上市股份有限公司质量管理制度.doc

上市股份质量管理制度
质量管理制度
一、总则
1、目的
保持“以客户关注为焦点〞的原则，通过质量管理，保证某某股份质量管理体系正常有效运行并实现继续的改善，使产品质量不断提升，以满足顾客必需求。
2、范围
本办法适用于某某股份及制造公司(工厂)的质量管理工作。
某某股份各部门及制造公司(工厂)均应参照本办法治定相应的实施细则。
3、质量管理的原则
质量管理应遵循以下八项管理原则：
〔1〕以顾客为关注焦点：公司依存于顾客。
〔2〕领导作用：领导者确立公司统一的宗旨及方向。
〔3〕全员参加：各级人员是公司之本，他们的才能会为公司带来收益。
〔4〕过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
〔5〕管理的系统方法：将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于公司提升实现目标的有效性和效率。
〔6〕继续改善：继续改善总体业绩应当是公司的一个永恒目标。
〔7〕基于事实的决策方法：有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
〔8〕与供方互利的关系：互利的关系可加强双方创造价值的能力。
4、机构设置
〔1〕公司设立质量管理委员会，主要使命为审议通过公司的质量方针和目标，保持质量管理体系正常有效的运行，并保持继续的改善。其工作程序详见“质
量管理委员会工作制度〞。
〔2〕公司实业发展中心设立质量监督管理部门，各制造公司(工厂)质量管理部门的质检部长、专职质检员由企业总经理〔厂长〕提名经公司实业发展中心直接任命和考核。各制造公司(工厂)质量管理人员行政领导在制造公司〔工厂〕。
二、管理办法
1、质量方针和目标的制定、审批
〔1〕公司质量方针应由最高管理者制定，由实业发展中心落实实施。
〔2〕质量目标确实定原则：质量目标的制定应保证质量体系的继续改善。目标应是经过全体员工的共同努力可实现的。目标应尽可能实现量化，以便于考核、评审并在必要时进行修订。
〔3〕公司年度质量计划和目标须经公司质量管理委员会审议通过，总裁批准后实施，公司质量监督管理部门负责组织计划和目标的实施并验证。
2、责任和义务
〔1〕质量监督管理部门
①依据股份公司总体经营计划，负责组织编制年度质量工作计划和工作目标。公司的质量方针和目标经批准后，由公司质量监督管理部门负责确定各制造公司(工厂)质量方针和目标，经公司实业发展中心审批后正式下达各制造公司(工厂)并定期进行考核。
②公司实业发展中心负责组织和监督年度质量体系运行及产品质量状况的分析总结，形成季度和年度质量分析报告。依据本年度质量体系运行及产品质量状况，于每年12月25日前提出下一年度质量工作目标和计划并组织所属各制造公司〔工厂〕制定相应年度质量工作计划。
③公司实业发展中心对重点项目的质量计划组织各企业将目标分解到相关的部门及负责人，制定实施计划表，其内容应包括实施项目、管理项目、实施应注意事项、负责人、进度、月份进度、已修改项目等。
④公司实业发展中心组织落实实施国家相关方针、政策、法律、法规。
⑤负责质量管理体系的有效运行和继续改善。公司实业发展中心监督制造公司〔工厂〕的质量体系继续有效的运行，并对运行状况定期进行审核〔详见“质量监督与审核〞〕。
⑥公司实业发展中心对产品质量执行以抽检为主要方式的监督检查制度，并对产品质量抽检的结果进行通报〔详见“质量监督与审核〞〕。
⑦公司实业发展中心有权对各制造公司〔工厂〕使用的技术文件、质量记录的有效性进行检察，对存在的问题有权要求限期进行整改。
⑧负责组织并监督质量问题的处理并定期进行汇总分析，为领导决策提供客观依据。
⑨负责组织股份公司及各制造公司(工厂)质量业务培训及考核。
⑩对产品有组织监督抽检并实施处罚的权力，对抽检结果的准确性负责。
⑾负责股份公司质量管理制度的建设和管理工作。
〔2〕制造公司(工厂)质量管理部门的责任和义务
①依据股份公司年度质量计划和目标制定本企业质量工作计划和目标，将目标分解到各职能部门并定期进行考核。
②各制造公司〔工厂〕生产的产品必需符合国家或行业相关的法律、法规或条例。
③各制造公司〔工厂〕必需按规定程序批准的有效版本的技术文件组织生产，对其生产的产品质量负责。
④对质量体系的运行及产品质量负责。
⑤负责定期对本企业质量体系运行状况进行分析，制定改正措施并有效实施，分析和实施结果定期上报公司质量监督部门。
⑥各制造公司〔工厂〕应当从产品开发制定；原材料的采购、验收；文件和资料的控制；生产过程的控制；检验和试验控制；检验、试验设备及状态的控制；质量记录的控制；不合格品的控制；搬运、包装、贮存和交付、服务等方面制定出管理制度和完善的质量记录。
⑦各制造公司〔工厂〕质量管理部门应定期对生产中存在的质量问题进行分析和总结，提出预防和改正措施，并验证措施的执行及完成状况，做好记录，上报公司质量监督管理部门备案。
⑧负责定期上报实业发展中心所必需的各种质量统计数据和资料，对数据和资料的真实、完整、有效性负责。
⑨各制造公司〔工厂〕每月应对产品的质量成本进行分析，制定产品月度质量成本分析报表，其内容包括预防成本、鉴定成本、内部损失、外部损失。上报公司质量监督管理部门备案。
⑩各制造公司〔工厂〕应建立设备管理制度和有关记录，其内容应包括设备的采购、台帐、安装、调试、维护保养、定期检修、设备的转移、闲置、报废。
⑾各制造公司〔工厂〕应制定计量器具管理制度，完善计量器具管理台帐，以保证测量数值的准确性与可靠性。
⑿各制造公司〔工厂〕每年应制定员工的质量培训计划，建立培训档案，做好培训记录，不断提升全体员工的质量意识与整体素养。
⒀各制造公司〔工厂〕应建立完整的质量信息反馈系统，对顾客的投诉应及时处理并记录(详见“顾客投诉处理控制程序〞)。
⒁各制造公司〔工厂〕应保持优良的生产环境和工作环境。
⒂对产品质量有否决权。
3、检查与考核
〔1〕公司质量监督管理部门工作的检查与考核由公司实业发展中心负责，内容主要有月度质量〔体系、产品〕状况汇总分析报表；年度质量计划执行状况；对质量问题采用的改正与预防措施的执行状况；管理评审会议制定的改正和预防措施的执行状况等。
〔2〕制造公司(工厂)质量管理部门工作的检查与考核由实业发展中心质量督管理部门负责，检查与考核的内容主要有各种质量记录的真实性、完整性及有效性；各种质量记录的上报状况；产品质量问题的解决及责任人的处理状况；质
量目标的完成状况；质量管理体系的运行状况等。
三、质量监督与审核
1、质量监督
〔1〕公司质量监督管理部门负责公司质量监督管理的组织与管理工作。
〔2〕质量监督必需有计划性，具体的检查必需随机进行。将去哪个部门、检查什么产品、什么项目，事先不予通知。
〔3〕公司质量监督管理部门应制定产品质量监督抽检制度，其内容应包括监督工作计划，抽检标准确实定，抽检结果的处理等内容。
〔4〕公司质量监督管理部门对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机检查，对比 规定的质量要求，发现问题，予以记录，催促责任部门分析原因，制定解决措施，直到问题获得解决。
〔5〕对在监督检查中发现的质量问题，质量监督管理部门提出处理看法，经批准后执行。
①质量事故损失金额在1万元〔含1万元〕以上的，处理看法报请总裁批准后执行；
②质量事故损失金额在5,000元以上至10,000元的，处理看法由公司实业发展中心批准后执行；
③质量事故损失金额在5,000元以下的，由公司质量监督管理部门责成责任单位处理，处理结果上报公司实业发展中心备案。
〔6〕造成质量事故的责任单位必需对事故产生的原因进行分析，提出改善措施。如再次发生同类质量问题，必需加倍处罚并追究行政责任。
〔7〕公司激励各制造公司(工厂)通过采纳先进的技术、科学的质量管理活动，使产品质量符合或超过现行的质量标准。对成绩特别的单位和个人，按年度进行奖励。
2、质量体系审核
〔1〕对质量活动和有关结果进行有计划检查，保证质量体系继续有效运行。〔2〕对获质量体系认证的制造公司〔工厂〕，按相应标准对质量体系审核〔如医保系统按ISO9000标准〕；其它的制造公司〔工厂〕原则上应参照国家相应的质量管理体系模式展开自检自查〔如药业系统按GMP〕。
〔3〕公司实业发展中心于每年12月21日前编制年度质量体系审核计划，计划应包括审核内容、时间、频次，计划经公司质量管理委员会批准后实施。
〔4〕公司实业发展中心对质量体系审核结果进行汇总，编制年度审核报告，对质量体系运行状况进行分析、评定，提交质量体系管理评审会议，作为研究确定质量体系继续改善的依据。
〔5〕公司应定期组织质量体系管理评审会议。质量体系管理评审会议由公司质量管理委员会组织。由各部门领导负责汇报质量体系运行状况。
〔6〕质量体系管理评审会议召开之前，各部门的负责人应准备好评审文件和资料，包括：
①各种审核结果，包括内审和外审的结果；
②顾客的反馈；
③过程的业绩和产品的符合性；
④预防和改正措施的状况；
⑤上次质量体系管理评审跟踪措施的实施状况和有效性；
⑥可能影响质量体系变化的状况，如法律法规、新技术、新工艺、新材料的变化等。
〔7〕对质量体系管理评审会议的结果由公司质量监督管理部门负责跟踪和验证。
四、顾客投诉处理程序
1、目的
及时处理顾客投诉，减少公司损失，维护公司声誉，保证顾客满意。
2、范围及分类
〔1〕本程序适用于顾客对产品质量的口头投诉和书面投诉。
〔2〕顾客投诉按质量投诉的性质分为重大投诉和一般投诉。
——重大投诉：质量损失在5000元〔含5000元〕以上或5人以上集体投
诉可能对公司声誉造成不良影响或社会各方面〔如国家质
量监督部门〕对产品质量提出的明确的或隐含的投诉。
——一般投诉：各别顾客对产品质量的不满意〔如使用方法不明确、埋怨、
退货、索赔、建议等〕。
3、使命
〔1〕公司质量监督管理部门使命
①对重大质量投诉由公司实业发展中心负责调查并提出处理看法，报常务执行总裁审批；一般性质量投诉由实业发展中心责成相关单位处理。投诉内容须在投诉当日内传至相关制造公司(工厂)。
②公司实业发展中心负责对质量问题的处理、制定的改正措施和预防措施的执行状况进行跟踪和验证并记录。
〔2〕各制造公司〔工厂〕使命
①各制造公司〔工厂〕质量管理部门负责产品质量投诉的处理与记录。
②各制造公司〔工厂〕负责对产品质量问题制定改正和预防措施，测算质量事故造成的损失。
4、程序
〔1〕对一般性投诉，如是使用方法不明确、埋怨方面的，由公司实业发展中心咨询部门直接负责处理。
〔2〕公司实业发展中心接到质量投诉记录后应马上对质量问题产生的原因进行初步的分析，在掌握初步状况后半个工作日内以书面形式将投诉受理单下发至相关制造公司(工厂)。
〔3〕对接到的重大质量投诉马上由公司实业发展中心会同相关制造公司(工厂)对投诉内容进行分析，尽快提出处理办法。如投诉内容涉及到产品的材料、工艺、结构、功能等方面确有做出重大改动的必要时，应及时组织相关部门和制
造公司〔工厂〕专题研究。
〔4〕制造公司(工厂)收到投诉受理单后1个工作日内查明同批产品库存及发往地区，同时向已调此批货物的各销售分公司查询同类质量问题是否发生，如发生则应马上负责将该批产品封存等待处理通知。
〔5〕对投诉内容责任单位要查清发生的原因及责任人，提出处罚看法，制定改正和预防措施，杜绝问题的再次发生。对投诉的处理结果进行记录，经制造公司〔工厂〕质量管理部门及主管领导审批后报公司实业发展中心。
〔6〕公司实业发展中心将依据顾客投诉的数量与频次及投诉的性质定期或不定期的组织相关部门参加的联席会议，共同研究各项改正和预防措施的执行状况，研讨下一步的工作计划。
〔7〕公司实业发展中心及各制造公司(工厂)应建立顾客投诉档案，每月对投诉进行统计分类汇总，为产品质量实现改善提供必要的依据。
五、质量记录
质量记录的作用是对所完成的活动或达到的结果提供客观的证据。
1、各专职部门、制造公司〔工厂〕应建立质量记录控制程序，对质量记录进行收集、标识和管理。
2、质量记录应真实、完整，不得编造、涂改、后补。
3、产品质量记录的储存期应与产品的三包期相适应。质量记录应按规定程序经审批后进行销毁。
4、各制造公司〔工厂〕必需定期向公司质量监督管理部门上报以下质量记录或报表：
①产品质量月报表、质量成本月报表〔每月30前日上报〕；
②合格分承包方名单〔每年6月、12月底上报〕；
③计量器具台帐及检定周期表〔每年12月底上报，如有增加或减少须随时上报〕；
④设备台帐〔每半年上报一次〕；
⑤顾客投诉记录及处理统计表〔每月28日上报〕；
⑥年度质量培训计划表〔每年11月15日前上报〕。
六、质量培训
1、公司及各制造公司〔工厂〕应对从事与产品质量或服务质量有关的人员进行培训。
2、公司培训工作由公司人力资源中心负责归口管理，依据公司的质量方针目标，组织编制培训大纲。
3、公司各部门及各制造公司〔工厂〕依据必需要，于每年11月中旬向人力资源中心提出书面培训申请，公司人力资源中心依据培训大纲和各部门的申请，编制年度培训计划。年度质量培训计划经公司质量管理委员会审议批准后组织实施。
4、建立培训档案。每项培训计划实施后，由组织实施该项培训工作的责任部门负责建立培训档案，档案内容包括：培训计划、培训内容和讲义、培训时间、人数、试卷、培训成绩单及培训总结。
5、培训档案由实施单位负责储存，培训总结报公司人力资源中心备案。
6、公司人力资源中心负责监督和检查各项培训工作的的实施状况及培训档案的完整性。
七、统计技术的应用
1、目的
质量管理采纳统计理论和统计方法作为手段，目的在于对宏观事物做出正确的推断。
2、范围
统计技术适用于质量管理的各个阶段。
3、质量管理各阶段适用的统计技术
〔1〕市场分析：确定步骤，人群抽样调查〔随机〕，问卷制定，调查资料的统计分析〔目标量估计、相关分析〕
〔2〕新产品开发：
①正交试验制定法：从多次试验中，选择具有代表性的少数次条件并进行试验，找出最优或较优的试验方案；
②三次制定法：系统制定、参数制定、容差制定。
〔3〕过程控制：过程能力指数的计算、过程能力的评定、过程能力分析、
过程能力的控制。控制图的应用。
〔4〕质量分析：排列图、直方图、方差分析、显著性检验。
〔5〕统计抽样检验：国家相关抽样检验标准。