制剂室包装破损后的物料管理规程.docx

制剂室包装破损后的物料管理规程
文件名称
包装破损后的物料管理规程
文件编号

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修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
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分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立物料进库前包装破损后处理的标准管理工作程序，防止对药品产
生污染。
范围：具有包装容器的原料、辅料、包装材。
职责：制剂配制负责人、仓库负责人。
内容：
1.收料
1.1物料保管员在收料中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报制 剂配制负责人，并填写物料包装破损记录。
1.2制剂配制负责人接到通知后应即刻进行现场检查。
1.3通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程 度上分为破损、一般破损、严重破损。
破损：物料的外包材轻微破损，对物料的质量未造成影响。
一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内 包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。
严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。
1.4填写检查记录。内容：破损物料名称、件数、重量、批号、破损地点、 检查结果、处理意见。
1.5制剂配制负责人根据破损检查记录填写包装破损物料的处理指令，仓库 管理员根据包装破损物料的处理指令对破损物料做相应处理。
2.包装破损物料的处理指令内容
2.1破损处理：在制剂配制负责人的监督下，去掉破损的包装， 换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容， 在物料的外包装袋贴上更换包装标记。
2.2 一般破损处理：在制剂配制负责人的监督下，将破损物料（或 移至洁净室内）换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签， 注明与原标签相同的内容，在外包装袋贴上更换包装标记。 其次抽取样品检验，依据检验结果，决定破损物料的使用方 法。
2. 3严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由物管员填 写报废单，经制剂配制负责人及主管院长审批通过签字后报 废，移至不合格库区，定期销毁并填写销毁记录。若是供应 商的责任则追究供应商的责任。
2.4经济价值大的破损物料，在制剂配制负责人的监督下，将严 重破损物料移至洁净室内（注意不得污染环境和影响其他制 剂工作），换好包装，内、外包装分别封严，换好标签，标 明与原标签相同的内容，在外包装袋子贴上更换包装标记并 备注破损情况和处理过程。由质量管理组织派抽样员抽取样 品检验。最后依据检验结果和物料破损情况，经风险评估后 决定严重破损物料的处理方法。
2. 5仓库填写包装破损物料原始记录，注明异常情况的处理方法， 并将在处理过程中的各种指令、票据装订成册，单独保存。
2.6药检室负责物料留样，并在保存期内仔细观察，详细记录。