和管理的，是否规定了确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

5、
企业是否建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

6、
企业是否建立产品标识的控制程序并形成文件，检查在产品生产的全过程中，是否符合规定的要求。

7、
企业是否对在检验和试验状态的零部件和产品进行标识,只有检验和试验合格的零部件和产品才能被放行。

8、
企业是否建立可追溯性的程序并形成文件，按照产品生产的实际情况规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

9、
产品的说明书、标签、包装和标识是否符合医疗器械的相应法规及标准要求。

10、
企业是否建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。检查生产各个过程的防护措施。
　　对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料是否规定了期限和条件，并按照规定条件贮存，保存相关记录。

（七）、监视和测量

1、
企业是否建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。　　检查测量装置进行校准或检定，以及标识和记录；
重要测量装置建立使用记录，定期开展对以往监控和测量结果的有效性的评价。
对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

2、
企业在产品生产过程中安排的监视和测量过程是否合理，能够保证对对产品的验证需求。

3、
企业是否建立产品放行的管理文件，对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员.放行的产品应当附有合格证明。

4、
企业是否建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

（八）、销售和服务

1、
企业是否确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件.
　　当医疗器械安装活动由企业或其授权代理以外的人员完成时,企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
　　企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

2、
企业是否建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况.

（九）、不合格品控制

1、
企业是否建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

2、
企业是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

(十）、顾客投诉和不良事件监测

1、
企业是否建立处理顾客投诉的程序文件，指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

2、
企业是否建立落实和实施医疗器械召回管理办法的程序和文件，是否具有实际产品召回的措施和能力。

3、
企业是否建立医疗器械不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

4、
企业是否开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并建立相关档案。

（十一)、分析和改进

1、
企业是否建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

2、
企业是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

3、
企业是否建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性.

4、
企业是否建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格原因,采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

5、
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施,是否经过批准并记录理由。

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