中药药事管理手册.doc

医院中药药事管理 工
作
手
册
（内部资料）

宁阳县第一人民医院

目录
优良药房工作规范
医疗机构中药煎药室管理规范
医院中药房基本标准
医院中药饮片管理规范
关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知
处方管理办法
调剂室工作制度
调剂室负责人岗位职责
调剂室配方人员岗位职责
主任(中、西)药师职责
主管(中、西)药师职责
药剂师（中药师）职责
药剂士（中药剂士）职责
药剂员（中药剂员）职责
药品购进管理制度
中药饮片购进管理制度
新药引进规定
新药引进评审制度
药品验收管理制度
中药饮片验收养护管理制度
药品储存的管理制度
药品养护管理制度
药品出库管理制度
中药饮片调配管理制度
中药煎药室工作制度
设施设备、计量器具使用维护管理制度
药剂人员培训制度
临床中药师工作制度
药品不良反应监测和报告制度
中药处方评价制度与标准
中药质量定期检查制度

门诊中药房岗位操作规程
中药煎药机操作规程
药品采购操作规程
药品验收操作规程
药品储存与养护操作规程
不合格(或有问题) 药品处理操作规程
首营药品审批操作规程
处方调配操作规程
处方复核操作规程
汤剂制备操作规程
药房领药操作规程
药库发货操作规程
中成药调剂操作规程
药品采购流程
出库流程
处方调配流程
巡库及养护药品流程

中药工作手册
《优良药房工作规范》(试行)

     中国非处方药物协会2003年2月25日发布

    第一章 总 则

    第一条 为适应我国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度的形势，满足大众自我保健观念日益增强的要求，发挥社会药房在医疗保健体系中的作用，参照国际公认的相应规范，特制定优良药房工作规范(GPP，以下简称“规范”)。
    第二条 本规范是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范。在社会药房严格执行国家相关法律、法规和规范的基础上，本规范主要针对社会药房面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质提出指导原则和评价依据。
    第三条 社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务的最终环节，社会药房的从业人员，特别是药学技术人员是医疗保健体系中重要的工作人员，其首要责任是确保病人或消费者获得高质量的药学服务。药学服务是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动和服务，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。
    第四条 通过规范社会药房服务准则和从业人员的责任，保障人民用药安全有效便利，促进实现我国医疗资源的充分利用，提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。
    第二章 药学服务
    第五条 药学服务是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工作模式，为提供高质量的药学服务，社会药房应符合以下第六条至第十二条的要求。
    第六条 按照有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备。
    第七条 具备一定规模，建立药房专业分区和服务区，以保证提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，进行免费用药咨询，保证特殊病人或消费者咨询对话的隐私权，同时提供其他优良服务。
    第八条 根据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立的用药档案。药历内容包括病人的一般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。药历制度的建立能够保障病人用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。
    第九条 为病人或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。
    第十条 发放由政府、合法的学术或行业团体编写的自我药疗、自我保健等健康科普资讯，资讯内容要符合国家有关规定。
    第十一条 配备相应的药学服务参考书，供药店药学技术人员和病人或消费者参考。
    第十二条 拆零销售时必须提供售药标签，即在病人或消费者所购药品的外包装上附加标签，内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保病人用药安全有效。
    第三章 社会药房人员及培训
    第十三条 社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。
    第十四条 店员须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两级。由中国非处方药物协会组织的药店店员资质考试(GPC)培训可作为店员从业和晋级的重要依据之一。店员要能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为病人或消费者提供有关的药学服务。
    第十五条 助理药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得助理药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责包括在与病人或消费者有效沟通的基础上，能够了解病人或消费者的用药需求，准确提供非处方药，在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供合适的药学服务。
    第十六条 药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。
    第十七条 执业药师是经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。
    第十八条 社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习(相关的继续教育规定另行发布)。此项内容是社会药房GPP评议和复议的重要方面。
    第四章 附 则
    第十九条 中国非处方药物协会负责对本规范及其相关内容的解释，负责对自愿实施本规范的社会药店组织评议和发证。有关评议办法和标准另行制定。
    第二十条 本规范自发布之日起施行。
医疗机构中药煎药室管理规范

　　第一章　总则
　　第一条　为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。
　　第二条　本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。
　　第二章　设施与设备要求
　　第三条　中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。
　　第四条　煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。
　　第五条　煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。
　　第六条　煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。
　　第七条　煎药工作台面应当平整、洁净。
　　煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。
　　储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。
第三章　人员要求
　　第八条　煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
　　第九条　煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。
　　煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。
　　第十条　煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。
　　第十一条　煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。
　　第四章　煎药操作方法
　　第十二条　煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。
　　煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。
　　第十三条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。
　　煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。
　　煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。
第十四条　煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。
　　第十五条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。
　　（一）先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。
　　（二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。
　　（三）另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。
　　（四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。
　　（五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。
　　（六）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。
　　（七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。
　　先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。
　　第十六条　药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。
　　煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。
第十七条　内服药与外用药应当使用不同的标识区分。
　　第十八条　煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。
　　第十九条　使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。
　　第二十条　包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。
　　第五章　煎药室的管理
　第二十一条　煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。
　　第二十二条　药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。
　　第二十三条　煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。
　　每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。
　　第二十四条　急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。
　　第二十五条　煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
　　煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。
　　第二十六条　传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。
　　第二十七条　加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。
　　第六章　附　则
　　第二十八条　本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发的《中药煎药室管理规范》同时废止。
　　第二十九条　本规范由国家中医药管理局负责解释。

医院中药房基本标准
　　一、医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应当按照国家有关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。
　　中药品种、数量应当与医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在400种左右。
　　二、部门设置
　　（一）中药房由药剂部门统一管理，可分中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。
　　（二）至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。
　　三、人员
　　（一）中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。
　　（二）中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。
　　（三）中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。
　　（四）中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。有条件的医院应有临床药学人员。
　　四、房屋
　　（一）中药房的面积应当与医院的规模和业务需求相适应。
　　（二）中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。
　　（三）中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。
　　五、设备（器具）
　　中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。
　　（一）中药储存设备（器具）
　　药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
　　（二）中药饮片调剂设备（器具）
　　药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
　　（三）中成药调剂设备（器具）
　　药架（药品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。
　　（四）中药煎煮设备（器具）
　　煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。
　　（五）临方炮制设备（器具）（可根据实际情况选配）
　　小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。
　　六、规章制度
　　（一）制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。
　　（二）执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。
　　七、民族医医院中药房（民族药房）参照本《基本标准》执行。
发布部门：卫生部/国家中医药管理局　发布日期：2009年03月16日　实施日期：2009年03月16日　
医院中药饮片管理规范
第一章  总　　则
　　第一条  为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
　　第二条  本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
　　第三条  按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
　　第四条  县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
　　第五条  医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
　　第六条  中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章  人员要求
　　第七条  二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。
　　第八条  直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
　　第九条  负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
　　第十条  负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
　　第十一条  中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
　　第十二条  尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章　采　　购
　　第十三条  医院应当建立健全中药饮片采购制度。
　　采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
　　第十四条  医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
　　第十五条  医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
　　第十六条  医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
　　第十七条  医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章  验　　收
　　第十八条  医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
　　第十九条  对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
　　第二十条  有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
　　第二十一条  购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章　保　　管
　　第二十二条  中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
　　第二十三条  中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
　　第二十四条  应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章  调剂与临方炮制
　　第二十五条  中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
　　第二十六条  中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
　　第二十七条  中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
　　第二十八条  医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
　　第二十九条  中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
　　第三十条  中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
　　第三十一条  医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
　　第三十二条  调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
　　第三十三条  罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
　　第三十四条  医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第七章　煎　　煮
　　第三十五条  医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
　　第三十六条  医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
　　第三十七条  中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章　罚　　则
　　第三十八条  对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条  对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。
　　第四十条  违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。
第九章　附　　则
　　第四十一条  其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。
　　第四十二条  乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。
　　第四十三条  本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。
　　第四十四条  本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。
国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国中医药发 〔2009〕7号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
中药汤剂是中药的传统剂型之一，充分体现了中医辨证论治、个体化治疗的特点。由于全国缺乏统一的中药饮片处方用名与调剂给付的规定，各地或各单位的处方用名与调剂给付的规定也不够完善，造成药房给付的中药饮片与医师的要求不一致，影响了临床疗效，出现了医患纠纷和医疗安全隐患。
为保障医疗安全，保证临床疗效，现就中药饮片处方用名和调剂给付的有关问题提出以下要求：
一、各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定。
制定中药饮片处方用名与调剂给付规定应符合国家有关标准和中医药理论。
二、开具中药饮片处方的医师要掌握本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定，并据此书写中药饮片处方用名。
三、医师开具中药饮片处方对饮片炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
四、各医疗机构中药饮片调剂人员应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方调剂给付规定进行调剂，对未按规定书写中药饮片处方的应由处方医师修正后再给予调剂。对有特殊炮制要求的中药饮片，调剂时应临方炮制。
五、各医疗机构应加强对本单位执业注册医师开具中药饮片处方以及药剂人员调配中药处方的培训。
各省级中医药管理部门要结合医院评价等活动，组织开展对中药饮片处方书写与调剂给付情况的督导检查。
二○○九年三月二十五日
处方管理办法

目  录
第一章 总  则
第二章 处方管理的一般规定
第三章 处方权的获得
第四章 处方的开具
第五章 处方的调剂
第六章 监督管理
第七章 法律责任
第八章 附  则
第一章 总  则
    第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
    第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
    本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
    第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
    第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章 处方管理的一般规定
    第五条 处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
    第六条 处方书写应当符合下列规则：
    （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
    （二）每张处方限于一名患者的用药。
    （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
    （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
    （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
    （六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
    （七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
    （八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
    （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
    （十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。
    （十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
    （十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
    第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。
    片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章 处方权的获得
    第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
    经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
    第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
    第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
    第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
    医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
    第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
    第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章 处方的开具
    第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
    开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
    第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。
    第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
    第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
    医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
    医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
    第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
    第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
    医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
    第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
    第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件：
    （一）二级以上医院开具的诊断证明；
    （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
    （三）为患者代办人员身份证明文件。
    第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
    第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
    第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
    第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
    第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
    第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
    第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
    第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
    第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章 处方的调剂
    第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
    第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
    第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
    第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
    第三十三条