JB∕T 20201-2021 汽化过氧化氢浓度检测仪(机械).pdf

书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 汽化过氧化氢浓度检测仪犞犪 狆 狅 狌 狉 狅 狌 狊犺 狔 犱 狉 狅 犵 犲 狀狆 犲 狉 狅 狓 犻 犱 犲犮 狅 狀 犮 犲 狀 狋 狉 犪 狋 犻 狅 狀犱 犲 狋 犲 犮 狋 狅 狉 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言范围规范性引用文件术语和定义标记要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。本文件起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。本文件主要起草人：叶武青、朱靓、王晓君、陈金榆。犑 犅犜 汽化过氧化氢浓度检测仪范围本文件规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于汽化过氧化氢浓度检测仪（以下简称“检测仪” ） 。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 外壳防护等级（ 代码） 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 医用电器环境要求及试验方法 制药机械电气安全通用要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 响应时间犜 犚犲 狊 狆 狅 狀 狊 犲狋 犻 犿犲 从检测仪接触被检测气体至达到稳定指示值的 时所需的时间。标记检测仪型号编制如下：类别代号：检测机械功能代号：汽化过氧化氢特征代号：扩散式（） ；泵吸式（）规格代号：适用量程（ ）犑 犅犜 示例： 型表示适用量程为 （ ）的扩散式汽化过氧化氢浓度检测仪。要求 材料查验材料质量证明书，测试仪与汽化过氧化氢直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落颗粒，不与汽化过氧化氢发生化学反应或吸附。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。 外观目测表面标识应清晰、完整。金属件表面应色泽均匀、光滑，无明显外观缺陷。如有危险部件应进行标识。 控制显示按说明书操作检测仪的按键，查验各按键功能应有效，显示屏、指示灯应正常显示。 示值误差按 给出的方法进行试验，检测仪的示值误差应不大于满量程的。 重复性按 给出的方法进行试验，检测仪的相对标准偏差应不大于。 响应时间犜 按 给出的方法进行试验，扩散式检测仪的响应时间 应不大于 ，泵吸式检测仪的响应时间 应不大于 。 防护等级按照 中 、 、 描述的试验方法进行试验，测试仪的外壳防护等级应不小于 。 环境适应性按照 给出的方法进行试验，检测仪应符合 中气候环境组、机械环境组的规定。 电气安全 电气系统的绝缘电阻应符合 中 的规定。 电气系统的耐压应符合 中 的规定。 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 中第章的规定。 电气系统的按钮应符合 中 的规定。 电气系统的指示灯应符合 中 的规定。 电气系统的配线应符合 中第 章的规定。 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 中第 章的规定。犑 犅犜 试验方法 示值误差试验 标准器法 试验条件如下： 电源： ， ； 汽化过氧化氢发生器； 无菌隔离器； 标准器：示值误差优于检测仪的倍及以上； 过氧化氢溶液。 试验实施步骤如下。）将检测仪和标准器一起置于无菌隔离器内，两者尽量靠近，关闭舱门。检测仪和标准器经预热稳定后，设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度，然后启动汽化过氧化氢发生器，使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器。汽化过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢发生器之间循环，最后达到稳定状态。）在达到稳定状态后，间隔 作为个记录点，连续次记录，记录检测仪的测量值和标准器的显示值，停止汽化过氧化氢发生器，排空无菌隔离器内的汽化过氧化氢。）计算这次检测仪的算术平均值和标准器的算术平均值，按公式（）计算检测仪的示值误差。犱珡犡犡犛犡犖 （）式中：犱 汽化过氧化氢检测的示值误差，；珡犡 该浓度点检测仪次测量值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犡犛 该浓度点高精度过氧化氢分析器次显示值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犡犖 检测仪满量程对应的气态过氧化氢浓度，单位为微摩尔每摩尔（ ） 。）按上述过程，通过不同加液速度，取检测仪满量程的 、 、 附近的个浓度点进行测量。 计量比对法 试验条件如下： 电源： ， ； 汽化过氧化氢发生器； 无菌隔离器； 比对器：比对器为经校准机构校准，且与检测仪的示值误差同级的检测仪； 过氧化氢溶液。 试验实施步骤如下：）将检测仪和比对器一起置于无菌隔离器内，两者尽量靠近，关闭舱门。检测仪和比对器经预热稳定后，设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度，然后启动汽化过氧化氢发生器，使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器。汽化过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢犑 犅犜 发生器之间循环，最后达到稳定状态；）在达到稳定状态后，间隔 作为个记录点，连续 次记录，记录检测仪的测量值和比对器的测量值，停止汽化过氧化氢发生器，排空无菌隔离器内的汽化过氧化氢；）计算这次检测仪测量值的算术平均值和比对器测量值的算术平均值，通过归一化偏差，进行比对结果评价。通过公式（） （）和（）对参数进行计算后代入公式（） 。若满足公式（）时，表示检测仪的测量值与比对器测量值之差在合理的预期之内，比对结果可接受。即可使用比对器的示值误差指标来表示检测仪的示值误差。狀犻（狓犻珚狓）狀槡（， ，狀）（）式中： 测量的实验标准偏差，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狓犻 该浓度点检测仪测量值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；珚狓 该浓度点检测仪次测量值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狀 测量次数，狀。狌槡狀（）式中：狌 该浓度点检测仪的标准不确定度，由检测仪测量重复性引入的标准不确定度； 测量的实验标准差，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狀 测量次数，狀。狌狌狌槡（）式中：狌 该浓度点的合成标准不确定度；狌 该浓度点检测仪的标准不确定度，由检测仪测量重复性引入的标准不确定度；狌 该浓度点比对器的标准不确定度，该值由校准机构给出。狘犈狀狘珚狓狓犽狌（）式中：犈狀 归一化偏差；珚狓 该浓度点检测仪次测量值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狓 该浓度点比对器次测量值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犽 覆盖因子，一般情况犽；狌 该浓度点的合成标准不确定度。）按上述过程，通过不同加液速度，取检测仪满量程的 、 、 附近的个浓度点进行测量。 化学滴定法 试验条件如下： 电源： ， ； 汽化过氧化氢发生器； 无菌隔离器；犑 犅犜 洗气瓶； 流量控制器； 气泵； 秒表； 过氧化氢溶液； 浓硫酸； 高锰酸钾标准溶液（ ） 。图试验管路连接图 试验实施步骤如下：）按图所示，连接各试验装置及管路，将检测仪和装有浓硫酸的洗气瓶一起置于无菌隔离器内，两者尽量靠近。洗气瓶透过无菌隔离器依次连接流量控制器和气泵，气泵输出端连接无菌隔离器，将废气排入无菌隔离器。关闭舱门，待检测仪经预热稳定后，设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度，然后启动汽化过氧化氢发生器，使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器。气态过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢发生器之间循环，最后达到稳定状态；）在达到稳定状态后，打开气泵及流量控制器，同时用秒表记时。间隔 作为个记录点，连续次记录检测仪的测量值。记录完成后，关闭气泵及停止记时，并记录抽气时间。以 为标况下空气摩尔体积，结合流量控制器流量和秒表时间，通过公式（）计算气泵总的抽气摩尔质量。计算这次检测仪测量值的算术平均值，代入公式（ ） 。狀狋狊 狋 （）式中：狀狋 气泵总的抽气摩尔质量，单位为摩尔（ ） ；狊 流量控制器的流量大小，单位为升每分（ ） ；犜 抽气时间，单位为分（ ） 。）停止汽化过氧化氢发生器，排空无菌隔离器内的气态过氧化氢。）取出洗气瓶，用高锰酸钾滴定法对洗气瓶中的过氧化氢浓度进行滴定测量，通过公式（） （）（）的计算得到滴定测量值：犑 犅犜 狀犽犮犽犞犽（）式中：狀犽 高锰酸钾标准溶液滴定摩尔质量，单位为摩尔（ ） ；犮犽 高锰酸钾标准溶液滴定摩尔浓度，单位为摩尔每升（ ） ；犞犽 高锰酸钾标准溶液滴定体积，单位为升（） 。狀犎狀犽（）式中：狀犎 汽化过氧化氢摩尔质量，单位为摩尔（ ） ；狀犽 高锰酸钾标准溶液滴定摩尔质量，单位为摩尔（ ） 。犆犎狀犎狀狋（）式中：犆犎 该浓度点滴定测量值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狀犎 汽化过氧化氢摩尔质量，单位为摩尔（ ） ；狀狋 气泵总的抽气摩尔质量，单位为摩尔（ ） 。注：化学滴定方程 ）再将检测仪的算术平均值和滴定测量值，按公式（ ）计算检测仪的示值误差。犱珡犡犆犎犡犎 （ ）式中：犱 汽化过氧化氢检测的示值误差，；珡犡 该浓度点检测仪次测量值的算术平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犮犎 该浓度点滴定测量值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犡犖 检测仪满量程对应的气态过氧化氢浓度，单位为微摩尔每摩尔（ ） 。）按上述过程，通过不同加液速度，取检测仪满量程的 、 、 附近的个浓度值进行测量。 试验方法的选择示值误差试验可根据所具备的条件，选择 、 和 中任意一种方法使用，以 为仲裁方法。 重复性试验在示值误差试验中，同时检测重复性。用检测仪测量满量程 浓度附近的浓度值。取样并达到稳定响应后，连续次测量，记录其测量值。按公式（ ）计算实验标准偏差，再代入公式（ ）计算检测仪的相对标准偏差，作为重复性。狀犻（狓犻珚狓）狀槡（犻， ，狀）（ ）式中： 测量的实验标准偏差，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狀 测量次数，狀；狓犻 浓度检测量值，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；犑 犅犜 珚狓 浓度检测量值的平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） 。珚狓 （ ）式中： 相对标准偏差，即重复性，； 测量的实验标准差，单位为微摩尔每摩尔（ ） ；狓 浓度检测量值的平均值，单位为微摩尔每摩尔（ ） 。 响应时间犜 试验 取检测仪满量程 附近的浓度值进行测量，浓度值取示值误差试验中该浓度点次测量值的算术平均值。 试验实施步骤如下：）开启检测仪，待检测仪经预热稳定。将检测仪的探头密闭后，置于无菌隔离器内，关闭舱门。设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度，然后启动汽化过氧化氢发生器，使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器。汽化过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢发生器之间循环，最后达到稳定状态。将检测仪探头的密闭装置去除，同时用秒表计时，目测检测仪达到浓度值的 时的，所需时间即为响应时间 。）按上述步骤重复次，取算术平均值为仪器的响应时间 。 环境适应性试验检测仪在试验场所放置 后，按 中规定进行测试，试验要求和检验项目按表进行。表试验要求和检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间恢复时间通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压额定值 额定值 额定工作低温试验试验时通电 低温贮存试验试验后通电 额定工作高温试验试验时通电 运行试验试验时通电 犑 犅犜 表试验要求和检验项目（续）试验项目试验要求检验项目持续时间恢复时间通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压额定值 额定值 高温贮存试验试验后通电 额定工作湿热试验试验时通电 湿热贮存试验 试验后通电 振动试验 次试验后通电基准试验条件 碰撞试验 次试验后通电基准试验条件 运输试验 试验后通电基准试验条件 对于显示器件使用液晶显示屏的仪器，低温储存试验条件为 。检验规则 检验分类检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 汽化过氧化氢浓度检测仪需经制造单位质量检验部门按表的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。犑 犅犜 表出厂检验项目检验内容要求的章条号试验方法章条号外观 控制显示 示值误差 重复性 响应时间 电气安全 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 型式检验 型式检验条件当有下列情况之一，要进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时；）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量仲裁需要时。 型式检验内容型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样规则型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按 的方法抽取 作为样机（不足 至少抽取台） ，检测台。 判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：）产品型号、名称；）主要技术参数；犑 犅犜 ）出厂编号、出厂日期；）制造单位名称、商标；）执行标准代号。 包装储运图示标志按 的规定。有向上、重心、怕雨、由此吊起等标识。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书产品使用说明书按 的规定。 包装包装按 的规定。包装箱内附有下列文件：）产品合格证；）产品使用说明书、安装图；）仪表校验合格证，材质证明书；）装箱单。 运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。 犑 犅犜