体外诊断试剂检验标准操作程序汇编.pdf

体外诊断试剂检验标准操作程序汇编目录文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-001医用超声耦合剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-002流产吸引管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-003促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-004卡波姆检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-005丙三醇检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-006促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-007玻璃仪器清洁标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-008生产现场检查标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-009检品复检标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-010合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-011不合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-012退货产品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-013检验剩余物品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-014擦拭取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-015检验测试结果复核标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-016用户反映产品短缺处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-017取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-018留样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-019三乙醇胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-020橡胶管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-021PVC导管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-022吸管头检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-023检验编号标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-024对羟基本甲酸乙（复合）酯钠检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-025三氯生检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-026人绒毛膜促性腺激素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-027聚乙烯塑料瓶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-028大箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-029饮用水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-030乙醇检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-031纯化水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-032硅胶干燥剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-033说明书检验标准操作程序1受控文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-034中盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-035塑托检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-036硝酸纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-037聚酯纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-038吸水纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-039玻璃纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-040容量器皿校准标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-041P-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-042a-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-043羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-044P-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-045a-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-046与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-047样本杯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-048人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-049塑料底板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-050牛血清白蛋白检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-051包装小盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-052铝箔袋检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-053ABS注塑检测卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-054塑料滴管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-055塑料吸管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-056塑料试管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-057比色卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0585漠-4氯-3叫味神经氨酸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-059辣根过氧化物酶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0605漠-4氯-3阿味乙酸酯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-061细菌阴道病四联检测试剂盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-062细菌阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-063阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-064检测试纸表面胶纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-065四甲基联苯胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-066人绒毛膜促性腺激素检测试纸（卡型）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-067固紫B盐检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-068三氯生增溶剂检验标准操作程序1受控DXCDXCZL-069铝箔胶条标检验准操作程序1受控DXCDXC-ZL-07020g耦合剂-铝塑复合软管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-071高效蓄冷剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-072泡沫药箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-073早孕检测笔检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-074圆形透明不干胶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-075注射瓶检验标准操作1受控DXCDXC-ZL-076宣传彩页检验标准操作1受控标准操作程序文件名称医用超声耦合剂检验标准操作程序文件编号DXCZL001起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：医用超声耦合剂检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：医用超声耦合剂检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员4.内容：4.1性状本品为无色或浅色透明状凝胶，无或仅有少量气泡，无不溶性异物4.2 pH检查取本品5g置一小烧杯中，加水25 ml混匀，按中国药典2010年版附录VI H测其 pH值。pH值应为5.58.0。4.3粘度取本品适量，加入到测定容器中，依法测定（附录VI G第二法），在25时的动力黏度。（动力粘度为 1500mPa/s 2500map/s）4.4卫生检验4.4.1皮肤刺激按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行，应对皮肤无刺激。4.4.2细菌总数按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行,细菌总数W1000个/g4.4.3粪大肠菌群按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.4绿脓杆菌按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.5金黄色葡萄球菌按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.6白色念珠菌按GB4789.18和GB4789.15中对食品霉菌的计数规定的试验方法进行，不得检出。4.5性能测试4.5.1声速按GB/T15261所述方法在35和2.55MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。声速应在15201620m/s4.5.2声阻抗率4.5.2.1声阻抗率由测得之声速值(m/s)与密度值(kg/n?)相乘求得，声阻抗率应为1.5 ICT1.7X106Pa s/m4.5.2.2密度值采川注册产品标准A附录所述方法在35测量，密度值应为9001100kg/m3 1%O4.5.3声衰减按GB/T15261中所述方法,在35和2.55MHz间某一频率下用双样品法测量,两样品长度差不小于5cm。声衰减率WO.05dB/(cm MHz)4.5.4杀灭微生物对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌的消毒灭菌试验按消毒技术规范（2002年版）消毒剂杀灭微生物试验中的方法进行。金黄色葡萄球菌杀灭率三99.9%、绿脓 杆菌杀灭率呈99.9%、大肠杆菌杀灭率呈99.9%、白色念珠菌杀灭率呈99.9%。4.6装量按中国药典2010年版附录XF最低装量检查法测 定，平均装量叁标示装量的95%；每支装量呈标示装量的93%标准操作程序文件名称一次性流产吸引管检验标准操作程序文件编号DXCZL002起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量技术部1.目的：一次性流产吸引管检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：一次性流产吸引管检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员4.内容：4.1外观以目力观察和手感应吸引管除吸口前缘外，其余部位应光滑圆整，不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷（注：吸引管口前缘可呈微锐）。吸引管接头内通径应不小于管身内径。表面粗糙度用样块比较法检验，应符合下表规定。表而粗糙度 单位为微米产品部位接头表面外表面内表面表面粗糙度Ra0.8W0.445(s/4cm)45(40-50)吸水均匀性均匀均匀标准操作程序文件名称玻璃纤维膜检验标准操作程序文件编号DXCZL039起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：玻璃纤维膜检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：玻璃纤维膜检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4内容：4.1外观本品应整洁完整，无破损，无污染，表面平整均匀无毛刺，颜色应均匀一致。4.2克重(g/芯)川电子秤测得玻璃纤维膜的克重，其偏差应小于7.5%或在规定范围内。4.3 尺寸(mm)用直尺测得玻璃纤维膜的长度及宽度，不得小于规定尺寸1mm,测量玻璃纤维膜的平均厚 度，偏差应小于0.03mm。4.4扩散性用移液枪移水50ul滴至玻璃纤维膜上，约60S的扩散时间内检测其扩散性。4.5蓄水性对爬水速度进行检查，目测其爬水均匀性。附：不同型号玻璃纤维膜的主要参数爬水均匀性克重(g/mB型号检验标准SB0891.5SB0667.5KB5045尺寸(mm)型号平均厚度长度宽度SB080.40300200SB060.30300200KB500.2300200扩散性项目SB08SB06KB50扩散面积(mm2)：直尺大于38133(113-153)扩散均匀性：目测 均匀均匀均匀蓄水量(g/mD:电子秤 825(800-850)500(450-550)250-300蓄水性项目SB08SB06爬水速度三25(mm/60s)均匀标准操作程序文件名称容量器皿校准标准操作程序文件编号DXCZL040起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：容量器皿校准标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：容量器皿校准检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1 移液管的校准4.1.1 方法：取需要校准的移液管清洗干净，吸取纯化水调节至刻度，将移液管的水放出至已 沉重的锥形瓶中，再称量，根据水的质量计算在此温度时它的真正容积。重复一次，对同一 支移液管两次校正值之差不得超过0.02mL否则重做校准。4.1.2 移液管校准表校准时水的温度()：水的密度(g/ml)：编号 规格 瓶和水重/g空瓶重/g 水重/g 真实容积/ml校正值/ml平均值/ml4.2 容量瓶的校准4.2.1 方法：取需要校准的容量瓶清洗干净晾干，称重，加入纯化水调节至刻度，将移液管的 水放出至已沉重的锥形瓶中，再称量，根据水的质量计算在此温度时它的真正容积。重复一 次，对同一支移液管两次校正值之差不得超过0.02mL否则重做校准。4.2.2 移液管校准表校准时水的温度()：水的密度(g/ml)：编号 规格 瓶和水重/g空瓶重/g 水重/g 真实容积/ml校正值/ml平均值/ml4.3 滴定管的校准4.3.1 方法：准备好待校准已洗净的滴定管并注入与室温达平衡的蒸储水至零刻度以上(可事先川烧杯盛蒸偏水，放在天平室内，并且杯中插有温度计，测量水温，备川)，记录 水温。),调至零刻度后，从滴定管中以正确操作放出一定质量的纯水于已称重且外壁洁 净、干燥的50mL具塞的锥形瓶中(切勿将水滴在磨口上)。每次放出的纯水的体积叫表现 体积，根据滴定管的大小不同，表观体积的大小可分为1、5、10mL等，50mL滴定管 每次按每分钟约10mL的流速，放出10mL(要求在10mL 0.1mL范围内)，盖紧瓶塞，用 同一台分析天平称其质量并称准确至mg位。直至放出50 mL水。每两次质量之差即为滴定 管中放出水的质量。以此水的质量除以实验温度下经校正后水的密度pt(空)，即可得到 所测滴定管各段的真正容积。并从滴定管所标示的容积和所测各段的真正容积之差，求出每 段滴定管的校正值和总校正值。每段重复一次，两次校正值之差不得超过0.02mL,结果取 平均值。4.3.2 滴定管校准表校准时水的温度()：水的密度(g/ml)：编号 规格 滴定管瓶和水空瓶重水重 真实容校正值平均值 读取容重(g)(g)(g)积(ml)(ml)(ml)积4.4 不同温度下水的密度温度()pt 空(g/mL)温度()pt 空(g/mL)温度()pt 空(g/mL)50.99853140.99804230.9965560.99853150.99792240.9963470.99852160.99773250.9961280.99849170.99764260.9958890.99845180.99749270.99566100.99839190.99733280.99539110.99833200.99715290.99512120.99824210.99695300.99485130.99815220.99676标准操作程序文件名称P-HCG单克隆抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL041起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：0-HCG单克隆抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：P-HCG单克隆抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1外观取本品检查包装，应密封，包装标签上明确注明P-HCG单克隆抗体溶液浓度。置巳光下 观察，溶液应为无色或淡黄色透明液体。4.2性能取本品按照人绒毛膜促性腺激素检测试纸作业指导书试制成品，依据人绒毛膜促性腺激 素检测试纸质量标准检测试样，结果应符合规定。4.2.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至 液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所川的时间记为，用游标卡尺 测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物4.2.2灵敏度川空白对照液和配制的样品液分别测定试样试纸条，每个浓度测定3条，按厂家说明书 进行操作，结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条质控线显色，检测线不显色，则判为合格,否则判为不合格；c）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线浅，则判为合格,否则判为不合格；d）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线深，则判为合格,否则判为不合格；4.2.3特异性4.2.3.1与LH的交叉反应:取试样试纸条对含有500mIU/mlLH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.2与FSH的交叉反应取试样试纸条对含有1000mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为 阴性。4.2.3.3与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000|iIU/ml,TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.4阴性对照取同批号试纸对含蛋白的磷酸盐缓冲液样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.4最隹检测时间取含有25mlU/ml和100mlU/ml HCG标准品的样品液，室温下，将试样试纸条浸入样品 液5秒后，分别在以下各时间点：1、2、3、4、5分钟时观察结果，每个浓度测定3条。结 果判定如下：a）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色同质控线一样深,则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色比质控线深，则 判为合格，否则判为不合格。标准操作程序文件名称a-HCG单克隆抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL042起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：a-HCG单克隆抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：a-HCG单克隆抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1外观取本品检查包装，应密封，包装标签上明确注明a-HCG单克隆抗体溶液浓度。置巳光下 观察，溶液应为无色或淡黄色透明液体。4.2性能取本品按照人绒毛膜促性腺激素检测试纸作业指导书试制成品，依据人绒毛膜促性腺激 素检测试纸质量标准检测试样，结果应符合规定。4.2.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至 液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所川的时间记为，用游标卡尺 测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物4.2.2灵敏度川空白对照液和配制的样品液分别测定试样试纸条，每个浓度测定3条，按厂家说明书 进行操作，结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条质控线显色，检测线不显色，则判为合格,否则判为不合格；c）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线浅，则判为合格,否则判为不合格；d）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线深，则判为合格,否则判为不合格；4.2.3特异性4.2.3.1与LH的交叉反应:取试样试纸条对含有500mIU/mlLH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.2与FSH的交叉反应取试样试纸条对含有1000mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为 阴性。4.2.3.3与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000|iIU/ml,TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.4阴性对照取同批号试纸对含蛋白的磷酸盐缓冲液样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.4最隹检测时间取含有25mlU/ml和100mlU/ml HCG标准品的样品液，室温下，将试样试纸条浸入样品 液5秒后，分别在以下各时间点：1、2、3、4、5分钟时观察结果，每个浓度测定3条。结 果判定如下：a）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色同质控线一样深,则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色比质控线深，则 判为合格，否则判为不合格。标准操作程序文件名称羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL043起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1外观取本品检查包装，应密封，包装标签上明确注明羊抗鼠多克隆抗体溶液浓度。置巳光下 观察，溶液应为无色或淡黄色透明液体。4.2性能取本品按照人绒毛膜促性腺激素检测试纸作业指导书试制成品，依据人绒毛膜促性腺激 素检测试纸质量标准检测试样，结果应符合规定。4.2.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至 液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所川的时间记为，用游标卡尺 测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物IF区一手持区E区一硝酸纤维膜 B区 A区一浸入区C TI I 质控区测试区图14.2.2临界值川空白对照液和含有10 mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/mlLH标准品的样品液分别测定 试样试纸条，每个浓度测定3条。结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格;b）含有10mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判 为合格，否则判为不合格；c）含有25mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；d）含有50mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判 为合格，否则判为不合格；4.2.3特异性4.2.3.1与LH的交叉反应:取试样试纸条对含有500mIU/mlLH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.2与FSH的交叉反应取试样试纸条对含有1000mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果成为 阴性。4.2.3.3与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000MU/ml,TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.3.4阴性对照取同批号试纸对含蛋白的磷酸盐缓冲液样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。4.2.4最隹检测时间取含有25mlU/ml和100mlU/ml HCG标准品的样品液，室温下，将试样试纸条浸入样品 液5秒后，分别在以下各时间点：1、2、3、4、5分钟时观察结果，每个浓度测定3条。结 果判定如下：a）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色同质控线一样深,则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色比质控线深，则 判为合格，否则判为不合格。标准操作程序文件名称P-LH单克隆抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL044起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：0-LH单克隆抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：0-LH单克隆抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1外观取本品检查包装，应密封，包装标签上明确注明P-LH单克隆抗体溶液浓度。置巳光下 观察，溶液应为无色或淡黄色透明液体。4.2性能取本品按照促黄体生成素检测试纸作业指导书试制成品，依据促黄体生成素检测试纸质 量标准检测试样，结果应符合规定。4.2.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至 液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所川的时间记为，用游标卡尺 测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物F区手持区E区一硝酸纤维膜 B区 A区浸入区质控区测试区图14.2.2临界值川空白对照液和配制的样品液分别测定试样试纸条，每个浓度测定3条，按厂家说明书 进行操作，结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b）含有10mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为 合格，否则判为不合格；c）含有25mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判 为合格，否则判为不合格；d）含有50mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为 合格，否则判为不合格；4.2.3特异性4.2.3.1与FSH的交叉反应取试样试纸条对含有1000mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为 阴性。4.2.3.2与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000gU/ml,TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。标准操作程序文件名称a-LH单克隆抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL045起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：a-LH单克隆抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：a-LH单克隆抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4.内容4.1外观取本品检查包装，应密封，包装标签上明确注明a-LH单克隆抗体溶液浓度。置巳光下 观察，溶液应为无色或淡黄色透明液体。4.2性能取本品按照促黄体生成素检测试纸作业指导书试制成品，依据促黄体生成素检测试纸质 量标准检测试样，结果应符合规定。4.2.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至 液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所川的时间记为，用游标卡尺 测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物F区一手持区E区一硝酸纤维膜 人B区 A区一浸入区 A_质控区测试区图14.2.2临界值用空白对照液和配制的样品液分别测定试样试纸条，每个浓度测定3条，按厂家说明书 进行操作，结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b）含有10mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为 合格，否则判为不合格；c）含有25mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为 合格，否则判为不合格；d）含有50mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合 格，否则判为不合格；4.2.3特异性4.2.3.1与FSH的交叉反应取试样试纸条对含有1000mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为 阴性。4.2.32与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000MU/ml,TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，结果应为阴性。标准操作程序文件名称与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序文件编号DXCZL046起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无 误。2.范围：与胶体金标记结合抗体检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员。4内容：4.1外观抗体应密封包装，包装标签上明确注明抗体的浓度与抗体所要求的保存条件，应标注 清楚与合同上所购抗体的总数量。4.2检测将抗体根据产品配制成不同的浓度，在制备金标液的过程中，抗体与胶体金的结合量 应不超过规定的结合量。4.3性能取抗体，按照不同品种的作业指导书试制成品，依据产品的质量标准检测试样，结果 应符合规定。4.3.1液体移行速度随机取1条试样试纸条，将试纸浸入样品液，从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为，用游标卡尺 测量(A区+B区+E区)的长度，记为(L)；计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min。胶体金耦联物F区手持区E区一硝酸纤维膜人B区 A区浸入区 A_质控区测试区图14.3.2灵敏度用空白对照液和配制的样品液分别测定试样试纸条，每个浓度测定3条，按厂家说 明书进行操作，结果判定应符合规定。4.3.3特异性用检测其特异性标准品分别测定试样试纸条，每个测定3条，按说明书进行操作，结果判定应符合规定。4.2.4最隹检测时间用测定其灵敏度的标准品样品液，室温下，室温下，将试样试纸条浸入样品液5秒 后，分别在以下各时间点：1、2、3、4、5分钟时观察结果，每个浓度测定3条。结果判定 应符合规定。检验标准操作程序文件名称样本杯检验标准操作程序文件编号DXCZL047起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：样本杯检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：样本杯检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员4.内容4.1外观自然光下目测观察，样品杯的表面应干净、无污染、无变形。4.2吸附性盛装样本时，应与样本无反应，无吸附性。4.3尺寸测量各样本杯的尺寸，偏差应小于lmm。附：不同品种样本杯的主要参数尺寸(mm)型号高度容量LH、HCG(1 人份/盒)17-20(mm)7ml标准操作程序文件名称人绒毛膜促性腺激素检测试纸板标准 操作程序文件编号DXCZL048起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：人绒毛膜促性腺激素检测试纸板标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准 确无误。2.范围：人绒毛膜促性腺激素检测试纸板标准操作程序。3.责任：质量部人员。4.内容：4.1物理性状4.1.1外观取本品自然光下目视观察，皮整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。4.1.2尺寸大板检测的长度应不小于33.0cm,宽度应不小于7.2cm。4.1.3液体移行速度随机取1条试纸，将试纸浸入样品液；从试纸浸入样品液开始川秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交 界线时停止计时，所用的时间记为(t)；用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；计算液体移行速度L/3应不低于10mm/min胶体金耦联物F区一手持区E区一硝酸纤维膜B区 A K-浸入区A_质控区测试区4.2灵敏度本试纸的灵敏度为25-lOOmlU/ml。川空白对照液和配制的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条，按厂家说明书 进行操作，结果判定如下：a）空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b）含有lOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条质控线显色，检测线不显色，则判为合格,否则判为不合格；c）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线浅，则判为合格,否则判为不合格；d）含有lOOmlU/mlHCG标准品的样品液：试纸条检测线的颜色比质控线深，则判为合格,否则判为不合格；4.3特异性4.3.1与LH的交叉反应:取同批号试纸对含有500mIU/mlLH标准品的样品液进行测定，测定3条，按厂家说明书 进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸均应符合4.3.1的要求。4.3.2与FSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000mIU/mL FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按厂家说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸均应符合4.3.2的要求。4 3.3与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有1000 口 TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按厂家说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸均应符合4.3.3的要求。4.3.4阴性对照取同批号试纸对含蛋白的磷酸盐缓冲液样品液进行测定，测定3条，按厂家说明书进行 操作，依据5.1判定结果，3条试纸均应符合4.3.4的要求。4.3最隹检测时间控制在5分钟之内取含有25mlU/ml和100mlU/ml HCG标准品的样品液，室温下，将试纸条浸入样品液15秒 后，分别在以下各时间点：1、2、3、4、5分钟时观察结果，每个浓度测定3条。结果判定如 下：a）含有25mlU/mlHCG标准品的样品液：5分钟内试纸条质控线的颜色比检测线深，则判 为合格，否则判为不合格；b）含有100 mlU/ml HCG标准品的样品液：5分钟内试纸条检测线的颜色比质控线深，则 判为合格，否则判为不合格。4.4重复性用浓度依次为25mlU/ml和100mlU/ml的HCG样品液分别测定同批号试纸，每个 浓度测定10条。按厂家说明书操作，检测同一浓度的HCG样品液，反应结果应一致，显色应均一。标准操作程序文件名称塑料底板检验标准操作程序文件编号DXCZL049起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：塑料衬片检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：塑料衬片检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员4.内容：4.1外观本品应洁净，底面及四周无污痕、无印迹，胶面应不起泡、无脏污，离型纸与胶板分离 应顺畅，色度为哑白应均匀一致。4.2尺寸用游标卡尺测量板的宽度偏差应小于0.3mm,板的长度，偏差应小于lmni。螺旋 测微尺测量板的厚度（不包含背部离型纸厚度），选择几个测量点检测后算平均数，平均厚度。4.3分隔线深度分隔线连续，切断所有不粘纸层，背面无明显切痕，快速拉开任意两分隔线中间的离型 纸不断裂且分离顺畅4.4平整度目测应平整均匀，两端翘起高度应小于2mm。附：不同型号塑料底板的主要参数尺寸(mm)型号 长度 宽度 厚度SM31-40 300 80 0.39-0.41标准操作程序文件名称牛血清白蛋白检验标准操作程序文件编号DXCZL050起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：牛血清白蛋白标准操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：牛血清白蛋白质量标准操作规程。3.贡任：质量部人员4内容：4.1外观本品应为浅黄色、黄色或乳白色冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗 粒。4.2溶解性将牛血清白蛋白配成10%溶液，溶解时间在18-26时应不大于15分钟，pH值应为 6.5-7.Io4.3性能取本品按照促黄体生成素检测试纸作业指导书试制成品，依据促黄体生成素检测试纸质 量标准检测试样，应符合规定。标准操作程序文件名称包装小盒检验标准操作程序文件编号DXCZL051起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：包装小盒检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：包装小盒检验标准操作规程。3.贡任：质量部人员4.内容:4.1 规格按照样稿标注的规格尺寸进行检查，其误差均应在0.8cm以内。4.2纸板盒体方正，表面平整，表面不允许有明显的损坏和污迹，不得有明显皱褶。文字、标志印刷清晰无误，版面无错位，字迹清晰，无明显色差。按规定的要求检查纸质的 质量。4.3 切口切口平整光滑、无毛刺，切断口表面裂损宽度不超过6mm。附：不同品种包装小盒的参数 纸质品名要求LH、HCG检测试纸（1人份/盒）尺寸：品名LH、HCG检测试纸（1人份/盒）350g白卡纸长（mm）宽（mm）高（mm）137 80 20标准操作程序文件名称铝箔袋检验标准操作程序文件编号DXCZL052起草人审核人批准人起草巳期审核巳期批准巳期生效巳期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1.目的：铝箔袋检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2.范围：铝箔袋检验标准操作规程。3.责任：质量部人员4.内容：4.1外观表面平整，表面不允许有明显的损坏和污迹，文字、标志印刷清晰无误，版面无错位，字迹清晰，无明显色差。4.2尺寸川直尺测量铝箔袋的长度、宽度，其误差均应在lmm以内。厚度不能低于规定尺寸。4.3透水性将铝箔袋封口，放入装有水