执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度(二).docx

第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度（二）
第二节基本医疗保障和药品供应保障制度
⑤ 中药饮片的甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。
⑥ 《药品目录》分为：凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片；5部分；
① 西药：化学药品和生物制品；
② 中成药：中成药和民族药;
③ 协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。
④ 西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。
⑦ 目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。工 伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

（2）医保药品目录制定与调整
① 医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格 （费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或
对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
② 目录调整工作由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国 家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。
4、医保药品使用的费用支付原则
（1）支付方式：
甲类药品：按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付。
乙类药品：由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。自付的比例由省（区、 市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
（2）限定支付范围：
参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付： 以疾病诊断或治疗为目的；诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付 范围；由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；由统筹基金支付的药品费用， 应当凭医生处方或住院医嘱；按规定程序经过药师或执业药师的审查。
（3）支付标准确定：
① 除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。独家药品通过准 入谈判的方式确定支付标准。
② 非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准;
③ 其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
④ 政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
⑤ 协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据 基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。原则上谈判药品 协议有效期为2年。
5、对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品”进、销、存“全流程 记录和管理制度，提高医保用药管理能力，确保医保用药安全合理。将医保药品备药率、 非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。
习题练习
【例-A型题】
1、参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予 支付的是（）。
A. 甲类药品
B. 乙类药品
C. 国家免费提供的抗艾滋病病毒药物
D. 中药饮片
答案：C
【例-A型题】
2、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国 家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。
A. 统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制
定与实施
B. 组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保
障基金支付方式改革
C. 制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D. 组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策
答案：A
【例-X型题】
1、下列不能纳入《医保药品目录》的是（）。
A. 预防性疫苗
B. 避孕药品
C. 营养滋补保健药品
D. 抗癌药物
二、药品供应保障制度
（一）完善药品供应保障制度的总体要求
1、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供 应保障制度。
2、建立规范有序的药品供应保障制度，保障药品的安全、有效、可及。
3、加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康 复中的作用。
4、加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务。
（二）药品研制政策与改革措施
国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代 科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点 的技术评价体系，促进中药传承创新。
（三）药品生产政策与改革措施
1、生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。2019年《药品管理法》修 订时，对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进，无论境外还是境内生 产的药品注册均为批准上市。
2、药品生产政策与改革措施
① 严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
② 加快推进己上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
③ 全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的，第一责任人。
④ 健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障供应。
⑤ 明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。
3、短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的 药品。
4、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，按照“分级应对、分类管理、 会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地 市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
5、 完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿 童用药的供应问题。
6、《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发（2020）5号） 提出由国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国 家卫生健康委）会同各成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，对于国家和 省（区、市）短缺药品清单中的品种，允许企业在省（区、市）药品集中采购平台上自主 报价、直接挂网，医疗机构自主采购。集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中 采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接 议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省（区、市）药品集中采购平台自主备案，做到 公平透明。
（四）药品流通政策与改革措施
1、推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。推进零售药店分级分类管理，提 高零售连锁率。
2、推行药品购销“两票制”。
3、完善药品采购机制，落实药品分类采购政策，完善国家药品价格谈判机制，完善药品采 购数据共享机制。
4、加强药品购销合同管理。
5、整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、非法渠道购销药品等违法 违规行为。
6、强化价格信息监测，健全监测体系，促进药品市场价格信息透明。
7、积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零 售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型配送方式。
（五）药品使用政策与改革措施
使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
1、促进合理用药。
2、进一步破除以药补医机制。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
3、强化医保规范行为和控制费用的作用。
4、积极发挥药师作用。
5、在完善配套支持政策方面
① 药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录 范围；
② 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标 签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；
③ 与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
（六）药品储备与供应政策与改革措施
1、药品供应政策方面，国家实行基本药物制度。
2、国家实行短缺药品清单管理制度。
3、国家鼓励短缺药品的研制和生产，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾 病的新药予以优先审评审批。
习题练习
【例-A型题】
1、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全 链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。
A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B. 力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D. 规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
【例-A型题】
2、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保 障机制的基本原则是（）。
A. 实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B. 分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C. 实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D. 分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
答案：D
【例-B型题】
A. 深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B. 整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C. 提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D. 调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
1、药品生产环节重大改革的关键是（）。
2、药品使用环节重大改革强调的是（）。
3、药品流通环节重大改革的重点是（）。
答案：C、D、B